廠房設(shè)施維修保養(yǎng)管理規(guī)程

1、題目：廠房設(shè)施維修保養(yǎng)管理規(guī)程起草：設(shè)備工程部管理員審核：設(shè)備工程部部長批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名姓名姓簽名：簽名：簽名：日期：日期：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：失效日期：制作備份:份分發(fā)部門設(shè)備工程部質(zhì)量管理部生產(chǎn)車間生產(chǎn)部1、目的：為保證藥品質(zhì)量和生產(chǎn)的進(jìn)程，延長廠房、設(shè)施的使用壽命，使其充分發(fā)揮作用，必須加強(qiáng)對廠房、設(shè)施的保養(yǎng)維修，堅持以“預(yù)防為主”的維護(hù)保養(yǎng)原則而特制定本規(guī)程。2、適用范圍：所有廠房建筑、設(shè)施，包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房、潔凈廠房、以及倉貯設(shè)施、質(zhì)量控制部門設(shè)施、廠區(qū)道路的維護(hù)、保養(yǎng)負(fù)責(zé)。3、職責(zé)：3.1 設(shè)備工程部：負(fù)責(zé)廠房日常及定期的檢查和維護(hù)保養(yǎng)；3.2 質(zhì)量管理部：負(fù)

2、責(zé)監(jiān)督廠房相關(guān)檢查和維護(hù)保養(yǎng)符合相關(guān)規(guī)定，及其相關(guān)資料的收集歸檔；3.3 相關(guān)部門：參與廠房的檢查和維護(hù)保養(yǎng)工作。4、定義：無5、規(guī)程內(nèi)容：5.1 日常清潔保養(yǎng)維修5.1.1 保持各廠房、倉貯設(shè)施的清潔，由各工序班組安排人員每天負(fù)責(zé)清掃，質(zhì)量管理部QA監(jiān)督員要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，使其做到四壁無霉斑、無滲漏、無積水、無積塵，各種物品擺放整齊。應(yīng)堅持“預(yù)防為主”的原則；5.1.2 保持廠區(qū)無煙頭、紙屑，綠化區(qū)無雜草，及時清理地面、樓面、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管和地下管、溝暢通。5.2 日常巡回檢查5.2.1 檢查內(nèi)容包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房外部結(jié)構(gòu)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)，公用系統(tǒng)以及倉貯設(shè)施，質(zhì)量控制設(shè)施

3、，廠區(qū)道路等，應(yīng)要求做好日常巡回檢查記錄。重點巡視檢查項目及頻次為：5.2.1.1 潔凈廠房氣密性檢查：由潔凈廠房所在部門牽頭，設(shè)備工程部配合，針對廠房夾層內(nèi)空調(diào)送、回風(fēng)管道、工藝管道、線路與潔凈室連接的密封性能，潔凈室內(nèi)與外界相通的設(shè)施密封性（如傳遞窗、壓差計、地漏、門窗、廠房建筑結(jié)構(gòu)或彩鋼連接處等）；5.2.1.2 公用設(shè)施檢查：由廠房所在部門自行對門、窗、鎖、照明燈具、應(yīng)急照明設(shè)施、介質(zhì)管路等完好性進(jìn)行檢查，以及對廠房建筑陰角、陽角、墻面涂料、地坪、地漏等處完好性、易清潔性進(jìn)行檢查；5.2.1.3 其他檢查：A. 地面：包括廠區(qū)道路及廠房內(nèi)地面（包括潔凈區(qū)），是否清潔完整，無破損及未硬化

4、；B. 墻面：所有廠房內(nèi)外墻面，有無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象；C. 天花板：所有廠房內(nèi)各樓層天花板、吊頂，內(nèi)容同“墻面”；D.屋面：所有廠房屋頂，其防水層是否失效，排雨溝（孔）是否通暢；E、主體結(jié)構(gòu)：廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產(chǎn)生。如有異常，應(yīng)及時分析原因并上報設(shè)備工程部；以上項目，每月檢查一次。5.2.2 一般巡視檢查項目及頻次5.2.2.1 配電、通訊系統(tǒng)檢查：由廠房涉及部門設(shè)備管理人員聯(lián)合設(shè)備工程部對配電、通訊系統(tǒng)的使用情況進(jìn)行檢查；5.2.2.2 廠房外圍、消防等公用設(shè)施檢查：具體由廠房涉及部門設(shè)備管理人員對廠房建筑物、周圍環(huán)境、室外排水、消防設(shè)施、排風(fēng)、工

5、藝管道、室外輔機(jī)等完好性進(jìn)行排查；5.2.2.3 車間平面布局檢查：由廠房所在部門對平面布局進(jìn)行檢查，確認(rèn)廠房布局未發(fā)生改變，如果發(fā)生改變，應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部的批準(zhǔn)；以上項目，每季度檢查一次。5.2.3 其它5.2.3.1 電梯、消防報警系統(tǒng)、防雷系統(tǒng)由設(shè)備工程部負(fù)責(zé)，每年請安監(jiān)部門進(jìn)行校準(zhǔn)；5.2.3.2 干粉滅火器等消防設(shè)施由公司內(nèi)的消防管理部門負(fù)責(zé)巡檢。5.3 廠房、設(shè)施維護(hù)檢修5.3.1 維護(hù)原則：確保廠房、設(shè)施的安裝、布局符合相關(guān)法規(guī)和生產(chǎn)工藝流程的要求。5.3.2 內(nèi)部維護(hù)5.3.2.1 相關(guān)部門均設(shè)有設(shè)備管理人員，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時進(jìn)行維護(hù)修理，確保廠房、設(shè)施完好性；5.3.

6、2.2 檢修時一般在非生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行，檢修時要避免對生產(chǎn)造成影響。5.3.3 維護(hù)檢修的實施5.3.3.1 根據(jù)廠房、設(shè)施的機(jī)能下降狀況編制定期檢修計劃,并按照定期檢修計劃進(jìn)行檢查、維修；5.3.3.2 技改員對所有建筑設(shè)施進(jìn)行巡回檢查，作好日常巡回檢查記錄。進(jìn)入生產(chǎn)操作區(qū)經(jīng)車間主任同意方得入內(nèi)，進(jìn)入潔凈區(qū)必須更衣、更鞋、達(dá)到潔凈要求后進(jìn)入；5.3.3.3 土建監(jiān)理員應(yīng)根據(jù)對車間的巡檢結(jié)果，制定相應(yīng)的廠房檢修方案，并與部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)，確定實施維修方案及作業(yè)時間；5.3.3.4 檢修要即時填寫檢修記錄表，不能即時修復(fù)的車間、潔凈區(qū)，要同部門負(fù)責(zé)人商定，在不影響生產(chǎn)的情況下，妥善安排；5.3.

7、3.5 檢修時，必須保證廠區(qū)或生產(chǎn)損傷區(qū)環(huán)境衛(wèi)生，必要時采取妥善的保護(hù)措施，做到人走場清；5.3.3.6 檢修時，要保證建筑平面和結(jié)構(gòu)不受變動，否則需經(jīng)設(shè)備工程部或建筑設(shè)計院的同意。檢修的質(zhì)量要達(dá)到建筑規(guī)范要求；5.3.3.7 在完成檢修任務(wù)后，各工種需清整現(xiàn)場，各施工機(jī)具、材料等即時退場，給廠區(qū)和車間創(chuàng)造優(yōu)良的生產(chǎn)環(huán)境；5.3.3.8 退場后，按定額或市場價格，即時做好決算工作，決算結(jié)果經(jīng)設(shè)備工程部部長復(fù)核后，報經(jīng)財務(wù)部審批，付清工程價款；5.3.3.9 對廠房、設(shè)施的定期檢修應(yīng)嚴(yán)格按照檢查規(guī)程操作并及時作好檢修記錄；5.3.3.10 檢查由技改管理員進(jìn)行，每月檢查后應(yīng)作好廠房設(shè)施巡檢記錄（

8、詳見附件1）。發(fā)現(xiàn)有損壞，立即向設(shè)備工程部部長報告并制定相應(yīng)的維修方案，組織維修，并填寫廠房設(shè)施檢查維修記錄（詳見附件2）5.3.4 外協(xié)單位維護(hù)5.3.4.1 申請外協(xié)單位維護(hù)流程：當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)部無法解決的問題時，相關(guān)部門應(yīng)出具報告經(jīng)審批后，由設(shè)備主管對所具報告維護(hù)項目進(jìn)行核實，然后聯(lián)系外部有相應(yīng)資質(zhì)的單位進(jìn)行維護(hù)修理。部分項目生產(chǎn)部應(yīng)與外協(xié)單位簽訂文明施工、安全施工等協(xié)議，并告知申請維護(hù)部門。5.3.4.2 外協(xié)單位施工注意事項5.3.4.3 在外協(xié)單位進(jìn)場施工前相關(guān)部門應(yīng)指派專人向施工人員明示下列要求：A.進(jìn)出公司的相關(guān)規(guī)定；B.廠區(qū)、施工區(qū)環(huán)境因素、危險源等；C.文明施工、安全施工的相

9、關(guān)要求；D.項目施工的質(zhì)量要求；E.其它一些臨時性要求。5.3.4.4相關(guān)部門應(yīng)提供下列協(xié)助：A.施工用的水電氣等；B.相關(guān)維修、維護(hù)指導(dǎo)文件，如SOP技術(shù)檔案等；C.施工現(xiàn)場監(jiān)理指導(dǎo)。5.4廠房檢查相關(guān)記錄完成后，應(yīng)及時歸檔，并永久保存。6、附件附件1:SMP-03-00-002-01-01廠房設(shè)施巡檢記錄附件2:SMP-03-00-002-02-01廠房設(shè)施檢查維修記錄7、參考文件：無8、改版記錄版本號修訂日期修訂原因批準(zhǔn)人生效日期附件2:廠房及設(shè)施巡檢記錄記錄編碼：SMP-03-00-002-01-01編號:廠房編號檢查日期年月日廠房名稱檢查人員巡檢類型月度巡檢口季度巡檢口檢查項目檢查要

10、求檢查結(jié)果及處理情況1、生產(chǎn)車間地面、墻面和吊頂A地面：包括廠區(qū)道路及廠房內(nèi)地面（包括潔凈區(qū)），應(yīng)清潔完整，無破損及未硬化。B、墻面：所有廠房內(nèi)外墻面，無脫漆、變色、掉瓷磚、開裂等損毀現(xiàn)象。C、大花板：所有廠房內(nèi)各樓層大花板、吊頂，內(nèi)容向“墻面。2、建筑是否有縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等）門、窗、鎖、照明燈具、應(yīng)急照明設(shè)施、介質(zhì)管路等完好3、建筑物外墻和屋面廠房屋基是否有層降裂紋，各梁、板、柱有無裂紋產(chǎn)生4、穿墻管道連接嚴(yán)密，無泄露5、各風(fēng)口連接嚴(yán)密，無泄露6、燈具連接嚴(yán)密，無泄露7、防動物設(shè)施完好8、給排水設(shè)施廠房屋頂防水層完整，排雨溝（孔）、地漏、排水排污管道通暢9、電氣線路包裹、連接嚴(yán)密，無泄露10、工藝管