精密醫(yī)用塑料導管項目_圖文

1、精密醫(yī)用塑料導管項目項目建議書一、立項背景和意義1. 醫(yī)用導管技術的發(fā)展沿革醫(yī)用導管是連通人體內外的管腔制品總稱。有金屬、塑料、橡膠等不同材料產(chǎn)品。在排液、灌流、投藥、采血、傳輸血液、通過感應元件檢測生物體狀況、輔助導入其它醫(yī)療器具等方面作為通路被廣泛應用。導管工業(yè)的發(fā)展壯大，直接促進了介入醫(yī)學的發(fā)展和普及。瑞士醫(yī)用Gruentzig1977年發(fā)明PTCA 導管后的最初一段時期，由于導管的質量、數(shù)量和附件的配套都無法使這一先進的技術得到迅速和大面積的推廣和普及，從1977年到1980年的3年里全世界才完成PTCA 手術1000例。1978年美國巴特公司買下PTCA 的知識產(chǎn)權后，用了不到一年時

2、間也就是1979年即開始批量生產(chǎn)，然后在1980年推出全世界第一根PTCA 導引導管（Guide Catheter），1982年發(fā)明并生產(chǎn)PTCA 導絲。至此，PTCA 開始大規(guī)格普及，到1990年，全球PTCA 每年已經(jīng)超過10萬例，到上世紀末，全球更是達到每年100萬例?？梢?，每一種新導管的問世，每一種導管的每一項改進，每一種導管新材料的應用都離不開臨床的原動力，與此同時，導管工業(yè)的發(fā)展又促進了新技術在臨床醫(yī)學上的應用。隨著社會和經(jīng)濟的發(fā)展，人們的生活水平不斷提高，臨床對導管不斷提出更高的要求，需要導管工業(yè)不斷創(chuàng)新以滿足臨床的需要。隨著民管診療技術的發(fā)展，醫(yī)用導管在臨床的應用日趨發(fā)展，需求

3、量比擬斷增加。據(jù)不完全統(tǒng)計，目前世界上僅泌尿外科應用 的導管就有六大類一百二十余種，用于心血管、腦血管、腫瘤等疾病診治的導管也有一百余種。統(tǒng)計資料表明，僅美國每年就有1.6萬噸聚氨酯用于醫(yī)用導管的生產(chǎn)，各種導管產(chǎn)值已超過20億美元。2. 我國醫(yī)用導管的生產(chǎn)應用情況中國導管工業(yè)的歷史可以追溯到上世紀50年代，當時和歐美國家并沒有太大的距離。生產(chǎn)一些諸如橡膠導尿管、胃管、鼻飼管之類的簡單導管，在質量、品種方面都比較接近。中國和西方導管工業(yè)開始拉開距離應該是在20世紀70年代。那時介入醫(yī)學剛剛開始進入它的發(fā)展階段，歐美國家導管行業(yè)的有識之士敏捷地感覺到介入醫(yī)學將會是一個前途無限的事業(yè)，因此非常迅速地

4、將傳統(tǒng)的民管行業(yè)的重點轉向介入導管方面。他們在產(chǎn)品開發(fā)方面緊緊抓住了醫(yī)工結合，在技術方面大膽采用了高分子材料以及相關科學的最新成果，在產(chǎn)業(yè)化方面繼承了傳統(tǒng)導管制造業(yè)和塑料制造業(yè)的優(yōu)良傳統(tǒng)，在市場推廣方面吸收了傳統(tǒng)醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)的成功經(jīng)驗，在融資方面大量引入風險投資，很快介入導管就成為導管行業(yè)的一個最主要的組成部分，并使導管行業(yè)成為醫(yī)療器械的一個重要門類。到20世紀80年代，歐美國家的介入導管行業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當規(guī)模，一批60年代誕生的導管企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到相當規(guī)模，更有一些企業(yè)如庫克、考的斯公司發(fā)展成為全球性的跨國公司，但是我國由于“文革”動亂的影響，介入導管行業(yè)幾乎還是一塊未開墾的處女地。當時

5、除了一兩個高校小規(guī)模涉足介入導管研究外，只有原上海診察儀器廠在介入造影導管方面生產(chǎn)了一些簡單并且質量不高的產(chǎn)品外，全國范圍內基本上沒有介入導管的研制、生產(chǎn)。當時我國的介入醫(yī)學也剛剛起步，臨床上涉及的介入醫(yī)學范圍還比較狹窄，主要是介入放射科的血管造影和一些相對簡單的介入治療，人們傳統(tǒng)的介入醫(yī)學概念基本局限于介入放射，使用的產(chǎn)品幾乎全部從國外進口，不但供貨極其不便，而且價格高得離譜。據(jù)廣州幾家大醫(yī)院的資料，80年代初期在廣州市場一根普通的造影導管售價高達五、六百元人民幣，一套雙腔中心靜脈導管組的售價比原產(chǎn)國美國高出三四倍。改革開放以后，特別是從80年代中期開始，我國介入醫(yī)學開始進入快速發(fā)展時期，其

6、明顯標志是不但介入醫(yī)學在臨床的應用范圍大大拓寬，而且在介入醫(yī)學一些高精尖領域也取得了令人矚目的成績，比如介入神經(jīng)放射學（又稱血管內神經(jīng)外科學）我國學者就做出了令世界同行公認的一流工作。然而，和我國介入醫(yī)學的發(fā)展速度和我國這樣一個泱泱大國的國際地位很不相稱的是，我國介入導管工業(yè)在80年代末期到90年代初期卻處于幾乎完全停頓的狀態(tài)，一方面世界導管日新月異，介入導管市場迅速擴大，另一方面我國介入導管工業(yè)卻反而倒退，退成了一張白紙。民族介入導管工業(yè)的“空白化”已經(jīng)成為我國介入醫(yī)學進一步發(fā)展和普及的瓶頸。3. 精密醫(yī)用導管的應用前景醫(yī)用導管應用前景廣闊。世界年銷售各種導管已達數(shù)十億美元，僅在美國應用于冠

7、心病治療的醫(yī)用導管數(shù)量就達數(shù)十萬套，價值數(shù)億美元。在國內，各種介入治療等應用導管的治療技術已普及到大部分的三甲醫(yī)院，對醫(yī)用導管的需求日增，但絕大部分使用進口導管。在我國社會從溫飽型向小康型轉變的同時，我國已進入了老年社會，提高健康和醫(yī)療水平得到了空前的關注。按照國際上有關社會發(fā)展評價體系，醫(yī)用塑料制品的生產(chǎn)和消費水平在很大程度上反映了一個國家的經(jīng)濟和技術發(fā)展水平。目前，美國年人均年消費醫(yī)用塑料制品為300美元，而中國只有30元人民幣。我國目前每萬人中3人患急慢性腎衰，以此推算全國有近30萬人需要得到透析治療，需要一次性使用的透析用導管200萬支/年，每支150元，合計耗資3億人民幣。目前透析器

8、主要采用德國費森尤斯、美國百特、瑞典金寶和日本泰爾茂的產(chǎn)品。與國外發(fā)達國家相比，中國醫(yī)用導管的發(fā)展非常落后，尤其是高技術含量的介入導管等醫(yī)用塑料制品幾乎是空白。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)在年進口醫(yī)用導管的價值超過1.5億美元。進口導管主要是高精密介入用導管，由于依賴進口，我國介入醫(yī)學的發(fā)展受到了極大的制約，進口產(chǎn)品高昂的價格也是大多數(shù)人無法承受的。 為了滿足醫(yī)用導管的生產(chǎn)需要，北京化工大學在教育部和北京市科委的資助下，經(jīng)過3年多的深入研究和技術創(chuàng)新，開發(fā)成功了可用于醫(yī)用導管生產(chǎn)的精密擠出成型裝備，解決了精密醫(yī)用導管生產(chǎn)的瓶頸問題，為精密醫(yī)用導管的國產(chǎn)化奠定了堅實的技術基礎。隨著醫(yī)用導管的國產(chǎn)化，導管

9、的價格會有較大幅度的下降。而導管的用量將會有更大幅度的增加。目前各類導管的年需求量為5000萬條左右，國內預計5年內，會達到1億支以上，價值達數(shù)十億元。抓住機遇，實現(xiàn)精密醫(yī)用導管的國產(chǎn)化，可以為導管生產(chǎn)廠家?guī)盹@著的經(jīng)濟效益，同時有利于提高國民的健康水平，產(chǎn)生巨大的社會效益。二、精密醫(yī)用導管簡介1. 醫(yī)用塑料導管生產(chǎn)原料塑料是一種有機高分子材料，具有良好的綜合理化性能，如很好的彈性和韌性、很高的化學穩(wěn)定性、優(yōu)良的可加工性等。醫(yī)用塑料是具有一定生物相容性的合成高分子材料，其中醫(yī)用塑料導管材料不下數(shù)十種。除了塑料材料之外，一些橡膠材料和熱塑性彈性體也用于生產(chǎn)需要良好彈性的醫(yī)用導管。醫(yī)用導管種類繁多

10、，不同用途的醫(yī)用導管對材料有不同的要求，加工工藝也不盡相同。從塑料導管制造的歷史來看：凡能被用于制成管狀制品的材料幾乎都被使用過，這些材料包括：硅橡膠、聚氨酯及其嵌段共聚物，聚四氟乙烯，聚乙烯，聚丙烯，聚氯乙烯，聚甲基丙烯酸甲酯、聚氨酯，聚對苯二甲酸乙二醇酯、尼龍、ABS 、聚碳酸酯等。·熱塑性聚氨酯（TPU ）TPU 是線性聚合物的一個重要家族。TPU 由二元異氰酸和二元醇縮聚而成。該類材料有許多特殊的性能；寬的反應組分可使其產(chǎn)生許多不同的產(chǎn)品。所有的TPU 結構中都包括硬段和彈性軟段。具有高玻璃化溫度的硬段在彈性網(wǎng)絡中起到交聯(lián)鍵的作用：柔性段部分具有較低的玻璃化溫度，是網(wǎng)絡中的彈

11、性分支。在環(huán)境溫度下，線性聚氨酯具有彈性；在更高的溫度下，鍵會斷裂，材料具有塑性，因此叫作熱塑性彈性體。使用TPU 作為醫(yī)用導管的優(yōu)點是：硬度范圍寬，邵氏硬度從75A 至75D ，具有很好的生物相容性；在承受低應力負荷時，它有良好的延伸性和耐翹曲性；顯著的撕裂強度；優(yōu)異的耐磨性；具有溶接性、易于裝配；導管的耐彎折性好，具有透明性。但TPU 耐水解性較差，不適于蒸汽消毒，加工后數(shù)小時內發(fā)粘，加工有一定的困難。目前TPU 在我國正處于研制過程中，還未得到推廣應用。·尼龍、聚四氟乙烯及其合金尼龍（PA ）、聚四氟乙烯（PTFE ）以及PA 和聚氨酯（PU ）或其它材料的合金則是生產(chǎn)高級介入

12、導管的首選原料，這類導管加工難度較大，而附加值也極高。如PTCA 導管，加工難度大，每支價格在1萬元以上。PTFE 除具有結晶度高、摩擦系數(shù)很小、耐熱性好、化學穩(wěn)定性高，強酸強堿和各種有機溶劑均不與其作用等優(yōu)點之外；在醫(yī)用上，還有其獨特性能，如良好的生物相容性、血適應性，對人體的生理無損害，植入體內無不良反應，可以高溫消毒等。所以PTFE 在生物醫(yī)學工程上應用廣泛。在眾多的氟塑料中，以四氟乙烯與乙烯共聚物（F40）和聚全氟乙丙烯（F46）最為常用。氟塑料表面原本無抗血栓性，當接觸血液后，會在其表面形成一層穩(wěn)定的抗血栓膜，從而誘發(fā)出血管內皮細胞，形成一層光滑的生物層，使原本無抗血栓特性的高分子材

13、料，得到了天然的抗血栓性。·硅橡膠硅橡膠的優(yōu)點是耐高熱、耐老化，可高壓蒸汽消毒；抗腐蝕；與人體組織及血液相容；有一定的抗凝作用，可作緩釋藥物的載體；無毒無味。可見它是制造靜脈導管的理想材料，但是單純的硅橡膠本身無抗菌和抗凝血作用。·聚碳酸酯聚碳酸酯（PC ）是一種完全透明的無定形聚合物；玻璃化溫度為148。盡管不同等級PC 的機械性能相近，不同等級有不同的熔體流動速率，會影響加工性。PC 的透明性、沖擊強度、耐熱性（<140）及剛度都很好，且具有熔接性，易于裝配。但摩擦系數(shù)低，加工有一定困難。·聚乙烯高密度和低密度聚乙烯（HDPE 和LDPE ）的化學穩(wěn)定性

14、高，摩擦系數(shù)低（特別是HDPE ），生物相容性高，抗沖強度高，由于材料性能和來源廣泛廉價，已在醫(yī)用塑料制品中得到極為廣泛的應用。但聚乙烯的耐高溫性較差（低于60），不易粘接，易蠕變，彈性差，不透明。·聚氯乙烯聚氯乙烯（PVC ）有良好的耐化學藥品性、力學性能和電性能，但其耐光和熱穩(wěn)定性差。PVC 是制造一次性醫(yī)用導管的常用材料，由于PVC 的熔點與分解溫度非常接近，而且它的玻璃化溫度較高，材料硬度大，加工成型困難，因此，一般都在PVC 樹脂中添加增塑劑及其它助劑以降低熔點與玻璃化溫度，提高材料的柔韌性，以便加工成各種導管。近期研究表明，一些PVC 制成的導管特別是一些介入導管生物相容

15、性較差，影響生物相容性的主要因素是增塑劑的遷移與溶出物毒性。遷移與溶出的多少主要還是取決于配方和制備工藝，其中增塑劑選擇尤為重要。目前，在加工中仍以鄰苯二甲酸二辛酯（DOP ）作為主增塑劑。但DOP 為低分子物質，容易遷移析出。DOP 增塑的PVC 用于醫(yī)用導管或容器，因DOP 易析出而混入藥液或血液中，將導致DOP 隨藥液或血液進入人體。為了保障PVC 醫(yī)用塑料的衛(wèi)生安全性，國外正在開發(fā)毒性比DOP 更低、遷移析出性比DOP 更小的新型增塑劑，其中包括衛(wèi)生性好的檸檬酸酯類、摩爾質量較高的聚酯類及其它高分子增塑劑。 我國已可以生產(chǎn)醫(yī)用級PVC 、PE 、PA 等樹脂，但醫(yī)用級PTFE 、TPU

16、 、PC 等樹脂受多方面因素制約，還主要依賴進口。由于國內醫(yī)用級樹脂的需求總量還比較小，所以國內各樹脂生產(chǎn)廠家目前對生產(chǎn)這類專用樹脂的積極性不高。盡管，醫(yī)用級樹脂比通用級樹脂要高20%以上，進口的醫(yī)用級樹脂可能還會高的多一些，但由于精密醫(yī)用導管的價格一般是原材料的數(shù)十倍至數(shù)百倍，所以樹脂價格的提高是基本可以忽略的因素。2. 醫(yī)用導管分類醫(yī)用導管（medical catheter ）種類繁多，材料各異。根據(jù)結構和作用特點，導管分為普通導管和特殊導管兩類。與導管配套使用的有鞘管、腔內支架等。（1）普通導管普通導管為一段具有一定長度的塑料管，前斷漸細以便于插入血管；尾部與注射針頭尾端相同，以便于與注

17、射器相連接。普通導管的前段有多種形狀，如單弧、反弧、雙弧、強化雙弧、肝弧正面觀、肝弧側面觀、三弧等，以利于插入不同部位的血管。導管的規(guī)格常用F 數(shù)（French No）來表示，如6F 或7F 等，F(xiàn) 數(shù)等于導管外周長的毫米數(shù)。（2）特殊導管特殊導管的形狀和構造相對比較復雜，所完成的醫(yī)療功能也是多種多樣。特殊導管包括：a. 球囊導管（Balloon catheter）球囊類導管是應用最多的一類導管，包括普通雙腔單球囊導管、雙腔雙葉球囊導管、雙腔三葉球囊導管、雙腔單球囊導管（Inoue 球囊導管）、四腔雙球囊導管（頸動脈成形術用球囊導管）、可脫性球囊導管（datachabel balloon ca

18、theter ）、帶孔球囊導管（calibratedleak balloon catheter ）、冠狀動脈成形術用球囊導管、快速交換球囊導管（monorail balloon catheter）、導絲上球囊（balloon on wire catheter）、尖段帶固定引導鋼絲的球囊導管（balloon on a wire system ）、組合串聯(lián)球囊導管（三腔雙囊）、灌注球囊導管、激光球囊導管（laser balloon catheter ）、射頻熱球囊導管（三腔單球囊導管）等。b. 其他導管其他一些常用的導管有：引導導管（guiding catheters）、同軸導管（coaxial

19、catheter）、微導管（micro catheter）、可控方向導管、房間隔切開導管、血塊捕捉導管、斑塊旋磨導管（rotablator ）、斑塊旋切導管、標測電極導管、射頻消融導管（又稱大頭導管）、起搏電極導管等。其中冠狀動脈成形（PTCA ）導管是一類重要的導管，包括PTCA 引導導管（PTCA guiding catheter）、PTCA 擴張導管（PTCA dilatation catheter）、導絲。引導導管的管壁分為三層：外層為聚氨基甲酸酯或聚乙烯，中層為環(huán)氧樹脂纖維網(wǎng)或金屬網(wǎng)，內層為光滑的特氟龍（Teflon ）。（3）鞘管鞘管又稱為導鞘管，主要用于引導導管、球囊導管或其他血

20、管內器具順利地進入血管。鞘管由外鞘、擴張器和短導絲組成。鞘管分為普通鞘管、防漏鞘管（Check-Flo sheath）、剝皮導管插入鞘（peel-way sheath）和長鞘管四種。（4）管腔內支架管腔內支架（endoluminal stent, ES ）是在球囊成形術的基礎上發(fā)展起來的，可以解決球囊擴張所導致的內膜損傷及彈性回縮等問題。管腔內支架包括自展式內支架（self-expanding, ES）、球囊擴張式內支架（balloon expandable ES）、熱記憶式內支架（thermal memory ES）、可回收式內支架等。3. 常用精密醫(yī)用導管以下為一些常用的精密醫(yī)用導管：（1

21、）中心靜脈導管中心靜脈導管一般采用醫(yī)用級聚氨酯制造，具有極好的生物相容性。導管在X 光下清晰可見，并配以特制的柔性軟頭，可最大限度地避免血管損傷。中心靜脈導管見下圖； 中心靜脈導管 中心靜脈導管的橫截面中心靜脈導管具有如下臨床用途：·持續(xù)和間斷性靜脈輸液·輸血和血液制品·中心靜脈壓監(jiān)制·采集血液標本·全腸外靜脈營養(yǎng)（2）透析導管透析導管是專門用于血液透析的一種導管，它為中心靜脈導管與透析儀的連接提供了安全有效的通道。透析導管多采用醫(yī)用級聚氨酯制成，具有高彈性和極好的生物相容性。科學的孔腔設計使導管具有良好的剛性和小的液流阻力；同時配有直頭、變外

22、延管、彎管體等各種型號的導管供選擇。 透析導管（3）動脈導管鞘動脈導管鞘主要是用于為導管置入人體提供一個安全有效的通道。 動脈導管鞘（4）快速交換PTCA 球囊擴張導管 快速交換PTCA 球囊擴張導管連接導管和球囊的那一段軟管采用特殊的新型材料制成，軟硬適度，可靈活的適應血管的彎曲，使導入順利。導管采用雙腔導管設計，外腔用于球囊充氣膨脹，內腔用來導絲引導導管到達和穿過需要擴張的狹窄血管。PATH 型導管總長度135cm ，位于球囊兩端的兩個熒光標記帶是一種創(chuàng)新設計，使得在使用過程中可利用熒光屏觀察球囊位置。（5）帶囊氣管導管帶囊氣管導管分為口用、鼻用、口鼻兩用、口用帶囊異型氣管導管等。 口用帶

23、囊氣管導管 口鼻兩用帶囊氣管導管 口用帶囊異型氣管導管（6）管腔內支架管腔內支架在治療二尖瓣狹窄、心肌梗塞、結石或腫瘤導致的膽囊狹窄等疾病中得到了成功的應用。 各種管腔內支架（7）單、多腔引流及電極導（套）管如下圖所示的各種單腔、多腔管材大量用于臨床治療中的引流，以及各種高頻、低頻治療設備的電極套管。 各種單、多腔引流及電極導（套）管三、精密醫(yī)用塑料導管生產(chǎn)技術及其產(chǎn)業(yè)化前景精密醫(yī)用導管主要特征是：尺寸微小、形狀復雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標高、生化穩(wěn)定性高等。導管的主要部件是管材部分，要求管材內外表面光滑平整、尺寸精密且穩(wěn)定。導管的直徑一般為0.5毫米至數(shù)毫米，允許地直徑偏差一般為5%以下。

24、而采用普通塑料管材生產(chǎn)設備生產(chǎn)塑料管材，制品的直徑偏差高達2030%，無法滿足精密醫(yī)用導管的生產(chǎn)要求。精密擠出成型設備的開發(fā)成功，為精密醫(yī)用導管的生產(chǎn)提供了先進可靠的生產(chǎn)設備。 1. 精密醫(yī)用導管生產(chǎn)工藝精密醫(yī)用導管的管材部分采用擠出成型方法進行生產(chǎn)，配件主要采用注射成型方法進行生產(chǎn)。其中管材部分的生產(chǎn)工藝流程如下： 根據(jù)導管的幾何尺寸和材料，設定合理的工藝參數(shù)，包括原料配方、原料干燥條件、擠出溫度、螺桿轉速、冷卻介質的溫度和流量等。對多層管壁材料的管材采用一次共擠或二次共擠復合工藝進行生產(chǎn)。管材的后處理依所生產(chǎn)管材的要求而定。對中心靜脈導管等管材，還需要導管上共擠出標識線，或在導管表面噴上刻

25、度。 2. 精密醫(yī)用導管生產(chǎn)設備精密醫(yī)用導管生產(chǎn)設備包括原料干燥設備、導管擠出機組、附件生產(chǎn)設備、消毒設備、包裝設備等。由于各種導管的形狀和規(guī)格、配件和導管端部形式不同，所以所需的設備會有所差異。作為精密醫(yī)用導管生產(chǎn)廠家，需要配備的基本設備包括原料干燥設備、導管擠出機組、注射機等。有了基本設備，再配備專用擠出模具和注射模具就可以生產(chǎn)精密醫(yī)用導管了。 下圖為導管擠出機組的示意圖。 為確保導管的幾何精度和內在性能的均勻性，在該生產(chǎn)機組中采用了如下關鍵技術和設備： （1）精密驅動系統(tǒng)的采用在擠出機、熔體齒輪泵、并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置和牽引的驅動系統(tǒng)中采用伺服電機替代變頻電機或直流電機，使驅動精度提高90%以

26、上，控制響應時間提高80%以上，充分滿足了精密驅動和精密控制的要求。 （2）穩(wěn)壓系統(tǒng)擠出壓力的穩(wěn)定程度是決定導管幾何精度的關鍵，本機組根據(jù)材料和導管幾何參數(shù)的不同有多種穩(wěn)壓系統(tǒng)可供選擇：a. 基于熔體齒輪泵的穩(wěn)壓系統(tǒng)迄今為止，熔體齒輪泵是最有效的穩(wěn)壓裝置。對幾何精度要求高的產(chǎn)品，將選擇進口熔體齒輪泵做為穩(wěn)壓裝置。采用熔體齒輪泵后，管材軸向尺寸的波動可以降低90%以上。對熱穩(wěn)定性較差的塑料，如聚氯乙烯、聚氨酯等，則不能選擇熔體齒輪泵，以防止加工過程中材料降解。另外，熔體齒輪泵的價格較高，也是選擇穩(wěn)壓系統(tǒng)進考慮因素。b. 基于并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置的穩(wěn)壓系統(tǒng)并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置為北京化工大學專利技術，具有結構簡

27、單、穩(wěn)壓效果顯著、造價低廉的特點。采用并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)，可以將管材軸向尺寸的波動降低70%以上。并聯(lián)式穩(wěn)壓裝置對熱敏性材料同樣不適用，加工熱敏性材料的醫(yī)用導管需要采用其他形式的穩(wěn)壓系統(tǒng)。 并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)適合中等精度導管的生產(chǎn)。并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)國家專利 c. 穩(wěn)壓穩(wěn)流擠出模具對熱穩(wěn)定性較差的材料，不適于熔體齒輪泵和采用并聯(lián)式穩(wěn)壓系統(tǒng)?？梢圆捎梅€(wěn)壓穩(wěn)流擠出模具，以提高導管的軸向尺寸穩(wěn)定性。采用北京化工大學的專利技術可以很好地解決這類問題。穩(wěn)流調節(jié)機頭國家專利 （3）精密醫(yī)用導管生產(chǎn)模具利用CAE 軟件對精密醫(yī)用導管生產(chǎn)模具進行科學的設計，采用先進的數(shù)控加工技術和電化學加工手段對模具進行精密加工，以滿足精密成型導管的要求。 （4）統(tǒng)計過程控制系統(tǒng)的應用 統(tǒng)計過程控制（SPC:Statisticai Process Control ）是一種根據(jù)統(tǒng)計學模型，對過程參數(shù)進行統(tǒng)計學處理和分析，實現(xiàn)對過程精密控制的方法。該方法是一種基于預先預測過程發(fā)展趨勢的先進控制方法，可比常規(guī)的邏輯程序控制方法（PLC ）的控制精度提高80%以上。采用SPC 控制系統(tǒng)，可以將擠出溫度的波動控制在±1以內。3. 主要技術指標（1）精密擠出醫(yī)用導管設備的技術指標采用北京化工大