電子監(jiān)管碼賦碼系統驗證方案

1、 標 準 技 術 規(guī) 程頁碼： 1/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案 2016年00月 頁碼： 2/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號再確認方案的起草與審批再確認項目 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案再確認提出人實施部門審核部 門意 見簽 名日 期生產車間主任 年 月 日技術副主任 年 月 日設備副主任 年 月 日設 備 主 管 年 月 日證書管理員 年 月 日Q A 員 年 月 日Q C主任 年 月 日領導小組審批生產負責人 年 月 日質量負責人 年 月 日 頁碼： 3/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認

2、方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號目 錄1.確認目的42.確認的依據及范圍43.驗證職責44.驗證指導文件65.設備概述106.驗證實施前提條件116.1人員培訓及考核126.2 文件確認126.3人員培訓136.4風險評估156.5驗證時間安排157.驗證內容168.偏差處理219.再確認計劃2210.確認報告2211.確認結果及評價2212.確認結果及批準22 頁碼： 4/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號1、確認目的 建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案，通過安裝確認、運行確認和性能確認，考察確認藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統符合國食藥監(jiān)辦【2010】194號文要

3、求，確保系統能正確生成、順利導出、成功上傳生產關聯數據、出入庫數據至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。確定該設備的運行符合說明書的設計要求；該設備按擬定的標準操作規(guī)程操作，工作能力可達到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據GMP要求制定本確認方案，作為對電子監(jiān)管碼賦碼系統進行確認的依據。2. 確認的依據及范圍依據:1、 藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂版）。 2、國食藥監(jiān)辦【2010】194號關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知。 3、國食藥監(jiān)辦【2012】64號關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。范圍：適用于安裝于固體生產車間外包室（編號：GTE22），用于電子監(jiān)管碼賦碼系統

4、的運行以及性能確認。3. 確認職責3.1. 驗證（確認）領導小組：3.1.1. 負責所有驗證（確認）工作的組織和領導，負責驗證（確認）方案的審核、批準。3.1.2. 負責對驗證（確認）系統的風險評估結果進行審核和批準。3.1.3. 負責對驗證（確認）中出現的偏差和驗證（確認）結果進行分析討論，并作出批示。3.1.4. 負責對驗證（確認）系統的變更進行審核和批準3.1.5. 組織協調驗證（確認）活動，提供驗證（確認）所需資源，確保驗證（確認）頁碼：5/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號進度。3.1.6. 負責驗證（確認）結果和報告的審核、會簽與批準；再驗證證（確認

5、）書的簽發(fā)；負責制定再驗證（確認）的周期。驗證領導小組成員構成：×××、×××、×××。3.2.確認實施小組：3.2.1. 負責確認方案的制訂、實施與協調，組織確認的相關培訓。3.2.2. 執(zhí)行并確認方案中的內容，并對實施過程中出現的結果進行分析，對出現的偏差填寫“偏差調查處理表”，并上報驗證(確認)領導小組。3.2.3. 對確認系統的變更按照變更控制標準管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4. 負責收集各項確認、試驗記錄并歸入確認文件中。3.2.5. 準備和起草確認報告。3.2.6.負責確認方案的實施、評價及

6、結論。3.3 生產部3.3.1. 負責設備的確認方案及確認計劃的制訂和實施。3.3.2. 負責為設備確認工作提供技術指導。3.3.3. 負責保證在每批產品的生產過程中，嚴格遵循生產工藝規(guī)程，并組織相關人員保證與該產品生產相關系統處于正常狀態(tài)；3.4. 質量部3.4.1. 負責對確認的結果進行審核批準。3.4.2. 負責生產過程中的質量控制，負責審核確認中的確認結果。3.4.3. 負責確認文檔的管理。3.5.生產車間3.5.1. 負責設備的操作，安排設備具體驗證時間。3.5.2.負責公用工程、生產設備維修保養(yǎng)，提供及時可靠的支持和服務。3.5.3.負責按生產工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程認真組織生產。頁

7、碼：6/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號3.5.4. 負責提供性能確認過程中的物品種類和數量。3.6. 確認小組人員職責：確認小組人員：×××、×××、×××、×××、×××、×××。確認小組組長：×××：負責確認方案的編寫及培訓，參與確認的實施，負責確認方案數據的整理工作。驗證小組組員：×××：負責確認的安排，車間人員的崗

8、位培訓。參與確認的實施。×××：參與確認實施中的復核。×××：負責文件確認和人員培訓確認。×××：負責確認過程中的現場監(jiān)督工作，質量評價及結論。×××：按崗位操作規(guī)程進行本崗位的操作及系統運行、性能確認。4. 確認指導文件下列文件是確認的基礎文件：4.1. 內部文件文件名稱文件編號確認與驗證標準管理規(guī)程偏差處理標準管理規(guī)程變更控制標準管理規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統清潔標準操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統維修保養(yǎng)標準操作程序電子監(jiān)管碼賦碼系統標準操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統標準管理規(guī)程藥品

9、電子監(jiān)管碼申請、上傳標準操作規(guī)程計算機化系統標準管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程頁碼：7/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號4.2. 相關法規(guī)文件1、藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂版）法規(guī)要求。2、藥品生產質量管理管理實施指南（2011年版）。 3、國食藥監(jiān)辦【2010】194號關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知。4、國食藥監(jiān)辦【2012】64號關于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。4.3.用戶需求書（URS）技術部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負責配電電源，乙方確認甲方提供電源位置。URS02:系統對硬件的兼容性要強，設

10、備元器件為國內領先或國際知名品牌。URS03:單線體的兼容性要強，要適應相同包裝級別不同產品的賦碼生產，同時換品種的時間要短，且可自行操作，無需供應商技術人員現場協助。URS04:生產線單體軟、硬件調試時間應在5天以內，調試合格后系統應穩(wěn)定運行12個月以上零故障。URS05:在正常生產作業(yè)的情況下，可同時進行不停機在線檢查確認和復核。軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用Code128C碼制。一級碼為賦碼印刷，二級和三級監(jiān)管碼采用在線自動實時打印，軟件使用自動關聯。URS07:基本信息維護功能：產品管理、打印模版管理、包裝規(guī)則管理等。URS08:基本數據設置：主要為

11、系統正常進行賦碼管理所必需的初始化資料。URS09:生產賦碼管理：主要實現企業(yè)與生產相關的所有管理活動，包括生產線管理、生產計劃管理、工控設備管理、生產任務管理、異常處理及監(jiān)控、生產返工、包裝關系管理等。URS10:導入導出管理：實現對于原始監(jiān)管碼的導入，并將關聯好的監(jiān)管碼上傳至監(jiān)控信息網絡系統。URS11:監(jiān)管碼條碼打印：可以根據用戶自己定義的監(jiān)管碼的標簽樣式打印監(jiān)管碼，即可頁碼：8/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號單一條碼打印，也可批量打印，系統詳細記錄監(jiān)管碼的打印次數。此功能可以受賦碼系統監(jiān)管條碼打印控制功能來控制打印的時間點，也可通過錄入打印指令代碼來

12、打印。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的）、已打印、已掃描、取檢等。當監(jiān)管碼被導入賦碼系統時，系統自動記錄為新監(jiān)管碼狀態(tài)；監(jiān)管碼被打印后，系統自動將監(jiān)管碼狀態(tài)記為已打印，如果監(jiān)管碼是通過印刷完成，需要人為更改其狀態(tài)為已打印。經過掃描，系統記錄為已經掃描狀態(tài)。URS13:監(jiān)管碼異常處理：更換外包裝功能：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。零箱：生產過程中最后的尾數不足整箱包裝時，系

13、統通過非整包裝掃描，來決定零箱的封箱，系統將對應的零箱監(jiān)管碼做數據關聯。更換中間包裝：已經包裝完成的產品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。更換大包裝：已經包裝完成的產品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關聯數據，被更換的中間包裝作廢棄處理。URS14:廢碼處理：無法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過系統整批返工后重新在包裝生產中使用。URS15:人員權限管理：可以維護生產車間人員的基本信息，為每個用戶分配使用系統

14、的權限，不同權限的人使用不同的功能模塊，便于對生產現場記錄各工人的作業(yè)情況。甲方指定負責人擁有對生產線車間各用戶分配權限的權利。URS16:產品取檢管理：產品取檢是解決生產包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應權限的質量管理人員才能進行取檢作業(yè)。通過掃描產品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統記錄取檢作業(yè)。URS17:藥品監(jiān)管碼管理，監(jiān)管碼導入系統時可選擇印刷狀態(tài)（即可導入已印刷的監(jiān)管碼）.頁碼： 9/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號URS18:系統初始化及維護管理功能：用戶管理、角色管理、權限管理、組織結構管理等。URS19:軟件功能設置包括：

15、生產線模式設置、包裝規(guī)范設置、作業(yè)指令設置(功能碼設置)、生產任務設置。URS20:生產任務管理：通過生產任務管理，將車間管理細化，工廠指定管理人員通過系統下達車間的生產任務，在系統詳細記錄生產任務的執(zhí)行過程。URS21:包裝關系導出：系統提供數據導出接口，將數據導出成為所需求的格式文件，數據導出后，系統將相應的監(jiān)管碼標記為被導出狀態(tài)。URS22:倉庫管理：如果入庫數據不上傳給藥監(jiān)網絡平臺，生產線賦碼系統在結束生產后，生產線賦碼系統默認產品入庫，供日后進行數據查詢。在進行出庫時，可以直接使用本系統根據生產定單號，掃描最外層的包裝并選擇相應的代理商（注明銷售方向）進行出庫，系統進行詳細的出庫記錄

16、?？梢詫崿F以掃描大箱上的監(jiān)管碼出庫或以生產批次出庫。如果需要將出入庫數據上傳給藥監(jiān)網絡平臺，需要使用手持終端對下線的數據進行入庫掃描與出庫掃描，才能將數據上傳到藥監(jiān)網絡平臺。URS23:外部條件導致系統中斷情況下（比如斷電），系統能自動修復錯誤并快速回復生產任務。URS24:出入庫應支付虛擬托盤管理。URS25:系統特點：易于使用、安全性高、可直接與其他應用系統連接、可適應各種硬件及網絡環(huán)境、ERP系統接口。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統時，該系統應該能識別該用戶且該用戶名應該是唯一存在的；系統應該具有創(chuàng)建、配置用戶及進行權限分配的功能；系統應該具有用戶帳號刪除功能；系統應該能提

17、供有關用戶名稱及其相關權限描述的列表；系統應該具備密碼加密功能；應提供軟件安裝光盤，必要時進行系統恢復。URS27:系統軟件終身免費升級及軟件維護保養(yǎng)等服務，如因軟件缺陷造成的損失，由乙方負責，但不能影響線體原始設計產能。系統應有備份軟件，在生產過程中每隔一段時間就應自動對以掃描的數據自動備份。文件部分：頁碼： 10/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號URS28:供應商要提供以下的保養(yǎng)說明書：所有子系統的維護保養(yǎng)；建議全面的維護保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點、備品備件清單；供應商提供兩套操作、安裝、維護保養(yǎng)手冊及電子光盤。URS29:供應商應提供兩套操作手冊：

18、包括系統，設備概述，主要技術參數、主要部件，操作和調節(jié)附件等維修手冊。URS30:圖紙包括：P&ID圖紙（管道和安裝圖）、設備布局圖，電氣接線圖。URS31:安裝及運行確認報告.URS32:主要元件和備件清單；材質證明；部件說明書保修卡。技術支持與培訓：URS33:開機支持：包括吊裝、安裝、開機、調試。URS34:用戶培訓包括操作培訓、維護保養(yǎng)培訓，但需操作人員能夠獨立熟悉操作為止。URS35:設備調試試機一年后每季度進行一次回訪調查。URS36:試機后每年提供一次技術支持；準備所有儀器及部件的備品備件；供應商要通報可預防性維護保養(yǎng)的改進及升級情況。4.4.術語縮寫縮寫描述D Q設計確

19、認I Q安裝確認O Q運行確認P Q性能確認5. 設備概述 5.1.主要技術參數 頁碼：11/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號項目名稱標示值項目名稱標示值型 號生產線賦碼系統V4.0顯示器優(yōu)派V19 工控機研華 ACP-4000手持掃描槍意大利Datalogic QD 2130條碼打印機美國Intermec PD42顧客顯示屏瑩浦通手持終端臺灣新大陸PT853固定掃描器意大利Datalogic 2100主電機功率（千瓦）0.50KW電源電壓三相四線制220V/50Hz生 產 廠 家北京愛創(chuàng)科技股份有限公司5.2工作原理及模式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統是按國

20、食藥監(jiān)辦【2010】194號文的統一要求，對公司生產的產品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產日期、產品批號、有效期等生產數據），并建立兩級或三級包裝之間監(jiān)管碼的關聯關系，將關聯關系上傳國家監(jiān)管平臺（對生產數據進行監(jiān)管）；然后在進行出入庫業(yè)務時掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫數據上傳國家監(jiān)管平臺（對出入庫數據進行監(jiān)管）。系統由硬件、軟件等部分構成，硬件包括服務器、工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機、手持掃描終端等，其中由工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構成的生產線1條，二級碼標簽打印機1臺，系統服務器1臺；軟件為:藥監(jiān)賦碼系統。 該系統采用兩級或三級賦碼，一級碼由包材供應商

21、直接印刷，抽樣后由系統比對復核其狀態(tài)，二級碼或三級碼由系統條碼打印機打印成標簽粘貼在外包裝箱指定位置；該系統于2015年12月購回、安裝、調試驗收完畢后投入使用。根據相關設備驗證管理的規(guī)定，指定本方案對藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統進行確認。6. 確認實施前提條件6.1 人員培訓及考核 各相關人員必須經過上崗前的崗位培訓，且考核合格后方可參加本項目的實施。頁碼：12/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號見附表1 人員培訓及考核確認記錄。附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結果×××是 否合格 不合格×&#

22、215;×是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格確認人： 復核人： 年 月 日6.2 文件確認各相關文件系統已編制完成并經過審批.見附表2 確認所需文件確認記錄 頁碼：13/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產

23、部編 號附表2 確認所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準藥品電子監(jiān)管碼申請、上傳標準操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否計算機化系統標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否生產操作標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統清潔標準操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統維修保養(yǎng)標準操作程序最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統標準操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是

24、否偏差處理標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否變更控制標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否確認人： 復核人： 年 月 日 6.3人員培訓確認小組成員和所有參與測試的人員均經過確認方案的培訓.記錄在附表3 確認方案培訓簽到表中。 頁碼： 14/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號附表3 確認方案培訓簽到表培訓內容電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案培訓老師單 位生產部是否外聘老師c是 c否職稱或職務設備主管培訓開始時間培訓結束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數實到人數授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，

25、等等）： 授課人簽名： 年 月 日 頁碼： 15/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號6.4 風險評估 經確認小組人員共同對電子監(jiān)管碼賦碼系統進行了風險評估，對存在的質量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下附表： 風險因素風險影響現有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數RPN風險級別建議采取措施關鍵部位材質材質不符合要求。出現銹跡、表面粗糙，污染產品。廠家提供相關材質證明資料。1212B在安裝確認對材質進行確認。潤滑系統潤滑劑、潤滑點不符合要求。潤滑劑滲出，污染產品。系統潤滑位置圖、潤滑點列表。1212B在安裝確認中對潤滑劑、潤滑點進行確認。設備安全設備不

26、能正常啟動。可能發(fā)生安全事故。生產前檢查是否有隱患1212B在運行確認中對系統進行確認。掃碼不準賦碼合格率低影響產品產量手動掃碼1313A加強員工質量意識培訓，嚴格操作串碼關聯關系不對影響產品質量自動關聯1313A加強員工操作培訓，加強質量意識培訓。導入數據缺失電子監(jiān)管碼不全影響關聯關系U盤手工導入1111C加強操作，認真復核。 根據風險評估，我們擬定了確認內容。 6.5 驗證時間安排運行確認時間安排：2016年 月 日 至 月 日。性能確認時間安排：2016年 月 日 至 月 日。 驗證報告起草時間：2016年 月 日 至 月 日。頁碼： 16/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā)

27、部 門 生產部編 號 7.驗證內容目的：檢查并確認該賦碼系統運行達到設計標準?？山邮軜藴剩好宽棽僮骶鶓蠂乘幈O(jiān)辦【2010】194號、國食藥監(jiān)辦【2012】64號文及URS要求。7.1 安裝確認(IQ)目的：通過安裝確認，確認本系統是否按照安裝示意圖進行安裝，安裝位置是否正確，確認系統的安裝是否符合系統集成商對本系統的安裝要求?？山邮軜藴剩涸O備外觀完好，與安裝示意圖一致。能按合同內容順利完成賦碼任務，且不影響包裝的其它工序。確認方法：檢查設備到廠時設備外觀，對照示意圖紙及供應商提供的技術資料，檢查設備的安裝情況。確定系統軟、硬件各部分均安裝到位后，按下表所列項目逐一檢查確認。記錄：見IQ表

28、1：設備外觀及安裝確認記錄。 IQ表1 : 設備外觀及安裝確認記錄檢查內容可接受標準檢查方法檢查結果系統電源220V/50Hz、有良好的接地?，F場檢測； 工 控 機安裝就位；愛創(chuàng)XC-DMS藥監(jiān)賦碼工控機執(zhí)行系統現場檢查；工控機開機檢查固定光柵掃描器 同工控機的串口連接有效、可靠；一級碼讀取識別快速、準確聯機檢查二級碼掃描槍 同工控機的串口連接有效、可靠；二級碼讀取識別準確聯機檢查特殊指令掃描槍 同工控機的串口連接有效、可靠；指令碼讀取識別準確聯機檢查顧客顯示屏 同工控機的串口連接有效、可靠；同步顯示掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效聯機檢查條碼打印機 同工控機的串口連接有效、可靠；條碼打印流暢、清

29、晰、識別率高。聯機打印檢測手持掃描終端 二級碼采集快速，識別準確采集后聯機比對檢查人： 復核人： 年 月 日 頁碼： 17/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號 IQ表二 設備型號及軟件確認序號設備名稱設備型號檢查結果1UPS電源山特1000VA/30分鐘2工控機研華 ACP-40003固定光柵掃描器Datalogic 21004二級碼掃描槍Datalogic QD 21305特殊指令掃描槍Datalogic QD 21306顧客顯示屏瑩浦通WD-3047條碼打印機Intermec PD428手持掃描終端新大陸PT8539顯示器優(yōu)派V19 10Windows Se

30、rver 2003 Enterprise Edition查驗集成商提供證明 11Microsoft SQL Server 2005查驗集成商提供證明 12愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼系統網絡版查驗集成商提供證明 13愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼工控機執(zhí)行系統查驗集成商提供證明檢查人： 復核人： 年 月 日7.2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統運行確認(OQ)目的：檢查并確認該設備運行達到設計標準?？山邮軜藴剩好宽棽僮骶鶓蠘藴室螅_認系統各項功能是否正常實現、并能滿足生產能力要求。程序：按照設備標準操作規(guī)程及說明書運行該設備，確定系統軟、硬件安裝聯接到位開始運行，以驗證該設備運行達到設計標準。記錄：見OQ表1：主體設備檢查記錄。

31、頁碼： 18/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號 OQ表1： 主體設備檢查記錄序號檢查內容接受標準檢查方法檢查結果1基礎信息管理模塊（產品管理、打印模板、包裝規(guī)則、打印企業(yè)、終端數據）可以方便設置生產模式、包裝比例、作業(yè)指令、人員管理；可以雙向查詢監(jiān)管碼和印刷企業(yè)的對應關系；可以設置二級碼標簽打印模版在服務器和生產線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能2設備管理模塊（設備管理、工控機管理、生產線管理、特殊指令、生產總覽）特殊指令完備（散/零/合箱、監(jiān)管碼廢棄/替換/清除、驗證包裝關系、產品取檢、更換外包裝）在生產線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能3業(yè)務管

32、理模塊（生產任務、生產日志）可實時查看生產任務狀態(tài)及生產日志在服務器和生產線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能4監(jiān)管碼管理模塊（監(jiān)管碼導入、碼導出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關系導出、包裝關系管理）監(jiān)管碼導入、碼導出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關系導出無異常并符合接口要求在服務器和生產線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能檢查人： 復核人： 年 月 日7.3 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統性能確認(PQ)本系統僅用于車間外包裝賦碼關聯工序，通過性能確認，確認系統是否能正確生成、順利導出、成功上傳生產關聯數據、出入庫數據至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。試驗方法：設備安裝確認及運行確認合格后進行性能確認。7.3

33、.1 生產能力確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統在正常生產條件下運行,是否達到預期的賦碼能力。可接受標準:生產能力：應2000盒/小時，且賦碼質量符合要求。頁碼： 19/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號程序：在正常生產條件下，以連續(xù)生產10批次中考察監(jiān)管碼導入、關聯關系生成、關聯關系導出、關聯關系解析、關聯關系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄:見PQ表1：生產能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄。PQ表1： 生產能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產批次碼導入關聯關系生成關聯關系導出關聯關系解析關聯關系上傳是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是

34、 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否檢查結論：檢查人： 復核人： 年 月 日7.3.2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關聯關系能力的確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統在正常出庫條件下,是否能準確地建立及上傳好正確的關聯關系?？山邮軜藴?監(jiān)管碼關聯關系讀取、導出、解析、上傳各環(huán)節(jié)應準確無誤、順利流暢。程序：在正常條件下，連續(xù)10個發(fā)貨單號中監(jiān)管碼關聯關系讀取、關聯關系導出、關聯頁碼： 20/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部編 號關系解析、關聯關系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄:見P