食品安全管理體系的基本要求

1、十五” 國(guó)家重大科技專項(xiàng)食品安全關(guān)鍵技術(shù)研究食品企業(yè)和餐飲業(yè) HACCP 體系的建立和實(shí)施HACCP 體系評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、 HACCP 體系認(rèn)證制度與對(duì) HACCP 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可制度 研究研究成果名稱：HACC體系通用評(píng)價(jià)準(zhǔn)則課題文件編號(hào)：HACCP-EC-01食品安全管理體系要求(idt ISO22000:2005 )HACCP 體系評(píng)價(jià)準(zhǔn)則課題研究組二OO五年九月六日目次引 言 I1 范圍 12 規(guī)范性引用文件 23 術(shù)語(yǔ)和定義 24 食品安全管理體系 54.1 總要求 54.2 文件要求 55 管理職責(zé) 65.1 管理承諾 65.2 食品安全方針 75.3 食品安全管理體系策劃 75.4

2、 職責(zé)和權(quán)限 75.5 食品安全小組組長(zhǎng) 75.6 溝通 85.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 95.8 管理評(píng)審 96 資源管理 106.1 資源提供 106.2 人力資源 106.3 基礎(chǔ)設(shè)施 116.4 工作環(huán)境 117 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 117.1 總則 117.2 前提方案( PRP(s) 117.3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 127.4 危害分析 157.5 操作性前提方案的建立 167.6 HACCP 計(jì)劃的建立 177.7預(yù)備信息的更新、描述前提方案和 HACCP 計(jì)劃的文件的更新 187.8 驗(yàn)證的策劃 187.9 可追溯性系統(tǒng) 197.10. 不符合控制 198 食品安全管理體系的確

3、認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn) 228.1 總則 228.2 控制措施組合的確認(rèn) 228.3 監(jiān)視和測(cè)量的控制 228.4 食品安全管理體系的驗(yàn)證 238.5 改進(jìn) 24附錄 A （資料性附錄）本準(zhǔn)則與 GB/T19001-2000 之間的對(duì)照 25附錄B （資料性附錄） HACC與本準(zhǔn)則的對(duì)照 31附錄C （資料性附錄）提供控制措施（包括前提方案）實(shí)例的CAC參考文獻(xiàn)及其選擇使用指南 32參 考 文 獻(xiàn) 35引言食品安全與食品在消費(fèi)環(huán)節(jié)（由消費(fèi)者攝入）食源性危害的存在有關(guān)。由于在 食品鏈的任何階段都有可能引入食品安全危害，因此，必需對(duì)整個(gè)食品鏈進(jìn)行充分 的控制，食品安全是要通過(guò)食品鏈中所有參與方的共同努力來(lái)

4、保證。食品鏈內(nèi)的各類組織包括飼料生產(chǎn)者、初級(jí)生產(chǎn)者，及食品制造者、運(yùn)輸和倉(cāng) 儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者，直至零售分包商和餐飲經(jīng)營(yíng)者（包括與其內(nèi)在關(guān)聯(lián)的組織，如設(shè)備、包 裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者） ；也包括服務(wù)提供商。為了確保在食品鏈內(nèi)、直至最終消費(fèi)的食品安全，本準(zhǔn)則規(guī)定了食品安全管理 體系的要求，該要求納入了下列公認(rèn)的關(guān)鍵原則：相互溝通；體系管理；、八 _ui=r 、亠前提方案； HACCP 原理。 為了確保食品鏈每個(gè)環(huán)節(jié)中所有相關(guān)的食品危害均得到識(shí)別和充分控制， 沿食 品鏈進(jìn)行的溝通必不可少。這意味著組織在食品鏈中的上游和下游的組織間均需要 進(jìn)行溝通。與顧客和供方關(guān)于確定的危害和控制措施的溝通將有

5、助于澄清顧客和供 方的要求 （如在可行性、需求和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面）。認(rèn)識(shí)組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的， 這可確保在整個(gè)食品鏈中 進(jìn)行有效地相互溝通，以為最終消費(fèi)者提供安全的食品。圖 1 給出了食品鏈中相關(guān) 方之間溝通渠道的示例。主管部門農(nóng)作物種植者t飼料加工者:初級(jí)食品生產(chǎn)者食品生產(chǎn)者t食品再加工者:批發(fā)商零售商，食品服務(wù)商和餐 飲提供者殺蟲(chóng)劑、肥料和獸藥生產(chǎn)者食品鏈中輔料和添加劑生產(chǎn)者運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者設(shè)備制造者清潔劑和消毒劑生產(chǎn)者包裝材料生產(chǎn)者服務(wù)提供者消費(fèi)者注：此圖并未表示沿食品鏈的跨越式相互溝通的類型。圖1食品鏈上的溝通實(shí)例最有效的食品安全體系在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)建立、

6、運(yùn)行和更新，并將其納入組織的整體管理活動(dòng)中；這將為組織和相關(guān)方帶來(lái)最大利益。本準(zhǔn)則與 GB/T19001-2000相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄A提供了本準(zhǔn)則和 GB/T19001-2000 的對(duì)照表。本準(zhǔn)則可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有 的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本準(zhǔn)則要求 的食品安全管理體系。本準(zhǔn)則整合了國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC ）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系和實(shí)施步驟；根據(jù)本準(zhǔn)則中可審核的要求，將HACCP計(jì)劃與前提方案結(jié)合。進(jìn)行危害分析將有助于整合建立控制措施有效組合所需的知識(shí)，所以， 它是有效的食

7、品安全管理體系的關(guān)鍵。本準(zhǔn)則要求對(duì)食品鏈內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的所有 危害，包括與各種過(guò)程和所用設(shè)施有關(guān)的危害進(jìn)行識(shí)別和評(píng)價(jià)，因此，對(duì)已確定的 危害，哪些需要由該組織控制而其他為什么不需要，本準(zhǔn)則提供了確定并形成文件的方法。在危害分析中，組織通過(guò)前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃的組合，確定采用的策略，以確保危害控制。國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP ）原則 和實(shí)施步驟與本準(zhǔn)則對(duì)照見(jiàn)附件 B。為促進(jìn)本準(zhǔn)則的應(yīng)用，本準(zhǔn)則已制定成為一個(gè)可用于審核的標(biāo)準(zhǔn)。但各組織可 自由選擇必要的方法和途徑來(lái)滿足本準(zhǔn)則要求。為幫助各組織實(shí)施本準(zhǔn)則， ISO/TS22004提供了本準(zhǔn)則

8、的使用指南。雖然本準(zhǔn)則僅只對(duì)食品安全方面進(jìn)行闡述，但本準(zhǔn)則提供的方法同樣可用于食 品的其他特定方面，如風(fēng)俗習(xí)慣、消費(fèi)者意識(shí)等。本準(zhǔn)則允許組織（例如小型和（或）欠發(fā)達(dá)組織）實(shí)施由外部制定的控制措施組 合。本準(zhǔn)則旨在食品鏈內(nèi)協(xié)調(diào)全球范圍的食品安全管理經(jīng)營(yíng)上的要求，尤其適合于 尋求更有重點(diǎn)、更和諧和更完整的食品安全管理體系組織使用，而不僅是通常上的 法規(guī)要求。它要求組織通過(guò)食品安全管理體系，滿足與食品安全相關(guān)的適用的法律 法規(guī)要求。食品安全管理體系一一對(duì)整個(gè)食品鏈中組織的要求1范圍本準(zhǔn)則為食品鏈中需要證實(shí)有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費(fèi)安 全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。本準(zhǔn)則適用

9、于希望通過(guò)實(shí)施體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織， 不論其涉及 食品鏈中任何方面、也不論其規(guī)模大小。組織可以通過(guò)利用內(nèi)部和 /或外部資源來(lái) 實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則的要求。本準(zhǔn)則規(guī)定了要求，使組織能夠：策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù) 期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的；證實(shí)其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；為增強(qiáng)顧客滿意，評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與食 品安全有關(guān)的顧客要求；與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通；確保符合其聲明的食品安全方針；證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求；為符合本準(zhǔn)則，尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證或注冊(cè)，或 進(jìn)行自我評(píng)價(jià)，

10、自我聲明。本準(zhǔn)則所有要求都是通用的，旨在適用于在食品鏈中的所有組織，無(wú)論其規(guī) 模大小和復(fù)雜程度如何。直接介入食品鏈中的組織包括但不限于飼料加工者，收 獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)者，零售商，食品服務(wù)商，配餐服 務(wù)組織，提供清潔和消毒服務(wù)、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織；其他間接介入食 品鏈的組織包括但不限于設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供 應(yīng)商。本準(zhǔn)則允許組織，如小型和/或欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場(chǎng)，小分包商，小零售或 食品服務(wù)商）實(shí)施外部開(kāi)發(fā)的控制措施組合。注：ISO/TS 22004提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本準(zhǔn)則的引用而成為本準(zhǔn)則的條款

11、。凡是注日期的引 用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本準(zhǔn)則。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本準(zhǔn)則。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000: 2000）3術(shù)語(yǔ)和定義GB/T19000-2000確立的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本準(zhǔn)則。為方便本準(zhǔn)則的使用者，對(duì)引用 GB/T19000-2000的部分定義加以注釋，但這 些注釋僅適用于本特定用途。注：未定義的術(shù)語(yǔ)保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語(yǔ)，引用的條款號(hào)在括號(hào)內(nèi)。3.1食品安全food safety食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或）食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者

12、的概念。注1 ：改編自文獻(xiàn)11。注2 :食品安全與食品安全危害（3.3 ）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方 面，如營(yíng)養(yǎng)不良。3.2food cha in食品鏈從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加 工、分銷、貯存和處理。注1 ：初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn)注2 :食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)；3.3食品安全危害 food safety hazard食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在 狀況。注1 ：改編自文獻(xiàn)11。注2 :術(shù)語(yǔ)危害”不應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴

13、露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)在 ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴(yán) 重程度的組合。注3 :食品安全危害包括過(guò)敏源。注4 :在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料 配料內(nèi)，繼而通過(guò)動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后 果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或 間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。3.4食品安全方針 food safet

14、y policy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9 ）宗旨和方向。3.5終產(chǎn)品 end product組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。3.6流程圖 flow diagram依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá)。3.7控制措施 con trol measure 能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。注：改編自參考文獻(xiàn)11。3.8前提方案 PRP,prerequisite program 在整個(gè)食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和

15、活動(dòng)， 以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費(fèi)的安全食品；注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型（見(jiàn)附錄C），等同術(shù)語(yǔ)例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP、良好操作規(guī)范（GMP、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP、 良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP、良好分銷規(guī)范（GDP、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP。3.9操作性前提方案 operatio nal prerequisite program（OPRP）通過(guò)危害分析確定的、必需的前提方案PRR 3.8 ）,以控制食品安全危害（3.3） 引入的可能性和 （或 ）食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。3.10關(guān)鍵控制點(diǎn) critical contro

16、l point（CCP）（食品安全 ） （能夠施加控制，并且該控制對(duì)防止或消除 食品安全危害 （3.3）或 將其降低到可接受水平是所必需的某一步驟。注：改編自文獻(xiàn) 11 。3.11關(guān)鍵限值 critical limit（CL） 區(qū)分可接受和不可接受的判定值。注 1 ：改編自文獻(xiàn) 11 。注 2 ：設(shè)定關(guān)鍵限值保證 關(guān)鍵控制點(diǎn)（ CCP）（ 3.10 ）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時(shí)， 受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。3.12監(jiān)視 monitoring為評(píng)價(jià)控制措施 （3.7 ）是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)實(shí)施的一系列策劃的觀 察或測(cè)量活動(dòng)。3.13糾正 correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不

17、合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定義366注 1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施 （3.14 ）一起實(shí)施。注 2 ：糾正可以是重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他 用途或特定標(biāo)識(shí)）等。3.14糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定義 3.6.5注 1 ： 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注 2 ： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。3.15確認(rèn) validation 獲得通過(guò) HACCP 計(jì)劃和 OPRP 管理的控制措施

18、能夠有效的證據(jù)。注：本定義基于文獻(xiàn) 11，比 GB/T19000 的定義更適用于 食品安全 (3.1 )領(lǐng)域。3.16驗(yàn)證 verification 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 GB/T19000-2000 ， 定義 3.8.43.17更新 updating 為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和(或)有計(jì)劃的活動(dòng)。4 食品安全管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施和 保持，并在必要時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所 涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過(guò)程和生產(chǎn)場(chǎng)地。組織應(yīng)：a) 確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)

19、期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識(shí)別 和評(píng)價(jià)，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi)者的方式加以控制；b) 在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息；c) 在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝 通，以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全；d) 對(duì)食品安全管理體系定期評(píng)價(jià)， 必要時(shí)進(jìn)行更新， 確保體系反映組織的活 動(dòng)，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新信息。針對(duì)組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過(guò)程，組織應(yīng)確?？?制這些過(guò)程。對(duì)此類源于外部的過(guò)程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識(shí)別， 并形成文件。4.2 文件要求4.2.1 總則食品安全管理體系文件應(yīng)包括：a）形成

20、文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見(jiàn) 5.2）;b）本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄（見(jiàn) 4.2.3 ）;c）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。文件控制食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。這種控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以確定其對(duì)食品安全的 作用以及對(duì)食品安全管理體系的影響。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確

21、保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保相關(guān)的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，確保對(duì)這 些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)；記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、 貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的控制。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施食品安全管理體系并持續(xù)改進(jìn) 其有效性的承諾提供證據(jù)。a）表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)支持食品安全；b）向組織傳達(dá)滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性；c) 制定食品安全

22、方針；d) 進(jìn)行管理評(píng)審；e) 確保資源的獲得。5.2 食品安全方針 最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。 最高管理者應(yīng)確保食品安全方針：a) 與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng)；b) 符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c) 在組織的各層次得以溝通、實(shí)施并保持；d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審( 5.8)；e) 充分闡述溝通 (5.6)；f) 由可測(cè)量的目標(biāo)來(lái)支持。5.3 食品安全管理體系策劃 最高管理者應(yīng)確保：a) 對(duì)食品安全管理體系的策劃，滿足 4.1 以及支持食品安全的組織目標(biāo)的要 求；b) 在對(duì)食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。5.4 職責(zé)和

23、權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。所有員工有責(zé)任向指定人員匯報(bào)與食品安全管理體系有關(guān)的問(wèn)題。指定人員 應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。5.5 食品安全小組組長(zhǎng) 組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長(zhǎng)，無(wú)論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 管理食品安全小組( 7.3.2 )，并組織其工作；b) 確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育；c) 確保建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；d) 向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性； 注：食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)

24、事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.6 溝通5.6.1 外部溝通為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、 實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：a) 供方和分包商；b) 顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息(包括有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以 及適宜時(shí)含保質(zhì)期的說(shuō)明書(shū)) 、問(wèn)詢、合同或訂單處理及其修改，以及包 括抱怨的顧客反饋；c) 主管部門；d) 對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M 織。這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息， 這些信息可能與食品鏈中 其他組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安 全危害。應(yīng)保持溝通記錄。應(yīng)

25、獲得來(lái)自顧客和主管部門的食品安全要求。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限， 進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。 通過(guò)外 部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新(見(jiàn) 8.5.2 )和管理評(píng)審(見(jiàn) 5.8.2 )的輸入。5.6.2 內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、 實(shí)施和保持有效的安排， 以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事 項(xiàng)進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性， 組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的 信息，例如包括但不限于以下方面：a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b) 原料、輔料和服務(wù)；c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d）生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；e）清潔和衛(wèi)生方案；f）包裝、貯存和分銷系統(tǒng)；g）人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；h

26、）法律法規(guī)要求；i）與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；j）組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；k）來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問(wèn)詢；l）表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨；m）影響食品安全的其他條件。 食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見(jiàn) 8.5.2 ）包括上述信息。最 高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn) 5.8.2 ）。5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急 情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。5.8 管理評(píng)審5.8.1 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)

27、包括評(píng)價(jià)食品安全管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的 需求，包括食品安全方針。管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) 4.2.3 ）。5.8.2 評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：a）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；b）驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見(jiàn) 8.4.3 ）；c）可能影響食品安全的環(huán)境變化（見(jiàn) 5.6.2 ）；d）緊急情況、事故（見(jiàn) 5. 7 ）和撤回（見(jiàn) 7.10.4 ）；e）體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果（見(jiàn) 8.5.2 ）；f）包括顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審（見(jiàn) 5.6.1 ）；g）外部審核或檢驗(yàn)。注：撤回包括召回。資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體 系的目標(biāo)相聯(lián)系。5.8.3 評(píng)

28、審輸出管理評(píng)審輸出應(yīng)包括與如下方面有關(guān)的決定和措施：a）食品安全保證（見(jiàn) 4.1 ）；b）食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見(jiàn) 8.5 ）；c）資源需求（見(jiàn) 6.1 ）；d）組織食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂（見(jiàn) 5.2 ）。6 資源管理6.1 資源提供 組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。6.2 人力資源6.2.1 總則 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的， 并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。當(dāng)需要外部專家?guī)椭ⅰ?實(shí)施、運(yùn)行或評(píng)價(jià)食品安全管理體系時(shí)， 應(yīng)在簽訂 的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：

29、a）識(shí)別從事影響食品安全活動(dòng)的人員所必需的能力；b）提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力；c）確保對(duì)食品安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn)；d) 評(píng)價(jià)上述a) b)和c)的實(shí)施及其有效性；e) 確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性；f) 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通 (見(jiàn) 5.6) 的要求；g) 保持培訓(xùn)和 b)、 c) 中所述措施的適當(dāng)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)提供資源以建立和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.4 工作環(huán)境 組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)境。7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)7.1

30、總則 組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過(guò)程。 組織應(yīng)實(shí)施、運(yùn)行策劃的活動(dòng)及其更改，并確保有效；這些活動(dòng)和更改包括 前提方案以及操作性前提計(jì)劃和(或) HACC計(jì)劃。7.2 前提方案( PRP(s)721組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持前提方案(PRP(s),以助于控制：a) 食品安全危害通過(guò)工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性；b) 產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染,包括產(chǎn)品之間的交叉污染；c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。7.2.2 前提方案(PRP(s)應(yīng)a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜；b) 與運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和(或)處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c) 無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線,前提

31、方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn) 系統(tǒng)中實(shí)施；d) 并獲得食品安全小組的批準(zhǔn)；組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。723當(dāng)選擇和（或）制訂前提方案（PRP（s）時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息（如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)的指南、國(guó)際食品法典委員會(huì)的法典原則和 操作規(guī)范，國(guó)家、國(guó)際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)） 。注：附錄C提供了相關(guān)法典的出版物清單。當(dāng)制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；b）包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c）空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；d）包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；e）設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性；f）對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品

32、和包裝材料） 、供給（如水、空氣、 蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸） 的管理。g）交叉污染的預(yù)防措施；h）清潔和消毒；i）蟲(chóng)害控制；j）人員衛(wèi)生；k）其他適用的方面。應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃 （見(jiàn) 7.8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改 （7.7） 應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動(dòng)。7.3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟7.3.1 總則 應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。應(yīng)保持記錄。7.3.2 食品安全小組應(yīng)任命食品安全小組食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。 這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但

33、不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè) 備和食品安全危害。應(yīng)保持記錄，以證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)(見(jiàn) 6.2.2 )。7.3.3 產(chǎn)品特性7.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)在文件中對(duì)所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度為 實(shí)施危害分析所需(見(jiàn) 7.4 )。適用時(shí)，包括以下方面：a) 化學(xué)、生物和物理特性；b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；c) 產(chǎn)地；d) 生產(chǎn)方法；e) 包裝和交付方式；f) 貯存條件和保質(zhì)期；g) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理；h) 與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的

34、食品安全法律法規(guī)要求。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照 7.7 要求進(jìn)行的更新。7.3.3.2 終產(chǎn)品特性終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以描述， 其詳略程度為實(shí)施危害分析所需 (見(jiàn) 7.4 )， 適用時(shí)，包括以下方面的信息：a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)識(shí)；b) 成份；c) 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性；d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e) 包裝；f) 與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)和(或)處理、制備及使用的說(shuō)明書(shū)；g）分銷方法。 組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)的要求。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照 7.7 要求進(jìn)行的更新。7.3.4 預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非

35、預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤 處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見(jiàn) 7.4 ）應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體；并應(yīng)考慮對(duì)特定 食品安全危害的易感消費(fèi)群體。上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照 7.7 要求進(jìn)行的更新。7.3.5 流程圖、過(guò)程步驟和控制措施7.3.5.1 流程圖 應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過(guò)程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià) 食品安全危害可能的出現(xiàn)、增加或引入提供基礎(chǔ)。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：a）操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b）源于外部的過(guò)程和分包工作；c）原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)；d）返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；

36、e）終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。根據(jù) 7.8 要求, 食品安全小組應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來(lái)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過(guò)驗(yàn) 證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。7.3.5.2 過(guò)程步驟和控制措施的描述 應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過(guò)程參數(shù)和（或）及其實(shí)施的嚴(yán)格度，或影響食品 安全的程序，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需 （ 見(jiàn) 7.4） 。還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來(lái)自顧客或 主管部門）。上述描述應(yīng)根據(jù) 7.7 的要求進(jìn)行更新。7.4危害分析741總則食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需 的控制程度，以及所要求的控制措施組合。危害識(shí)別和可接受水

37、平的確定應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過(guò)程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù) 期發(fā)生的食品安全危害。這種識(shí)別應(yīng)基于以下方面：a）根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b）經(jīng)驗(yàn)；c）外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d）來(lái)自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安 全危害信息；應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。742.2 在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮：a）特定操作的前后步驟；b）生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)和周邊環(huán)境；和c）在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危 害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客

38、對(duì)食品安全的 要求、顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。危害評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害（7.4.2 ）進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，以確定消除危害或 將危害降至可接受水平是否是生產(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以 達(dá)到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種 食品安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評(píng)價(jià)的結(jié)果?？刂拼胧┑倪x擇和評(píng)價(jià)基于的危害評(píng)價(jià)，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，預(yù)防、消除或減少食 品安全危害至規(guī)定的可接受水平。在選擇的控制措施組合中，應(yīng)根據(jù)735.2中的描述，對(duì)每個(gè)控制措施控制確定的食品安全危

39、害的有效性進(jìn)行評(píng)審。應(yīng)對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類，以決定其是否需要通過(guò)操作性前提方案或 HACC計(jì)劃進(jìn)行管理。選擇和分類應(yīng)使用包括評(píng)價(jià)以下方面的邏輯方法：a）相對(duì)于應(yīng)用強(qiáng)度，控制措施控制食品安全危害的效果；b）對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如及時(shí)監(jiān)視以便能立即糾正的能力）:c）相對(duì)其他控制措施該控制措施在系統(tǒng)中的位置；d）該控制措施作用失效或重大加工的不穩(wěn)定性的可能性；e）一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；f）控制措施是否有針對(duì)性地制訂，并用于消除或?qū)⑽：λ酱蠓冉档?；g）協(xié)同效應(yīng)（即,兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的 總和。屬于HACC計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照 7

40、.6實(shí)施，其他控制措施應(yīng)作為操作 性前提方案（OPRP（s）按7.5實(shí)施。應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。7.5操作性前提方案的建立操作性前提方案（OPRP（s）應(yīng)形成文件，針對(duì)每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息：a）由方案控制的食品安全危害（見(jiàn) ）；b）控制措施（見(jiàn)）；c）有監(jiān)視程序，以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案（OPRP（s）；d）當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí)，采取的糾正和糾正措施（分別見(jiàn)7.10.1 和 ）；e）職責(zé)和權(quán)限；f）監(jiān)視的記錄。7.6 HACCP計(jì)劃的建立 761 HACCP 計(jì)戈 UHACC計(jì)劃應(yīng)形成文件；針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)包括如下信息：a）關(guān)鍵控制

41、點(diǎn) （見(jiàn) 7.4.4） 所控制的食品安全危害；b）控制措施（CCPs）（見(jiàn)744）；c）關(guān)鍵限值 （ 見(jiàn) 7.6.3） ；d）監(jiān)視程序（見(jiàn) 7.6.4 ）；e）關(guān)鍵限值超出時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見(jiàn) 7.6.5 ）；f）職責(zé)和權(quán)限；g）監(jiān)視的記錄。7.6.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS的確定對(duì)于由HACCP計(jì)劃（見(jiàn)7.4.4）控制的每個(gè)危害，針對(duì)已確定的控制措施確定 關(guān)鍵控制點(diǎn)。7.6.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定 對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立的監(jiān)視，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。應(yīng)建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品（見(jiàn) 7.4.2 ）食品安全危害不超過(guò)其可接受水 平。關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量。應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成

42、文件?；谥饔^信息（如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、處置等的感官檢驗(yàn)）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指 導(dǎo)書(shū)、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng) , 以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng) 應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書(shū)和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：a）在適宜的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察；b）所用的監(jiān)視裝置；c）適用的校準(zhǔn)方法（見(jiàn) 8.3 ）；d）監(jiān)視頻次；e）與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；f）記錄的要求和方法。當(dāng)關(guān)鍵限值超出時(shí)，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定，以便在產(chǎn)品使用或 消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。7.6.5 監(jiān)視

43、結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施應(yīng)在 HACCP 計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。 這 些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再 次發(fā)生（見(jiàn) 7.10.2 ）。應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以適當(dāng)處置潛在不安全產(chǎn)品，確保評(píng)價(jià)后再 放行（見(jiàn) 7.10.3 ）。7.7預(yù)備信息的更新、描述前提方案和 HACC計(jì)劃的文件的更新制訂操作性前提方案（見(jiàn) 7.5 ）和（或）HACCF計(jì)劃（7.6 ）后，必要時(shí)，組 織應(yīng)更新如下信息：a）產(chǎn)品特性（見(jiàn) 7.3.3. ）；b）預(yù)期用途 （見(jiàn) 7.3.4） ；c）流程圖 （ 見(jiàn) 7.3.5.1） ；d）過(guò)程步驟 （見(jiàn)

44、7.3.5.2） ；e）控制措施 （見(jiàn) 7.3.5.2） 。必要時(shí)，應(yīng)對(duì) HACCP 計(jì)劃（見(jiàn) 7.6.1 ）以及描述前提方案 （ 見(jiàn) 7.2） 的程序和 指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行修改。7.8 驗(yàn)證的策劃 驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確保：a）操作性前提方案得以實(shí)施（見(jiàn) 7.2）；b）危害分析（見(jiàn) 7.3 ）的輸入持續(xù)更新；c）HACC計(jì)劃（見(jiàn)7.6.1 ）中的要素和操作性前提方案（見(jiàn) 7.5 ）得以實(shí)施 且有效；d）危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見(jiàn) 742 ）;e）組織要求的其他程序得以實(shí)施，且有效。該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式。應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到食品安全小

45、組。應(yīng)提供驗(yàn)證的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證 活動(dòng)結(jié)果的分析（見(jiàn)843 ）。當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試的樣品不符合食品安全危害的可接 受水平時(shí)（見(jiàn)742），受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照潛在不安全產(chǎn)品處置。7.9可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立且實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、 生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品首次分銷途徑。應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔保持可追溯性記錄，足以進(jìn)行體系評(píng)價(jià)，使?jié)撛诓话踩?產(chǎn)品和如果發(fā)生撤回時(shí)能夠進(jìn)行處置?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客 要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)識(shí)。7.10.不符合控制糾正根據(jù)終產(chǎn)品的用途和放行要求，組織應(yīng)確

46、保關(guān)鍵控制點(diǎn)（見(jiàn)7.6.5 ）超出或操作性前提方案失控時(shí)，受影響的終產(chǎn)品得以識(shí)別和控制。應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：a）識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置（見(jiàn) ），b）評(píng)審所實(shí)施的糾正。在已經(jīng)超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按要求進(jìn)行處置。對(duì)不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，在評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符 合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果；并在必要時(shí)，按的要求進(jìn)行處置。評(píng)價(jià)應(yīng)予記錄。所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生 原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。糾正措施操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí) （見(jiàn) 6

47、.2 ）和 具有權(quán)限（見(jiàn) 5.4 ）的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措施。當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見(jiàn) 7.6.5 ）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措 施。組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的 不符合的原因；防止其再次發(fā)生；并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過(guò)程或體系恢復(fù) 受控狀態(tài)，這些措施包括：a）評(píng)審不符合（包括顧客抱怨） ；b）對(duì)可能表明向失控發(fā)展的監(jiān)視結(jié)果的趨勢(shì)進(jìn)行評(píng)審；c）確定不符合的原因；d）評(píng)價(jià)采取措施的需求以確保不符合不再發(fā)生；e）確定和實(shí)施所需的措施；f）記錄所采取糾正措施的結(jié)果；g）評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。糾正措施應(yīng)予以記錄。7.10.3 潛在

48、不安全產(chǎn)品的處置7.10.3.1 總則組織應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非 可能確保：a）相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；b）相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平 （7.4.2 ）；c）盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。 可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評(píng)價(jià)前處于組織的控制之中。 當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，且被確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，采取 撤回（見(jiàn) 7.10.4 ）。注：術(shù)語(yǔ)撤回包括召回。處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和權(quán)限應(yīng)形成文件7.10.3.2 放行的評(píng)價(jià)受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符

49、合下列任一條件時(shí)，才可在分銷前作為安全 產(chǎn)品放行：a）除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效；b）證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（即達(dá)到按 照確定的可接受水平）；c）抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合相關(guān)食品安 全危害確定的可接受水平。7.10.3.3 不合格品處置評(píng)價(jià)后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)按如下之一處理：a）在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害消除或降 至可接受水平；b）銷毀和（或）按廢物處理。撤回為能夠并便于完全、及時(shí)地撤回確定為不安全的終產(chǎn)品批次：a） 最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員；b）組織應(yīng)

50、建立、保持形成文件的程序，以：1）通知相關(guān)方（如：主管部門、顧客和（或）消費(fèi)者）。2）處置撤回產(chǎn)品及庫(kù)存中受影響的產(chǎn)品，和3）米取措施的順序。被撤回產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有（或其他）預(yù)期用途使用 是安全的或重新加工以確保安全之前，應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審 （見(jiàn)5.8.2 ）的輸入。組織應(yīng)通過(guò)使用適宜技術(shù)驗(yàn)證并記錄撤回方案的有效性（例如模擬撤回或?qū)?際撤回）8 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)8.1 總則食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)施對(duì)控制措施和控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過(guò)程， 并驗(yàn)證和改進(jìn)食品安全管理體系。8.2 控制措施

51、組合的確認(rèn)在實(shí)施包含于操作性前提方案 OPRP 和 HACCP 計(jì)劃的控制措施之前，及在 變更后（見(jiàn) 8.5.2 ），組織應(yīng)確認(rèn)（見(jiàn) 3.15 ）：a） 所選擇的控制措施能使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制；b） 控制措施和（或）其組合時(shí)有效，能確?？刂埔汛_定的食品安全危害， 并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足一個(gè)或多個(gè)上述要素時(shí)， 應(yīng)對(duì)控制措施和 （或）其組 合進(jìn)行修改和重新評(píng)價(jià)（ 7.4.4 ）。修改可能包括控制措施 （即生產(chǎn)參數(shù)、 嚴(yán)格度和（或）其組合）的變更，和（或） 原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。8.3 監(jiān)視和測(cè)量的控制 組織應(yīng)提供

52、證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測(cè)量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視和 測(cè)量的結(jié)果。為確保結(jié)果有效性，必要時(shí)，所使用的測(cè)量設(shè)備和方法應(yīng)：a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)， 在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前 進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)予以記錄；b） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e）防止損壞和失效。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄應(yīng)予保持。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過(guò)程不符合要求時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行 評(píng)價(jià)。當(dāng)測(cè)量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)?措施。這種評(píng)價(jià)和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件

53、用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。必要時(shí)，再確認(rèn)。8.4 食品安全管理體系的驗(yàn)證8.4.1 內(nèi)部審核組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 , 以確定食品安全管理體系是否：a） 符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本準(zhǔn)則的要 求；b） 得到有效實(shí)施和更新。策劃審核方案要考慮擬審核過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核（見(jiàn)8.5.2 和 5.8.2 ）產(chǎn)生的更新措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核 員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己 的工作。應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé) 和要求。負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及 原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào) 告。8.4.2 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)食品安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)所策劃的驗(yàn)證 （見(jiàn)7.8） 的每個(gè)結(jié)果。當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時(shí)， 組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。 該措施應(yīng) 包括但不限于評(píng)審以下方面：a） 現(xiàn)有的程