保健食品功能范圍調(diào)整方案(上網(wǎng)征求意見)

1、保健食品功能范圍調(diào)整方案征求意見稿為貫徹落實食品安全法及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步完善功能評價方法，提高判斷標準，標準功能聲稱，嚴格準入門檻，現(xiàn)對保健食品功能范圍調(diào)整提出以下方案：一、 功能設置原則(一) 以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。(二) 功能定位應為調(diào)節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。(三) 功能聲稱應被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應科學、準確、易懂。(四) 功能評價方法和判斷標準應科學、公認、可行。(五) 功能調(diào)整和管理應根據(jù)科學發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實際，

2、按照相關(guān)程序，實施動態(tài)管理。二、 功能調(diào)整原則(一) 符合保健食品功能設置的原則。(二) 對現(xiàn)有功能進行調(diào)整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進，暫不增加新功能。(三) 合并相近功能，標準功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。(四) 根據(jù)科學發(fā)展，完善評價方法，適當提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據(jù)。(五) 取消或調(diào)整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。(六) 根據(jù)功能定位和評價方法，調(diào)整適宜人群范圍。三、 具體調(diào)整方案根據(jù)上述功能設置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、

3、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調(diào)整情況如下：建議保留的功能：(一) 增強免疫力保留理由：1.功能名稱修改為有助于增強免疫力。2.免疫功能評價試驗采用小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗、遲發(fā)性變態(tài)反響、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當前免疫學的基礎理論相一致，涵蓋細胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機體免疫功能的主要機制，所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)

4、既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：動物試驗：增加外周血白細胞測定指標；ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗中增加Brdu摻入標記法；遲發(fā)型變態(tài)反響DTH增加足跖容積測量儀；改進抗體生成細胞檢測方法；血清溶血素測定增加微量血清反響方法，增加單核-巨噬細胞吞噬熒光微球試驗；取消小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗；增加免疫抑制模型方法。將增強免疫力功能結(jié)果判斷修改為：正常動物實驗結(jié)果判斷和免疫功能低下模型動物實驗結(jié)果判斷。提高正常動物實驗結(jié)果判斷標準：除NK細胞活性判斷結(jié)果外，細胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細胞功能測定，需兩個實驗的結(jié)果均為陽性，才能判斷該試驗結(jié)果為陽性；增加免

5、疫功能低下動物實驗結(jié)果判斷。人體試食試驗：由于倫理學原因，而且試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(二) 輔助降血脂保留理由：1.功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設置原則保持一致。2. 采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對健康影響的終點血脂指標甘油三脂、總膽固醇進行評價，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計。所選擇的模型、設計和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。現(xiàn)有檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設立具有科學性。提高標準的建議：動物試驗：建立單

6、純高膽固醇血癥動物模型，包括高脂飼料配方及動物品系的選擇；增加檢測指標，如LDL。人體試食試驗：增加降低單項血脂指標的試食方案；將受試人群分為膽固醇高者和甘油三酯高者兩類；試食觀察期延長為2-6個月；加強試驗條件的控制，如增加詳細的膳食調(diào)查記錄；對人體試食試驗的判斷標準需重新修訂，分別制訂總膽固醇、甘油三酯判斷標準。(三) 輔助降血糖保留理由：1.功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設置原則保持一致。2.選擇對健康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進行評價，功能評價采用通用和傳統(tǒng)試驗模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。提高標準的建議：動物

7、試驗：建立高糖高脂伴隨胰島素抵抗的代謝紊亂模型，更接近人體的病理生理狀態(tài)。人體試食試驗：增加血清總膽固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指標；試食觀察期延長至2-4個月；應有較詳細的膳食調(diào)查記錄。(四) 改善睡眠保留理由：1.功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設置原則保持一致。2.目前改善睡眠的評價采用通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉巴比妥鈉閾下劑量催眠試驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，符合睡眠的基礎理論，選擇以睡眠終點為指標，在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。提高標準的建議：增加人體試食試驗。(五) 抗氧化保留理由：1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。2.

8、抗氧化功能評價動物試驗采用自然衰老模型和建立的D半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功能動物模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計。已有脂質(zhì)過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標SOD、GSH-Px，另外擬增加8-表氧-異前列腺素8-iso-PGF2、蛋白羰基、核酸損傷等指標。這些指標以氧化損傷的自由基學說為基礎，與學術(shù)界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。提高標準的建議：動物試驗：取消溴代苯模型和輻照動物模型，增加乙醇氧化損傷模型；脂質(zhì)過氧化檢測增加血清8-表氫氧異前列腺素、蛋白質(zhì)羰基指標及血和組

9、織中復原性谷胱甘肽指標；試驗時間30天，必要時可延長至45天。人體試食試驗：受試者年齡在18-65歲。增加血清8-表氫氧異前列腺素指標為備選；試食觀察期延長至3-6個月。(六) 緩解體力疲勞保留理由：1.鑒于評價方法主要針對運動疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗評價方法和技術(shù)應用廣泛，評價指標和判斷標準基本科學、公認、可行。功能評價試驗的設計與指標選擇立足于動物游泳疲勞試驗的終點指標，兼顧能量供給指標和運動代謝產(chǎn)物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲勞的作用?，F(xiàn)有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原、尿素氮、血乳酸測定的檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加

10、的血清磷酸肌酸激酶CK指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動疲勞的作用。提高標準的建議：動物試驗：增加檢測血清磷酸肌酸激酶CK指標。增加人體試食試驗。(七) 減肥保留理由：1.鑒于減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗直接稱量內(nèi)臟脂肪的變化，人體試驗通過電阻抗法測量體內(nèi)脂肪，均得到科學上廣泛認可。功能評價試驗的設計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切?，F(xiàn)有的檢測指標技術(shù)成熟、可行，增加高脂飲食誘導肥胖易感大鼠OP模型和肥胖抵抗大鼠OR模型，更加接近人類代謝情況，可以更客觀地反映保健食品減少體內(nèi)脂肪的作用。3.當使用可用于保健

11、食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：動物試驗：新建高脂飲食誘導肥胖易感大鼠OP模型和肥胖抵抗大鼠OR模型；增加攝入總熱量、體重增重指標；動物實驗受試樣品給予時間增加至6-10周。人體試食試驗：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時間至少60天；細化替代主食樣品的方法，替代主食受試樣品給予時間至少35天。(八) 增加骨密度保留理由：1.功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗模型在國內(nèi)外同類研究中普遍應用，功能評價試驗的設計與指標選擇骨密度

12、測定為終點指標，可以反映保健食品改善骨密度的作用?，F(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術(shù)成熟、可行，新增加的骨組織學檢測指標，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：動物試驗：嚴格方案一和方案二選取標準。方案一中樣品是以補鈣為主的受試物，方案二中樣品含骨代謝有關(guān)的其他成效成份，如以內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等作用為主的不含鈣或不以補鈣為主的受試物。根據(jù)受試樣品作用原理的不同，選取方案一或方案二進行動物實驗。方案二需滿足每日鈣攝入

13、量在100mg以下的條件。方案一：縮短時間周期為4周；改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加生長發(fā)育指標、固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；明確鈣吸收試驗的檢測范圍。方案二：改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；刪除碳酸鈣對照組；刪除鈣吸收試驗。人體試食試驗：鑒于試驗周期長

14、，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(九) 改善營養(yǎng)性貧血保留理由：1.功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗采用缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧血，評價方法和判斷標準科學、公認、可行，功能評價試驗的設計與指標選擇營養(yǎng)性貧血的終點指標血紅蛋白，國內(nèi)外普遍采用。現(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，具有科學性。3.適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥

15、材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：動物試驗：低鐵飼料配方中蛋白質(zhì)改為推薦使用蛋清蛋白，同時保留EDTA處理的酪蛋白；將混合礦物鹽和混合維生素由AIN-76M改為AIN-93G配方；將玉米粉和大米粉改為玉米淀粉；造模方法改為低鐵飼料喂養(yǎng)加尾部少量放血法；恢復試驗部分增加紅細胞比積指標，并適當提高陽性結(jié)果判斷標準。人體試食試驗：選擇受試者時應排除腸道寄生蟲病患者。(十) 輔助改善記憶保留理由：1.功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗的評價方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實驗進行評價；人體試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，按照心理

16、學系統(tǒng)實驗的要求，對指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯(lián)系回憶、記憶商等認知功能指標分別進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：動物試驗：修改原有的三個記憶障礙模型。將原水迷宮試驗改為測試程序更為客觀的數(shù)字化Morris水迷宮試驗，加入強調(diào)回避試驗與辨識學習試驗的組合，并對結(jié)果判斷進行相應修改。人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設計和過程控制措施進一步細化，如對受試對象的

17、入選和排除標準進一步明確；選擇獨立的兩組人群進行兩次重復的人體試食試驗，由指定機構(gòu)和具有特定專業(yè)資質(zhì)的人員進行。(十一) 清咽保留理由：1.功能名稱保留，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗采用致炎致敏劑棉球植入試驗和致炎致敏劑足趾注射試驗，觀察受試物對動物炎癥和過敏反響的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)

18、，以增加其安全性。提高標準的建議：動物試驗：對現(xiàn)有方法的設計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如增加對使用動物的要求；棉球植入試驗中對操作過程進行詳細規(guī)定，包括增加致炎劑的種類，改進致炎劑的注射方法等；足趾腫脹試驗使用更精確測定足趾腫脹程度的方法；增加小鼠耳腫脹試驗；適當提高陽性結(jié)果判斷標準。人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設計和過程控制措施進一步標準化，修訂受試人群納入和排除標準、受試樣品的劑量和使用方法等；試食觀察時間調(diào)整為15-30天。(十二) 提高缺氧耐受力保留理由：1.功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設置原則保持一致。2.動物試驗采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評價動物耐

19、受環(huán)境和細胞缺氧的能力、受試物的保護作用。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：動物試驗：增加常壓缺氧模型試驗，采用靜式染毒柜模擬缺氧環(huán)境，在相對較長時間內(nèi)控制在所設定的低氧分壓、氧含量及氧飽合度條件下，檢驗受試物對動物慢性耐缺氧能力的影響；建立亞硝酸鹽中毒存活試驗方法，以間接反映細胞的耐缺氧能力；取消急性腦缺血性缺氧試驗，防止由此聯(lián)系腦血管病的誤導。人體試食試驗：由于倫理學原

20、因，暫不增加人體試食試驗。增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(十三) 對化學性肝損傷有輔助保護保留理由：1.此功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。2.采用進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學指標，評價受試物對動物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外應用廣泛，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。3.依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。提高標準的建議：動物試驗：刪除CCl4化學性肝損傷模型；對急性酒精性肝損傷模型的設計和條件控制進一步細化，修改造模方法；增加亞急

21、性酒精性肝損傷模型。人體試食試驗：由于倫理學原因，不能在人體進行酒精性肝損傷誘導試驗；而選擇已有酒精性肝損傷受試者的影響因素多，可操作性差，暫不增加人體試食試驗。增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(十四) 促進排鉛保留理由：1.功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設置原則保持一致。2.采用增加進食鉛造成體內(nèi)鉛增加動物模型，通過觀察體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價受試物對動物體內(nèi)鉛含量影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對體內(nèi)血鉛和尿排鉛量變化進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。3.適宜人群取消少年兒童，增加保護

22、脆弱人群的安全性。提高標準的建議：動物試驗：取消治療性高鉛動物模型，保留預防性模型；對試驗設計和條件控制進一步細化，如推薦使用大鼠；刪去“必要時設陽性對照組”。人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設計和過程控制措施進一步標準化；將受試對象改為“首選鉛吸收人群”并修改相應的納入和排除標準；取消陽性對照；適當提高陽性結(jié)果判斷標準。(十五) 促進泌乳保留理由：1.功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設置原則保持一致。2.采用超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評價受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對泌乳量直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外應用廣泛

23、，在有關(guān)成效評價中的可行性也得到普遍認可。提高標準的建議：對現(xiàn)有試驗方法的設計和過程控制措施進一步細化和標準化；增加左旋多巴缺乳動物模型。(十六) 緩解視疲勞保留理由：1.功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設置原則保持一致。2.人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，以傳統(tǒng)和通用的指標，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試驗，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。提高標準的建議：增加眼科檢測安全指標如眼底檢查等；刪除納入人群：少年兒童；增加試食時間；增加人體癥狀評價，如惡心、嘔吐、頭暈、頭疼等；調(diào)整判斷標準。建議合并的功能：(十七) 將通

24、便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能合并理由：1.通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護四項功能均屬于胃腸功能范疇，為防止功能劃分過細，便于標準管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)別，以表達針對性。2.相應的人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設計，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進行評價。動物試驗，一方面對動物的腸道菌群和消化功能直接進行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評價受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應用，在有關(guān)成效評價

25、中的可行性也得到普遍認可。3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：對現(xiàn)有試驗方法的設計和過程控制措施進一步細化和標準化。通便：將動物模型的造模藥物改為喏哌丁胺，將造模前禁食時間從16h改為20h。促進消化：調(diào)整臨床癥狀積分。對胃粘膜損傷有輔助保護作用：動物試驗對現(xiàn)有方法的設計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如修改動物模型分類和建立方法；完善急性胃粘膜損傷模型大體觀察評分方法，增加顯微鏡下形態(tài)學觀察；適當提高陽性結(jié)果判斷標準。人體試食試驗對“人體試食

26、試驗癥狀輕重分級表”進行修改。調(diào)節(jié)腸道菌群：評價方法和判斷標準不變。(十八) 將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康合并理由：1.祛痤瘡、祛黃褐斑2項功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為防止功能劃分過細，便于標準管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)分，以表達針對性。2.相應的合并后的改善皮膚功能評價試驗設計和指標選擇直觀的終點指標，便于觀察和評價，現(xiàn)有的黃褐斑面積、損傷和大小、痤瘡的數(shù)量和面積檢測方法和技術(shù)和手段成熟、可行，增加電腦圖像分析方法，評價的客觀性和科學性進一步提高?？梢苑从潮＝∈称反龠M面部皮膚健康的作用。3.當使用可用于保健食品的物品名

27、單中的原料時，少年作為不適宜人群。當適宜人群包含少年時，所用原料應限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。提高標準的建議：在祛黃褐斑方面：人體試食試驗增加電腦圖像分析方法，并適當提高陽性結(jié)果判斷標準。在祛痤瘡方面：增加動物實驗使用兔-煤焦油模型。人體試食試驗增加電腦圖像分析方法；刪去“皮膚油份測定”；修改完善皮損程度的判斷和分級方法；修改陽性結(jié)果判斷標準。建議取消的功能：(一) 改善生長發(fā)育取消理由：1.鼓勵以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發(fā)育，不宜采用保健食品進行干預。2.適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗對象存在較高風險，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試驗，現(xiàn)行評價標準和方法有局限性。(3)影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點判斷困難。(4)部分生產(chǎn)企業(yè)為到達效果往往加入激素類物質(zhì)，損害少年兒童身體健康。(5)美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是所有含能量和營養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發(fā)育的作用；二是少年兒童的正常生長發(fā)育具有客觀規(guī)