最新實驗室內(nèi)部審核檢查表

1、 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.1組織實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。1、實驗室建制文件、注冊登記法律文件；2、公正性聲明4.1.1 實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。1、法人任命文件;2、實驗室對外行文的臺頭、公章；4、查實驗室的獨立帳戶、了解財務(wù)運作情況，對獨立性作出判斷。4.1.2 實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進行

2、檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。開開展展動動物物試試驗驗的的食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)取取得得省省級級以以上上實實驗驗動動物物管管理理部部門門頒頒發(fā)發(fā)的的實實驗驗動動物物環(huán)環(huán)境境設(shè)設(shè)施施合合格格證證書書；自自產(chǎn)產(chǎn)自自用用動動物物的的檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)必必須須具具有有實實驗驗動動物物生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證和和實實驗驗動動物物質(zhì)質(zhì)量量合合格格證證。1、是否具備固定的工作場所和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；2、是否具備獨立調(diào)配使用、管理能力。3 3、是是否否具具有有實實驗驗動動物物環(huán)環(huán)境境設(shè)設(shè)施施合合格格證證書書、實實驗驗動動物物生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證和和實

3、實驗驗動動物物質(zhì)質(zhì)量量合合格格證證4.1.3實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進行的工作。1、管理體系是否覆蓋其所有場所2、有無異地設(shè)立不受控制的檢測場所。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.1.4實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)使使用用正正式式聘聘用用的的檢檢驗驗人人員員，檢檢驗驗人人員員只只能能在在一一個個食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)中中執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)不不得得聘聘用用法法律律法法規(guī)規(guī)規(guī)規(guī)定定禁禁止止從從

4、事事食食品品檢檢驗驗工工作作的的人人員員。查人員一覽表、人員檔案4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護活動。1、查質(zhì)量手冊中公正性聲明、質(zhì)量承諾、工作人員手冊；2、與有關(guān)人員溝通、交流，確認未受到干涉，能否自覺抵制商業(yè)賄賂。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的

5、國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。查保護客戶的機密信息和所有權(quán)程序。4.1.7 實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。1、組織結(jié)構(gòu)圖是否與實際運作一致。2、管理工作、技術(shù)工作、支持服務(wù)和質(zhì)量體系之間的關(guān)系在質(zhì)量手冊中是否明確。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.1.8 實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)

6、證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。查管理層任命文件。4.1.9 實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。1、查質(zhì)量手冊中是否明確相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；2、發(fā)生規(guī)定情況時，有無代理授權(quán)4.1.10 實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。1、查監(jiān)督人員的配備；2、詢問監(jiān)督人員對檢測方法和程序以及檢測結(jié)果的判斷是否熟悉；3、查質(zhì)量監(jiān)督記錄。4.1.11 實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。1

7、、查技術(shù)主管、查質(zhì)量主管任命文件；2、手冊中是否明確規(guī)定了兩者的職責(zé)和權(quán)力。4.1.12對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。承承擔(dān)擔(dān)政政府府委委托托監(jiān)監(jiān)督督抽抽檢檢、食食品品安安全全風(fēng)風(fēng)險險監(jiān)監(jiān)測測與與評評估估等等任任務(wù)務(wù)的的食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)還還應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)制制定定相相應(yīng)應(yīng)的的工工作作制制度度。1、查計劃；2、保質(zhì)保量完成情況；3 3、查查制制度度4.2管理體系 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公

8、正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依依據(jù)據(jù)食食品品安安全全法法，針針對對所所開開展展的的檢檢驗驗活活動動，制制定定相相應(yīng)應(yīng)的的檢檢驗驗責(zé)責(zé)任任追追究究制制度度、檢檢驗驗資資料料檔檔案案管管理理制制度度和和食食品品安安全全事事故故應(yīng)應(yīng)急急檢檢驗驗預(yù)預(yù)案案等等。1、查管理體系所覆蓋的要素完整性、系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性；2、查管理體系文件是否有效；實驗室人員是否方便獲得并有效使用。3、了解體系文件中質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量承諾的規(guī)定。4、詢問有關(guān)人員對質(zhì)量方針、目

9、標(biāo)的熟悉程度、了解質(zhì)量承諾的實施情況。5 5、查查程程序序文文件件等等4.3文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。1、查體系文件是否符合文件控制程序的規(guī)定；2、查作業(yè)現(xiàn)場是否都能方便獲取所需的文件？是否作了受控標(biāo)識和受控編號；3、查作業(yè)現(xiàn)場是否有過期作廢的文件。4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包

10、。是否建立分包控制程序4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。1、是否制定外部支持與供給的程序；2、供方能力評價記錄。3、對耗材的驗收記錄。4、查供應(yīng)商檔案是否保留。4.6合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。1、是否制定合同評審程序；2、是否按規(guī)定實施評審。4.7申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理

11、相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。1、查有無申訴和投訴處理程序及2、受理記錄及糾正措施的落實情況；3、與申訴和投訴方的溝通情況。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進其管理體系。1有無不符合工作控制和糾正措施程序；2、對不符合工作或潛在不符合的原因是否采取了糾正或預(yù)防措施；3、是否對實施結(jié)果進行了驗正4.9記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更

12、改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進行。1、查相關(guān)記錄的規(guī)定及記錄與規(guī)定的符合性；2、查各種質(zhì)量記錄的歸檔情況，以及保存期限；3、查原始記錄所記載的信息是否充足，涉及檢驗的有關(guān)人員的簽字、標(biāo)識情況；4、查記錄更改是否按規(guī)定進行；5、查記錄的安全保護和保密措施及實施情況。所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本等

13、技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。1、內(nèi)審表的內(nèi)容是否覆蓋體系的全部要素和所有活動；2、查審核人員從事的審核任務(wù)是否和自己從事的工作有關(guān)；3、查不符合工作報告及糾正措施實施表。4.11管理評審實驗室

14、最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改進。1、管理評審輸入信息是否充分；2、不符合工作報告、糾正措施實施表及結(jié)果驗證。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5.1人員5

15、.1.1 實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。1、查人員一覽表、專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量、專業(yè)技術(shù)能力是否能滿足工作需要；2、檢查培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄；3、查檢測人員是否獲得上崗培訓(xùn)、上崗證項目是否和所從事的檢測工作一致；4、查技術(shù)主管、授權(quán)簽字人技術(shù)檔案；5、查技術(shù)人員檔案有無學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書、簡歷、上崗證書等必要的證明文件 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及

16、要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。檢檢驗驗人人員員和和技技術(shù)術(shù)管管理理人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟熟悉悉食食品品安安全全法法及及其其相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)和和有有關(guān)關(guān)食食品品安安全全標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、檢檢驗驗方方法法原原理理，掌掌握握檢檢驗驗操操作作技技能能、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操操作作程程序序、質(zhì)質(zhì)量量控控制制要要求求、實實驗驗室

17、室安安全全與與防防護護知知識識、計計量量和和數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)處處理理知知識識等等。從從事事食食品品檢檢驗驗活活動動的的人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)持持證證上上崗崗。檢檢驗驗人人員員中中具具有有中中級級以以上上( (含含中中級級) )專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)職職稱稱或或同同等等能能力力人人員員的的比比例例應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)不不少少于于30%30%。1、查人員一覽表、專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量、專業(yè)技術(shù)能力是否能滿足工作需要；2、檢查培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄；3、查檢測人員是否獲得上崗培訓(xùn)、上崗證項目是否和所從事的檢測工作一致；4、查技術(shù)主管、授權(quán)簽字人技術(shù)檔案；5、查技術(shù)人員檔案有無學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書、簡歷、上崗證書等必要的證明文件

18、 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。檢檢驗驗人人員員和和技技術(shù)術(shù)管管理理人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)接接受受食食品品安安全全法法及及其其相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)、質(zhì)質(zhì)量量管管理理和和有有關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)技技術(shù)術(shù)培培訓(xùn)訓(xùn)、考考核核，并并持持有有培培訓(xùn)訓(xùn)考考核核合合格格證證明明。 從從事事動動物物試試驗驗的的檢檢驗驗人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)取取得得動動物物實實驗驗從從業(yè)業(yè)人人員員崗

19、崗位位證證書書；從從事事特特殊殊檢檢驗驗項項目目( (輻輻射射、基基因因檢檢測測) )的的人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合相相關(guān)關(guān)法法律律法法規(guī)規(guī)的的規(guī)規(guī)定定要要求求。5.1.4 使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。5.1.6實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)技技術(shù)術(shù)管管理理人人員員應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)熟熟悉悉業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)，具具有有相相關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)的的中中級級以以上上( (含含中中級級) )技技術(shù)術(shù)職職稱稱或或同同等等能能力力，從從事事食食品品檢檢驗驗相相關(guān)關(guān)工工作作3 3年

20、年以以上上。1、查人員一覽表、專業(yè)技術(shù)人員和管理人員的數(shù)量、專業(yè)技術(shù)能力是否能滿足工作需要；2、檢查培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)考核記錄；3、查檢測人員是否獲得上崗培訓(xùn)、上崗證項目是否和所從事的檢測工作一致；4、查技術(shù)主管、授權(quán)簽字人技術(shù)檔案；5、查技術(shù)人員檔案有無學(xué)歷證書、培訓(xùn)證書、簡歷、上崗證書等必要的證明文件 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.1.7 依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件

21、5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備固固定定的的檢檢驗驗工工作作場場所所以以及及專專用用于于食食品品檢檢驗驗活活動動所所需需的的冷冷藏藏和和冷冷凍凍、數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)處處理理與與分分析析、信信息息傳傳輸輸設(shè)設(shè)施施和和設(shè)設(shè)備備等等工工作作條條件件。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)的的基基本本設(shè)設(shè)施施和和工工作作環(huán)環(huán)境境應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)滿滿足足檢檢驗驗方方法法、儀儀器器設(shè)設(shè)備備正正常常運運轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)、技技術(shù)術(shù)檔檔案案貯貯存存、樣樣品品制制備備和和貯貯存存等等相相關(guān)關(guān)要要求求。微微生生物物實實驗驗室室應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配配備備生生物物安安全全柜柜，涉

22、涉及及病病原原微微生生物物的的實實驗驗活活動動應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依依據(jù)據(jù)國國務(wù)務(wù)院院病病原原微微生生物物實實驗驗室室生生物物安安全全管管理理條條例例在在相相應(yīng)應(yīng)級級別別的的生生物物安安全全實實驗驗室室進進行行。1、查實驗室設(shè)施配備的充分性2、檢測場所的布置合理性；3、相應(yīng)的能源、電力等后勤保障措施。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。是否有相應(yīng)的監(jiān)控記錄 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.2.3 實驗室

23、應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。保保證證人人身身健健康康要要求求。1、是否建立相關(guān)程序文件；2、查環(huán)境監(jiān)控記錄；3、查有無影晌檢測的各種因素如灰塵、溫度、濕度、振動；4、查實驗室消防設(shè)施配備情況；5、應(yīng)急措施是否妥當(dāng)以及相關(guān)記錄。5.2.4 實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。1、查程序文件和記錄5.2.5 區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時

24、，應(yīng)采取有效的隔離措施。實實驗驗區(qū)區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與非非實實驗驗區(qū)區(qū)分分離離。對對互互有有影影響響的的相相鄰鄰區(qū)區(qū)域域應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有效效隔隔離離，明明示示需需要要控控制制的的區(qū)區(qū)域域范范圍圍。防防止止交交叉叉污污染染。查是否采取有效措施來保證相鄰區(qū)域內(nèi)工作互不干擾。5.2.6 對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。進出檢測區(qū)域是否有適當(dāng)限制、并正確標(biāo)識5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.3.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。食食

25、品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)具具備備一一項項或或多多項項檢檢驗驗?zāi)苣芰α?、查關(guān)鍵、重要崗位的現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書、是否現(xiàn)行有效并便于工作人員使用；2、檢查受控標(biāo)準(zhǔn)文件目錄；3、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的查新報告；4、查有無使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測 5 5、查查能能力力表表 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.3.2 實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。5.3.3 與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.

26、3.4需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。 5.3.6 檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進行文件規(guī)定。1、查關(guān)鍵、重要崗位的現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書、是否現(xiàn)行有效并便于工作人員使用；2、檢查受控標(biāo)準(zhǔn)文件目錄；3、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的查新報告；4、查有無使用非標(biāo)準(zhǔn)方法檢測 5 5、查查能能力力表表 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情

27、況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.3.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有防防止止原原始始數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)記記錄錄與與報報告告損損壞壞、變變質(zhì)質(zhì)和和丟丟失失的的措措施施。如如運運用用計計算算機機與與信信息息技技術(shù)術(shù)或或自自動動設(shè)設(shè)備備系系統(tǒng)統(tǒng)對對檢檢測測數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)、信信息息資資料料進進行行采采集集、處處理理、分分析析、記記錄錄、報報告告或或存存貯貯時時，應(yīng)應(yīng)

28、當(dāng)當(dāng)有有保保障障其其安安全全性性、完完整整性性的的措措施施，并并有有相相應(yīng)應(yīng)的的驗驗證證記記錄錄。 1、計算機處理軟件對檢測數(shù)據(jù)處理正確性、計算機數(shù)據(jù)的保護、計算機個人密碼的保護；2、數(shù)據(jù)記錄、采集、儲存、傳輸、處理的完整性；3、保證數(shù)據(jù)安全的程序規(guī)定；4、計算機保存數(shù)據(jù)的修改記錄。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)配配備備滿滿足足所所開開展展的的檢檢驗驗活活動動必必需需的的儀儀器器設(shè)設(shè)備備、樣樣品品前前處處理理裝裝

29、置置以以及及標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)( (參參考考物物質(zhì)質(zhì)) )或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)菌菌( (毒毒) )種種等等。1、查實驗室配備的儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌（毒）種是否適檢測工作的需要；2、查儀器設(shè)備購置、驗收、流轉(zhuǎn)記錄。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)；修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進行的檢

30、測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。1、檢查維護程序的合理性；2、查設(shè)備維護保養(yǎng)、維修、校準(zhǔn)記錄；3、有無明顯標(biāo)識表明該儀器設(shè)備不可用；4、查因儀器設(shè)備的缺陷對已經(jīng)進行檢測的所造成的影響；對過去檢測工作影響程度的驗證記錄。5.4.3 如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。1、人員上崗證、儀器操作證；2、相關(guān)技術(shù)資料是否方便操作人員獲取。5.4.5 實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的

31、檔案。該檔案至少應(yīng)包括：查儀器設(shè)備檔案以及它所包括的信息是否滿足準(zhǔn)則要求。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正a) 設(shè)備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c) 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d) 當(dāng)前的位置（如果適用）；e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f) 所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h) 設(shè)備使用和維護記錄（適當(dāng)時）；i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6 所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

32、）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。按照設(shè)備臺帳查儀器設(shè)備的標(biāo)識5.4.7 若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。查儀器使用、維護、校準(zhǔn)記錄5.4.8 當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。1、查期間核查計劃；2、查實施記錄。5.4.9 當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子是否得到應(yīng)用。5.4.10 未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5量值溯源 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況

33、簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.5.1 實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。食食品品檢檢驗驗機機構(gòu)構(gòu)使使用用儀儀器器設(shè)設(shè)備備( (包包括括軟軟件件) )、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)( (參參考考物物質(zhì)質(zhì)) )或或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)菌菌( (毒毒) )種種等等有有專專人人管管理理，滿滿足足溯溯源源要要求求。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。1、檢查總體計劃的合理性、溯源鏈的完整性；2、查檢定機構(gòu)出具的檢定證書是否在其授權(quán)范圍內(nèi)

34、；3、查自校準(zhǔn)儀器設(shè)備清單以及自校準(zhǔn)計劃；4、量值溯源圖是否溯源到國家基準(zhǔn)。5.5.2 檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。相關(guān)比對報告；能力驗證結(jié)果。5.5.3 實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。查儀器的校準(zhǔn)檢定計劃及證書5.5.4 實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。1、測量參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定計劃；2、校

35、準(zhǔn)的使用記錄。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.5.5 可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。1、查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證明書；2、查供應(yīng)方資質(zhì)證書。5.5.6 實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。1、查期間核查計劃；2、查實施記錄。5.5.7 實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。是否制定了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理

36、程序5.6 抽樣和樣品處置5.6.1 實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性。1、查抽樣管理程序；2、抽樣過程是否得到控制。5.6.2 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。1、檢查樣品運輸工具的合理性；2、查樣品室環(huán)境條件是否符合樣品保存、維護、處理要求；3、查檢測留存樣的保管條件及保留樣品信息量的完整性。5.6.3 實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用

37、的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.6.4 實驗室應(yīng)詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員。發(fā)生偏離是否按程序規(guī)定執(zhí)行5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離。1、查收樣室在接收樣品時有無對樣品的狀態(tài)核實、委托協(xié)議中樣品特性和狀態(tài)描述記錄；2、檢查記錄中的信息量與委托方及標(biāo)準(zhǔn)的要求是否一致。5.6.6 實驗室應(yīng)具有檢

38、測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆。1、查樣品唯一性標(biāo)識；2、信息量的完整性、保密性。5.6.7 實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。1、查環(huán)境條件記錄；2、查樣品流轉(zhuǎn)單的完整情況。5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容：1、是否制定了質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；2、采取了哪些質(zhì)控措施；3、是否對不合格的質(zhì)控結(jié)果采取糾正措施。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)

39、不合格報告現(xiàn)場糾正a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；b) 參加實驗室間的比對或能力驗證；c) 使用相同或不同方法進行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；d) 對存留樣品進行再檢測或再校準(zhǔn)；e) 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.7.2 實驗室應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。5.8結(jié)果報告5.8.1 實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。1、查結(jié)果報告

40、管理程序；2、抽查報告中對計量單位的描述。5.8.2 檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息每一大類抽查5分檢測報告、查報告所含信息是否齊全。1、是否制定了質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃；2、采取了哪些質(zhì)控措施；3、是否對不合格的質(zhì)控結(jié)果采取糾正措施。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正a) 標(biāo)題；b) 實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點；c) 檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d) 客戶的名稱和地址（必要時）；e)

41、所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；f) 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；g) 樣品接收日期和進行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）；h) 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，所用抽樣計劃的說明；i) 檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果；j) 檢測和/或校準(zhǔn)人員及其報告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識；k) 必要時，結(jié)果僅與被檢測和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。5.8.3 需對檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果做出說明的，報告中還可包括下列內(nèi)容：每一大類抽查5分檢測報告、查報告所含信息是否齊全。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正a) 對檢測和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添

42、或刪節(jié)，以及特定檢測和/或校準(zhǔn)條件信息；b) 符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c)當(dāng)不確定度與檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶有要求，或不確定度影響到對結(jié)果符合性的判定時，報告中還需要包括不確定度的信息；d) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 抽樣日期；b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)；c) 抽樣位置，包括任何簡圖、草圖或照片；d) 抽樣人；e）列出所用的抽樣計劃；f）抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。5.8.5 檢測報告中含分包結(jié)果的，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明

43、。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。 如皋市疾控中心內(nèi)部審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審 核 要 素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正5.8.6 當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求。1、查對客戶機密和所有權(quán)的保護的規(guī)定；2、上述情況發(fā)生時的報告分發(fā)記錄（核實保密情況）。5.8.7 對已發(fā)出報告的實質(zhì)性修改，應(yīng)以追加文件或更換報告的形式實施；并應(yīng)包括如下聲明：“對報告的補充，系列號（或其他標(biāo)識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時，應(yīng)有唯一性標(biāo)識，并注明所替代的原

44、件。1、檢測報告的修改是否符合體系文件的規(guī)定；2、查檢測報告修改的記錄是否滿足規(guī)定。內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.1依依法法成成立立并并能能夠夠承承擔(dān)擔(dān)相相應(yīng)應(yīng)法法律律責(zé)責(zé)任任的的法法人人或或者者其其他他組組織織4.1.1 檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織應(yīng)有明確的法律地位，對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù).結(jié)果負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)1.實驗室建制文件；2.法人證書；3.承擔(dān)法律責(zé)任的承諾4.1.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理.技術(shù)管理和行政管理

45、之間的關(guān)系。1.組織結(jié)構(gòu)圖與實際運作是否一致；2.三者的關(guān)系是否明確4.1.3檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，遵循客觀獨立.公平公正.誠實信用原則，恪守職業(yè)道德，承擔(dān)社會責(zé)任。1.公正性.誠實性聲明；2.與現(xiàn)場人員交流，有無違規(guī)現(xiàn)象 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持維護其公正和誠信的程序。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)不受來自內(nèi)外部的.不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè).財務(wù)和其他方面的壓力和影響，確保檢驗檢測數(shù)據(jù).結(jié)果的真實.客觀.準(zhǔn)確和可追溯。若檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗

46、檢測以外的活動，應(yīng)識別并采取措施避免潛在的利益沖突。檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員1.是否制定相關(guān)程序；2.是否簽訂檢驗人員承諾書及相關(guān)內(nèi)容；3.與現(xiàn)場人員交流，是否收到干涉，能否自覺抵制各方面不正當(dāng)?shù)挠绊?.1.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持保護客戶秘密和所有權(quán)的程序，該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果信息的要求。檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密.商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并制定和實施相應(yīng)的保密措施1.是否制定相關(guān)程序；2.保密教育記錄4.2具具有有與與其其從從事事檢檢驗驗檢檢測測活活動動相相適適應(yīng)應(yīng)的的檢檢驗驗檢檢測測技技術(shù)術(shù)人人員員

47、和和管管理理人人員員。4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序，對人員資格確認.任用.授權(quán)和能力保持等進行規(guī)范管理。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞動或錄用關(guān)系，明確技術(shù)人員和管理人員的崗位職責(zé).任職要求和工作關(guān)系，使其滿足崗位要求并具有所需的權(quán)力和資源，履行建立.實施.保持和持續(xù)改進管理體系的職責(zé)1.是否建立相關(guān)程序；2.是否規(guī)定職責(zé).錄用條件.任職資格等持續(xù)滿足要求的措施（查質(zhì)量手冊.程序文件） 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.2.2 檢驗檢測機構(gòu)的最高管理者應(yīng)履行其對管理體系中的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：負責(zé)管理體系的

48、建立和有效運行；確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程；確保管理體系所需的資源；確保管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要求；提升客戶滿意度；運用過程方法建立管理體系和分析風(fēng)險.機遇；組織質(zhì)量管理體系的管理評審1.最高管理者是否負責(zé)管理體系的整體運作，發(fā)布或授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并輸入管理評審；2.最高管理者履行全面組織管理體系運行和持續(xù)滿足要求的承諾，包括管理體系變更時，管理體系文件的 編 制 . 審 核 . 批 準(zhǔn) 證 據(jù)4.2.3 檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，全面負責(zé)技術(shù)運作；質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體

49、系得到實施和保持;應(yīng)指定關(guān)鍵管理人員的代理人。1.技術(shù).質(zhì)量負責(zé)人檔案；2.是否制定關(guān)鍵管理人員的代理人4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)的授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力，并經(jīng)資質(zhì)認定部門批準(zhǔn)。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書1.授權(quán)簽字人檔案；2.抽查檢測報告4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣.操作設(shè)備.檢驗檢測.簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育.培訓(xùn).技能和經(jīng)驗進行能力確認并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的.程序.方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習(xí)員工進行監(jiān)督。1.是否規(guī)定人員崗位職責(zé).任職資格和使用條件等；（查質(zhì)量手冊）2.人員上崗證；

50、3.監(jiān)督計劃.記錄 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.2.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員培訓(xùn)程序，確定人員的教育和培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)需求和實施人員培訓(xùn)，并評價這些培訓(xùn)活動的有效性。培訓(xùn)計劃應(yīng)適應(yīng)檢驗檢測機構(gòu)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)。1.是否制定相關(guān)程序；2.人員培訓(xùn)計劃及實施情況4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留技術(shù)人員的相關(guān)資格.能力確認.授權(quán).教育.培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄，并包含授權(quán)和能力確認的日期。查人員技術(shù)檔案4.3具具有有固固定定的的工工作作場場所所，工工作作環(huán)環(huán)境境滿滿足足檢檢驗驗檢檢測測要要求求4.3.1檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有

51、滿足相關(guān)法律法規(guī).標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范要求的場所，包括固定的.臨時的.可移動的或多個地點的場所1.是否具有符合要求的場所；2.管理體系是否全覆蓋4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其工作環(huán)境滿足檢驗檢測的要求。檢驗檢測機構(gòu)在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時，應(yīng)提出相應(yīng)的控制要求，以確保環(huán)境條件滿足檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求。1.現(xiàn)有工作環(huán)境是否滿足要求；2.固定場所以外檢測或抽樣記錄是否符合要求4.3.3檢驗檢測標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范對環(huán)境條件有要求時或環(huán)境條件影響檢驗檢測結(jié)果時，應(yīng)監(jiān)測.控制和記錄環(huán)境條件。當(dāng)環(huán)境條件不利于檢驗檢測的開展時，應(yīng)停止檢驗檢測活動。1.環(huán)境監(jiān)測記錄；2.如果環(huán)境危及到檢測結(jié)果

52、如何處理 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測場所的內(nèi)務(wù)管理程序，該程序應(yīng)考慮安全和環(huán)境的因素。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，應(yīng)采取措施以防止干擾或者交叉污染，對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的使用和進入加以控制，并根據(jù)特定情況確定控制的范圍。1.是否建立相關(guān)程序；2.相鄰區(qū)域是否進行有效隔離；檢驗重地是否明確標(biāo)識4.4具具備備從從事事檢檢驗驗檢檢測測活活動動所所必必需需的的檢檢驗驗檢檢測測設(shè)設(shè)備備設(shè)設(shè)施施。4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備滿足檢驗檢測（包括抽樣.物品制備.

53、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的設(shè)備和設(shè)施。用于檢驗檢測的設(shè)施，應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。檢驗檢測機構(gòu)使用非本機構(gòu)的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要求。1.現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備能否滿足檢驗檢測工作的開展；2.有無使用非本中心的設(shè)備情況4.4.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測設(shè)備和設(shè)施管理程序，以確保設(shè)備和設(shè)施的配置.維護和使用滿足檢驗檢測工作要求。是否制定相關(guān)程序文件 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.4.3檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對檢驗檢測結(jié)果.抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括用于測量環(huán)境條件等輔助測量設(shè)備有計劃地實施檢定或校準(zhǔn)。

54、設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用檢定或校準(zhǔn)等方式,以確認其是否滿足檢驗檢測的要求，并標(biāo)識其狀態(tài)。針對校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保在其檢測結(jié)果及相關(guān)記錄中加以利用并備份和更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免出現(xiàn)致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。檢驗檢測機構(gòu)的參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足溯源要求。無法溯源到國家或國際測量標(biāo)準(zhǔn)時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。1.是否建立相關(guān)程序文件；2.儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)計劃及實施情況；3.儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識；4.校準(zhǔn)因子的使用情況4.4.3當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)

55、應(yīng)保存對檢驗檢測具有影響的設(shè)備及其軟件的記錄。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作并對其進行正常維護。若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和檢定.校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查。1.儀器操作人員上崗證；2.儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識；3.儀器設(shè)備脫離中心直接控制后如何處理 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.4.5設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用.隔離或加貼停用標(biāo)簽.標(biāo)記，直至修復(fù)并通過檢定.校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正

56、常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。1.儀器出現(xiàn)故障或異常時如何處理，處理記錄；2.儀器設(shè)備標(biāo)識情況4.4.6檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行期間核查。1.是否建立相關(guān)程序文件；2.期間核查計劃及實施記錄4.5具具有有并并有有效效運運行行保保證證其其檢檢驗驗檢檢測測活活動動獨獨立立. .公公正正. .科科學(xué)學(xué). .誠誠信信的的管管理理體體系系。4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立.實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，應(yīng)將其政策.制度.計劃.程序和指導(dǎo)書制訂成文件，管理體系文

57、件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其獲取.理解.執(zhí)行。1.體系文件是否齊全，是否滿足準(zhǔn)則要求；2.文件的發(fā)放.培訓(xùn)記錄；3.與相關(guān)人員交流.溝通4.5.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)闡明質(zhì)量方針，應(yīng)制定質(zhì)量目標(biāo)，并在管理評審時予以評審。查質(zhì)量手冊4.5.3 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn).發(fā)布.標(biāo)識.變更和廢止，防止使用無效.作廢的文件。查程序文件 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.5.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求.標(biāo)書.合同的程序。對要求.標(biāo)書.合同的偏離.變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)

58、人員。1.是否制定相關(guān)程序文件；2.合同評審記錄4.5.5檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標(biāo)注。1.是否制定相關(guān)程序文件；2.發(fā)生分包如何處理4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù).供應(yīng)品.試劑.消耗材料的購買.驗收.存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單。1.是否制定相關(guān)程序文件；2.試劑.耗材驗收記錄；3.合格供應(yīng)商名單4.5.7檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。

59、保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。1.是否制定相關(guān)程序文件；2.客戶滿意度調(diào)查表4.5.8 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收.確認.調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施。1.是否制定相關(guān)程序文件；2.申訴.投訴處理情況 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.5.9檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價.決定不符合是否可接受.糾正不符合.批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全

60、過程。1.是否制定相關(guān)程序文件；2.相關(guān)不符合工作處理記錄4.5.10檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針.質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果.數(shù)據(jù)分析.糾正措施.預(yù)防措施.管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性.充分性和有效性。1.是否制定相關(guān)程序文件；2.預(yù)防措施記錄4.5.11 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識.貯存.保護.檢索.保留和處置符合要求。查程序文件 質(zhì)量記錄編號D-25序號審核要素檢查內(nèi)容及要求檢查情況簡要描述檢查結(jié)果Y/N處理情況發(fā)不合格報告現(xiàn)場糾正4.5.12 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建