北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準

1、如果文檔合適請下載打賞支持6北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查標準總則1. 為了加強對醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查工作,規(guī)范檢查人員的監(jiān)督管理行為,依據(jù)北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督管理辦法，特制定本標準。2. 本標準適用于對北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督檢查現(xiàn)場檢查工作。3. 醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查按北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查評分表進行,檢查內(nèi)容分為10個部分，總分為100分，其中，標示“”的為否決項，下：1 、管理類別2 、組織機構3 、管理制度4 、采購5 、儲存、庫房6 、使用7 、銷毀、報廢8 、不良事件監(jiān)測9 、醫(yī)療設備10 、 法

2、規(guī)、資料第1項為記錄項，其余部分為評分項。各部分內(nèi)容和分值情況如記錄項否決項評分項（20分）評分項（12分）評分項（24分）否決項評分項（10分）評分項（12分）評分項（12分）評分項（10分）評分方法按檢查評分表中檢查方法評分；扣分時，最多至本條分數(shù)扣完為止;不適用項可按照缺項處理。3、 審查結論現(xiàn)場檢查后，檢查應人員及時填寫現(xiàn)場檢查記錄。檢查人員、醫(yī)療機構主管負責人均應在現(xiàn)場檢查記錄上簽字，被檢查單位應加蓋公章。否決項全部合格，總得分率70%為合格。4、 其它現(xiàn)場審查人員不得少于2人，審查人員必須遵守北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審查工作紀律。5、 評分細則北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管

3、現(xiàn)場檢查評分表、北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查記分表北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查評分表被檢查單位：檢查日期：檢查內(nèi)容與要求檢查方法得分rru攵說明的情況1.管理類別：營利性醫(yī)療機構口非營利性醫(yī)療機構口其他口醫(yī)療機構登記號2.組織機構：應確立醫(yī)療器械使用管理部門，履行相應職責查是否確立了管理部門，建立了組織機構圖，明確職責（未建立管理部門的、未明確職責或職責不清的判定為不合格）3.管理制度：應建立與醫(yī)疔器械質(zhì)量有關的各項管理制度查是否建立了各項管理制度（未建立制度的扣20分，制度建立不全的扣每缺1個制度扣3分，扣完為止）4.采購：1.1 1應從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營合法

4、證件的企業(yè)購進醫(yī)療器械1.2 2采購的醫(yī)療器械應有醫(yī)療器械注冊證（含附件醫(yī)療器械注冊登記表）1.3 采購的醫(yī)療器械應有合格證明1.4 首次進貨或供貨方資質(zhì)發(fā)生變化的應對供貨方的資質(zhì)證明保存留檔1.5 采購無菌器械時應對供方銷售人員出具的身份證明、授權委托書等資質(zhì)進行驗證并保存留檔1 .查供貨商資質(zhì)是否滿足要求2 .查注冊證是否真實，有效3 .查一次性無菌醫(yī)療器械是否后產(chǎn)品出廠檢驗報告，銷售人員是否啟授權委托書、身份證（從無證企業(yè)購進器械的、購進無證產(chǎn)品的判定為丕合格、采購的產(chǎn)品無合格證明的扣6分，對相關資料無留存的扣6分）5.儲存、庫房：5.1應按照規(guī)定進行入庫驗收；驗 收記錄應完整5.2 庫

5、房面積應與庫存量相適應5.3 庫房應分區(qū)分類管理，標示明確5.4 庫房“五防”措施應保持良好5.5 效期產(chǎn)品應按批次存放5.6 庫房產(chǎn)品帳、物、卡應相符5.7 出庫應有記錄；記錄應完整5.8 不合格產(chǎn)品應予以記錄；記錄應 完整；一次性產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的應按 照一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（第24號令）執(zhí)行1 .查進貨檢驗記錄，項目是否完整，帳、物、卡是否相符2 .查庫房管理情況，是否滿足儲存要求3 .查出庫領用記錄，項目是否完整，能夠追溯4 .查出現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否予以記錄（進貨檢驗未按照要求進行檢驗的判定為不合格,檢驗記錄項目不全的扣2分，庫房儲存條件不能滿足要求的扣3分，無分區(qū)分類儲存的

6、扣4分，無養(yǎng)護設施的扣3分，產(chǎn)品帳、物、卡不相符的扣3分，出庫領用未按照要求進行記錄的扣3分，記錄項目不全的扣2分,出現(xiàn)不合格產(chǎn)品無作記錄的扣4分，記錄項目不全的扣2分，未按規(guī)定執(zhí)行的扣2分）6.使用：6.1不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械6.2植入或介入醫(yī)療器械須建立使用記錄；記錄應完整，滿足追溯6.3醫(yī)療器械注冊時臨床試驗應符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（第5號令）要求查植入或介入醫(yī)療器械是否建有使用記錄，項目是否完整，滿足追溯要求（重復使用一次性醫(yī)療器械的判定為不合格,未建立植入或介入醫(yī)療器械使用記錄的或記錄項目不全，不能滿足追溯要求的判定為不合格,臨床試驗應按照相關規(guī)定執(zhí)行）7.銷毀、報廢

7、：7.1使用過的一次性無菌醫(yī)療器械須按規(guī)定進行銷毀7.2 銷毀應予以記錄7.3 存放銷毀后一次性無菌醫(yī)療器械的場所應獨立、密閉7.4 過期失效、已淘汰醫(yī)療器械應按照國家規(guī)定進行報廢；記錄應符合要求1 .查無菌器械使用后是否按規(guī)定進行銷毀2 .銷毀是否建有記錄3 .醫(yī)用垃圾儲存場所是否獨立，封閉（一次性無菌醫(yī)療器械使用后未銷毀的扣判定為丕合格，銷毀不予記錄的扣2分，醫(yī)用垃圾儲存場所不獨立，封閉的扣4分，失效、淘汰的器械未按規(guī)定報廢的扣4分，記錄不完整的扣2分）8.不良事件監(jiān)測：8.1應建立不良事件監(jiān)測領導小組8.2發(fā)生死亡或嚴重傷害事件應按照/、良事件報告制度執(zhí)行8.3應對發(fā)生的不良事件采取措施

8、8.4應對發(fā)生的不良事件進行再評價1 .查是否建立不良事件監(jiān)測領導小組2 .查發(fā)生不良事件是否按規(guī)定進行報告3 .查對發(fā)生的不良事件是有米取了措施和再評價（未建立監(jiān)測領導小組的判定為不合格、發(fā)生死亡或嚴重不良事件的不按規(guī)定予以報告的判定為不合格、對發(fā)生的不良事件未米取措施的扣6分，對發(fā)生的不良事件未米取再評價的扣6分）9.醫(yī)療設備：9.1 應建立醫(yī)療設備檔案，專人負責管理9.2 在用醫(yī)療設備應有專兼職人員負責維修、保養(yǎng)9.3 設備上崗人員應接受崗位培訓，取得相應的上崗資質(zhì)9.4 大型醫(yī)用設備的配置與使用，應按照衛(wèi)生部大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（474號）執(zhí)行9.5 列為國家強檢目錄的醫(yī)療設

9、備使用前須同，定期維護，保證有效使用1 .查醫(yī)療設備是否建有檔案2 .查醫(yī)療機構購進大型醫(yī)用設備是否持有大型醫(yī)用設備配置許可證3 .查設備上崗人員是否符合上崗條件4 .查醫(yī)療機構是否購進進口二手大型醫(yī)用設備，購進替換設備是否按照相關規(guī)定程序執(zhí)行5 .查醫(yī)療設備使用前是否經(jīng)過計量（未建立醫(yī)療設備檔案的扣3分，購進大型設備未持有大型醫(yī)用設備配置許可證的判定為不合格,設備上崗人員不符合上崗條件的扣3分，購進進口二手大型醫(yī)用設備判定為不合格,購進替換設備未按規(guī)定程序執(zhí)行的扣3分，醫(yī)療設備使用前未同的扣3分）10.法規(guī)、資料：10.1應保存最新發(fā)布的醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)定10.2 應對記錄和原始資料進行文件管理10.3 醫(yī)療器械使用管理部門應及時1 .查是