嬰幼兒谷粉產(chǎn)品

1、附件9:嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則（2006版）一、發(fā)證產(chǎn)品范圍及印證單元實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品是指以 谷物、豆類(lèi)及其加工制品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質(zhì) 和其他輔料，經(jīng)加工而成的適用于嬰幼兒及其他特殊人群食用的食 品。包括：適用于嬰幼兒食用的嬰幼兒補(bǔ)充谷粉、嬰幼兒斷奶期輔 助食品、嬰幼兒斷奶期補(bǔ)充食品、豆基類(lèi)嬰幼兒配方粉等產(chǎn)品；適 用于其他特殊人群（如兒童、中老年等）食用的配方谷粉。嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品的印證單元為2個(gè)，即嬰幼兒配方谷粉，其他配方谷粉。在生產(chǎn)許可證上要注明獲證產(chǎn)品名稱(chēng)及印證 單元，即嬰幼兒及其他配方谷粉（嬰幼兒配方谷粉、其

2、他配方谷粉）。 嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可證有效期為3年，其產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)為2701 o二、基本生產(chǎn)流程及關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)（一）基本生產(chǎn)流程。1 .配方谷粉生產(chǎn)流程。膨化法：原料精選> 膨化-粉碎-配料-混合一包裝原料粉碎滾筒干燥法：原料精選 一原料粉碎一配料> 蒸煮一干燥-粉碎-配料-混合包裝酶編一2.豆基類(lèi)配方粉生產(chǎn)流程。濕法生產(chǎn)：原料驗(yàn)收-浸泡或滅酶-磨漿-超高溫滅酶一標(biāo)準(zhǔn)化配料-均質(zhì)-殺菌一 濃縮-噴霧干燥一篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）一包裝干法生產(chǎn)：原料精選一滅酶-脫皮-粉碎-混合一過(guò)篩一包裝（二）關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。1 配方谷粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)膨化法生產(chǎn)：原料精選；膨化；配

3、料；混合；包裝。滾桶干燥法生產(chǎn)：原料精選；配料；酶解；蒸煮；干燥；混合；包裝。2 豆基類(lèi)配方粉生產(chǎn)關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)濕法生產(chǎn)：原料精選；超高溫滅酶；標(biāo)準(zhǔn)化配料；均質(zhì)；殺菌；濃縮；噴霧干燥；包裝。干法生產(chǎn)：原料精選；脫皮；滅酶；粉碎；混合；包裝。（三） 容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問(wèn)題。（1） 水分含量高；（2） 蛋白質(zhì)、脂肪含量不符合要求；（3）雜質(zhì)； （4） 維生素、微量元素含量不足或超標(biāo)；（5） 滅酶不徹底；（ 6）微生物污染。三、必備的生產(chǎn)資源（一） 生產(chǎn)場(chǎng)所 。1生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。嬰幼兒配方谷粉產(chǎn)品生產(chǎn)的清潔作業(yè)區(qū)必須達(dá)到30 萬(wàn)級(jí)以上凈化車(chē)間的要求，具備獨(dú)立的空氣處

4、理系統(tǒng)（不得使用家用空調(diào)替代）。2 車(chē)間設(shè)置應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。3生產(chǎn)車(chē)間地面應(yīng)平整，易于清洗、消毒。4 更衣室應(yīng)設(shè)在車(chē)間入口處，并與洗手消毒室相鄰。清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室。更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置洗手、消毒設(shè)施。洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式水龍頭、消毒和感應(yīng)式干手設(shè)施。5車(chē)間內(nèi)的廁所應(yīng)有洗手、消毒設(shè)施，廁所外門(mén)不得與清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的門(mén)窗相對(duì)。6清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)對(duì)溫度、濕度、空氣潔凈度應(yīng)有明確的控制要求，符合生產(chǎn)需要。內(nèi)部采用彩鋼板或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料做隔斷，地面采用環(huán)氧樹(shù)脂或其他符合生產(chǎn)衛(wèi)生要求的材料制作，確保生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到恒溫恒濕及空氣的凈化?？諝?/p>

5、應(yīng)進(jìn)行殺菌消毒，并保持正壓。企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)每星期均需對(duì)潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括空氣中的細(xì)菌總數(shù)和霉菌/酵母菌數(shù)目。7裸露的半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)。（二）必備的生產(chǎn)設(shè)備。1 配方谷粉生產(chǎn)必備設(shè)備膨化法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；膨化設(shè)備；粉碎設(shè)備；配料計(jì)量設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。滾桶干燥法生產(chǎn)：原料精選設(shè)備；原料粉碎設(shè)備；配料設(shè)備；蒸煮設(shè)備；干燥設(shè)備；半成品粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；包裝設(shè)備。2 豆基類(lèi)配方粉生產(chǎn)必備設(shè)備濕法生產(chǎn)：浸泡或滅酶軟化設(shè)備；磨漿設(shè)備；超高溫滅酶設(shè)備；標(biāo)準(zhǔn)化配料設(shè)備；均質(zhì)設(shè)備；殺菌設(shè)備；濃縮設(shè)備；噴霧干燥設(shè)備；篩粉、晾粉（或流化床二次干燥）設(shè)備；包裝設(shè)備。干法生

6、產(chǎn)：原料精選設(shè)備；滅酶設(shè)備；粉碎設(shè)備；混合設(shè)備；過(guò)篩設(shè)備；包裝設(shè)備。上述設(shè)備中，如企業(yè)使用已精選的原料，不必用原料精選設(shè)備。四、產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB10767-1997嬰兒配方粉及嬰幼兒補(bǔ)充谷粉通用技術(shù)條件； GB10769-1997嬰幼兒斷奶期輔助食品；GB10770-1997嬰幼兒斷奶期 補(bǔ)充食品；GB13432-2004預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則；備案的有 效企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。五、原輔材料的要求（一）生產(chǎn)嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品所用的原料、輔料相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二）食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)當(dāng)選用 GB2760食品添加劑使 用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和 GB14880食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中

7、允許使用的 品種，并應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（三）如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得 生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。如選用進(jìn)口原料，必須使用進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫部 門(mén)檢定合格的產(chǎn)品。六、必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備分析天平（0.1mg）;干燥箱；離心機(jī)；蛋白質(zhì)測(cè)定裝置；干熱滅菌器； 濕熱滅菌器；水浴鍋；生物培養(yǎng)箱；分光光度計(jì)；生物顯微鏡；無(wú)菌操作室 或超凈工作臺(tái)。七、檢驗(yàn)項(xiàng)目嬰幼兒及其他配方谷粉的發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)分別按表 中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行。企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒及其他配方谷粉產(chǎn)品執(zhí)行備案 的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，且企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的指標(biāo)多于表中所列出的檢驗(yàn)項(xiàng)目，其多出 的項(xiàng)目

8、應(yīng)列入發(fā)證檢驗(yàn)、定期監(jiān)督檢驗(yàn)項(xiàng)目。企業(yè)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目中注有“* 標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。嬰幼兒配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠備注序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量VV2感官VVV3凈含量VVV4蛋白質(zhì)VVV5脂肪VVV6膳食纖維VV*7碳水化合物VVV8蔗糖VVV只適用添加蔗糖的產(chǎn)品9灰分VVV10水分VVV11維生素AVV*12維生素DVV*13維生素EVV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品14維生素k1VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品15維生素B1VV*16維生素B2VV*17維生素B6VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品18維生素B12VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助

9、食品19煙酸V*序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠備注20葉酸VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品21泛酸VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品22生物素VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品23維生素CVV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品24鈣VV*25磷VV*26鐵VV*27鋅VV*28碘VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品29鈉VV*只適用嬰幼兒斷奶期輔助 食品30鉛VV*31碑VV*32硝酸鹽VVV只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉33亞硝酸鹽VVV只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉34莓菌和酵母VVV只適用嬰幼兒補(bǔ)充谷粉35菌落總數(shù)VVV36大腸菌群VVV37致病菌VV*序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠備注38黃曲霉毒素BiVV*39月尿

10、酶定性VVV只適用于含大豆成分的產(chǎn)品40標(biāo)簽VV41企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的其他項(xiàng)目VV*注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) GB10767、GB10769、GB10770、GB13432、備案有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。其他配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目表序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)證監(jiān)督出廠備注1熱量VV2感官VVV3凈含量VVV4蛋白質(zhì)VVV5脂肪VVV6碳水化合物VVV7蔗糖VVV只適用于添加蔗糖的產(chǎn)品8水分VVV9維生素VV*10微里兀系VV*11鉛VV*12碑VV*13毒菌和酵母VVV14菌落總數(shù)VVV15大腸菌群VVV16致病菌VV*17黃曲霉毒素B1VV*18月尿酶定性VVV只適用于含大豆成分的產(chǎn)品19標(biāo)簽VV20企業(yè)執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的

11、其 他項(xiàng)目VV*注：依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) GB2760、GB14880、定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法、備案有 效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。八、抽樣方法對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查合格的企業(yè)，核查組在完成必備條件現(xiàn)場(chǎng)核查工作后， 在 企業(yè)成品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，按企業(yè)所申報(bào)嬰幼兒配方谷粉及其他配方谷粉產(chǎn)品的申證 單元及生產(chǎn)工藝，每一申證單元產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝隨機(jī)抽取1個(gè)包裝規(guī)格且檢驗(yàn)項(xiàng)目最多的一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行發(fā)證檢驗(yàn)。抽樣基數(shù)不少于200個(gè)銷(xiāo)售包裝。抽樣數(shù)量：500g以下包裝為16個(gè) 銷(xiāo)售包裝；500g以上包裝的抽樣數(shù)量為10個(gè)銷(xiāo)售包裝。所抽取的樣品應(yīng) 分成2份，1份為檢驗(yàn)用樣品，1份為為備查樣品。樣品確認(rèn)無(wú)誤后，由抽樣人員填寫(xiě)抽樣單和封條，抽樣單和封條

12、應(yīng)有抽 樣人員和企業(yè)代表簽名、抽樣單位和生產(chǎn)企業(yè)公章、抽樣日期，當(dāng)場(chǎng)封存樣 品。九、其他要求（一）清潔作業(yè)區(qū)的員工工衣為連體式或一次性工衣，并配備帽子、口 罩和工作鞋。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)的員工為符合要求的工衣，并配備 帽子和工作鞋。指定區(qū)域使用的工衣和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿 著。（二）進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行定期體表微生物檢查。（三）豆基類(lèi)嬰幼兒配方粉不得使用干法生產(chǎn)。（四）企業(yè)生產(chǎn)其他配方谷粉產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下表序號(hào) 119規(guī)定的相應(yīng)內(nèi) 容。其他配方谷粉質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)要求表序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢測(cè)方法備注1熱量符合企業(yè)

13、標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方 法2感官符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方 法3凈含量國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫 總局75號(hào)令定量包裝 商品計(jì)量監(jiān)督管理辦 法、企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo) 簽明示值按相應(yīng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要 求進(jìn)行檢驗(yàn)4蛋白質(zhì)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方 法5脂肪符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方 法6碳水化合物符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方 法7蔗糖符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方 法序 號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢測(cè)方法備注8水分符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方 法9維生素符合標(biāo)準(zhǔn)GB14880、GB2760GB/T541310微里兀系符合標(biāo)準(zhǔn)GB14880、GB2760GB/T541311鉛符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767GB/T5009.1212碑符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767GB/T5009.1113毒菌和酵母符合標(biāo)準(zhǔn)GB10767GB4789.