制藥機(jī)械設(shè)備驗(yàn)證導(dǎo)則

1、制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制藥機(jī)械（設(shè)備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)進(jìn)行制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證的術(shù)語和定義、驗(yàn)證的原則、目的、范圍、程序、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證內(nèi)容與實(shí)施及制造方應(yīng)提供的技術(shù)文件資料。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制藥機(jī)械（設(shè)備）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)所涉及產(chǎn)品驗(yàn)證的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)工作的指導(dǎo)。2.規(guī)范性引用文件下列文件中的條款，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新

2、版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則JB20067-2005 制藥機(jī)械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998修訂) 國家藥品監(jiān)督管理局壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程 國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局3.術(shù)語和定義3.1制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證 Pharmaceuticals equipment Validation制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)企業(yè)證明設(shè)備的任何程序、生產(chǎn)過程、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列確認(rèn)的活動(dòng)。3.2 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) （URS） User Requirement Specificati

3、on用戶對(duì)產(chǎn)品功能、使用、服務(wù)等提出的特殊要求，并在購銷合同中經(jīng)雙方確認(rèn)。3.3設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) Design Qualification設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）指使用方對(duì)所選制藥機(jī)械（設(shè)備）滿足藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）及制造商的確認(rèn)。3.4制藥機(jī)械（設(shè)備）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn) Pharmaceuticals Equipment Design Qualification制藥機(jī)械（設(shè)備）新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）要求等方面的核實(shí)及文件化工作。3.4安裝確認(rèn)(IQ) Installation Qualification設(shè)備

4、安裝后進(jìn)行設(shè)備的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。3.5運(yùn)行確認(rèn)(OQ) Operational Qualification設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。3.6性能確認(rèn)(PQ) Performance Qualification證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)計(jì)性能的試生產(chǎn)試驗(yàn)及文件化工作，就生產(chǎn)工藝而言也可指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。3.7驗(yàn)證方案 Validation Protocol驗(yàn)證方案指一個(gè)闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計(jì)劃。3.8驗(yàn)證文件 ValidationDocument驗(yàn)證文件系指驗(yàn)證實(shí)施過程中形成系統(tǒng)的資料類文件的總稱。4.驗(yàn)證4.1 驗(yàn)證原則藥品生產(chǎn)企業(yè)（

5、簡(jiǎn)稱使用方）是制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證工作的實(shí)施主體，制藥機(jī)械制造企業(yè)（簡(jiǎn)稱制造方）應(yīng)積極配合使用方的設(shè)備驗(yàn)證工作。驗(yàn)證工作由使用方組織并完成。驗(yàn)證工作的方案應(yīng)根據(jù)制藥機(jī)械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）、JB20067、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和制藥工藝等要求制定，驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)使用方技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案規(guī)定的內(nèi)容和步驟進(jìn)行。 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證的各階段工作完成后，均應(yīng)形成確認(rèn)的相關(guān)文件。4.2 驗(yàn)證目的1）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）設(shè)計(jì)與制造工藝符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，滿足用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求。2）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）安裝符合

6、安裝規(guī)范，產(chǎn)品相關(guān)資料和文件的歸檔管理符合要求。3）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）在運(yùn)行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定。4）確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）在實(shí)際使用條件下的生產(chǎn)適用性和符合制藥工藝與質(zhì)量要求。4.3驗(yàn)證范圍制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證范圍的確定原則應(yīng)依據(jù)制藥工藝要求而定。直接或間接影響藥品質(zhì)量的，與制藥工藝過程、質(zhì)量控制、清洗、消毒或滅菌等方面相關(guān)的制藥機(jī)械設(shè)備，屬于必須驗(yàn)證的范圍，其它輔助作用或不對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的制藥機(jī)械設(shè)備可不列為驗(yàn)證的范圍。4.4驗(yàn)證程序制藥機(jī)械（設(shè)備）的驗(yàn)證程序依次是設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。在各確認(rèn)階段均應(yīng)形成階段性確認(rèn)的結(jié)論性文件，達(dá)不到確認(rèn)要求的應(yīng)不進(jìn)行

7、下階段的確認(rèn)工作，整改復(fù)驗(yàn)達(dá)到要求后方可進(jìn)行下階段的確認(rèn)工作。制造方在制藥機(jī)械（設(shè)備）交付使用方前應(yīng)完成制藥機(jī)械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)和文件化工作。設(shè)備到達(dá)使用方后，制藥機(jī)械（設(shè)備）的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)由使用方完成。必要時(shí)可由雙方協(xié)議共同完成。4.5驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案須有編制人、審核人、批準(zhǔn)人的簽署。當(dāng)使用方與制造方共同參與設(shè)備驗(yàn)證時(shí)，其驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)雙方認(rèn)可確立。驗(yàn)證方案的編制參見附錄A，驗(yàn)證方案的編寫內(nèi)容應(yīng)包括：1） 驗(yàn)證方案名稱、編號(hào)；2） 產(chǎn)品基本情況（包括設(shè)備名稱、型號(hào)、用途、結(jié)構(gòu)、工作原理、工藝流程、規(guī)格、產(chǎn)量、使用介質(zhì)、主要參數(shù)、設(shè)備編號(hào)、制造單位、供貨商等）；3） 驗(yàn)證人員（人

8、員、資格、分工）；4） 驗(yàn)證目的；5） 驗(yàn)證內(nèi)容（確認(rèn)項(xiàng)目、確認(rèn)方法、試驗(yàn)器具和確認(rèn)評(píng)估時(shí)參數(shù)的依據(jù)及檢測(cè)數(shù)據(jù)等）；6） 驗(yàn)證結(jié)論（結(jié)果分析、結(jié)論，檢驗(yàn)、審核及驗(yàn)證負(fù)責(zé)人員簽字等）。4.6驗(yàn)證內(nèi)容與實(shí)施設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ)設(shè)計(jì)確認(rèn)包括對(duì)制藥機(jī)械（設(shè)備）的設(shè)計(jì)確認(rèn)或?qū)χ扑帣C(jī)械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)確認(rèn)。.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（預(yù)確認(rèn)）內(nèi)容使用方對(duì)制造方生產(chǎn)的制藥機(jī)械（設(shè)備）的型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)等方面的適應(yīng)性進(jìn)行考察和對(duì)制造商進(jìn)行優(yōu)選，最后確認(rèn)與選定訂購的制藥機(jī)械（設(shè)備）與制造商，并形成確認(rèn)文件。.2制藥機(jī)械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容(1)對(duì)制藥機(jī)械新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、用戶需求

9、標(biāo)準(zhǔn)（URS）及相應(yīng)生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行審查與確認(rèn)。其內(nèi)容一般包括： a.產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)；b.產(chǎn)品的生產(chǎn)方式、能力與適用性；c.產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、外觀、制造工藝性、噪音、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、輔助系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、運(yùn)行性能等；d.電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖保護(hù)、操作系統(tǒng)、安全報(bào)警、聯(lián)機(jī)性等；e.對(duì)環(huán)境和設(shè)施與工藝的配套性；f.易清洗、易滅菌、易操作維護(hù)、不污染性能等。（2）制藥機(jī)械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的實(shí)施a. 制藥機(jī)械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)小組由制造方產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、工程技術(shù)人員、使用方代表和相關(guān)專家組成，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)方案、審核設(shè)計(jì)文件與圖樣并提出設(shè)計(jì)確認(rèn)的結(jié)論, 根

10、據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論決定是否進(jìn)入產(chǎn)品制造程序或進(jìn)行新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)方案修改、再確認(rèn)后進(jìn)入制造程序。b.制藥機(jī)械（設(shè)備）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)可作為新產(chǎn)品鑒定或投產(chǎn)鑒定的依據(jù)，也可作為使用方設(shè)備選型采購時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)的參考。安裝確認(rèn)(IQ).1安裝確認(rèn)內(nèi)容制藥機(jī)械（設(shè)備）安裝確認(rèn)主要是通過產(chǎn)品安裝后，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范要求，確認(rèn)設(shè)備的隨機(jī)文件（產(chǎn)品圖紙、備品清單、儀表校準(zhǔn)等）以及附件齊全。檢驗(yàn)并用文件的形式證明產(chǎn)品的存在。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：(1)檢查隨機(jī)文件與附件齊全：設(shè)備原始文件資料（使用說明書、購買合同、操作手冊(cè)、合格證、裝箱單等）；圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細(xì)、易損件圖等）；

11、設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；相關(guān)配套系統(tǒng)（壓縮空氣、真空氣體、水質(zhì)與供水、蒸汽、制冷等）；公用工程檢查表（公用工程清單、驗(yàn)收合格證）；潤(rùn)滑位置表和儀器儀表安裝一覽表（儀器清單、安裝位置、編號(hào)、生產(chǎn)廠家、校驗(yàn)、校準(zhǔn)周期）等。(2)依據(jù)設(shè)備安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列幾方面：檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求；檢查外接電源；檢查主要零件的材質(zhì)；檢查設(shè)備的完整性和其它問題。.2安裝確認(rèn)實(shí)施制藥機(jī)械（設(shè)備）在安裝完畢后，根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安裝確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出IQ結(jié)論。制藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方內(nèi)容詳實(shí)、完整、

12、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件。運(yùn)行確認(rèn)(OQ) .1運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行確認(rèn)，主要是通過空載或負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)，檢查和測(cè)試設(shè)備運(yùn)行技術(shù)參數(shù)及運(yùn)轉(zhuǎn)性能，通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械（設(shè)備）的能力、使用功能、控制功能、顯示功能、連鎖功能、保護(hù)功能、噪聲指標(biāo)，確認(rèn)設(shè)備符合相應(yīng)生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的要求。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：(1)運(yùn)行前檢查，如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運(yùn)行前檢查；(2)驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表的確認(rèn)；(3)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備使用說明書，在空載情況下，對(duì)空負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)控制、運(yùn)轉(zhuǎn)密封、噪聲等項(xiàng)確認(rèn)；(4)設(shè)備操作控制程序確認(rèn)；(5)機(jī)械及電氣安

13、全性能確認(rèn)；(6)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)。.2運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施制藥機(jī)械（設(shè)備）在安裝確認(rèn)后，根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出OQ結(jié)論。制藥機(jī)械制造方應(yīng)提供給使用方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件。性能確認(rèn)(PQ).1性能確認(rèn)內(nèi)容制藥機(jī)械（設(shè)備）性能確認(rèn)是在制藥工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載試生產(chǎn)，也可用模擬試驗(yàn)的方法，確認(rèn)制藥機(jī)械（設(shè)備）運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。在試驗(yàn)過程中通過觀察、記錄、取樣檢測(cè)，搜集及分析數(shù)據(jù)驗(yàn)證制藥機(jī)械（設(shè)備）在完成制藥工藝過程中達(dá)到預(yù)期目的。確認(rèn)內(nèi)容一般包括：(1)在負(fù)載運(yùn)行下產(chǎn)品性能的確認(rèn)；(2)生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認(rèn)；(3)安全性確認(rèn)；(4)

14、控制準(zhǔn)確性確認(rèn)；(5)藥品質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)（包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）。(6)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。.4性能確認(rèn)的實(shí)施性能確認(rèn)應(yīng)在IQ、OQ完成后，由使用方按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出PQ結(jié)論。4.7制造方應(yīng)提供的文件資料產(chǎn)品出廠文件(1)使用說明書。使用說明書的編寫和內(nèi)容應(yīng)符合GB9969.1的規(guī)定；(2)產(chǎn)品合格證（質(zhì)量保證書）。屬壓力容器和特種設(shè)備類產(chǎn)品的按壓力容器監(jiān)督檢驗(yàn)規(guī)程的要求提供設(shè)計(jì)制造資質(zhì)證書復(fù)印件和監(jiān)檢報(bào)告；(3)裝箱單；(4)主要配套件與外協(xié)件的說明書、質(zhì)保書和供應(yīng)產(chǎn)商資料；(5)儀器儀表合格證和供應(yīng)廠商提供的使用說明資料；(6)

15、電氣控制或PLC控制的使用說明書。相關(guān)技術(shù)資料 (1)產(chǎn)品操作規(guī)程。可單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(2)產(chǎn)品清洗規(guī)程?？蓡为?dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(3)產(chǎn)品維護(hù)檢修規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。(4)與產(chǎn)品安裝、使用、維修相關(guān)的略圖；(5)主要材料材質(zhì)報(bào)告；(6)設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙?？闪腥胧褂谜f明書內(nèi)；(7)儀器儀表配置表及其計(jì)量器具在有效期內(nèi)的校驗(yàn)合格證（選項(xiàng)）；(8)關(guān)鍵件理化性能報(bào)告（選項(xiàng)）； (9)壓力容器檢驗(yàn)報(bào)告及壓力容器類的焊縫檢查報(bào)告等（選項(xiàng)）；(10)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)的有關(guān)資料或原設(shè)計(jì)型式試驗(yàn)報(bào)告

16、（選項(xiàng)）等。附錄A.(資料性附錄)制藥機(jī)械(設(shè)備)驗(yàn)證方案的編寫A.1 本附錄制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證方案的編寫，供參考使用。A.2 制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證方案編寫格式制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證方案1.概述1.1驗(yàn)證方案名稱1.2驗(yàn)證方案編號(hào)1.3敘述設(shè)備名稱、型號(hào)、基本結(jié)構(gòu)、主要用途、工作原理和工藝流程。1.4驗(yàn)證目的表1驗(yàn)證程序驗(yàn)證目的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ認(rèn)定選型、功能與需求適用性的一致性。安裝確認(rèn)IQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求管理運(yùn)行確認(rèn)OQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)、使用說明書和相應(yīng)工藝的要求性能確認(rèn)PQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行的指標(biāo)等符合中國藥典及相應(yīng)的工藝要

17、求綜合通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng)設(shè)備生產(chǎn)藥品指標(biāo)等符合中國藥典、相應(yīng)的工藝要求及GMP(98)規(guī)范。1.5驗(yàn)證方案審批表2責(zé)任人部門職務(wù)簽字日期驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案審核人驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人1.6 驗(yàn)證方案的發(fā)放登記表3部門份數(shù)簽收日期廠部生產(chǎn)車間質(zhì)檢驗(yàn)證小組及責(zé)任人1.7驗(yàn)證小組、驗(yàn)證人員、設(shè)備使用單位的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù) 驗(yàn)證委員會(huì)(小組)（1） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；（2） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；（3） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；（4） 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；（5） 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；（6） 負(fù)責(zé)

18、設(shè)備驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 設(shè)備使用單位（1）提供必要現(xiàn)場(chǎng)及測(cè)試條件：如設(shè)備安裝調(diào)試及記錄、儀器儀表校正及校驗(yàn)記錄。（2）負(fù)責(zé)設(shè)備正常運(yùn)行，對(duì)驗(yàn)證測(cè)試過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進(jìn)行調(diào)整和糾正。（3）擬定藥品工藝參數(shù)和藥品包裝規(guī)格，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。（4）指定設(shè)備專門的操作人員。（5）負(fù)責(zé)抽樣品種質(zhì)量的測(cè)試工作，出具檢測(cè)報(bào)告。（6）收集各項(xiàng)驗(yàn)證和記錄交驗(yàn)證委員會(huì)審核。（7）確定再驗(yàn)證周期。 現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試組現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試組由驗(yàn)證委員會(huì)各專業(yè)人員及使用單位的領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、生產(chǎn)科、質(zhì)檢科等部門的相關(guān)專業(yè)人員組成（詳見表4）。分別負(fù)責(zé)本設(shè)備相關(guān)內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試。測(cè)試結(jié)果填入相關(guān)記錄表。主檢人和測(cè)試組長(zhǎng)簽字確認(rèn)。交驗(yàn)證委員

19、會(huì)審核?，F(xiàn)場(chǎng)測(cè)試組名單表4姓名所在部門（單位）職務(wù)/職稱本驗(yàn)證工作中職責(zé)聯(lián)系電話1.8 驗(yàn)證時(shí)間 200X年X月X日X月X日2驗(yàn)證程序和實(shí)施步驟2.1設(shè)備基本情況表5設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)出廠日期使用介質(zhì)配套裝置技術(shù)參數(shù)（生產(chǎn)能力、外形尺寸、質(zhì)量等）生產(chǎn)廠家供貨商（郵編、地址、電話、聯(lián)系人等）使用部門（安裝位置等）2.2驗(yàn)證用測(cè)試儀器儀表、計(jì)量器具、檢測(cè)設(shè)備的確認(rèn)表6序號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱測(cè)量范圍校正單位有效期結(jié)果是否123偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 2.3設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn)項(xiàng)目(1)產(chǎn)品的規(guī)格、參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)；(2)產(chǎn)品的生產(chǎn)方式與適用性；(3)產(chǎn)品的材質(zhì)、外觀、結(jié)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)

20、構(gòu)、操作系統(tǒng)、輔助系統(tǒng)、潤(rùn)滑系統(tǒng)、安全系統(tǒng)、運(yùn)行性能和制造工藝性等；(4)電氣和控制功能，含調(diào)速、顯示、連鎖、安全報(bào)警、聯(lián)機(jī)性等；(5)易清洗、易滅菌、易操作維護(hù)等。 設(shè)計(jì)確認(rèn)表7 設(shè)計(jì)指標(biāo)具體內(nèi)容檢測(cè)方法實(shí)測(cè)結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)程度主檢人產(chǎn)品規(guī)格生產(chǎn)速度生產(chǎn)方式材質(zhì)外觀結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)性能確認(rèn)結(jié)論：1、實(shí)測(cè)結(jié)果的符合性；2、偏差說明；3、修正意見。確認(rèn)組長(zhǎng)簽字： 日期：2.4 安裝確認(rèn)IQ 安裝確認(rèn)項(xiàng)目(1) 安裝規(guī)范確認(rèn)：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列方面： 檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要； 檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；。(2) 隨機(jī)文件與附件齊全確認(rèn)： 設(shè)備原始文件資料

21、（購銷合同、使用說明書、操作手冊(cè)、合格證、裝箱單等）； 圖紙索引（安裝及地基基礎(chǔ)圖、電氣原理圖、備件明細(xì)、易損件圖等）； 設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；。隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容表8 設(shè)備基本資料表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)制造商聯(lián)系電話固定資產(chǎn)登記表存放部門設(shè)備編號(hào)安裝地點(diǎn)安裝時(shí)間設(shè)備采購合同存放部門安裝調(diào)試記錄存放部門銘牌數(shù)據(jù)：設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 表9 隨機(jī)文件確認(rèn)表序號(hào)資料名稱存放部門檢查結(jié)果主檢人1裝箱單2合格證3使用說明書4操作規(guī)程5清洗規(guī)程6維護(hù)檢修規(guī)程7材質(zhì)證明書8設(shè)備安裝圖9電氣原理及接線圖10外購配套設(shè)備

22、及電氣部件的說明書、質(zhì)保書等11儀器儀表校驗(yàn)合格證12設(shè)備竣工圖13備件圖冊(cè)14易損件圖冊(cè)偏離說明及結(jié)論： 審核人/日期：表9 設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備/易損件和備品備件）序號(hào)附屬設(shè)備/易損件和備品備件編號(hào)生產(chǎn)廠家存放地點(diǎn)檢查結(jié)果12345關(guān)鍵性儀表登記表儀表名稱產(chǎn)地校驗(yàn)日期校驗(yàn)合格證及存放處易損件及備件更換登記零件名稱購買廠商和型號(hào)單位數(shù)量更換日期備注偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 安裝確認(rèn)表10 安裝確認(rèn)檢查表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法實(shí)測(cè)結(jié)果主檢人1水源設(shè)計(jì)要求2氣源設(shè)計(jì)要求3電源設(shè)計(jì)要求4設(shè)備安裝安裝圖要求工作環(huán)境GMP要求的潔凈度工藝參數(shù)可靠性和重現(xiàn)性包裝材料符

23、合藥包材標(biāo)準(zhǔn)偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 注：1、水源包括液體介質(zhì)在內(nèi)，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求和相應(yīng)介質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。2、氣源（包括氣、汽）：按設(shè)計(jì)要求的壓力、溫度，管徑、管道連接方式、密封要求，采用相應(yīng)檢測(cè)手段檢查。3、電源：電壓、頻率、電機(jī)旋向等符合設(shè)計(jì)要求，4、設(shè)備安裝：安裝位置和空間應(yīng)滿足生產(chǎn)和方便維修的需要，用長(zhǎng)度量具測(cè)量；目測(cè)檢查外接工藝管道匹配和滿足要求；主機(jī)與公用系統(tǒng)安裝正確，如排風(fēng)、排濕或泄爆口的安裝確認(rèn)；檢查機(jī)器的完整性和其它問題。安裝確認(rèn)結(jié)論表11安裝確認(rèn)結(jié)論: 綜合資料確認(rèn)和安裝確認(rèn)做出綜合評(píng)價(jià).備注：驗(yàn)證組組長(zhǎng)/日期2.5 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目(1)運(yùn)行前檢查，

24、如電源電壓、安全接地、儀器儀表、過濾器、控制元件及其它需運(yùn)行前的檢查；(2)驗(yàn)證用計(jì)量器具、測(cè)試設(shè)備及儀器儀表的確認(rèn)；(3)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)，依據(jù)產(chǎn)品使用說明書的操作方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的空載試驗(yàn)要求，在空載情況下，對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)、運(yùn)轉(zhuǎn)密封、噪聲、控制程序等多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)；(4)設(shè)備操作控制程序確認(rèn)；(5)設(shè)備機(jī)械及電氣安全性能確認(rèn)；(6)設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)（如包裝規(guī)格、生產(chǎn)速度、調(diào)速范圍等）。 運(yùn)行前檢查表12 (表內(nèi)內(nèi)容僅舉例說明) 序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目結(jié)果達(dá)到末達(dá)到1對(duì)工作場(chǎng)地進(jìn)行清理，確保將所有與生產(chǎn)無關(guān)的物品全部清除。2檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置3檢查安全接地線的外連線是否正

25、常，接觸是否良好4檢查介質(zhì)應(yīng)符合設(shè)備運(yùn)行的要求，檢查設(shè)備應(yīng)經(jīng)過維護(hù)保養(yǎng)，確保計(jì)量器具、過濾器均在校驗(yàn)周期內(nèi)。5運(yùn)行管道內(nèi)異物清潔干凈。6檢查藥品或包材符合生產(chǎn)規(guī)格要求。偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 注： 要列入該設(shè)備使用說明書所提及運(yùn)行前所需檢查的內(nèi)容。 所要列入項(xiàng)，如開啟某單元時(shí)，檢查儀表的指針是否靈活；又如通風(fēng)/水時(shí)，過濾器內(nèi)濾芯損壞或受塞情況。還需檢查儀器儀表是否準(zhǔn)確，是否定期校驗(yàn)合格。 也可寫入，啟動(dòng)主機(jī)前，需檢測(cè)主關(guān)零部件的轉(zhuǎn)動(dòng)精度或裝配精度。 也可寫入，啟動(dòng)主機(jī)前，檢查輔助設(shè)施應(yīng)齊全，并應(yīng)符合使用說明書和設(shè)計(jì)圖紙。 運(yùn)行前，所需檢測(cè)管路是否 “跑、冒、滴、漏”或工

26、作腔室是否泄漏。 運(yùn)行前，所需檢查工作區(qū)域是否清潔或主工作機(jī)構(gòu)是否方便拆裝。運(yùn)行確認(rèn)表13 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)表序號(hào)試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求試驗(yàn)方法檢查結(jié)果1空載試驗(yàn)2轉(zhuǎn)數(shù)測(cè)試3速度調(diào)節(jié)4噪聲測(cè)試其它確認(rèn)項(xiàng)目偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 注：列入該設(shè)備空載時(shí)，主要項(xiàng)目所能達(dá)到的參數(shù)、動(dòng)作或現(xiàn)象?？闪腥朐撛O(shè)備空載時(shí)，整機(jī)動(dòng)作程序是否能達(dá)到相應(yīng)工藝程序要求。另外，其進(jìn)出料的情況。列入該設(shè)備空載時(shí)，應(yīng)具備的試驗(yàn)是否達(dá)到要求，如速度的調(diào)整、功能的調(diào)節(jié)。列入該設(shè)備空載時(shí)，記錄儀能否準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù)。此外，還應(yīng)敘述其它運(yùn)轉(zhuǎn)所需的確認(rèn)項(xiàng)目。表14 設(shè)備控制程序確認(rèn)表(表內(nèi)內(nèi)容僅舉例說明

27、)序號(hào)控制程序確認(rèn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法檢查結(jié)果是否1手動(dòng)程序各階段控制按鈕手動(dòng)動(dòng)作是否正確2控制參數(shù)設(shè)定是否有效3參數(shù)設(shè)定及打印顯示是否有效4操作面板顯示項(xiàng)目的準(zhǔn)確5自動(dòng)程序自動(dòng)程序的選擇是否有效6各階段自動(dòng)控制參數(shù)的設(shè)定是否有效7運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行時(shí)間與設(shè)定時(shí)間是否一致8運(yùn)行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致9運(yùn)行周期內(nèi)，運(yùn)行過程各控制按鈕動(dòng)作正確無誤10設(shè)置故障時(shí)操作面板顯示是否正確偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 表15 設(shè)備安全性能確認(rèn)表序號(hào)安全性能確認(rèn)項(xiàng)目試驗(yàn)方法檢查結(jié)果是否1顯示功能2連鎖功能保護(hù)功能機(jī)械安全裝置偏離說明及結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期： 注：列入該設(shè)備空

28、載時(shí)，當(dāng)機(jī)械或電機(jī)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警。列入該設(shè)備空載時(shí)，各控制閥故障或變送器超量程時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警。以及當(dāng)控制參數(shù)超過設(shè)定值時(shí)，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警。電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志。 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論表16 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論表運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論: 綜合運(yùn)轉(zhuǎn)和各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)、控制程序確認(rèn)及安全性能確認(rèn)做出綜合評(píng)價(jià)。備注：驗(yàn)證組組長(zhǎng)/日期2.6 性能確認(rèn)性能確認(rèn)項(xiàng)目(1)在負(fù)載運(yùn)行下產(chǎn)品性能的確認(rèn)；(2)生產(chǎn)能力與工藝指標(biāo)確認(rèn)；(3)安全性確認(rèn)；(4)控制準(zhǔn)確性確認(rèn)；(5)藥品質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)（包括藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等）。(6)設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)