沈陽(yáng)理工大學(xué) 復(fù)件 復(fù)件 藥物分析

1、藥物分析課程教學(xué)大綱課程代碼：課程英文名稱(chēng)：Pharmaceutical analysis課程總學(xué)時(shí)：32 講課：26 實(shí)驗(yàn)：6 上機(jī)：0適用專(zhuān)業(yè)：化學(xué)專(zhuān)業(yè)大綱編寫(xiě)（修訂）時(shí)間：2010.7 一、大綱使用說(shuō)明（一）課程的地位及教學(xué)目標(biāo)藥物分析是化學(xué)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)業(yè)選修課。它是主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法的一門(mén)學(xué)科。它不僅為藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制、優(yōu)化工藝，科學(xué)合理的貯藏條件和管理?xiàng)l件提供有效依據(jù)，而且為新藥研究和開(kāi)發(fā)提供了有效的現(xiàn)代分析手段。  通過(guò)本課程的教學(xué)，使學(xué)生具有明確的藥品質(zhì)量觀念，牢固掌握

2、、研究解決藥物質(zhì)量問(wèn)題的一般規(guī)律與基本知識(shí)，基本技能，具有較強(qiáng)的實(shí)際操作能力，能根據(jù)國(guó)家的藥品標(biāo)準(zhǔn)要求，獨(dú)立完成藥物原料和制劑分析檢驗(yàn)任務(wù)。并通過(guò)實(shí)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)不同類(lèi)型藥物的容量分析實(shí)驗(yàn)和儀器分析實(shí)驗(yàn)以及樣品處理操作技術(shù)的訓(xùn)練，使學(xué)生能夠根據(jù)藥典獨(dú)立完成藥物的測(cè)定工作。（二）知識(shí)、能力及技能方面的基本要求藥物分析是一門(mén)綜合性的應(yīng)用學(xué)科。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，要求學(xué)生樹(shù)立比較完整的藥品質(zhì)量觀念，掌握常用藥物的鑒別、雜質(zhì)檢查與含量測(cè)定的原理與方法，能夠從藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)出發(fā)、結(jié)合理化特性理解其與分析方法之間的關(guān)系，并能綜合運(yùn)用所學(xué)，始終圍繞藥品質(zhì)量問(wèn)題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，以及探索提高藥品質(zhì)量

3、的有效途徑。  學(xué)生通過(guò)學(xué)習(xí)，應(yīng)掌握以下幾方面的基本內(nèi)容：  1.我國(guó)藥典的基本組成與正確使用。  2.藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定的基本規(guī)律和基本方法。  3.從藥物的結(jié)構(gòu)分析出發(fā)，運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其他必要的技術(shù)與方法進(jìn)行質(zhì)量分析的基本方法與原理。  4.化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)與基本方法，生化藥物和中藥制劑質(zhì)量分析的一般規(guī)律與主要方法。  5.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的原則、內(nèi)容與方法。  6.藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)。 （三）實(shí)施說(shuō)明 1.在前期的理論

4、課學(xué)習(xí)過(guò)程中，注意原理性知識(shí)的講授，啟發(fā)其通過(guò)原理的學(xué)習(xí)，對(duì)操作的設(shè)計(jì)。   2.在實(shí)踐部分，注意操作的特殊性，強(qiáng)調(diào)注意事項(xiàng)，注意學(xué)生設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ呐囵B(yǎng)，使其能夠獨(dú)立的解決問(wèn)題。   3.本課程中每一部分的測(cè)定方法均非常重要，重點(diǎn)很多，講課時(shí)應(yīng)注意組織，加強(qiáng)系統(tǒng)性。   4.在實(shí)踐部分，有一些易于發(fā)生危險(xiǎn)的分析方法，應(yīng)使學(xué)生提高安全性。   5.在實(shí)踐部分最好布置設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)和作業(yè)，然后由教師提供一套標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)由學(xué)生對(duì)照參考，充分調(diào)動(dòng)其參與的積極性。   6.

5、認(rèn)真研究課程內(nèi)容的內(nèi)在規(guī)律和與其它專(zhuān)業(yè)課程之間的關(guān)系，努力體現(xiàn)學(xué)科的最新進(jìn)展，形成突出“化學(xué)”本質(zhì)、具有自身特色、邏輯性強(qiáng)的新的教學(xué)體系。 （四）對(duì)先修課的要求 藥物分析課程要求在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、儀器分析、生物化學(xué)以及其他有關(guān)課程的基礎(chǔ)上開(kāi)設(shè)。學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析，應(yīng)該具備強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念，綜合運(yùn)用以往所學(xué)，始終圍繞藥品質(zhì)量問(wèn)題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，以及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。（五）對(duì)習(xí)題課、實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)的要求實(shí)踐性教學(xué)是藥物分析教育教學(xué)活動(dòng)中重要的環(huán)節(jié)，藥物分析實(shí)驗(yàn)又是整個(gè)藥物分析實(shí)踐性教學(xué)的重要環(huán)節(jié)，本課程安排了與理論學(xué)習(xí)相配合的實(shí)驗(yàn)，使學(xué)生在提高動(dòng)手能力的同時(shí)，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)

6、真的學(xué)習(xí)態(tài)度，并不斷提高獨(dú)立解決問(wèn)題的能力，為今后走上工作崗位打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。（六）課程考核方式 1.考核方式：考查。  2.考核目標(biāo)：在考核學(xué)生對(duì)藥物分析基本知識(shí)、基本原理和方法的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)考核學(xué)生藥物分析的能力。 3.成績(jī)構(gòu)成：最終理論考試（占60%）+平時(shí)考核（包括作業(yè)、小測(cè)驗(yàn)、提問(wèn)、實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)等占40%）（七）參考書(shū)目藥物分析（第六版），劉文英主編，人民衛(wèi)生出版社，2009年   二、中文摘要藥物分析是一門(mén)融合應(yīng)用化學(xué)、物理化學(xué)、以及生物化學(xué)方法技術(shù)來(lái)研究合成藥物和自然藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)的一門(mén)科學(xué)。它不僅應(yīng)用于藥物生產(chǎn)線(xiàn)的質(zhì)量控制方面，而且在基礎(chǔ)藥物

7、研究、卓越的化學(xué)工程技術(shù)，以及新藥研發(fā)方面都具有廣闊的應(yīng)用。三、課程學(xué)時(shí)總體分配表序號(hào)教學(xué)內(nèi)容學(xué)時(shí)講課實(shí)驗(yàn)上機(jī)1緒論112藥典概況113藥物的鑒別實(shí)驗(yàn)114藥物的雜質(zhì)檢查225藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證226巴比妥類(lèi)藥物的分析227芳酸及其酯類(lèi)藥物的分析8268芳香胺類(lèi)藥物的分析229雜環(huán)類(lèi)藥物的分析2210維生素類(lèi)藥物的分析2211甾體激素類(lèi)藥物的分析1112抗生素類(lèi)藥物的分析2213藥物制劑分析2214中藥及其制劑分析概論2215藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂22合計(jì)3226 6四、教學(xué)內(nèi)容及基本要求第1部分 緒論總學(xué)時(shí)(單位：學(xué)時(shí))：1   講課 ：1   實(shí)驗(yàn)：0 &

8、#160; 上機(jī)：0具體內(nèi)容：    1.明確藥物分析的性質(zhì)、任務(wù)及其以藥學(xué)專(zhuān)業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的地位與作用。    2.掌握藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義及我國(guó)現(xiàn)行的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。    3.明確全面控制質(zhì)量管理的意義，熟悉四G（GLP，GMP，GSP，GCP）。    4.熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。重 點(diǎn)：全面控制質(zhì)量管理的意義，四G難 點(diǎn)：四G的含義習(xí) 題： 1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的定義。2.全面控制質(zhì)量管理的意義。3.GLP，GMP，GSP，GCP的

9、全稱(chēng)。第2部分  藥典概況總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：1  講課： 1   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0 具體內(nèi)容：  1.掌握我國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用方法。2.了解國(guó)外主要國(guó)家藥典內(nèi)容和特點(diǎn)。3.熟悉藥物分析的主要參考書(shū)目。重 點(diǎn)：我國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用方法。難 點(diǎn)：我國(guó)現(xiàn)行藥典正確使用方法。習(xí) 題： 我國(guó)現(xiàn)行藥典的基本內(nèi)容及正確使用方法。 第3部分  藥物的鑒別實(shí)驗(yàn)  總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：1   講課：1  實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0具體內(nèi)容：&#

10、160; 熟悉藥物鑒別試驗(yàn)的項(xiàng)目、常用鑒別方法及鑒別試驗(yàn)條件。重 點(diǎn)：藥物鑒別試驗(yàn)的方法及試驗(yàn)條件。難 點(diǎn)：藥物鑒別試驗(yàn)的試驗(yàn)條件。習(xí) 題： 藥物鑒別試驗(yàn)的方法有哪些？第4部分  藥物的雜質(zhì)檢查總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：2   講課： 2   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0具體內(nèi)容：  1.掌握藥物中雜質(zhì)限度檢查概念、檢查方法與有關(guān)計(jì)算、氯化物、重金屬、砷鹽等雜質(zhì)檢查 的原理、方法與操作技能。  2.熟悉藥物的純度概念 、雜質(zhì)的來(lái)源、一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念。  3.熟悉干燥失重、水分、

11、溶液顏色等一般雜質(zhì)檢查的原理和方法、特殊雜質(zhì)檢查的原理及常 用檢查方法。氧瓶燃燒法在藥物雜質(zhì)檢查上的應(yīng)用。  4.了解熱重量分析與原子吸收分光光度法在藥物雜質(zhì)檢查上的應(yīng)用。重 點(diǎn)：1.藥物中雜質(zhì)限度檢查概念、檢查方法與有關(guān)計(jì)算。2.氯化物、重金屬、砷鹽等雜質(zhì)檢查的原理、方法與操作技能難 點(diǎn)：干燥失重、水分、溶液顏色等一般雜質(zhì)檢查的原理和方法、特殊雜質(zhì)檢查的原理及常 用檢查方法。習(xí) 題：1.一般雜質(zhì)檢查的方法。2.特殊雜質(zhì)檢查的常用檢查方法。第5部分   藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：2   講課： 2  

12、實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0具體內(nèi)容：  1.掌握氧瓶燃燒法的原理及操作方法、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容。  2.熟悉定量分析樣品的前處理方法。重 點(diǎn)：氧瓶燃燒法操作方法、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容。難 點(diǎn)：氧瓶燃燒法操作方法。習(xí) 題：1.氧瓶燃燒法操作方法是什么？2定量分析樣品的前處理方法有哪些？第6部分  巴比妥類(lèi)藥物的分析總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：2   講課： 2   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0 具體內(nèi)容：  1.掌握巴比妥類(lèi)藥物的基本結(jié)構(gòu)與化學(xué)性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、含

13、量測(cè)定方法。  2.了解巴比妥類(lèi)藥物中特殊雜質(zhì)的方法。重 點(diǎn)：巴比妥類(lèi)藥物鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定方法。難 點(diǎn)：巴比妥類(lèi)藥物鑒別試驗(yàn)。習(xí) 題： 巴比妥類(lèi)藥物的含量測(cè)定方法。第7部分  芳酸及其酯類(lèi)藥物的分析總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：8   講課： 2   實(shí)驗(yàn)：6   上機(jī)：0 具體內(nèi)容：1.掌握水楊酸類(lèi)、苯甲酸類(lèi)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系。  2.掌握苯甲酸鈉、阿斯匹林及其制劑的鑒別、含量測(cè)定的原理和方法。  3.熟悉本類(lèi)藥物中特殊雜質(zhì)的項(xiàng)目、引入途徑及其檢查方法。 &

14、#160;4.了解其他芳酸類(lèi)藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定。重 點(diǎn)：水楊酸類(lèi)、苯甲酸類(lèi)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系難 點(diǎn)：苯甲酸鈉、阿斯匹林及其制劑的鑒別、含量測(cè)定方法實(shí)驗(yàn)內(nèi)容：阿司匹林腸溶片的鑒別、檢查與含量測(cè)定習(xí) 題： 藥物中阿司匹林含量的測(cè)定方法。    第8部分 芳香胺類(lèi)藥物的分析總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：2   講課： 2   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0具體內(nèi)容：  1.掌握對(duì)氨基苯甲酸酯類(lèi)（鹽酸普魯卡因、鹽酸丁卡因、本佐卡因）、酰胺類(lèi)（對(duì)乙酰氨基酚、鹽酸利多卡因）、苯乙胺類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)及含量

15、測(cè)定的方法及原理。  2.掌握芳胺類(lèi)藥物、苯乙胺類(lèi)藥物中特殊雜質(zhì)的檢查方法及原理。  3.熟悉芳氧丙醇胺類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定。重 點(diǎn)：1.酰胺類(lèi)、苯乙胺類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定的方法。2.芳胺類(lèi)藥物、苯乙胺類(lèi)藥物中特殊雜質(zhì)的檢查方法及原理。難 點(diǎn)： 藥物中特殊雜質(zhì)的檢查方法，藥物的鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定的方法。習(xí) 題：1.對(duì)乙酰氨基酚、苯乙胺類(lèi)藥物的鑒別試驗(yàn)。2.芳胺類(lèi)藥物、苯乙胺類(lèi)藥物中特殊雜質(zhì)的檢查方法。第9部分   雜環(huán)類(lèi)藥物的分析  總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：2   講課： 2   實(shí)驗(yàn)：0 &#

16、160; 上機(jī)：0具體內(nèi)容：  1.掌握吡啶類(lèi)藥物（異煙肼、尼可剎米）、喹啉類(lèi)藥物（奎寧、奎尼丁 、鹽酸環(huán)丙沙星）、 托烷類(lèi)藥物（硫酸阿托品、氫溴酸東莨菪堿）、吩噻嗪類(lèi)藥物（氯丙嗪、異丙嗪、奮乃靜）、苯駢二氮雜卓類(lèi)（地西泮、氯氮卓）的鑒別及含量測(cè)定方法。2.掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的原理及測(cè)定條件。  3.熟悉鈰量法、鈀離子比色法、氣相色譜法及高效液相色譜法。  4.了解上述各類(lèi)藥物中特殊雜質(zhì)的檢查方法。重 點(diǎn)： 1.吡啶類(lèi)藥物、喹啉類(lèi)藥物、托烷類(lèi)藥物、吩噻嗪類(lèi)藥物、苯并二氮雜卓類(lèi)的鑒別及含量測(cè)定方法。 2.

17、非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的測(cè)定條件。難 點(diǎn)：非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的測(cè)定條件。習(xí) 題： 紫外分光光度法的測(cè)定條件。第10部分    維生素類(lèi)藥物的分析總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）： 2   講課：2   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0 具體內(nèi)容：  1.掌握維生素A、B1、C、E及其制劑的鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定方法及原理。  2.熟悉維生素D的鑒別及含量測(cè)定。  3.了解上述藥物的特殊雜質(zhì)檢查。重 點(diǎn)： 維生素A、B1、C、E及其制劑的鑒別

18、試驗(yàn)。難 點(diǎn)： 維生素含量測(cè)定及方法。習(xí) 題： 如何鑒別維生素D及含量測(cè)定。第11部分   甾體激素類(lèi)藥物的分析總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：1   講課：1   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0 具體內(nèi)容：  1.熟悉甾體激素類(lèi)藥物的分類(lèi)，2.掌握甾體激素類(lèi)藥物結(jié)構(gòu)特征與分析方法的關(guān)系。  3.掌握甾體激素類(lèi)藥物的鑒別方法及含量測(cè)定方法。  4.掌握甾體激素類(lèi)藥物中“其他甾體”的檢查方法，了解其他特殊雜質(zhì)的檢查。  5.掌握四氮唑鹽比色法、異煙肼比色法的原理、方

19、法及測(cè)定條件。6.了解紫外法，Kober反應(yīng)比色法及HPLC在其含量測(cè)定中的應(yīng)用。重 點(diǎn)：1.甾體激素類(lèi)藥物的鑒別方法及含量測(cè)定方法。2.四氮唑鹽比色法、異煙肼比色法的原理、方法及測(cè)定條件。難 點(diǎn)：甾體激素類(lèi)藥物的鑒別方法及含量測(cè)定方法。習(xí) 題： 甾體激素類(lèi)藥物的鑒別方法及含量測(cè)定方法是什么？第12部分  抗生素類(lèi)藥物的分析   總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：2   講課： 2   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0 具體內(nèi)容：  1.熟悉抗生素類(lèi)藥物分析的特點(diǎn)及其常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目。  2.了解抗生素類(lèi)藥物的

20、分析現(xiàn)狀，熟悉生物學(xué)法與物理化學(xué)法測(cè)定效價(jià)的原理及優(yōu)缺點(diǎn)。  3.掌握內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別及含量測(cè)定。  4.掌握氨基糖苷類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及鑒別，了解其檢查及含量測(cè)定。  5.掌握四環(huán)素類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，了解其鑒別、檢查及含量測(cè)定。  6.了解抗生素類(lèi)藥物的質(zhì)量考察方法。重 點(diǎn)：1.內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別及含量測(cè)定。2.氨基糖苷類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)及鑒別。難 點(diǎn):內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、鑒別及含量測(cè)定。習(xí) 題： 內(nèi)酰胺類(lèi)抗生素的鑒別及含量測(cè)定。第13部分   藥物制劑分析  總學(xué)時(shí)（單位：學(xué)時(shí)）：2   講課： 2   實(shí)驗(yàn)：0   上機(jī)：0 具體內(nèi)容：  1.掌握制劑分析的特點(diǎn)，掌握制劑分析結(jié)果的計(jì)算。  2.掌握片劑和注射劑附加成份對(duì)活性