實驗室常用質控規(guī)則

1、實驗室常用質控規(guī)那么一、質控規(guī)那么概述質控規(guī)那么是解釋質控數(shù)據(jù)和作出質控狀態(tài)判斷的決策標準。質控規(guī)那么以符號AL表示A是測定質控標本數(shù)或超過質控限L的質控測定值的個數(shù) L是質控限。當質控測定值超過質控規(guī)那么所規(guī)定的質控限時，那么判斷該分 析批違背此規(guī)那么，視為失控。例如，12s質控規(guī)那么，其中A為一個質控測定值，L為X ±2s， 當一個質控測定值超過X±2s時，即判斷為失控。二、常用質控規(guī)那么的符號和定義12s(1-2s): 一個質控測定值超過X ±2s質控限。傳統(tǒng)上，這是 作為Levey-Jennings質控圖上的 警告 限。13s(1-3s): 個質控測定值超

2、過X ±3s質控限。傳統(tǒng)上，這是 作為Levey-Jennings 質控圖上的 失控 限。22s(2-2s):兩個連續(xù)的質控測定值同時超過 X-2s或X+2s質 控限。R4s(R-4s):在同一批內高和低質控測定值之間的差值超過4s。31s(3-1s):三個連續(xù)的質控測定值同時超過 X-1s或X+1s。41s(4-1s):四個連續(xù)的質控測定值同時超過 X-1s或X+1s。7X(7-X):七個連續(xù)的質控測定值落在平均數(shù)X的同一側。7T(7-T):七個連續(xù)的質控測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。8X(8-X):八個連續(xù)的質控測定值落在平均數(shù)X的同一側。9X(9-X):九個連續(xù)的質控測定值落在

3、平均數(shù)X的同一側。10X(10-X):十個連續(xù)的質控測定值落在平均數(shù)X的同一側。12X(12-X):十二個連續(xù)的質控測定值落在平均數(shù)X的同一 側。 labdd三、經(jīng)典的Westgard多規(guī)那么質控方法臨床檢驗質量控制可使用不同類型的質控圖Levey-Je nnings質控圖是最普及、最簡單、最常用的方法優(yōu)點：方便易行，其質控規(guī)那么僅為單獨的12s或13s，即僅以一個規(guī)那么X±2s或X±3s作為質控限來判斷分析批在控或失控。局限性：僅涉及一種質控規(guī)那么而未同時涉及多個質控規(guī)那么。相對的簡單粗糙，往往不能滿足更高的質控要求如使用具有X±2s質控限的Levey-Jenn

4、ings 質控圖，當每批使用2個質控物時，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s質控限的Levey-Jennings 質控圖，此質控 方法雖然具有較低的假失控率，但其誤差檢出能力那么較低，難以確保 檢驗結果的質量。正是由于Levey-Jennings 方法有其局限性，臨床檢驗質量控 制方法在不斷開展?，F(xiàn)已出現(xiàn)了許多更精確、更完善的質控方法，如 Westgard多規(guī)那么質控方法、累積和質控方法等。這些方法能兼顧假 失控率和誤差檢出能力，常需以電腦技術及商品化的質控軟件一同工 作，目前在我國的普及程度尚有待提高。Westgard多規(guī)那么質控方法1、 概述： Westgard

5、等在 Levey-Jennings 質控方法和 Have nd等人工作的根底上，建立了同時使用多個規(guī)那么來進行臨床檢 驗質量控制的方法2、 說明：根據(jù)不同質控工作的具體要求，在 Westgard多規(guī) 那么質控方法中，實際采用的 多規(guī)那么 本身并非嚴格的一成不變，而是 可多可少 并可以不同方式進行組合。3、Westgard 多規(guī)那么的主要特點是：是在Levey-Jennings 方法根底上開展起來，因此，它很容 易與常用的質控圖進行比擬并涵概后者的結果通過單值質控圖進行簡單的數(shù)據(jù)分析和顯示；具有低的假失控或假報警概率；當失控時，能確定產(chǎn)生失控的分析誤差的類型和誤差范圍，由此可幫助確定失控的原因以

6、尋找解決問題的方法。4、Westgard多規(guī)那么 通常有六個質控規(guī)那么，即12s， 13s， 22s，R4s ,41s，10X質控規(guī)那么，啟動信號：12s規(guī)那么作為警告規(guī)那么， 啟動其他質控規(guī)那么以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。在控：只有當所有質控規(guī)那么均判斷分析批在控時失控：只要其中之一的質控規(guī)那么判斷為失控就被認定為失控。Westgard 多規(guī)那么的邏輯示意圖即是以12s規(guī)那么作為警告規(guī)那么啟動13s，22s，R4s，41s，10X 系列質控規(guī)那么的。如果沒有質控數(shù)據(jù)超過質控限，那么判斷分析批在控，并且可報告病人的結果。如果一個質控測定值超過質控限，應由13s，22s，R4s，41s和10X規(guī)那么來

7、進一步檢驗質控數(shù)據(jù)。如果沒有違背這些規(guī)那么，那么該 分析批在控。如果違背其中任一規(guī)那么，那么判斷該批為失控。違背了特定規(guī)那么可提示發(fā)生分析誤差的類型。在實踐中常由 規(guī)那么13s和R4s檢出隨機誤差，而由22s，41s，10X規(guī)那么檢出系統(tǒng) 誤差。當系統(tǒng)誤差非常大時，也可由規(guī)那么13s檢出。5、Westgard多規(guī)那么質控圖的繪制和Levey-Jennings質控圖在圖形本身上十分相似不同處，主要在于后者僅考慮單個質控規(guī)那么而前者需考慮 多個質控規(guī)那么。另外，Westgard多規(guī)那么質控圖可使用高、低兩個不 同濃度水平的質控物。1單個質控物的常規(guī)質控圖與Levey-Jennings 質控圖做法一

8、樣2Z-分數(shù)質控圖Z-score Charts將高、低兩個不同濃度水平的質控物，在同一質控圖上畫出。Z-分數(shù)質控圖不管質控物的濃度或它的使用頻率，如任何 4個 連續(xù)的值可來自不同種類和濃度的質控物超過 +1線，即說明違 背了 41s規(guī)那么，其余類推。TAG:質控規(guī)那么6、經(jīng)典Westgard多規(guī)那么質控方法具體應用的步驟分析批：每一分析批可視為一天，一個工作班次，或每一具體 的測定批次。CLIA' 88規(guī)定:生化檢最大批量的時間為24小時，血液檢為8 小時。每一分析內兩個質控物的位置、順序、間隔、或時間依賴于 特定的測定過程及實驗室的具體要求。一般來說，應在一批中把質控樣本的位置隨機分

9、配。但在實際工作中，把病人標本 夾在 上下兩個質控物之間進 行測定往往也是可取的。有時，那么可在檢測病人標本之前分析質控物，這樣即可在進 行分析前判斷測定過程是否處于統(tǒng)計質控狀態(tài)。具體應用的步驟1畫圖、標點：分析兩個不同濃度的質控物。記錄其質控測 定值，并將此測定值畫在各自的質控圖上。2判斷是否啟動：由12s質控規(guī)那么啟動質控過程。當兩個質控測定值在X±2s限之內，那么判為在控。當至多一個測定值超過X±2s限時，那么保存病人測定結果，并 且使用其他的質控規(guī)那么來進一步檢驗質控數(shù)據(jù)。3使用其他的質控 規(guī)那么來進一步檢驗質控數(shù)據(jù)：檢查同一批內質控數(shù)據(jù)。 13s規(guī)那么檢驗。當一個

10、質控測定值超過 X±3s時，那么判斷該 分析批為失控；不能報告病人的測定結果。 用22s規(guī)那么檢驗不同的質控物。當兩個質控測定值同時超過 X+2s或X-2s質控限時該分析批判斷為失控；不能報告病人的測定 用R4s規(guī)那么檢驗同一批內不同的質控物。當一個質控物測定 值超過X+2s限，且另一個測定值超過X-2s限時，判斷該批為失控； 不能報告病人的測定結果。檢查不同的質控批數(shù)。 用22s規(guī)那么檢驗同一質控物。當同一質控物本批次的測定值 和前面測定值同時超過X+2s或X-2s質控限時，判斷為失控；不能 報告病人的測定結果。 用41s規(guī)那么檢驗不同質控物。當與包括本批次兩次測定值在 內的連續(xù)的

11、4個質控測定值同時超過X+1s或X-1s時，判斷為失控； 不能報告病人的測定結果。 用41s規(guī)那么檢驗同一質控物。當與包括本批次測定中一個質控物測定值在內的連續(xù)的4個質控測定值同時超過X+1s或X-1s質 控限時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。檢驗地帶網(wǎng) 用10X規(guī)那么檢驗同一質控物。當同一質控物最近10個測定值 落在平均數(shù)的同一側時，判斷為失控；不能報告病人的測定結果。 用10X規(guī)那么檢驗不同的質控物。當包括本批次兩次測定在內 的10個連續(xù)的質控測定值落在平均數(shù)的同一側時，判斷為失控；不 能報告病人的測定結果。經(jīng)上述檢查后，發(fā)現(xiàn)沒有違背任一項質控規(guī)那么時，判斷為在控；報告病人的測定結果

12、，否那么，視為失控。4發(fā)現(xiàn)失控時： 確定發(fā)生分析誤差的類型隨機誤差或系統(tǒng)誤差違背13s或R4s質控規(guī)那么 很可能出于隨機誤差違背22s，41s或10X質控規(guī)那么，很可能出于系統(tǒng)誤差 確定發(fā)生的誤差濃度范圍：兩個不同質控物的檢查將幫助檢出在這些質控物整個濃度范 圍發(fā)生的誤差。單個質控物的檢查將幫助檢出在特定濃度范圍發(fā)生的誤差。 參照故障檢查指南，尋求在測定過程中對發(fā)生分析誤差類型 的影響因素。糾正發(fā)現(xiàn)的問題，然后重新分析質控物和病人標本并由同一方 法進行統(tǒng)計檢驗。注意：在評價糾正錯誤后的新的分析批的質控狀態(tài)時，不應包 括失控批的質控數(shù)據(jù)。7、失控問題的解決錯誤做法：分析人員的第一個反響通常是準備

13、重新分析新的質 控物標本。原因：在使用多規(guī)那么質控方法時多規(guī)那么質控過程已使假失控概率大為減少包括了兩個不同濃度的質控物已經(jīng)大大減少了質控物本身存在問題的程度。因此：檢查測定方法本身才是最有效的方法。違背了特定質控規(guī)那么可指出誤差的類型-隨機誤差或系統(tǒng)誤差。誤差類型很重要，因為它可對誤差出現(xiàn)的可能原因或其來源提 供線索。違背22s，41s或10X規(guī)那么說明存在系統(tǒng)誤差；當系統(tǒng)誤差很大時，也可觀測到違背 13s規(guī)那么；違背13s或R4s規(guī)那么提示為隨機誤差。隨機誤差很大時，那么可能違背任何規(guī)那么。發(fā)生隨機誤差時，提示了幾種可能的原因：試劑或測定條件不 穩(wěn)定，計時、移液、或個人技術的變異的。違背的規(guī)那么并不是發(fā)生誤 差類型的絕對指征，但它提示調查問題的最初方向。當違背涉及同一批兩個不同濃度的質控物時，通常不可能是 質控物本身的問題而更可能是校準物、 儀器校準、試劑空白等因素的 問題，后者將在同一方向影響所有的測定值。誤差的可能來源，依賴于特定的測定方法及使用的試劑和儀器 的性質。分析人員應借助于廠家的檢修故障指南、儀器和試劑變化的 記錄、實驗記錄并根據(jù)本人所積累的經(jīng)驗來使問題