GMP內(nèi)審檢查表體系審核檢查表內(nèi)審

1、GMP內(nèi)審檢査表體系審核檢查 表內(nèi)審（技術(shù)）審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計(jì)劃/產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論1.當(dāng)有新產(chǎn)品時(shí)，是否有設(shè) 計(jì)和開發(fā)計(jì)劃？2.設(shè)計(jì)開發(fā)是否規(guī)定了設(shè) 計(jì)與開發(fā)人員的權(quán)責(zé)？ 不同小組的組織接口是 否理清？3.設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入時(shí)，是 否使用了以下信息，如以 往的成熟的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng) 爭(zhēng)對(duì)手的數(shù)據(jù)與資料、供 應(yīng)商反饋的信息、現(xiàn)場(chǎng)問 題報(bào)告等？4.在設(shè)計(jì)輸入評(píng)審時(shí)，是否 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、壽命、可 靠性、耐

2、久性、維護(hù)度、 工時(shí)和成本進(jìn)行了評(píng) 審？評(píng)審的結(jié)果如何？5.是否對(duì)過程設(shè)計(jì)輸入的 要求進(jìn)行了識(shí)別、形成文 件并進(jìn)行了評(píng)審？6-設(shè)計(jì)輸出了哪些內(nèi)容？ 文件在發(fā)放前有評(píng)審 嗎？經(jīng)過批準(zhǔn)嗎？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計(jì)劃/產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論7.產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出是否包 含設(shè)計(jì)FMEA、可靠性結(jié) 果、產(chǎn)品的特殊特性、產(chǎn) 品設(shè)計(jì)的評(píng)審結(jié)果？8過程設(shè)計(jì)的輸出是否包 括規(guī)格和圖紙、過程流程 圖/配置圖、過程FMEA、 控制

3、計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書、 過程批準(zhǔn)的能力指標(biāo)？9.公司在進(jìn)行過程設(shè)計(jì)輸 出評(píng)審時(shí)，是否考慮到產(chǎn) 品的設(shè)計(jì)輸出、生產(chǎn)力、 過程能力、質(zhì)量目標(biāo)、顧 客要求和以往的開發(fā)經(jīng) 驗(yàn)？10 在開發(fā)的哪些階段進(jìn)行 了評(píng)審？哪些人員參加 了評(píng)審？評(píng)審記錄是否 被維持？11 在設(shè)計(jì)與開發(fā)的哪些階 段進(jìn)行了驗(yàn)證？誰參加 了驗(yàn)證？釆用了哪些驗(yàn) 證的方法？驗(yàn)證的結(jié)果 如何？記錄被維持了 嗎？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計(jì)劃/產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄

4、結(jié)論12 設(shè)計(jì)與開發(fā)的確認(rèn)在什 么情況下進(jìn)行？是否按 照計(jì)劃的安排來實(shí)施？ 顧客參加了設(shè)計(jì)與開發(fā) 的確認(rèn)嗎？在設(shè)計(jì)與開 發(fā)的確認(rèn)時(shí)，是否跟蹤了 所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)？ 確認(rèn)的記錄是否被維 持？13 在新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) 過程中，是否有設(shè)計(jì)變 更？有多少變更？是什 么原因引起的的變更？ 變更后造成的影響和沖 擊有多大？是否對(duì)產(chǎn)品 壽命期間內(nèi)的變更進(jìn)行 控制？這些變更的記錄 是否被維持？14對(duì)有專利的設(shè)計(jì)變更，是 否與顧客共同商議并評(píng) 價(jià)變更的影響程度？如 果顧客要求，任何產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)的變更，是否通知顧 客，并得到顧客的同意？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計(jì)劃/產(chǎn)品防護(hù)

5、涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論15 對(duì)新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) 的進(jìn)行是如何控制的？ 釆取了哪些措施減少甚 至避免設(shè)計(jì)更改？16在設(shè)計(jì)開發(fā)過程,有哪些 項(xiàng)目進(jìn)行了多方論證？17特殊特性的開發(fā)，潛在失 效模式與后果分析，控制 計(jì)劃的制定與評(píng)審是否 經(jīng)過跨功能小組采用多 方論證方式來完成？18 是否對(duì)產(chǎn)品的特殊特性 和過程參數(shù)的特殊特性 進(jìn)行了識(shí)別？19 特殊特性的符號(hào)是否在 圖紙、FMEA、控制計(jì)劃 及作業(yè)指導(dǎo)書上出現(xiàn)，他 們的符號(hào)是否一致？20 是否制定了針對(duì)設(shè)計(jì)與

6、 開發(fā)階段的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)與 方法？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計(jì)劃/產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論21 顧客要求時(shí)，是否制定了 樣件計(jì)劃和樣件控制計(jì) 劃？樣件的制作是否使 用了正式的工裝、人員與 供應(yīng)商？22 是否對(duì)產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系 統(tǒng)、零部件或材料的各層 次制定了控制計(jì)劃？23 對(duì)生產(chǎn)散裝材料的過程 是否制定控制計(jì)劃？24 是否有試產(chǎn)控制計(jì)劃和 量產(chǎn)控制計(jì)劃？如果有 設(shè)計(jì)責(zé)任,是否有樣件的 控制計(jì)劃？這些控制計(jì) 劃得到很

7、好的執(zhí)行嗎？25 當(dāng)出現(xiàn)過程不穩(wěn)定或過 程能力不足時(shí)是否釆用 了指定的反應(yīng)計(jì)劃？這 些采取的反應(yīng)計(jì)劃效果 如何？26 當(dāng)有任何的變更影響到 產(chǎn)品、過程、測(cè)量、運(yùn)輸、 供應(yīng)來源或變更FMEA 時(shí)，是否重新評(píng)審和更新 控制計(jì)劃？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計(jì)劃/產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論27 當(dāng)顧客要求時(shí)更新后的 控制計(jì)劃是否提交顧客 評(píng)審與批準(zhǔn)？28 在控制計(jì)劃中規(guī)定的統(tǒng) 計(jì)技術(shù)，組織是否在應(yīng) 用，是如何應(yīng)用的？29

8、 在進(jìn)行工具和量具設(shè)計(jì)、 制造和全尺寸檢驗(yàn)時(shí)，公 司是否提供了必要的技 術(shù)資源，30 如果工裝的設(shè)計(jì)與制造 被分包，是否實(shí)施了控 制？如何控制？31 是否有易損工裝的更換 計(jì)劃？是否對(duì)工裝進(jìn)行 狀態(tài)識(shí)別，如生產(chǎn)中、修 理中、處置中？32 技術(shù)部負(fù)責(zé)人是否明確 本部門的職責(zé)？與其他 部門的組織接口是否明 確？33 技術(shù)部的質(zhì)量目標(biāo)及實(shí) 現(xiàn)目標(biāo)的措施是什么？ 目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的程度如何？審核過程名 稱基礎(chǔ)設(shè)施/APQP/生產(chǎn)提供/工裝/設(shè)備/ 生產(chǎn)計(jì)劃/產(chǎn)品防護(hù)涉及標(biāo)準(zhǔn)條款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相關(guān)文件受審核部門技術(shù)部審核員審核日期受審核部門 代表審核內(nèi)容和方法是否審核記錄結(jié)論34 技術(shù)部是否定期地對(duì)本 部門的工作進(jìn)行了分析 與總結(jié)？35 針對(duì)工作中存在的問題 是否釆取過糾正措施或 預(yù)防措施？有什么效 果？36 技