廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

1、題目：廠房設施維修保養(yǎng)管理規(guī)程起草：設備工程部管理員審核：設備工程部部長批準：質量負責人姓名姓名姓簽名：簽名：簽名：日期：日期：日期：頒發(fā)部門：質量管理部生效日期：失效日期：制作備份:份分發(fā)部門設備工程部質量管理部生產車間生產部1、目的：為保證藥品質量和生產的進程，延長廠房、設施的使用壽命，使其充分發(fā)揮作用，必須加強對廠房、設施的保養(yǎng)維修，堅持以“預防為主”的維護保養(yǎng)原則而特制定本規(guī)程。2、適用范圍：所有廠房建筑、設施，包括一般生產區(qū)廠房、潔凈廠房、以及倉貯設施、質量控制部門設施、廠區(qū)道路的維護、保養(yǎng)負責。3、職責：3.1 設備工程部：負責廠房日常及定期的檢查和維護保養(yǎng)；3.2 質量管理部：負

2、責監(jiān)督廠房相關檢查和維護保養(yǎng)符合相關規(guī)定，及其相關資料的收集歸檔；3.3 相關部門：參與廠房的檢查和維護保養(yǎng)工作。4、定義：無5、規(guī)程內容：5.1 日常清潔保養(yǎng)維修5.1.1 保持各廠房、倉貯設施的清潔，由各工序班組安排人員每天負責清掃，質量管理部QA監(jiān)督員要進行嚴格的監(jiān)督檢查，使其做到四壁無霉斑、無滲漏、無積水、無積塵，各種物品擺放整齊。應堅持“預防為主”的原則；5.1.2 保持廠區(qū)無煙頭、紙屑，綠化區(qū)無雜草，及時清理地面、樓面、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管和地下管、溝暢通。5.2 日常巡回檢查5.2.1 檢查內容包括一般生產區(qū)廠房外部結構及內部結構，公用系統(tǒng)以及倉貯設施，質量控制設施

3、，廠區(qū)道路等，應要求做好日常巡回檢查記錄。重點巡視檢查項目及頻次為：5.2.1.1 潔凈廠房氣密性檢查：由潔凈廠房所在部門牽頭，設備工程部配合，針對廠房夾層內空調送、回風管道、工藝管道、線路與潔凈室連接的密封性能，潔凈室內與外界相通的設施密封性（如傳遞窗、壓差計、地漏、門窗、廠房建筑結構或彩鋼連接處等）；5.2.1.2 公用設施檢查：由廠房所在部門自行對門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好性進行檢查，以及對廠房建筑陰角、陽角、墻面涂料、地坪、地漏等處完好性、易清潔性進行檢查；5.2.1.3 其他檢查：A. 地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），是否清潔完整，無破損及未硬化

4、；B. 墻面：所有廠房內外墻面，有無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象；C. 天花板：所有廠房內各樓層天花板、吊頂，內容同“墻面”；D.屋面：所有廠房屋頂，其防水層是否失效，排雨溝（孔）是否通暢；E、主體結構：廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生。如有異常，應及時分析原因并上報設備工程部；以上項目，每月檢查一次。5.2.2 一般巡視檢查項目及頻次5.2.2.1 配電、通訊系統(tǒng)檢查：由廠房涉及部門設備管理人員聯(lián)合設備工程部對配電、通訊系統(tǒng)的使用情況進行檢查；5.2.2.2 廠房外圍、消防等公用設施檢查：具體由廠房涉及部門設備管理人員對廠房建筑物、周圍環(huán)境、室外排水、消防設施、排風、工

5、藝管道、室外輔機等完好性進行排查；5.2.2.3 車間平面布局檢查：由廠房所在部門對平面布局進行檢查，確認廠房布局未發(fā)生改變，如果發(fā)生改變，應經過質量管理部的批準；以上項目，每季度檢查一次。5.2.3 其它5.2.3.1 電梯、消防報警系統(tǒng)、防雷系統(tǒng)由設備工程部負責，每年請安監(jiān)部門進行校準；5.2.3.2 干粉滅火器等消防設施由公司內的消防管理部門負責巡檢。5.3 廠房、設施維護檢修5.3.1 維護原則：確保廠房、設施的安裝、布局符合相關法規(guī)和生產工藝流程的要求。5.3.2 內部維護5.3.2.1 相關部門均設有設備管理人員，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應及時進行維護修理，確保廠房、設施完好性；5.3.

6、2.2 檢修時一般在非生產狀態(tài)下進行，檢修時要避免對生產造成影響。5.3.3 維護檢修的實施5.3.3.1 根據廠房、設施的機能下降狀況編制定期檢修計劃,并按照定期檢修計劃進行檢查、維修；5.3.3.2 技改員對所有建筑設施進行巡回檢查，作好日常巡回檢查記錄。進入生產操作區(qū)經車間主任同意方得入內，進入潔凈區(qū)必須更衣、更鞋、達到潔凈要求后進入；5.3.3.3 土建監(jiān)理員應根據對車間的巡檢結果，制定相應的廠房檢修方案，并與部門負責人進行協(xié)調，確定實施維修方案及作業(yè)時間；5.3.3.4 檢修要即時填寫檢修記錄表，不能即時修復的車間、潔凈區(qū)，要同部門負責人商定，在不影響生產的情況下，妥善安排；5.3.

7、3.5 檢修時，必須保證廠區(qū)或生產損傷區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，必要時采取妥善的保護措施，做到人走場清；5.3.3.6 檢修時，要保證建筑平面和結構不受變動，否則需經設備工程部或建筑設計院的同意。檢修的質量要達到建筑規(guī)范要求；5.3.3.7 在完成檢修任務后，各工種需清整現(xiàn)場，各施工機具、材料等即時退場，給廠區(qū)和車間創(chuàng)造優(yōu)良的生產環(huán)境；5.3.3.8 退場后，按定額或市場價格，即時做好決算工作，決算結果經設備工程部部長復核后，報經財務部審批，付清工程價款；5.3.3.9 對廠房、設施的定期檢修應嚴格按照檢查規(guī)程操作并及時作好檢修記錄；5.3.3.10 檢查由技改管理員進行，每月檢查后應作好廠房設施巡檢記錄（

8、詳見附件1）。發(fā)現(xiàn)有損壞，立即向設備工程部部長報告并制定相應的維修方案，組織維修，并填寫廠房設施檢查維修記錄（詳見附件2）5.3.4 外協(xié)單位維護5.3.4.1 申請外協(xié)單位維護流程：當檢查發(fā)現(xiàn)內部無法解決的問題時，相關部門應出具報告經審批后，由設備主管對所具報告維護項目進行核實，然后聯(lián)系外部有相應資質的單位進行維護修理。部分項目生產部應與外協(xié)單位簽訂文明施工、安全施工等協(xié)議，并告知申請維護部門。5.3.4.2 外協(xié)單位施工注意事項5.3.4.3 在外協(xié)單位進場施工前相關部門應指派專人向施工人員明示下列要求：A.進出公司的相關規(guī)定；B.廠區(qū)、施工區(qū)環(huán)境因素、危險源等；C.文明施工、安全施工的相

9、關要求；D.項目施工的質量要求；E.其它一些臨時性要求。5.3.4.4相關部門應提供下列協(xié)助：A.施工用的水電氣等；B.相關維修、維護指導文件，如SOP技術檔案等；C.施工現(xiàn)場監(jiān)理指導。5.4廠房檢查相關記錄完成后，應及時歸檔，并永久保存。6、附件附件1:SMP-03-00-002-01-01廠房設施巡檢記錄附件2:SMP-03-00-002-02-01廠房設施檢查維修記錄7、參考文件：無8、改版記錄版本號修訂日期修訂原因批準人生效日期附件2:廠房及設施巡檢記錄記錄編碼：SMP-03-00-002-01-01編號:廠房編號檢查日期年月日廠房名稱檢查人員巡檢類型月度巡檢口季度巡檢口檢查項目檢查要

10、求檢查結果及處理情況1、生產車間地面、墻面和吊頂A地面：包括廠區(qū)道路及廠房內地面（包括潔凈區(qū)），應清潔完整，無破損及未硬化。B、墻面：所有廠房內外墻面，無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象。C、大花板：所有廠房內各樓層大花板、吊頂，內容向“墻面。2、建筑是否有縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等）門、窗、鎖、照明燈具、應急照明設施、介質管路等完好3、建筑物外墻和屋面廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產生4、穿墻管道連接嚴密，無泄露5、各風口連接嚴密，無泄露6、燈具連接嚴密，無泄露7、防動物設施完好8、給排水設施廠房屋頂防水層完整，排雨溝（孔）、地漏、排水排污管道通暢9、電氣線路包裹、連接嚴密，無泄露10、工藝管