設(shè)計開發(fā)條款培訓(xùn)

1、5.4 設(shè)計與開發(fā)（Design and Development）5.4.1 設(shè)計與開發(fā)策劃（Design and Development Planning）: 設(shè)計與開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程、或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。 設(shè)計：參考相關(guān)資料，樣品或概念，將產(chǎn)品的計劃，設(shè)想，通過電腦軟件等方式轉(zhuǎn)化為視覺形式傳達出來的過程。 開發(fā)：實現(xiàn)設(shè)計結(jié)果，使之形成實物產(chǎn)品的過程。 評審：為確定產(chǎn)品開發(fā)達到規(guī)定目標的適應(yīng)性，充分性和有效性所進行的評議和審查活動。設(shè)計更改： 指圖樣和設(shè)計文件不符合標準或差錯的更改，或使圖樣和設(shè)計文件適合工藝水平發(fā)展的更改，或在保證產(chǎn)品質(zhì)量前提下降低成本的更改，或

2、用戶特殊要求經(jīng)過評審和批準的更改。組織應(yīng)保持文件化的程序以策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)?！灸康模篈、為了規(guī)范設(shè)計和開發(fā)策劃、評審、驗證、確認、更改及記錄管 理等工作，使設(shè)計和開發(fā)達到預(yù)期的目的；B、對產(chǎn)品的設(shè)計和開 發(fā)的全過程進行控制和管理，確保設(shè)計能滿足市場需求，達到相關(guān) 規(guī)定、國家標準、行業(yè)標準、合同及顧客要求；范圍：適用于新產(chǎn)品的設(shè)計、新品種的試制、定型產(chǎn)品的改進活動。】程序應(yīng)識別：a) 用于設(shè)計開發(fā)的策劃，包括策劃更新；b) 設(shè)計和開發(fā)的階段；c) 資源、職責、權(quán)限及其相互交流以確保有效溝通；d) 完成每個設(shè)計和開發(fā)階段必要的評審、驗證和確認活動；e) 設(shè)計最終評審的要求（應(yīng)保持設(shè)計與開

3、發(fā)驗證和最終評審的記錄）。歸納：【1、設(shè)計開發(fā)策劃：a. 設(shè)計開發(fā)過程的階段劃分及各階段的主要任務(wù)； b. 各階段人員職責、權(quán)限，進度要求和配合部門（接口安 排和職責分工）； c. 確定適合每個階段的評審、驗證和確認的活動； d. 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等其他 相關(guān)內(nèi)容。設(shè)計開發(fā)所需的人員配置要求、生產(chǎn)及檢測 設(shè)備等其它要求。 e. 隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予以更 新。2、設(shè)計和開發(fā)的階段：市場需求本公司需要上級任務(wù)顧客要求設(shè)計輸入評審 NY編制設(shè)計輸出文件必要的修改批準設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書 N產(chǎn)品技術(shù)文件、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、流程卡、工

4、序卡、檢查表、質(zhì)量計劃、計算書等 Y N對產(chǎn)品的操作、搬運要求產(chǎn)品驗收準則Y其它要求評審評審N N驗證 Y設(shè)計更改 N確認N產(chǎn)品定型根據(jù)設(shè)計與開發(fā)的策劃的各個階段：1、對客戶提出的含有對定型產(chǎn)品改造或開發(fā)新產(chǎn)品的要求的評審，可行后，銷售部與之簽訂定單/合同，與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料一起轉(zhuǎn)交技術(shù)部、生產(chǎn)部。2 銷售部根據(jù)市場調(diào)研、分析，提出項目建議，報技術(shù)部、生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理評審、審批，并將相關(guān)背景資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部、生產(chǎn)部。公司各員工收集市場需求、客戶要求以及行業(yè)的發(fā)展趨勢的相關(guān)資料，由相關(guān)人員組織公司高層管理根據(jù)產(chǎn)品的市場需求、客戶要求、市場占有率、技術(shù)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢以及資源效益等幾方

5、面進行科學預(yù)測及技術(shù)經(jīng)濟的分析論證，確定產(chǎn)品的系統(tǒng)功能與市場定位。由總工程師編制項目開發(fā)建議書。3銷售部根據(jù)各方面信息，包括對客戶潛在的需求分析或?qū)κ袌鲎兓厔蓊A(yù)測，認為有必要開發(fā)或改造產(chǎn)品時，形成項目建議，報生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理評審、審批，組織實施。4 技術(shù)部、生產(chǎn)車間根據(jù)技術(shù)革新需要，提出項目建議，報生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理審批，轉(zhuǎn)交生產(chǎn)部組織實施。5 其他需要設(shè)計開發(fā)的信息來源，信息提供者形成書面材料，報技術(shù)部、生產(chǎn)部經(jīng)分析或調(diào)查認為可行時，形成項目建議，報生產(chǎn)部經(jīng)理和總經(jīng)理/副總經(jīng)理審批，由生產(chǎn)部負責實施。6 項目建議或者可行性報告至少包括以下內(nèi)容：a. 基本需求（包括主要

6、功能、性能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的型號、系列、主要技術(shù)性能參數(shù)等）；b. 市場預(yù)測分析（包括市場需求、競爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、客戶期望價格）；c. 可行性分析（包括技術(shù)、采購、工藝、成本等）。技術(shù)部、 生產(chǎn)部根據(jù)上述項目來源，確定適宜的項目負責人。通過策劃，由項目負責人具體編制項目設(shè)計開發(fā)計劃和產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書。7 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書內(nèi)容包括兩部分。 第一部分：設(shè)計開發(fā)的基本任務(wù)：a. 設(shè)計開發(fā)的名稱、時間，要求；b. 產(chǎn)品用途、主要功能/性能（質(zhì)量特性）、及其設(shè)計的參數(shù)要求；c. 與設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品相關(guān)的、適宜的法規(guī)（如國標、行標以及健康、安全、環(huán)保方面的要求）；d. 可引用或參考的以往設(shè)計成功

7、資料；e. 目標成本；f. 設(shè)計人員、相關(guān)資源需求及其他；g. 預(yù)輸出的文件。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的評審及措施要記錄，根據(jù)評審意見予以增補修改內(nèi)容。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書經(jīng)參評人員確認后，由經(jīng)理批準實施。批準的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書提供給項目負責人和相關(guān)設(shè)計人員。在實施產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書中，需要調(diào)整時，項目負責人要填報產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)變更申請，經(jīng)理批準后實施。3、 對于設(shè)計開發(fā)所需要的資源、人員職責、權(quán)限、及如何及時有效的交流溝通有明確的策劃和實施措施。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。（可體現(xiàn)在設(shè)計開發(fā)策劃里）4、 對于每個設(shè)計開發(fā)的必要評審、驗證和

8、確認活動有明確的規(guī)定和策劃：如適用、包括技術(shù)協(xié)議的評審、圖樣設(shè)計（設(shè)計方案）評審、圖紙、工藝及作業(yè)指導(dǎo)書評審、輸入評審、輸出評審，設(shè)計驗證的記錄、設(shè)計確認的記錄。5、 對整個設(shè)計開發(fā)活動的最終評審（評審的各個方面內(nèi)容）的記錄保持。】當設(shè)計與開發(fā)活動在同一組織的不同地點進行時，該程序應(yīng)被確認為保證設(shè)計滿足 5.4 的要求所需要的控制。當設(shè)計和開發(fā)外包時，組織應(yīng)確保供方符合 5.6.1.6 的要求：組織選擇外包其質(zhì)量管理體系中的任何活動時，應(yīng)確保其質(zhì)量管理體系中的所有適用的要素被滿足并且對產(chǎn)品符合規(guī)定的要求，包括與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的適用的API產(chǎn)品規(guī)范，承擔責任。 外包活動的記錄應(yīng)予以保持（見4.5）

9、。注：設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和確認階段有其不同的目的，但在適用于產(chǎn)品和組織的情況下，可以單獨或以任何組織形式實施并記錄。5.4.2 設(shè)計與開發(fā)輸入應(yīng)對輸入信息的適當性、完整性和一致性進行確認和審核。如適用，輸入應(yīng)包括功能要求和技術(shù)要求，以及如下的要求：a) 顧客指定的要求(見5.1)；b) 來自外部資源的要求，包括API產(chǎn)品規(guī)范；c) 環(huán)境和工況；d) 方法、假設(shè)和公式的文件；e) 歷史業(yè)績以及來自以往類似設(shè)計的其他信息；f) 法律要求；g) 風險評估的結(jié)果（見5.3）。應(yīng)保留設(shè)計輸入的記錄（見4.5）。歸納、注釋：【設(shè)計輸入，要組織各個部門進行評審，評審應(yīng)包括所有輸入內(nèi)容：a. 滿足顧客預(yù)期用

10、途要求（合同、技術(shù)協(xié)議逐條對照以及顧客提供的其他技術(shù)資料和參考樣品）的充分性、適宜性、完整性、一致性；b. 預(yù)設(shè)計的產(chǎn)品主要功能、性能（特性）及其技術(shù)要求（重量、產(chǎn)品規(guī)范等級、力學強度、功率、轉(zhuǎn)速、流量等）、參數(shù)設(shè)定的合理性，確保其要求不矛盾、清晰、協(xié)調(diào)；新產(chǎn)品效果圖、總體設(shè)計說明書、總布置設(shè)計簡圖c. 與設(shè)計相關(guān)的條件、資料獲得的充分性；d. 預(yù)輸出文件對產(chǎn)品實現(xiàn)需要的適宜性、充分性；E.來自外部資源的要求，包括API產(chǎn)品規(guī)范，適用的法律、法規(guī)及強制性標準的要求，逐條對照滿足；F.使用環(huán)境和實際工況：比如海拔、溫度、風速、濕度等。是否與設(shè)計的材料、參數(shù)相匹配，是否符合標準；G.方法、假設(shè)、公

11、式的文件，即計算書，表明：（根據(jù)API Spec 4F-2013第七、八章、附錄B及其公式；根據(jù)AISC 335-89對設(shè)計載荷以及設(shè)計規(guī)范的要求及其公式進行設(shè)計；采用逐件法、許用應(yīng)力方法及有限元分析等方法；采用公認的結(jié)構(gòu)、材料力學等計算假設(shè)。）H.以前類似設(shè)計提供的信息：過去類似設(shè)計和開發(fā)的經(jīng)驗和教訓(xùn)是一筆寶貴的財富，應(yīng)予以充分借鑒。其中，如果是經(jīng)過實踐證明是成熟而有效的有關(guān)設(shè)計要求和信息，適用時，也應(yīng)作為設(shè)計輸入所考慮的內(nèi)容；I.法律要求，如有，當輸入。J.對設(shè)計過程中導(dǎo)致可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和交付的風險的評估。要對設(shè)計的輸入文件的充分性和適宜性進行評審、審核和確認。要求輸入文件完整、清楚，并

12、不能自相矛盾。 必須對所有與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計進行評審，評審的重點在于確認設(shè)計的充分性、適宜性、準確性、明確化、協(xié)調(diào)矛盾以及無遺留問題。從如下幾個方面評審：l 確保設(shè)計輸入信息準確、清晰、完整、合理；l 確保設(shè)計輸入信息適宜、充分、有效、一致。l 識別設(shè)計開發(fā)輸入階段的任何問題，如有以提出必要的措施。評定性能參數(shù)、產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)特點是否滿足市場要求；評定產(chǎn)品是否具有市場前瞻性；評定產(chǎn)品總體布置是否可行、合理、先進；評定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點合理性、先進性、通用性、可行性以及配套使用性、工藝性經(jīng)濟性與可靠性；評定所依據(jù)的法律、法規(guī)、標準是否具有有效性、適用性。新材料、新工藝、新結(jié)構(gòu)、新原理采用的必要性與可能性

13、。 對評審識別出的問題及解決措施需記錄于設(shè)計評審記錄表上，若有涉及到相關(guān)附件文件并隨后保存。經(jīng)評審后若需對設(shè)計進行較大修改，必要時須重新評審。如適用，對產(chǎn)品方案設(shè)計進行評審，方案設(shè)計開發(fā)過程中須進行方案的評審，方案評審由項目負責人負責組織，應(yīng)對產(chǎn)品機械、液壓、電氣、氣動原理、研發(fā)工期、成本等多方面進行評審。評審出本方案的優(yōu)缺點并提出相應(yīng)的改進措施。評審的會議記錄應(yīng)予以保存。需要時邀請客戶參加?！?.4.3 設(shè)計與開發(fā)輸出輸出應(yīng)形成文件，以便對照設(shè)計和開發(fā)輸入要求進行驗證。輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b) 提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)需要的適當信息；c) 識別或引用設(shè)計接收準則(DAC)；d

14、) 包括對設(shè)計至關(guān)重要的產(chǎn)品和/或組件的識別或引用；e) 包括適用的計算結(jié)果；f) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和合理使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保留設(shè)計輸出的記錄（見 4.5）。 注：對產(chǎn)品和/或部件的關(guān)鍵性的識別可在設(shè)計與開發(fā)過程之外加以保持。歸納、注釋：【1、設(shè)計開發(fā)輸出是對設(shè)計開發(fā)的輸入進行驗證，輸出文件在放行前應(yīng)得到批準。設(shè)計輸出應(yīng)包含以下內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的輸出為樣品及技術(shù)工藝文件（如企業(yè)標準、技術(shù)工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書、特殊的采購材料的要求、半成品/成品的質(zhì)量標準）。 輸出的文件要以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，即輸出要能滿足所有的輸入要求。2、對采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的所需的信息（如：技術(shù)條件

15、及其所執(zhí)行的標準、材料清單、圖紙工藝、作業(yè)指導(dǎo)書、安裝使用維護手冊、零部件明細表標準件明細表自制件、外購件明細表檢驗指導(dǎo)書質(zhì)量計劃裝箱清單、包裝規(guī)程、配件目錄及圖冊、試制申請書、試制計劃、試制記錄表、試制總結(jié)、試驗報告等）；3、DAC，產(chǎn)品驗收準側(cè)、材料驗收準側(cè)、試驗大綱、材料規(guī)范、檢驗規(guī)程、對產(chǎn)品的出廠檢驗提供相應(yīng)的檢驗規(guī)范；4、對于關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵焊縫、關(guān)鍵采購的識別5、設(shè)計計算書中的計算結(jié)果適用、計算方法、公式、安全系數(shù)符合相應(yīng)標準要求6、對產(chǎn)品的服務(wù)、安全和正常使用過程中所需產(chǎn)品的特性提出要求（如：產(chǎn)品使用說明書等）。 設(shè)計輸出評審是根據(jù)策劃的安排對設(shè)計開發(fā)輸出文件進行評審?？梢允菚?/p>

16、的形式，但部件與結(jié)構(gòu)件必須以會議形式進行。由與設(shè)計輸出有關(guān)人員進行評審，評審目的是評價設(shè)計開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求、識別設(shè)計開發(fā)過程中存在的問題并提出必要的改進措施。確保設(shè)計輸出內(nèi)容滿足設(shè)計輸入的要求；確保設(shè)計輸出內(nèi)容適宜、充分、有效；識別設(shè)計開發(fā)輸出階段的任何問題，如有以提出必要的措施。評審內(nèi)容：a. 提供的文件是否滿足產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的要求；b. 提供文件的內(nèi)容是否協(xié)調(diào)、完備，可操作性如何；c. 實現(xiàn)提供文件的要求，所需資源是否可以獲得。備注：1、對評審中提出的問題，經(jīng)生產(chǎn)部經(jīng)理批準后采取適當?shù)母倪M或糾正措施，記錄評審過程、結(jié)論，記錄其后的措施及效果。2、與評審內(nèi)容有關(guān)的職能部門代

17、表須參加評審。評審會議記錄應(yīng)予以保留。3、依據(jù)設(shè)計輸出評審的結(jié)果，對設(shè)計輸入和設(shè)計輸出文件進行更改，更改過程按設(shè)計開發(fā)控制程序進行。4 設(shè)計和開發(fā)輸出評審4.1 方案設(shè)計評審4.1.1 項目負責人根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書的要求，以及設(shè)計輸入評審報告，設(shè)計出不少于兩種的新產(chǎn)品總體設(shè)計方案，并編制方案設(shè)計說明書。方案設(shè)計完成后，項目負責人向技術(shù)中心提交設(shè)計方案評審的書面申請。4.1.2 銷售部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采購部等職能部門單位參加評審。4.1.3 評審由分管副總經(jīng)理/管代主持，評審的主要內(nèi)容為：a） 方案是否滿足要求（輸入的要求、法規(guī)的要求等）。b） 確定優(yōu)先方案。c） 方案的改進意見，要

18、采用哪些措施（是否經(jīng)濟合理、操作是否靈活、安全、可靠、是否便于維修、材料是否便于采購等）。4.1.4評審后技術(shù)人員收集評審意見，并填寫“設(shè)計方案評審報告”，報分管副總經(jīng)理批準。4.1.5根據(jù)評審意見，對需要修改的部分由項目負責人安排落實，并將改進情況向技術(shù)中心匯報。4.2 技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計 項目組根據(jù)新產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書以及評審結(jié)論進行產(chǎn)品的技術(shù)設(shè)計和工作圖設(shè)計，并進行所有的設(shè)計計算，還要按照輸出的要求編寫完成所有的技術(shù)文件。4.2.1 項目負責人對參與產(chǎn)品圖樣設(shè)計的不同小組之間的接口進行管理，填寫組織接口記錄，明確各小組職責，并下達部件設(shè)計任務(wù)書。4.2.2 設(shè)計人員根據(jù)部件設(shè)計任務(wù)書開展工

19、作，對產(chǎn)品圖樣的正確性、經(jīng)濟性、完整性負責，并考慮產(chǎn)品的工藝性。設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)符合本程序第5章節(jié)的要求。4.2.3 項目組內(nèi)部各部件負責人之間、項目負責人與項目參加人之間應(yīng)隨時做好接口記錄。4.3 圖樣和文件的評審4.3.1 產(chǎn)品圖樣評審4.3.1.1 傳遞路線：初審復(fù)審工藝審標準審審定4.3.1.2 參加評審人員將意見填入產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件輸出評審及傳遞接口記錄中，作為設(shè)計人員修改圖樣的依據(jù)。4.3.1.3 “初審”者職責及評審內(nèi)容：a. 產(chǎn)品設(shè)計滿足新產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書和部件設(shè)計任務(wù)書的要求；b. 設(shè)計結(jié)果或結(jié)論正確；c. 零部件的結(jié)構(gòu)、工作原理、尺寸及材料選用合理、協(xié)調(diào)；d. 執(zhí)行了產(chǎn)品

20、標準和有關(guān)規(guī)定；e. 與健康、安全、環(huán)境有關(guān)的保護設(shè)施同時進行了設(shè)計。4.3.1.4 “復(fù)審”者職責及評審內(nèi)容：a. 產(chǎn)品設(shè)計滿足新產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書和部件設(shè)計任務(wù)書的要求；b. 設(shè)計計算過程及設(shè)計結(jié)果正確；c. 重要零部件的結(jié)構(gòu)、尺寸以及材料選用合理；d. 產(chǎn)品各部件之間協(xié)調(diào)、統(tǒng)一；e. 與健康、安全、環(huán)境有關(guān)的保護設(shè)施同時進行了設(shè)計。4.3.1.5 “工藝審”者職責及評審內(nèi)容：a. 設(shè)計零件具有合理的工藝性和加工的可能性；b. 最大限度地節(jié)約原材料，提高加工的經(jīng)濟性；c. 盡可能利用現(xiàn)有設(shè)備和工裝，提高工藝裝備利用率；d. 生產(chǎn)過程不會危害勞動者的健康和安全，不會造成環(huán)境污染。4.3.1.6

21、“標準審”者職責及評審內(nèi)容：a. 設(shè)計符合國家法律、法規(guī)和有關(guān)強制性標準的要求；b. 圖樣完整，符合機械制圖現(xiàn)行國家標準；c. 產(chǎn)品設(shè)計最大限度地選用了標準件、借用件，提高了標準化程度。4.3.1.7 “審定”者職責及評審內(nèi)容：a. 產(chǎn)品設(shè)計符合國家的法律、法規(guī)和有關(guān)強制性標準的要求；b. 產(chǎn)品的主要性能達到新產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書要求；c. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)先進、操作安全可靠；d. 與健康、安全、環(huán)境有關(guān)的保護設(shè)施同時進行了設(shè)計。審定范圍：產(chǎn)品總圖、重要部件總圖。4.3.2 設(shè)計文件評審4.3.2.1 傳遞路線：編制審核批準4.3.2.2 參加評審人員將意見直接簽署在送審文件上。4.3.2.3 “審核”者職

22、責及評審內(nèi)容：a. 設(shè)計文件按照規(guī)定的內(nèi)容、格式編寫；b. 設(shè)計文件內(nèi)容正確、完整、統(tǒng)一。4.3.2.4 “批準”者職責a. 設(shè)計文件執(zhí)行了有關(guān)標準和規(guī)章制度；b. 試驗方法、操作程序合理、適用、經(jīng)濟。4.3.3 試制鑒定大綱、試驗規(guī)程由技術(shù)部長審核，公司管代或者分管領(lǐng)導(dǎo)批準。4.4 輸出和評審的其它要求4.4.1 評審采用審核和會簽的方法進行，需要時，可適當增加評審次數(shù)。4.4.2 產(chǎn)品圖樣和設(shè)計文件的初審、復(fù)審、工藝審、標準審應(yīng)由中級以上技術(shù)職稱或技術(shù)中心授權(quán)的人員完成。4.4.3 技術(shù)中心要保存評審的結(jié)果及相關(guān)記錄。4.4.4 當顧客有要求時，設(shè)計和開發(fā)評審應(yīng)邀請顧客參加。對評審后應(yīng)采取

23、的措施進行跟蹤，還應(yīng)把評審的結(jié)論和跟蹤的結(jié)果向軍方通報。5 設(shè)計和開發(fā)輸出5.1 產(chǎn)品圖樣：包括產(chǎn)品總圖、部件圖、零件圖、原理圖、安裝圖、包裝圖等。5.2 設(shè)計說明書：是根據(jù)設(shè)計任務(wù)書規(guī)定的原則，要求結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵尺寸、材質(zhì)，通過具體設(shè)計計算后編制的說明性設(shè)計文件。設(shè)計說明書一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.設(shè)計依據(jù)；b.總體方案選擇，結(jié)構(gòu)原理、性能參數(shù)確定情況的說明，對總體設(shè)計的評價；c.對方案設(shè)計階段提出意見的采納情況及未采納原因的說明。5.3 設(shè)計計算書：是產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)（系統(tǒng)）的理論計算文本資料，設(shè)計計算書一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.計算目的；b.采用的計算方法、公式來源和公式符號說明；c.計算過程和結(jié)果

24、。5.4 技術(shù)條件：開發(fā)的產(chǎn)品在沒有國家標準、行業(yè)標準時設(shè)計人員應(yīng)制定技術(shù)條件，并得到批準。技術(shù)條件一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a.目的和適用范圍；b.引用標準；c.產(chǎn)品主要性能參數(shù)；d.主要技術(shù)要求；e.驗收規(guī)定和試驗方法（包括樣機試驗）；f.運輸和保管。以上項目可根據(jù)具體情況增減。5.5 文件清單：文件清單是以產(chǎn)品為單位的生產(chǎn)和銷售文件總目錄。5.6 綜合明細表：綜合明細表是記錄產(chǎn)品及其部件所包括的零件、部件名稱和數(shù)量的匯總表，供編制生產(chǎn)計劃、物料配送和統(tǒng)計使用。5.7 圖樣目錄：圖樣目錄按每臺產(chǎn)品為單位編制，按序號逐張?zhí)钊搿?.8 標準件明細表：是單位產(chǎn)品生產(chǎn)所需的標準件品種、規(guī)格和數(shù)量的匯總表

25、，供公司物資采購部門和分廠（車間）正確統(tǒng)計并作為生產(chǎn)前準備使用，此表根據(jù)綜合明細表編制。5.9 外購件明細表（不包括進口件）：是單位產(chǎn)品生產(chǎn)所需的中國境內(nèi)可采購到的零部件的品種、規(guī)格、數(shù)量的匯總表，供物資供應(yīng)公司采購和分廠（車間）領(lǐng)用配套之用，此表根據(jù)綜合明細表編制。5.10 進口件明細表：是單位產(chǎn)品生產(chǎn)所需的從中國境外其它國家采購的零部件的品種、規(guī)格、數(shù)量的匯總表，供物資供應(yīng)公司采購和分廠（車間）領(lǐng)用配套使用，此表根據(jù)綜合明細表編制。5.11 借用件明細表（包括通用件）：是為了方便查對產(chǎn)品圖樣、計劃安排、生產(chǎn)配套，保持產(chǎn)品圖樣的完整性，此表根據(jù)綜合明細表編制。5.12 試制鑒定大綱：是新產(chǎn)品

26、試制時提交鑒定委員會進行鑒定的文件，是產(chǎn)品鑒定的依據(jù)。試制鑒定大綱一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a. 任務(wù)來源、產(chǎn)品規(guī)格、型號；b. 產(chǎn)品性能參數(shù)和試驗情況；c. 鑒定項目：1) 審查圖樣、設(shè)計文件質(zhì)量及其完整性；2) 審查產(chǎn)品性能指標和基本參數(shù)是否符合有關(guān)標準（技術(shù)協(xié)議書）的要求；3) 提出產(chǎn)品性能試驗項目及記錄表格；4) 檢查產(chǎn)品主要零件制造質(zhì)量和裝配質(zhì)量；5) 檢查產(chǎn)品外觀質(zhì)量；6) 檢查產(chǎn)品成套性及附件、備件質(zhì)量；7) 推薦鑒定委員會抽查的試驗項目。5.13 試驗規(guī)程：是新產(chǎn)品試驗方法和程序的文件，用以綜合檢驗產(chǎn)品設(shè)計、制造質(zhì)量。試驗規(guī)程一般應(yīng)包括下列內(nèi)容：a. 試驗前準備工作；b. 試驗程序。

27、按產(chǎn)品使用說明書規(guī)定，詳細列出設(shè)備啟動程序和停車程序；按試制鑒定大綱所要求的試驗項目詳細列出試驗操作程序和試驗要求；c. 試驗記錄和分析。5.14 產(chǎn)品使用說明書：是提供用戶正確吊運、安裝、調(diào)整、使用和維護產(chǎn)品的設(shè)計文件。產(chǎn)品使用說明書的編制執(zhí)行GB 9969.1-1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則。5.15 標準化審查報告：是對新產(chǎn)品在設(shè)計、試制過程中貫徹和實施標準化綜合要求情況進行審查后的結(jié)論性文件。內(nèi)容包括：a. 產(chǎn)品種類和主要用途；b. 產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性；c. 產(chǎn)品標準化系數(shù)；d. 標準化經(jīng)濟效果；e. 產(chǎn)品基本參數(shù)及性能指標符合產(chǎn)品標準情況；f. 貫徹各類標準

28、情況及未貫徹原因；g. 對新產(chǎn)品標準化情況的綜合評價；h. 標準化審查的結(jié)論性意見。5.16 試制總結(jié)：是對新產(chǎn)品生產(chǎn)過程的記實和分析總結(jié)，其內(nèi)容包括：a. 試制產(chǎn)品的性質(zhì)（指系列、派生、專用等）；b. 試制時間、數(shù)量；c. 關(guān)鍵工藝問題及解決過程；d. 產(chǎn)品圖樣、設(shè)計文件、工藝及工裝驗證情況；e. 材料代用情況；f. 加工、裝配質(zhì)量情況；g. 新產(chǎn)品試制結(jié)論。5.17 可追溯性零件匯總表：是指直接影響產(chǎn)品安全性、可靠性的零件。可追溯性零件匯總表用于可追溯性零件的過程控制。5.18 交貨清單：是用來指導(dǎo)產(chǎn)品及其組成部分的儲運和裝箱工作，并隨同產(chǎn)品交給用戶。交貨清單應(yīng)詳細列出產(chǎn)品所有組成部分、附

29、件、工具、分箱情況及設(shè)計文件名稱、代號、數(shù)量等。5.19 編制關(guān)鍵件（特性）/重要件（特性）項目明細表。根據(jù)特性分析報告編制“關(guān)鍵件（特性）/重要件（特性）項目明細表”，經(jīng)技術(shù)中心、質(zhì)量安全環(huán)保部、質(zhì)量檢測中心會簽，公司分管技術(shù)的副總經(jīng)理批準后生效。關(guān)鍵件、重要件的分類符號應(yīng)在綜合明細表以及產(chǎn)品設(shè)計文件上進行標識，關(guān)鍵件、重要件的相關(guān)文件封面上要分別關(guān)鍵件重要件標記字樣。5.20 保障方案和保障資源。為使產(chǎn)品交付后盡快投入使用，發(fā)揮其效能，降低維修費用，應(yīng)建立保障系統(tǒng)，提供保障資源。5.4.4 設(shè)計與開發(fā)評審評審應(yīng)在適當?shù)碾A段實施，以便：a) 評價設(shè)計和開發(fā)階段的結(jié)果滿足規(guī)定要求的適宜性、充分

30、性和有效性；b) 識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.5）。歸納與注釋：【根據(jù)設(shè)計開發(fā)的各個階段，如適用應(yīng)有如下評審：產(chǎn)品設(shè)計方案的評審、設(shè)計輸入評審、設(shè)計輸出評審、最終評審?！?.4.5 設(shè)計與開發(fā)的驗證與最終評審為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，應(yīng)根據(jù)策劃的安排，進行設(shè)計與開發(fā)驗證和最終評審，并形成文件。應(yīng)保持設(shè)計與開發(fā)驗證和最終評審的記錄（見4.5）。歸納注釋：【設(shè)計驗證 design verification考核設(shè)計或開發(fā)輸出結(jié)果是否符合規(guī)定要求的過程。注：設(shè)計驗證可包括

31、下列一個或多個活動（這不是一個完整的清單）：a) 變換計算方法進行設(shè)計計算以確定設(shè)計結(jié)果的正確性；b) 獨立于設(shè)計和開發(fā)的活動（用戶或者第三方）對設(shè)計輸出文件進行評審；c) 將新設(shè)計（規(guī)范）與已證實的類似設(shè)計（規(guī)范）進行比較。d）.進行試驗或演示。 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求，根據(jù)設(shè)計計劃的安排，由項目負責人組織項目組成員和相關(guān)職能部門代表，對設(shè)計開發(fā)輸出進行驗證或?qū)嶒灐?驗證的內(nèi)容為：設(shè)計和開發(fā)的輸出是否滿足該階段設(shè)計和開發(fā)輸入的要求，設(shè)計結(jié)果是否達到預(yù)期效果等。1、 項目負責人綜合所有驗證結(jié)果，編制設(shè)計開發(fā)驗證或?qū)嶒瀳蟾妗Ｓ涗涷炞C或?qū)嶒灲Y(jié)果以及必要措施，確保設(shè)計開發(fā)輸入要求

32、的每一項性能、功能指標都有相應(yīng)的驗證或?qū)嶒炗涗洝?、 由設(shè)計人員編寫驗證報告，報技術(shù)中心負責人審批。驗證結(jié)論由技術(shù)中心保存。3、 對于驗證中提出的問題，由項目負責人協(xié)調(diào)有關(guān)人員采取措施進行修改，并保存相關(guān)的記錄4、依據(jù)驗證和實驗的結(jié)果，對設(shè)計輸入和設(shè)計輸出文件進行更改，更改過程按設(shè)計開發(fā)更改控制程序進行。5、如有需要，通知客戶參加設(shè)計與開發(fā)驗證。對產(chǎn)品設(shè)計流程、生產(chǎn)過程、使用性能進行最終評審。確保設(shè)計輸入適當、完整、一致；確保設(shè)計計算準確、可靠；確保設(shè)計輸出適宜、充分、有效；為產(chǎn)品生產(chǎn)提供技術(shù)保證?！?.4.6 設(shè)計與開發(fā)的確認與批準應(yīng)按照策劃的安排（見5.4.1 ）進行設(shè)計確認，以確保得到的

33、產(chǎn)品能滿足規(guī)定的要求。如可能，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付前完成。確認后，應(yīng)審批已完成的設(shè)計。應(yīng)由除設(shè)計人員以外的勝任的（見4.3.2.2）人員審批最終設(shè)計。設(shè)計確認、審批和任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.5）。【歸納：設(shè)計確認 design validation通過試驗證明產(chǎn)品符合設(shè)計要求，以確認設(shè)計的的過程。注 : 設(shè)計確認可以包括下列一個或多個活動（這不是一個完整的清單）：a) 樣機試驗；b) 產(chǎn)品的功能和/或運行試驗；c) 行業(yè)標準和/或法規(guī)要求的試驗；d) 現(xiàn)場運行試驗和評審。設(shè)計和開發(fā)確認根據(jù)不同情況，可選擇以下一種方式：a. 樣品鑒定確認。設(shè)計負責人組織召開新產(chǎn)品鑒定會，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交新產(chǎn)品鑒定報告，即對設(shè)計和開發(fā)予以確認；b. 樣品的確認。樣品試制完畢須由技術(shù)部召集采購部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員對樣品進行初步確認，認可后方可送交客戶。確認樣品由采購部交送客戶試用，采購部負責收集客戶的試用意見及滿意程度的信息并以書面形式及時反饋至生產(chǎn)部，顧客對樣品檢驗和使用認可，即完成設(shè)計開發(fā)最終確認1