年產(chǎn)2000萬袋顆粒劑車間設(shè)計

1、年產(chǎn)2000萬袋顆粒劑車間設(shè)計目 錄摘 要2一、車間設(shè)計概述3二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式4三、生產(chǎn)制度4四、生產(chǎn)方法及工藝流程4五物料衡算6六生產(chǎn)設(shè)備選型7七、車間設(shè)計布局9八、藥品GMP設(shè)計規(guī)范11九、結(jié)束語15參考文獻：16摘 要 本文是研究藥物制劑中顆粒劑在藥廠車間中各項參數(shù)選擇的最優(yōu)化問題。其研究內(nèi)容包括年生產(chǎn)2000萬袋顆粒劑的工藝概述和物料恒算情況，以及根據(jù)物料恒算進行的工藝設(shè)備選型，包括過篩機選用,整?？偦鞕C,搖擺式顆粒機,復(fù)合鋁箔包裝機,干燥機等設(shè)備的選用。另外，對車間工藝平面布置情況也做了簡要介紹，其中包括顆粒劑車間崗位總廠區(qū)中的位置、管道的布置和車間的整體布置、生產(chǎn)線安排、備料

2、室設(shè)置、中間站的布置、車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理、正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系以及容器的清洗等車間后處理相關(guān)內(nèi)容。本文還對藥廠GMP生產(chǎn)規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容進行概述，以期對藥廠GMP在顆粒劑崗位的應(yīng)用了解。最后，還附有工藝主要設(shè)備一覽表和兩個附圖（顆粒劑的生產(chǎn)流程圖和車間平面圖）。通過這些內(nèi)容的簡單概述要求，來了解藥物制劑生產(chǎn)中顆粒劑生產(chǎn)崗位的相關(guān)內(nèi)容，對顆粒劑車間的總體工藝技術(shù)及生產(chǎn)方式總體了解。關(guān)鍵詞 顆粒劑 物料恒算 生產(chǎn)設(shè)備 GMP生產(chǎn)規(guī)范 設(shè)計題目：年產(chǎn)2000萬袋顆粒劑車間設(shè)計一、車間設(shè)計概述1.顆粒制劑綜合車間 顆粒劑（granules）是指將藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度

3、的干燥顆粒狀制劑；粉末狀或細粒狀稱細粒劑。顆粒劑系口服劑型，既可吞服，又可分散于水中服用。根據(jù)顆粒劑在水中的分散情況，可將其分為可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑及泡騰性顆粒劑。顆粒劑與散劑比，具有以下特點： （1）飛散性、附著性、團聚性、吸濕性等均較少； （2）服用方便，根據(jù)需要可制成色、香、味俱全的顆粒劑；（3）必要時對顆粒進行包衣，根據(jù)包衣材料的性質(zhì)可使顆粒具有防潮性、緩釋性或腸溶性等，但包衣時需要注意顆粒大小的均勻性以及表面光潔度，以保證包衣的均勻性；（4）注意多種顆粒的混合物，如各種顆粒的大小或粒密度差異較大時醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理易產(chǎn)生離析現(xiàn)象，從而導(dǎo)致劑量不準(zhǔn)確。2.設(shè)計目的首先滿足藥品的工

4、業(yè)化生產(chǎn)要求，按照藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。其次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。因此廠房設(shè)計的目的就是依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局、合理的生產(chǎn)場所。3 設(shè)計依據(jù)顆粒劑車間設(shè)計的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB 500732001）和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。4 設(shè)計原則（1）車間平面布置在滿足GMP安全、放火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、物流分開，不返流。并注意局部的合理性，運輸方便

5、、路線短捷。（2）選用國內(nèi)外先進的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。（3）凈化空調(diào)和舒適空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進，水質(zhì)符合要求。（4）嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實可靠、行之有效的事故防范和處理措施。二、生產(chǎn)規(guī)模及包裝形式1.生產(chǎn)規(guī)模2.包裝形式 為復(fù)合鋁箔包裝，產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱，放入裝箱單，合格證，封箱入庫。三、生產(chǎn)制度年生產(chǎn)天數(shù)：250天生產(chǎn)班次：1班次，6小時/ 天四、生產(chǎn)方法及工藝流程1.制軟材 將藥物與稀釋劑（如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要時還加入崩解劑（如淀粉、纖維素衍生物等）充分混勻，加入適量的水或其他粘合劑混合制軟材?；旌峡捎酶?/p>

6、種類型的混合機進行。由于制粒后不能再添加崩解劑，所以選用粘合劑時要注意的是，粘合劑不應(yīng)影響顆粒的崩解?？筛鶕?jù)經(jīng)驗“手握成團，輕壓即散”為準(zhǔn)。 2.制濕顆粒 顆粒的制備常采用擠出制粒法。將軟材用機械擠壓通過篩網(wǎng)，即可制得濕顆粒。除了這種傳統(tǒng)的過篩制粒方法外，近年來開發(fā)許多新的制粒方法和設(shè)備應(yīng)用于生產(chǎn)實踐，其中最典型的就是流化（沸騰）制粒，流化制?？稍谝慌_機器內(nèi)完成混合、制粒、干燥，因此稱為“一步制粒法”。 3.顆粒的干燥 除了流化或噴霧制粒法制得的顆粒已被干燥以外，其他方法制得的顆粒必須在用適宜的方法加以干燥，以除去水分、防止結(jié)塊、或受壓變形。常用的方法有：箱式干燥法、流化床干燥法等。 4.整粒

7、與分級 在干燥過程中，某些顆粒可能發(fā)生粘連、甚至結(jié)塊。所以必須通過整粒以制成一定粒度的均勻顆粒。一般采用過篩的方法整粒和分級。具體操作時，一般按粒度規(guī)格的上限，過一號篩，把不能通過的部分進行適當(dāng)粉碎，然后再按照粒度規(guī)格的下限，過四號篩，以進行分級，除去粉末部分。 5.包衣 為達到矯味、矯嗅、穩(wěn)定、緩釋、控釋或腸溶等目的，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理可對顆粒劑進行包衣，一般采用薄膜衣。對于有不良嗅味的顆粒劑，可將芳香劑溶于有機溶劑后，均勻噴入干顆粒中并密閉一定時間，以免揮發(fā)損失。 除用濕法制粒外，顆粒劑也可用于干法制粒、包衣機轉(zhuǎn)動制粒等方法制備。 6.質(zhì)量檢查與分劑量 將制得的顆粒進行含量檢查與粒度測定等

8、，按劑量裝入適宜袋中。顆粒劑的貯存基本與散劑相同，但應(yīng)注意均勻性，防止多組分顆粒的分層，防止吸潮。綜合顆粒劑車間工藝流程圖五物料衡算按照課程設(shè)計需要，設(shè)計年產(chǎn)量為2000萬袋的顆粒劑，查找文獻知顆粒劑每袋質(zhì)量為2.5kg因為每年的工作日為250天，每天一班為6小時。我們按每天工作量進行計算，得知需要來自倉庫的原輔料為80kg，經(jīng)過篩，粉碎后得到79.79kg的原輔料，在稱量過程中損失0.8kg。然后加輔料116.84kg。水102.24kg并與稱量原輔料形成298.07kg配料。在配料過程中損耗5.96kg得配料292.11kg。在濕法制料過程中損耗2.92kg，并有87.63kg的水汽失去。

9、在烘干過程中損耗2.04kg的物料。然后進行整料總混，并且損耗2.03kg的200.4kg的顆粒進行包裝。在包裝過程中損耗0.4kg，得200kg的成品。需要每天生產(chǎn)8萬袋成品。最后在折算成年生產(chǎn)為2000萬的成品，200萬小盒，10萬中盒，4000紙箱的產(chǎn)品。六生產(chǎn)設(shè)備選型1過篩機選用：ZS系列振動長方分篩機型號 ZS-0.3M2振動頻率(r/min) 1400生產(chǎn)能力(kg/h) 80-300激振率(kw) 0-2.5過篩數(shù)目(mesh) 3-150外形尺寸(mm) 1450 550 700電機功率(kw) 0.2重量(kg) 1402每天處理80Kg，每小時處理13.33Kg.選用：WF

10、J-15系列微粉碎機出料粒度(目) 80-320總功率(kW) 13.7生產(chǎn)能力(kg) 10-200主轉(zhuǎn)速(rmin) 4500進料粒度(mm) 10外形尺寸(LWH)(mm) 5410166025003每天處理的輔料水分原料298.07Kg，每小時處理50Kg。選用：藥品混合機型號GHJ-300生產(chǎn)能力（kg/h）80電機功率（kw）筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12外形尺寸（長寬 高）（mm）混合時間（min）6-10回轉(zhuǎn)總高度1850全容積（m3）0.3重量（kg）3204.整粒總混機GHJ-180生產(chǎn)能力（kg/h）40電機功率（kw）1.1筒體轉(zhuǎn)速（r/min）12外形尺寸（長寬 高）（m

11、m合時間（min）4-8回轉(zhuǎn)總高度1750全容積（m3）0.18重量（kg）2805.搖擺式顆粒機型號: YK-100搖擺角度（0）: 360生產(chǎn)能力（kg/h）30-200滾筒直徑（mm): 120功率(kw) 1.1外形尺寸（長寬高）(mm) : 7004001050滾筒轉(zhuǎn)速（rpm）: 55重量 (kg) 2806.整粒機技術(shù)參數(shù): 型號ZL200生產(chǎn)能力（kg）100-500主軸轉(zhuǎn)速（）1200，2000，2840電動機功率（kw）1.5重量（kg） 200外形尺寸（長寬高）（mm）107090014747.復(fù)合鋁箔包裝機技術(shù)參數(shù)： 輸出功率2000W可調(diào)傳送

12、速度2.4-12米/分封口直徑16-60容器高度30-260mm封口速度80-200外型尺寸6304501280（主機輸送帶）重量90Kg（主機）80Kg（輸送帶）8.干燥機技術(shù)參數(shù)型號RXH14-B生產(chǎn)能力kg次100生產(chǎn)能力（kg次）100重量kg1200配套電機kw1.5*2主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸mm2430*1200*2375數(shù)量合1七、車間設(shè)計布局1.在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積

13、的窗墻受日曬影響。2正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計中，工藝布局設(shè)計中，工藝布局設(shè)計對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計原則。（1）進入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。（2）操作人員和物料進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計時還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。（3）為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間?？諌赫?、除

14、塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計潔凈走廊時，應(yīng)保證此通道直接到達每一個生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時間或存放時間作為物料和操作人員進本崗位的通道。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用或不用潔凈操作室外共用的通道。3生產(chǎn)線安排粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減

15、少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤?，膠囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨立的房間中，可防止不同品種的混淆。4.備料室的設(shè)置GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時既要保證人流，物流分開，又要使物料的運輸距離盡可能縮短。5.中間站的布置潔凈

16、區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計實例中采用的是集中式中間站。6.顆粒劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理顆粒劑車間的顯著特點是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。7.容

17、器具的清洗一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。8.參觀走廊的設(shè)置作為參觀走廊，時參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。9倉庫為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。10.安全門的設(shè)置設(shè)置參觀

18、走廊和潔凈走廊時要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。八、藥品GMP設(shè)計規(guī)范GMP設(shè)計規(guī)范突出了醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的自身特點和特殊要求,并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)GMP的具體情況,對藥廠廠址選擇及總平面布置,工藝設(shè)計,設(shè)備,建筑,空氣凈化,給排水,電氣等作了具體詳細的規(guī)定和說明,可操作性較強.1.適用范圍GMP設(shè)計規(guī)范適用于新建,改建和擴建的醫(yī)藥制劑,原料藥和藥用包裝材料,無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計,其中包括生物制藥潔凈廠房的設(shè)計,2.潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)2.1主要控制對象和空氣潔凈度因GMP設(shè)計規(guī)范適用于生物潔凈室可以

19、控制微粒,還可以控制微生物.因此,GMP設(shè)計規(guī)范不僅給出了每一潔凈度等級下的不同粒徑的塵埃數(shù)目,而且給出了每一潔凈度等級下的沉降菌和浮游菌的含菌濃度指標(biāo)從空氣潔凈度等級劃分以及相應(yīng)的控制指標(biāo)來看以及對大于5m塵粒的控制數(shù)。GMP設(shè)計規(guī)范把空氣潔凈度劃分為100級,10000級,100000級,大于100000級(相當(dāng)于300000級)2.2溫濕度GMP設(shè)計規(guī)范按潔凈度等級規(guī)定了溫濕度的范圍.100級,10000級區(qū)域一般控制溫度為2024,相對濕度為45%60%,100000級區(qū)域一般控制溫度為1828,相對濕度為50%65%.生產(chǎn)工藝有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定.2.3噪聲級3.廠址選擇

20、和總平面布置醫(yī)藥企業(yè)受環(huán)境的影響較大,對環(huán)境的影響也較大,因此,廠址選擇極為重要.尤其是周圍環(huán)境的大氣含塵,含菌濃度要低,水質(zhì)要好.對于某些特殊藥品的廠房,如青霉素類等,其總平面布置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染;原藥和制劑產(chǎn)品兼有的藥廠,原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè);三廢處理,鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠房的最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè);危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置,并相應(yīng)的保護措施;廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與物流分流的原則.對于廠區(qū)綠化GMP設(shè)計規(guī)范明確指出不宜種花,因為花粉是造成污染的原因之一.4.工藝設(shè)計4.1工藝布局藥品生產(chǎn)的工藝流程日益復(fù)雜,使用的原材料品種規(guī)格繁多,加上生產(chǎn)員工較多

21、以及操作頻繁,很容易造成人為差錯和產(chǎn)品的交叉污染.因此,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝布局是極為重要的.為防止人流,物流之間的混雜和交叉污染,GMP設(shè)計規(guī)范提出四個基本要求:a.分別設(shè)置人員和物料的進出口通道;b.人員和物料進入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施;c.生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施;d.輸送人員和物料的電梯宜分開.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi);對潔凈房間布置,生產(chǎn)輔助用室的布置和潔凈度等級GMP設(shè)計規(guī)范也作了規(guī)定.4.2 人員凈化醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房能否達到GMP要求,人員凈化是關(guān)鍵的一環(huán).在眾多的污染源中,人是最大的污染源.人進入潔凈區(qū),如果不進行凈化或凈化效果不佳,會帶入大量的微粒和

22、微生物,嚴(yán)重影響到潔凈區(qū)的空氣潔凈度.針對不同藥物不同劑型對微粒和微生物的控制程度,GMP設(shè)計規(guī)范做出了兩組不同的人員凈化程序.一組用于非無菌產(chǎn)品和可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū),另一組用于不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū).5.設(shè)備由于設(shè)備本身及其安裝質(zhì)量關(guān)系到潔凈廠房的潔凈效果,GMP設(shè)計規(guī)范要求潔凈室內(nèi)應(yīng)采用防塵,防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,對設(shè)備的結(jié)構(gòu),零部件,內(nèi)外表面,傳動部件,過濾裝置等的材料,性能,附件及其安裝等等都作了明確規(guī)定.當(dāng)設(shè)備安裝在跨越不同潔凈度等級的房間或墻面時,除考慮固定外,還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置,以保證達到不同等級的潔凈要求.不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時,為防止交叉污染,傳

23、送帶不宜穿越隔斷,宜在隔斷兩側(cè)分段傳送.在不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)中,不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞,則必須分段傳送,除非該傳送裝置采用連續(xù)消毒方式.另外,青霉素等藥物,高活性,有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須專用.6.工藝管道及給排水管道醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的工藝管道,其種類,材質(zhì),輸送的介質(zhì),介質(zhì)特性,安全保證措施等等與其他行業(yè)的潔凈廠房要多得多,也復(fù)雜得多.GMP設(shè)計規(guī)范對工藝管道的材料,安裝,保溫以及安全等方面的規(guī)定比較具體.同時由于醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)用水量大,用水種類多,水質(zhì)要求嚴(yán).GMP設(shè)計規(guī)范除對給水,排水系統(tǒng)的管材,管道安裝等作了說明外,對工藝用水尤其是對與生產(chǎn)緊密相關(guān)的純水,注射用水的水質(zhì)及其管

24、道系統(tǒng)作了詳細的規(guī)定.7.空氣凈化藥品生產(chǎn)尤其是制劑藥品的生產(chǎn),經(jīng)常是不同藥物不同劑型同時存在于同一潔凈廠房中.為防止發(fā)生交叉污染,GMP設(shè)計規(guī)范規(guī)定下列情況的空氣凈化系統(tǒng),如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時,則不應(yīng)采用回風(fēng):a.固體物料的粉碎,稱量,配料,混合,制粒,壓片,包衣,灌裝等工序;b.固體口服制劑的顆粒,成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣;c.用有機溶媒精制的原料藥精制,干燥工序;d.凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì),揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序.潔凈室的氣流組織是潔凈空調(diào)的核心內(nèi)容.潔凈效果能否達到要求,潔凈室的氣流組織是否合理和滿足要求是關(guān)鍵.GMP設(shè)計規(guī)范給出了不同潔凈度等級的氣流組織型式,氣流流經(jīng)

25、室內(nèi)的斷面風(fēng)速或換氣次數(shù).青霉素類藥物,高活性,有毒害藥物的生產(chǎn),有著特殊要求,GMP設(shè)計規(guī)范作了特殊規(guī)定.這些藥物的精制,干燥室和分裝室,室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對負壓.生產(chǎn)或分裝這些藥物的房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效過濾器,使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度;其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)于其他藥物的空調(diào)凈化系統(tǒng)完全分開,防止交叉污染;其排風(fēng)口與其他藥物空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離.九、結(jié)束語大四，在我們經(jīng)歷了化工原理課程設(shè)計之后，我們又一次接到了課程設(shè)計的任務(wù)。當(dāng)然，這次的課設(shè)更加的貼近我們所學(xué)的專業(yè)知識，更加有助于提高我們的專業(yè)能力，為我們以后的學(xué)習(xí)、工作提供

26、了提高的機會。這次的課程設(shè)計不同于上次的課設(shè)，本次課程設(shè)計我們五個人一組，為了完滿的完成任務(wù)，更重要的是五個人合作、團結(jié)，只有這樣我們才能更高效率的，更高質(zhì)量的完成任務(wù)。在這次我們所學(xué)專業(yè)的課程設(shè)計中，我們真正的把我們所學(xué)的專業(yè)知識，平時所了解的藥學(xué)知識，網(wǎng)上的相關(guān)文獻資料以及老師所提供的重要信息融會貫通，做到有所思有所想，對我們自己現(xiàn)在所學(xué)，以后所用的知識有了更進一步的了解。歷時三周，我們終于完成了課程設(shè)計的任務(wù)。在這次的課設(shè)中，涉及了顆粒劑的工藝流程，生產(chǎn)設(shè)備，車間流程等等方面。當(dāng)然，在完成任務(wù)的過程中，我們同時涉獵了藥學(xué)的其他方面，初步了解了我們以后可能從事的工作的一方面，這為我們提高自

27、己提供了很大的機會，能夠更好的發(fā)展自己。當(dāng)然，在這次的課設(shè)中，老師和其他同學(xué)給了我們很大的幫助，在此非常感謝他們！參考文獻1 朱盛山. 藥物制劑工程. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社（第一版）, 2002年8月2 任曉文. 藥物制劑工藝及設(shè)備選型. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2000年6月 3 張洪斌. 制藥工程課程設(shè)計. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2007年4 王效山. 制藥工藝學(xué). 北京: 北京科技出版社, 2004年5 張洪斌. 藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備. 北京: 化學(xué)教育出版社, 2007年6 元英進. 現(xiàn)代制藥工藝學(xué). 北京: 化工出版社, 2006年表固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備一覽表序 號設(shè)備名稱設(shè)備位號設(shè)備名稱主要規(guī)格型號材 料操作/設(shè)計條件面積或容積附件數(shù)量單重/kg圖紙圖號設(shè)計或復(fù)用保溫制造商備注主要介質(zhì)溫度壓力材料厚度12345678910111213141516171819固體制劑車間W101A/B電子地秤質(zhì)量范圍:400kg帶打印功能不銹鋼電功率：50W/220V2100訂購W102A/B電子臺秤質(zhì)量范圍：20kg帶打印功能