《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》培訓(xùn)講義

1、1獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法培訓(xùn)講義培訓(xùn)講義江蘇省獸藥監(jiān)察所江蘇省獸藥監(jiān)察所2003.04.05.2當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說明書存在的主要問題：當(dāng)前獸藥標(biāo)簽、說明書存在的主要問題：1 1、故意缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱等必、故意缺項(xiàng)，不標(biāo)注有效成份、通用名稱等必備內(nèi)容；備內(nèi)容；2 2、商品名命名不規(guī)范，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名；、商品名命名不規(guī)范，一個(gè)產(chǎn)品多個(gè)商品名；3 3、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延、夸大療效、增加適應(yīng)癥，減少不良反應(yīng)，延誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用；誤疾病防治，誤導(dǎo)應(yīng)用；4 4、標(biāo)識使用、背景圖案等應(yīng)用不規(guī)范；、標(biāo)識使用、背景圖案等應(yīng)用不規(guī)范；35 5、同一

2、處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家、同一處方產(chǎn)品，不同產(chǎn)地或不同生產(chǎn)廠家名稱各異；名稱各異；6 6、產(chǎn)品成份不同，但名稱相同；、產(chǎn)品成份不同，但名稱相同；7 7、產(chǎn)品名稱與實(shí)際療效不符；、產(chǎn)品名稱與實(shí)際療效不符；8 8、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。、添加廣告、宣傳性內(nèi)容。4第一部分 獸藥標(biāo)簽、說明書管理的依據(jù)和要求管理具體依據(jù)：管理具體依據(jù)：一、農(nóng)業(yè)部令一、農(nóng)業(yè)部令 20022002年年 第第2222號號 發(fā)布發(fā)布獸藥標(biāo)簽說明書管理辦法獸藥標(biāo)簽說明書管理辦法20022002年年1010月月3131日日二、農(nóng)業(yè)部公告二、農(nóng)業(yè)部公告 第第260260號號 關(guān)于推動(dòng)關(guān)于推動(dòng) 辦法辦法實(shí)施的有關(guān)事宜實(shí)施的有關(guān)

3、事宜 20032003年年3 3月月1515日日三、農(nóng)業(yè)部公告三、農(nóng)業(yè)部公告 第第242242號號 發(fā)布發(fā)布獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則獸藥標(biāo)簽和說明書編寫細(xì)則 20032003年年1 1月月2222日日四、農(nóng)業(yè)部文件四、農(nóng)業(yè)部文件 農(nóng)牧發(fā)農(nóng)牧發(fā)1998319983號號 關(guān)于加強(qiáng)獸藥名關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知稱管理的通知 1998 1998年年3 3月月1010日日5標(biāo)簽說明書管理總體要求：標(biāo)簽說明書管理總體要求：q 各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違各地統(tǒng)一按農(nóng)業(yè)部安排的時(shí)間進(jìn)度認(rèn)真做好違規(guī)標(biāo)簽和說明書的清理工作。規(guī)標(biāo)簽和說明書的清理工作。q 各地不得以任何借口曲解、變更各地不得以任何借

4、口曲解、變更細(xì)則細(xì)則規(guī)定規(guī)定要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；要求，不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖在標(biāo)簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費(fèi)的背景圖案和成份；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。案和成份；不得印制未經(jīng)批準(zhǔn)的文字、圖案。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求6q 標(biāo)簽和說明書必須先審批后使用。變更內(nèi)容需標(biāo)簽和說明書必須先審批后使用。變更內(nèi)容需報(bào)批。報(bào)批。q 一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。一個(gè)產(chǎn)品僅限使用一種標(biāo)簽和說明書。q 產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)

5、、外包標(biāo)產(chǎn)品（原料藥除外）必須同時(shí)使用內(nèi)、外包標(biāo)簽。簽。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求7標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求：標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求：q 所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)所用文字必須是中文，并使用規(guī)范漢字。根據(jù)需要可有外文對照。需要可有外文對照。q 可使用條形碼。已獲專利、獸藥可使用條形碼。已獲專利、獸藥GMPGMP合格證的，合格證的，可按規(guī)定使用標(biāo)識、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)可按規(guī)定使用標(biāo)識、標(biāo)注。保護(hù)期內(nèi)新獸藥可標(biāo)注。注。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求8標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求：標(biāo)簽、說明書內(nèi)容方面的要求：q字跡清晰，標(biāo)識醒目，不得有印字脫落和粘貼字跡清晰，標(biāo)識

6、醒目，不得有印字脫落和粘貼不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改補(bǔ)充。不牢現(xiàn)象，不得用粘貼、剪切方式進(jìn)行修改補(bǔ)充。q 商品名不得與通用名連寫。通用名與商品名用商品名不得與通用名連寫。通用名與商品名用字的面積比不得小于字的面積比不得小于1 1：2 2，并不小于商標(biāo)用字。，并不小于商標(biāo)用字。q 對貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)對貯藏有特殊要求的必須在標(biāo)簽的醒目位置標(biāo)明。明。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求9標(biāo)簽、說明書審批程序：標(biāo)簽、說明書審批程序：1. 1.各企業(yè)立即各企業(yè)立即 組織本企業(yè)標(biāo)簽、說明書的編制組織本企業(yè)標(biāo)簽、說明書的編制 。編。編制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時(shí)報(bào)送軟

7、盤。制完成后以紙質(zhì)稿送審，一式兩份，同時(shí)報(bào)送軟盤。時(shí)間要求：時(shí)間要求：20032003年年2 2月月2020日前完成。日前完成。 品種：按企業(yè)需要；編制：嚴(yán)格按規(guī)定品種：按企業(yè)需要；編制：嚴(yán)格按規(guī)定 2 2、省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送、省獸藥管理部門接企業(yè)送審稿十日內(nèi)，完成送審稿的審核，通過審稿的審核，通過 審核的，簽署審批意見。需要修審核的，簽署審批意見。需要修改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。改的，通知企業(yè)修改后重新申報(bào)。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求10標(biāo)簽、說明書審批程序：標(biāo)簽、說明書審批程序：1 1、企業(yè)編制標(biāo)簽、說明書，報(bào)送農(nóng)業(yè)部獸藥、企業(yè)編制標(biāo)簽、說明書，報(bào)送農(nóng)業(yè)部

8、獸藥審評委員會(huì)辦公室，審查合格后，報(bào)農(nóng)業(yè)審評委員會(huì)辦公室，審查合格后，報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局審批。部畜牧獸醫(yī)局審批。2 2、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說明書。、農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局批準(zhǔn)標(biāo)簽、說明書。3 3、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容印制。不、企業(yè)按審批的標(biāo)簽、說明書內(nèi)容印制。不得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。得添加、修改、刪除標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求11管理時(shí)限要求：管理時(shí)限要求：q 20032003年年3 3月月1 1日起，標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的不得日起，標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的不得出廠。出廠。q 20032003年年1010月月1 1日起，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營不

9、符合辦法規(guī)日起，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營不符合辦法規(guī)定的產(chǎn)品。定的產(chǎn)品。q 20032003年年3 3月月1 1日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個(gè)人日前生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，養(yǎng)殖單位和個(gè)人可使用至有效期滿可使用至有效期滿 ，未標(biāo)明有效期的，可使用至，未標(biāo)明有效期的，可使用至 20042004年年2 2月月2929日。日。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求12管理權(quán)限和范圍：管理權(quán)限和范圍：q 農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作，農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作，縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所縣級以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽和說明書的管理工作。轄區(qū)域的獸藥標(biāo)簽

10、和說明書的管理工作。q 凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標(biāo)簽凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標(biāo)簽和說明書必須符合和說明書必須符合辦法辦法的規(guī)定。的規(guī)定。q 獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。解釋。第一部分 獸藥標(biāo)簽管理的依據(jù)和要求13第二部分管理辦法用語含義所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標(biāo)識漢字等）必須標(biāo)識漢字“獸用獸用”，其字號應(yīng)與獸藥通用名，其字號應(yīng)與獸藥通用名稱用字大小相仿。不得標(biāo)識為稱用字大小相仿。不得標(biāo)識為“畜禽用畜禽用”、“水產(chǎn)水產(chǎn)用用”、“蝦用蝦用”、“蠶用蠶用”等，不得小于獸藥通用名等

11、，不得小于獸藥通用名稱用字。稱用字。所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標(biāo)識漢字殺蟲劑等）必須標(biāo)識漢字“外用藥外用藥”，字號與獸藥通，字號與獸藥通用名稱用字大小相仿。用名稱用字大小相仿。14第二部分 管理辦法用語含義已獲專利的，可標(biāo)識專利標(biāo)記、專利已獲專利的，可標(biāo)識專利標(biāo)記、專利號、專利種類，字號不得大于獸藥通用名稱用字。號、專利種類，字號不得大于獸藥通用名稱用字。已取得已取得獸藥獸藥GMP合格證合格證的，的，可在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識可在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上標(biāo)識“獸藥獸藥GMP驗(yàn)收通過驗(yàn)收通過企業(yè)企業(yè)”或或“獸藥獸藥GMP驗(yàn)收通過車間驗(yàn)收通過車間”字樣，并

12、標(biāo)注字樣，并標(biāo)注合格證證號，其字號不得大于獸藥通用名稱用字。合格證證號，其字號不得大于獸藥通用名稱用字。保護(hù)期內(nèi)的新獸藥，知識產(chǎn)權(quán)人可保護(hù)期內(nèi)的新獸藥，知識產(chǎn)權(quán)人可在標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注在標(biāo)簽和說明書上標(biāo)注“X類新獸藥類新獸藥”，并標(biāo)注新獸，并標(biāo)注新獸藥證書號。字號不得大于獸藥通用名稱用字。藥證書號。字號不得大于獸藥通用名稱用字。15第二部分 管理辦法用語含義獸藥通用名稱必須采用法定獸藥質(zhì)量獸藥通用名稱必須采用法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱及進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)（獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)）名稱及進(jìn)口獸藥注冊品名，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行口獸藥注冊品名，劑型名稱應(yīng)與現(xiàn)行獸藥典獸藥典一致

13、。一致。片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟膏劑、片劑、注射劑、酊劑、膠囊劑、軟膏劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預(yù)混劑、溶液劑、混懸劑。眼膏劑、滴眼劑、粉劑、預(yù)混劑、溶液劑、混懸劑。散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流散劑、膠劑、片劑、錠劑、顆粒劑、軟膏劑、流浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射浸膏與浸膏劑、酊劑、合劑（口服液）、灌注劑、注射劑。劑。16第二部分 管理辦法用語含義1、獸藥名稱是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企、獸藥名稱是獸藥標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容。凡未經(jīng)審批，企業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱視為非法獸藥名稱，應(yīng)予業(yè)自行制定或更改的獸藥名稱視為非法獸藥名稱，應(yīng)予取締

14、。企業(yè)在印制標(biāo)簽說明書時(shí)，一定注意名稱完整。取締。企業(yè)在印制標(biāo)簽說明書時(shí)，一定注意名稱完整。2、獸藥典、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥名稱為法、獸藥典、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)收載的獸藥名稱為法定名稱（獸藥通用名稱）。獸藥通用名不得作商標(biāo)注冊。定名稱（獸藥通用名稱）。獸藥通用名不得作商標(biāo)注冊。3、商品名經(jīng)批準(zhǔn)使用，可向工商部門申請商標(biāo)注冊。、商品名經(jīng)批準(zhǔn)使用，可向工商部門申請商標(biāo)注冊。但不得作為獸藥通用名使用。但不得作為獸藥通用名使用。4、新批產(chǎn)品或需重新確認(rèn)的獸藥名稱，由企業(yè)草擬名、新批產(chǎn)品或需重新確認(rèn)的獸藥名稱，由企業(yè)草擬名稱，并提出命名依據(jù)說明，批準(zhǔn)后使用。稱，并提出命名依據(jù)說明，批準(zhǔn)后使用。1

15、7第二部分 管理辦法用語含義1、獸藥通用名稱應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡練。、獸藥通用名稱應(yīng)準(zhǔn)確、科學(xué)、合理、簡練。2、獸藥通用名稱應(yīng)包括正式品名、化學(xué)名、英、獸藥通用名稱應(yīng)包括正式品名、化學(xué)名、英文名（或拉丁名）、漢語拼音等。文名（或拉丁名）、漢語拼音等。3、不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱。、不得使用產(chǎn)品中非主要功效成份的名稱。4、獸用生物制品根據(jù)、獸用生物制品根據(jù)獸用新生物制品管理辦獸用新生物制品管理辦法法的規(guī)定命名。的規(guī)定命名。18第二部分 管理辦法用語含義1、獸藥的名稱應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織、獸藥的名稱應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織（WHO）編訂的國際非專利藥品名稱（簡稱）編訂的國際非專利藥品名

16、稱（簡稱INN）。）。2、中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱相對應(yīng)，可采取、中文名稱應(yīng)盡量與外文名稱相對應(yīng)，可采取音譯、意譯或音意結(jié)合對應(yīng)。音譯、意譯或音意結(jié)合對應(yīng)。19第二部分 管理辦法用語含義1、制劑名稱必須使用獸藥法定名稱（通用名稱），、制劑名稱必須使用獸藥法定名稱（通用名稱），劑型的類別名稱應(yīng)與獸藥典劑型的類別名稱應(yīng)與獸藥典“制劑通則制劑通則”一致。一致。2、制定制劑名稱應(yīng)將藥品名稱列前，劑型名稱列后。、制定制劑名稱應(yīng)將藥品名稱列前，劑型名稱列后。如如“土霉素片土霉素片” 、“恩諾沙星注射液恩諾沙星注射液” 。3、單方制劑命名，與原料藥名一致。如：、單方制劑命名，與原料藥名一致。如：“恩諾沙恩諾

17、沙星溶液星溶液”、“安茶堿注射液安茶堿注射液”。4、復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱前加、復(fù)方制劑命名：以主藥命名，名稱前加“復(fù)方復(fù)方”。5、有效成份名稱的簡縮名命名，如、有效成份名稱的簡縮名命名，如“維生素維生素AD油油”。20第二部分 管理辦法用語含義2、 部、省獸藥管理部門批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專部、省獸藥管理部門批準(zhǔn)的某一獸藥產(chǎn)品的專有商品名稱，命名原則按照有商品名稱，命名原則按照關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管關(guān)于加強(qiáng)獸藥名稱管理的通知理的通知（農(nóng)牧發(fā)（農(nóng)牧發(fā)19983號）執(zhí)行。號）執(zhí)行。q 商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品商品名實(shí)行企業(yè)自愿原則，產(chǎn)品可以不使用商品名；名；q 一個(gè)產(chǎn)品只準(zhǔn)予

18、使用一個(gè)商品名；一個(gè)產(chǎn)品只準(zhǔn)予使用一個(gè)商品名；q 一個(gè)產(chǎn)品不得同時(shí)使用兩個(gè)及兩個(gè)以上商品名。一個(gè)產(chǎn)品不得同時(shí)使用兩個(gè)及兩個(gè)以上商品名。21第二部分 管理辦法用語含義q獸藥專用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶以暗示的有獸藥專用商品名應(yīng)避免采用可能給用戶以暗示的有關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱；關(guān)解剖學(xué)、生理學(xué)和治療學(xué)的名稱；q不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母；不得使用人名、地名、代號、外文字母或縮略字母；q不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名；不得全部使用阿拉伯?dāng)?shù)字命名；q不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表不得采用明示或暗示適應(yīng)所有癥狀的、不科學(xué)地表示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容

19、和意示功效或保證的、夸大宣傳并帶有欺騙性內(nèi)容和意義的命名；義的命名；q不得使用具體絕對化意義的文字。不得使用具體絕對化意義的文字。22第二部分 管理辦法用語含義 并注意以下內(nèi)容：并注意以下內(nèi)容： 1、是否屬于已取得獸藥商標(biāo)注冊證書；、是否屬于已取得獸藥商標(biāo)注冊證書； 2、是否與國家法定獸藥名稱相同；、是否與國家法定獸藥名稱相同； 3、是否屬于已撤銷、更換、淘汰的獸藥名稱；、是否屬于已撤銷、更換、淘汰的獸藥名稱； 4、是否容易造成用戶使用的誤解或不便。、是否容易造成用戶使用的誤解或不便。23第二部分 管理辦法用語含義性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描述。性狀是記載獸藥產(chǎn)品的色澤和外表的感觀描

20、述。所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照：所有產(chǎn)品性狀的描述方式必須嚴(yán)格按照： 獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn) 專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn) 的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。24第二部分 管理辦法用語含義包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。包括藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)等。藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。藥效學(xué)：包括藥理作用和主要作用機(jī)制。藥動(dòng)學(xué)：重點(diǎn)寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有藥動(dòng)學(xué)：重點(diǎn)寫血藥濃度變化、峰濃度、峰時(shí)及有效濃度維持時(shí)間。效濃度維持時(shí)間。藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互藥物相互作用：列出具有獸藥臨床意義的藥物相互作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)方面的藥物相作用，包括藥劑學(xué)、藥效學(xué)、藥動(dòng)

21、學(xué)方面的藥物相互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列互作用。應(yīng)以相互作用的重要性依次排列1 、2、3。注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。25第二部分 管理辦法用語含義q 依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或獸藥管理部門批準(zhǔn)的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴(kuò)大的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴(kuò)大應(yīng)用范圍。應(yīng)用范圍。q 含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)；獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)；q 編制時(shí)要注意其疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)編制時(shí)要注意其

22、疾病、病理學(xué)、癥狀的文字規(guī)范化，并注意區(qū)分治療范化，并注意區(qū)分治療XX病、緩解病、緩解XX病、或作病、或作為為XX疾病的輔助治療的不同。疾病的輔助治療的不同。26第二部分 管理辦法用語含義q 對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品對于癥狀的描述必須與病因?qū)W（純中藥制劑產(chǎn)品除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表除外）結(jié)合進(jìn)行，不得將疾病臨床癥狀作用唯一表述方式。述方式。q 企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編企業(yè)應(yīng)以復(fù)印件形式提供適應(yīng)癥或功能主治的編制依據(jù)：制依據(jù)： 編制依據(jù)：編制依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)； 參考依據(jù)：參考依據(jù)：獸藥手冊獸藥手冊、省新獸藥評審材料等。、省新獸藥評審材

23、料等。q 適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。適應(yīng)癥或功能主治中不得出現(xiàn)特定疫病名稱。q 有爭議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不有爭議的、研究性文章中的適應(yīng)癥或功能主治不作為依據(jù)。作為依據(jù)。27第二部分 管理辦法用語含義 必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，含有同一有效成必須依照法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫，含有同一有效成份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)份的地方獸藥標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，以獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給有關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，須明確詳細(xì)列出該藥的給藥方法及給藥劑量。藥劑量。 排序?yàn)椋簝?nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、排序?yàn)椋簝?nèi)服、混飼、混飲、皮下注射、肌肉注射

24、、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。肌肉注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入等。 ：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、：馬、牛、羊、豬、犬、貓、兔、禽（雞、鴨、鵝等）、野生動(dòng)物、水生動(dòng)物、蠶、蜂等。鴨、鵝等）、野生動(dòng)物、水生動(dòng)物、蠶、蜂等。 ：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。：駒、犢、羔、仔豬、雛雞（鴨、鵝等）。 28第二部分 管理辦法用語含義 應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方應(yīng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制法、用藥次數(shù)以及療程期限，并特別注意與制劑規(guī)格的關(guān)系。劑規(guī)格的關(guān)系。 用量在用量在0.1g以上的，用以上的，用“g”表示，在表示，在0.1g以下以下的用的用“mg

25、”表示；溶液以表示；溶液以“L”、“ml”表示。同表示。同一品種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單位。一品種項(xiàng)下，不宜出現(xiàn)兩種計(jì)量單位。 29第二部分 管理辦法用語含義 按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以按體重計(jì)算給藥劑量時(shí)，以“XX動(dòng)物（或動(dòng)物（或XX動(dòng)物）每動(dòng)物）每1kg體重體重XXg(或或mg)”表示。表示。 通過混飼、混飲給藥時(shí)，以通過混飼、混飲給藥時(shí)，以“1000kg飼料飼料（或（或1L水）水）XXg（或（或mg)”表示。必要時(shí)，還應(yīng)表示。必要時(shí)，還應(yīng)使用使用“一次一次X片片”、“一次一次X支支”、“一日一日X次次”等表示方式。等表示方式。30第二部分 管理辦法用語含義 系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治

26、療無關(guān)的系指靶動(dòng)物在常規(guī)劑量下出現(xiàn)的與治療無關(guān)的副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)副作用、毒性和過敏反應(yīng)，可按其嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如明確無影響，應(yīng)注明應(yīng)注明“無無”。 注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。注：目前本項(xiàng)目尚不明確的，可暫不標(biāo)注。 31第二部分 管理辦法用語含義 系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問題，如影響系指使用該獸藥時(shí)必須注意的問題，如影響獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對臨床檢驗(yàn)獸藥療效的因素；需要慎用的情況；對臨床檢驗(yàn)指標(biāo)的影響等。指標(biāo)的影響等。 以以1. 2. 3. 表示排列次序。內(nèi)容及排列次序依表示排列

27、次序。內(nèi)容及排列次序依次為：次為：32第二部分 管理辦法用語含義o 使用獸藥前，需要特殊處理的事項(xiàng)；使用獸藥前，需要特殊處理的事項(xiàng)；o 禁忌癥；禁忌癥；o 禁用、慎用畜種；禁用、慎用畜種；o 中毒與解救；中毒與解救；o 使用者注意事項(xiàng)；使用者注意事項(xiàng)；o 外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢外用殺蟲劑及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施等。棄包裝的處理措施等。33第二部分 管理辦法用語含義以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)；以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的停藥期為準(zhǔn)；法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的：法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的：q 食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行食品動(dòng)物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥

28、期；天停藥期；q 奶執(zhí)行奶執(zhí)行7天停藥期；天停藥期；q 蛋執(zhí)行蛋執(zhí)行7天停藥期；天停藥期；q 水產(chǎn)品執(zhí)行水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫度日（水溫 X 天數(shù)天數(shù)=500）停藥）停藥期。期。34第二部分 管理辦法用語含義 指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量指該獸藥被批準(zhǔn)的使用期限，以法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的有效期為準(zhǔn)。法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定臨時(shí)有效期，但最長時(shí)間不得超過有效期，但最長時(shí)間不得超過2年。年。 按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)、月份用兩位按年月順序標(biāo)注。年份用四位數(shù)、月份

29、用兩位數(shù)表示，不足補(bǔ)數(shù)表示，不足補(bǔ)0。如。如“有效期至有效期至2005年年02月月”或或“有效期至有效期至2005.02”。 35第二部分 管理辦法用語含義 注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各注：凡法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未明確有效期的，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2003年底前按照年底前按照獸藥穩(wěn)定性試獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范驗(yàn)技術(shù)規(guī)范完成試驗(yàn)，提出有效期申請，報(bào)省完成試驗(yàn)，提出有效期申請，報(bào)省級獸藥管理部門核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員級獸藥管理部門核準(zhǔn)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會(huì)辦公室備案。會(huì)辦公室備案。 企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗(yàn)。企業(yè)也可委托省獸藥監(jiān)察所完成穩(wěn)定性試驗(yàn)。 36第二部

30、分 管理辦法用語含義 經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個(gè)包裝）含主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。主藥的量，液體制劑應(yīng)注明每支的容量。 37第二部分 管理辦法用語含義主要成份標(biāo)注要求：主要成份標(biāo)注要求： 1、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份、化藥、抗生素制劑，必須標(biāo)注全部有效成份及含量；及含量； 2、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味（五味、純中藥制劑，必須標(biāo)注成方中前五味（五味以下全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示按以下全部標(biāo)注）主藥成份，含量表示按獸藥典獸藥典執(zhí)行。執(zhí)行

31、。 3、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前五味主藥、中西復(fù)方制劑，必須標(biāo)注成方中前五味主藥成份和西藥成份、含量。成份和西藥成份、含量。38第二部分 管理辦法用語含義 包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公包裝是指每個(gè)包裝內(nèi)所含產(chǎn)品的片數(shù)、支數(shù)、公斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。斤數(shù)、包數(shù)、盒數(shù)等。 ：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。：直接接觸獸藥的包裝上的標(biāo)簽。 ：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。：直接接觸內(nèi)包裝的外包裝上的標(biāo)簽。 ：直接供上市銷售的獸藥最?。褐苯庸┥鲜袖N售的獸藥最小包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的包裝。必須印有或貼有符合外包裝標(biāo)簽規(guī)定內(nèi)容的標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽并附有說明書。 多

32、層包裝時(shí)，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；多層包裝時(shí)，內(nèi)包裝標(biāo)簽只允許使用于內(nèi)包裝；外層及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。外層及中間包裝一律使用外包裝標(biāo)簽。39第二部分 管理辦法用語含義 系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥系指產(chǎn)品的保存條件，其表示方法按現(xiàn)行獸藥典要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)典要求摘抄。對有特殊要求的，須在醒目位置標(biāo)明。明。40第二部分 管理辦法用語含義 包括：包括： 企業(yè)名稱企業(yè)名稱 郵編郵編 地址地址 電話電話 （本行必須）（本行必須） 傳真?zhèn)髡?電子郵件電子郵件 網(wǎng)址等網(wǎng)址等 （本行可選）（本行可選）41第二部分 管理辦法用語含義 共四種：共四種： 中華人民共

33、和國獸藥典中華人民共和國獸藥典XXXX年版年版 中華人民共和國獸藥規(guī)范中華人民共和國獸藥規(guī)范XXXX年版年版 農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)部獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXXX年版年版 蘇蘇SYBX(Z/F/S)-XXX-200X 42第二部分 管理辦法用語含義 1、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最、由于包裝材料或尺寸的原因，致使產(chǎn)品最小銷售單元的包裝不宜分別標(biāo)識標(biāo)簽和說明書內(nèi)小銷售單元的包裝不宜分別標(biāo)識標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說明書內(nèi)容進(jìn)行合并，容的，可以將外包裝標(biāo)簽和說明書內(nèi)容進(jìn)行合并，但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目內(nèi)容。但項(xiàng)目及內(nèi)容不得少于合并前的所有項(xiàng)目內(nèi)容。 2、標(biāo)簽和說明書中同一

34、項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一、標(biāo)簽和說明書中同一項(xiàng)目的表述內(nèi)容須一致。致。43第三部分 獸藥標(biāo)簽、說明書的編制一、獸藥說明書的編制：一、獸藥說明書的編制：獸用標(biāo)識獸用標(biāo)識 XXXXXXXX說明書說明書 獸藥名稱獸藥名稱 通用名通用名 商品名商品名 英文名英文名/ /拉丁名拉丁名 漢語拼音漢語拼音本品主要成份及化學(xué)名稱為本品主要成份及化學(xué)名稱為 性狀性狀 藥理作用藥理作用 適應(yīng)癥適應(yīng)癥 用法與用量用法與用量 不良反應(yīng)不良反應(yīng) 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) 停藥期停藥期 規(guī)格規(guī)格 包裝包裝 貯藏貯藏 有效期有效期 批準(zhǔn)文號批準(zhǔn)文號 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 44第三部分 獸藥標(biāo)簽、說明書的編制XXXXXXXX說明書說明書獸用標(biāo)識獸用標(biāo)識 獸藥名稱獸藥名稱 通用名通用名 商品名商品名 漢語拼音漢語拼音 主要成份主要成份 性狀性狀 功能