ISO90012000品質(zhì)管理系統(tǒng)要求

1、1 範(fàn)圍1.1 通則 當(dāng)組織有下列要求時(shí)，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)界定其品質(zhì)管理系統(tǒng)的需求：a) 須要展現(xiàn)其能力足以穩(wěn)定地提供符合客戶及適用法規(guī)要求之產(chǎn)品，和b) 透過(guò)系統(tǒng)的有效運(yùn)用，包括持續(xù)改善系統(tǒng)之過(guò)程與保證符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要 求，以增進(jìn)客戶滿意。備註 :在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中， ”產(chǎn)品”一詞適用於預(yù)期提供予顧客或其所需要之產(chǎn)品。1.2 應(yīng)用 此國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求乃通用性要求且期望能適用於所有組織，無(wú)論其行業(yè)、規(guī)模 及所提供的產(chǎn)品。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求若因組織或產(chǎn)品之特性而無(wú)法適用時(shí)可考慮予以排除。 當(dāng)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求被排除時(shí)，則組織不得宣稱其符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，除非所排 除的要求侷限於本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的第七節(jié)且不

2、影響組織提供符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求 產(chǎn)品的能力或責(zé)任。2 引用標(biāo)準(zhǔn) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)引用下列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容以構(gòu)成本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的條款。所引用的標(biāo)準(zhǔn)如具日期 版次，則其後之修訂或改版均不適用於本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。然而依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成共識(shí) 之各團(tuán)體仍應(yīng)探求使用下列引用標(biāo)準(zhǔn)最新版次的可能。引用的標(biāo)準(zhǔn)如未指定日期版 次，則應(yīng)使用最新的引用標(biāo)準(zhǔn)。 ISO 及 IEC 會(huì)員皆維持有最新有效國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的登錄 清單。ISO 9000:2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)與詞彙3 名詞與定義ISO 9000:2000 中之名詞與定義均適用於本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)描述供應(yīng)鏈之名詞更動(dòng)如下，以反映目前的用語(yǔ)習(xí)慣： 供應(yīng)商-組織-顧客本版次以

3、 “組織”取代先前 1994 版次使用的 ”供應(yīng)商”，以表示採(cǎi)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的單 位。而”供應(yīng)商”則用來(lái)取代之前版次的 ”分包商”。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全文之中， ”產(chǎn)品 ”一詞亦等同於 ”服務(wù) ”。4 品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 一般要求 組織應(yīng)遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、執(zhí)行、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改善 其有效性。組織應(yīng)：a) 鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過(guò)程及其在組織中之運(yùn)用 (見(jiàn) 1.2)，b) 決定這些過(guò)程的順序及相互關(guān)係，c) 決定確保這些過(guò)程有效運(yùn)作及管制的必要的準(zhǔn)則及方法，d) 確保提供支援這些過(guò)程的運(yùn)作及監(jiān)督必要的資源與資訊，e) 監(jiān)控、量測(cè)及分析這些過(guò)程，和f) 採(cǎi)取必要行動(dòng)以達(dá)成這些過(guò)程的預(yù)

4、期結(jié)果及持續(xù)改善。 組織應(yīng)遵照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。當(dāng)組織選擇將會(huì)影響產(chǎn)品符合要求的部分過(guò)程委外時(shí)，組織應(yīng)確保其管制亦及於此 等委外之過(guò)程，且在品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定其管制方式。備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之過(guò)程包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與量測(cè)等 過(guò)程。4.2 文件化要求4.2.1 通則 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括：a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)，b) 品質(zhì)手冊(cè)，c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程序，d) 組織為確保其過(guò)程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需要的文件，及e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之紀(jì)錄 ( 見(jiàn) 4.2.4)備註 1 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn) ”文件化程序 ”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實(shí) 施及維持。

5、備註 2 各組織其品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度或有差別，端賴下列而定 :a. 組織的規(guī) 模及活動(dòng)的型態(tài)，b.過(guò)程的複雜性及相互關(guān)係，c.員工的能力。備註 3 文件可能為任何形式或種類(lèi)的媒體。4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)組織應(yīng)建立與維護(hù)品質(zhì)手冊(cè)，其內(nèi)容包含a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括對(duì)排除部份的細(xì)節(jié)與理由 ( 見(jiàn) 1.2) ，b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的文件化程序，或參考該等程序，及c) 描述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程的順序及其彼此間之相互關(guān)係。4.2.3 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)運(yùn)作所要求之文件應(yīng)加以管制，紀(jì)錄為一特殊型態(tài)之文件應(yīng)依據(jù)條文4.2.4 之要求加以管制。 應(yīng)建立文件化之程序用以管制a) 文件發(fā)行前，核準(zhǔn)

6、其正確性，b) 審查、必要的更新與再次核準(zhǔn)文件，c) 確保文件的改變及目前版次狀態(tài)被標(biāo)明，d) 確保使用文件各場(chǎng)所，持有相應(yīng)版次的適當(dāng)文件，e) 確保維持文件易於閱讀及容易識(shí)別，f) 確保外來(lái)原始文件被識(shí)別及管制其分發(fā)，和g) 防止作廢文件被誤用，如因任何目的而留存時(shí)，應(yīng)被適當(dāng)?shù)淖R(shí)別。4.2.4 記錄管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所須之記錄應(yīng)被建立與維護(hù)，以證明符合品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及有效 運(yùn)作。品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)易於閱讀、識(shí)別及取用。應(yīng)建立文件化程序以定義記錄的識(shí)別、 儲(chǔ)存、取用、保護(hù)、保存期限與處置方式。5 管理責(zé)任5.1 管理承諾高階管理者應(yīng)透過(guò)下列方式，以證明對(duì)其品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實(shí)施與持續(xù)改善系 統(tǒng)有

7、效性之承諾：a) 對(duì)組織內(nèi)部溝通 - 符合客戶及法令、法規(guī)要求的重要性，b) 建立品質(zhì)政策，c) 確保品質(zhì)目標(biāo)被建立，d) 執(zhí)行管理審查，和e) 確保提供必要的資源。5.2 顧客為重 高階管理者應(yīng)確保顧客之需求已被決定且滿足，以達(dá)到增進(jìn)客戶滿意為目的( 見(jiàn)7.2.1 及 8.2.1) 。5.3 品質(zhì)政策 高階管理者應(yīng)確保其品質(zhì)政策a) 適合於組織的目的，b) 包括符合品質(zhì)管理系統(tǒng)需求及持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾，c) 提供一個(gè)建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之體制，d) 於組織中被溝通及瞭解，e) 審查其持續(xù)的適切性。5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標(biāo) 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)之品質(zhì)目標(biāo)被建立，

8、品質(zhì)目標(biāo)包含符 合產(chǎn)品要求之各項(xiàng)需求(見(jiàn)7.1.a)。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測(cè)，且必須與品質(zhì)政策相一致5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理者應(yīng)確保：a) 規(guī)劃品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合條文 4.1 及品質(zhì)目標(biāo)之要求，和b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)計(jì)劃將有或已有變化時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性。5.5 責(zé)任、授權(quán)與溝通5.5.1 責(zé)任與授權(quán) 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之責(zé)任、授權(quán)已被定義及溝通。5.5.2 管理代表 高階管理者應(yīng)指派管理階層中之一員，不受其他責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含 下列a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之過(guò)程被建立、實(shí)施與維持；b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之成效及任何必要之改善；c) 確保組

9、織全員對(duì)客戶需求認(rèn)知的提昇。 備註:管理代表的責(zé)任可以包括與外部機(jī)構(gòu)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)繫。5.5.3 內(nèi)部溝通 高階管理者應(yīng)確保組織內(nèi)之溝通過(guò)程已被建立，並且對(duì)於品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn) 行溝通。5.6 管理審查5.6.1 通則高階管理者應(yīng)於事先計(jì)劃的間隔期間審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適 切性、正確性與有效性。管理審查應(yīng)包括評(píng)估改善的機(jī)會(huì)與品質(zhì)管理系統(tǒng)修正的必 要性，包括品質(zhì)政策與目標(biāo)。管理審查的紀(jì)錄需加以維護(hù) (見(jiàn) 4.2.4) 。5.6.2 管理審查的輸入 管理審查的輸入應(yīng)涵蓋下列資訊 :a) 稽核的結(jié)果，b) 客戶的回饋，c) 過(guò)程的績(jī)效及產(chǎn)品的符合性，d) 各項(xiàng)矯正與

10、預(yù)防措施的狀態(tài)，e) 前次管理審查決議事項(xiàng)的跟催，f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變化，和g) 改善的建議。5.6.3 管理審查的輸出 管理審查的輸出應(yīng)包括下列各項(xiàng)的決議與行動(dòng) :a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過(guò)程有效性的改善，b) 與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品改善，c) 資源的需求。6.資源管理6.1 資源的提供組織應(yīng)決定與提供必要的資源以a) 執(zhí)行和維護(hù)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，和b) 藉由符合客戶需求以增進(jìn)客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1 通則人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作，必須依其適當(dāng)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)歷以勝任 其工作。6.2.2 資格、認(rèn)知與訓(xùn)練組織應(yīng)：a) 界定從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)工作者之

11、資格需求，b) 提供訓(xùn)練或其他措施以滿足這些需求，c) 評(píng)估所採(cǎi)取措施的有效性，d) 確保員工認(rèn)知本身作業(yè)的相關(guān)性與重要性及其對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)的貢獻(xiàn)，和e) 維護(hù)適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能及經(jīng)驗(yàn)的紀(jì)錄 (見(jiàn) 4.2.4) 。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)決定、提供及維護(hù)為達(dá)成符合產(chǎn)品需求必要的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括可行 的下列a) 建築物、工作空間及附屬的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備 (包括軟、硬體設(shè)備 )，和c) 支援服務(wù) (例如運(yùn)輸、通訊 )。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品需求必要的工作環(huán)境。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃與展開(kāi)針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的各項(xiàng)過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的規(guī)劃必須

12、與品 質(zhì)管理系統(tǒng)其他過(guò)程的要求相一致。在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程時(shí)，組織必須適當(dāng)?shù)貨Q定下列要項(xiàng)：a) 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品的需求；b) 針對(duì)產(chǎn)品所需過(guò)程、文件及資源的提供；c) 針對(duì)產(chǎn)品必要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)與測(cè)試的活動(dòng)及產(chǎn)品的允收標(biāo)準(zhǔn)；d) 必要的記錄以證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與最終產(chǎn)品符合要求 (見(jiàn) 4.2.4) 。 此項(xiàng)規(guī)劃產(chǎn)出的結(jié)果，其格式應(yīng)適合其組織的作業(yè)方法。備註 1: 針對(duì)特定產(chǎn)品、專(zhuān)案或合約用以描述其品質(zhì)管理系統(tǒng)所有過(guò)程 (包括產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)過(guò)程)及所需資源的書(shū)面文件，可被稱為品質(zhì)計(jì)劃。備註 2: 組織亦可運(yùn)用條文 7.3 的要求於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的展開(kāi)。7.2 顧客相關(guān)的過(guò)程7.2.1 決定產(chǎn)品相關(guān)

13、的需求組織應(yīng)決定a) 顧客已指明的需求，包括對(duì)交貨與售後的需求，b) 非顧客所明確指定，但對(duì)於已知特定或使用目的是必要的需求，c) 與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的需求，和d) 組織自訂的任何額外需求。7.2.2 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求。此項(xiàng)審查應(yīng)該在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成(即：提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且確保a) 產(chǎn)品的需求已被定義，b) 合約或其它需求與先前表達(dá)有所不同處已被解決，和c) 組織有能力滿足各項(xiàng)已定義之需求。 審查結(jié)果及後續(xù)措施的紀(jì)錄必須加以維持 (見(jiàn) 4.2.4) 。 當(dāng)客戶提供非文件化的需求敘述時(shí)，組織在接受客戶需求前應(yīng)加以確認(rèn)。

14、 當(dāng)產(chǎn)品需求被改變時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件被修正，及相關(guān)人員都知道改變後的需 求。備註：在某些情況下，例如網(wǎng)路行銷(xiāo)，對(duì)每一張訂單進(jìn)行正式審查並不實(shí)際。取代 的方式為對(duì)相關(guān)產(chǎn)品資訊，例如型錄、廣告素材等加以審查。7.2.3 客戶溝通 組織應(yīng)決定及實(shí)施有效的安排，以進(jìn)行與客戶有關(guān)下列的溝通：a) 產(chǎn)品資訊，b) 詢價(jià)，合約或訂單的處理及修改，和c) 客戶回饋，包括客戶的抱怨。7.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)731設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的規(guī)劃組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)。在設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織必須決定a）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程的各階段，b）適合於各設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的審查，驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，和c）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán)。組織需管理

15、參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不同群組間的界面，確保有效的溝通和責(zé)任的分配。規(guī)劃的結(jié)果必須依據(jù)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的進(jìn)展加以適當(dāng)?shù)馗隆?.3.2設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入有關(guān)產(chǎn)品需求的設(shè)計(jì)輸入必須加以決定和記錄 （見(jiàn)4.2.4），這些必須包括a）功能與性能的需求，b）適用法規(guī)和法令的需求，c）可行時(shí)，得自先前類(lèi)似設(shè)計(jì)的資訊，及d）其它有關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)必要的需求。這些設(shè)計(jì)輸入應(yīng)被審查其正確性。需求必須完整、明確且不與其他需求相衝突。 7.3.3設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出的格式必須能和設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入相驗(yàn)証，且在發(fā)出前被核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出必須a）符合設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入，b）提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供的適當(dāng)資訊，c）包含或引述產(chǎn)品的允收

16、標(biāo)準(zhǔn)，和d）明定對(duì)安全及正當(dāng)使用必備的產(chǎn)品特性。7.3.4設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的審查於適當(dāng)階段，應(yīng)依規(guī)劃的安排（見(jiàn)7.3.1）執(zhí)行系統(tǒng)化的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的審查a）評(píng)估設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)結(jié)果符合需求的能力，和b）指出問(wèn)題並提出必要的措施。參與此類(lèi)審查者，應(yīng)包含與該階段審查有關(guān)功能的代表人員。必須維持設(shè)計(jì)審查其 結(jié)果及任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）735設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證應(yīng)依規(guī)劃的安排執(zhí)行（見(jiàn)731）以確保設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出符合設(shè) 計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸入。必須維持設(shè)計(jì)驗(yàn)證其結(jié)果及任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）736設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的確認(rèn)應(yīng)依規(guī)劃的安排執(zhí)行（見(jiàn)7.3.1）以確保最終產(chǎn)品能符合已知的特

17、 定應(yīng)用或預(yù)期使用的需求?？尚袝r(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交貨或執(zhí)行前被完成。必須維 持確認(rèn)的結(jié)果及任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.3.7設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的管制必須鑑別設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的變更並維持紀(jì)錄。此等變更必須被適當(dāng)?shù)貙徍恕Ⅱ?yàn)證及確認(rèn) 且於執(zhí)行前獲得核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的審查必須包括對(duì)其組成零件和已交貨產(chǎn)品 的影響評(píng)估。必須維持變更審查的結(jié)果及任何必要措施的記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.1採(cǎi)購(gòu)過(guò)程組織須確保採(cǎi)購(gòu)品符合規(guī)定的要求。對(duì)於供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)品的管制方式及範(fàn)圍，應(yīng)依 採(cǎi)購(gòu)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品影響的程度而定。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求產(chǎn)品的能力來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商。用以選擇、

18、評(píng)估及定期評(píng)估供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。必須維持評(píng)估結(jié)果及任何後續(xù)必要措施的 記錄（見(jiàn)4.2.4）。7.4.2採(cǎi)購(gòu)資訊採(cǎi)購(gòu)資訊必須清楚描述採(cǎi)購(gòu)品，適當(dāng)時(shí)，包括a）對(duì)產(chǎn)品、程序、過(guò)程及設(shè)備的要求，b）人員資格的要求，和c）品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。組織與供應(yīng)商溝通前，應(yīng)確保所規(guī)定需求內(nèi)容的適當(dāng)性。7.4.3採(cǎi)購(gòu)品的驗(yàn)証組織應(yīng)建立及實(shí)施為確保採(cǎi)購(gòu)品符合規(guī)定要求所需之檢驗(yàn)及其他活動(dòng)。當(dāng)組織或其客戶準(zhǔn)備於供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)証時(shí)，組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說(shuō)明計(jì)劃驗(yàn)証的 安排及產(chǎn)品放行的方法。7.5 生產(chǎn)及服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制組織應(yīng)在管制狀態(tài)下計(jì)劃及進(jìn)行生產(chǎn)及服務(wù)的提供。管制狀態(tài)包括下列可行的項(xiàng)目a) 提

19、供描述產(chǎn)品特性的資訊，b) 必要時(shí)，提供工作說(shuō)明，c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，d) 具備及使用量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備，e) 實(shí)施監(jiān)控與量測(cè)，和f) 實(shí)施放行、交貨與售後之活動(dòng)。7.5.2 生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)過(guò)程其結(jié)果輸出無(wú)法被隨後之監(jiān)控或量測(cè)所驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)及服務(wù)過(guò) 程。這包括過(guò)程的缺陷唯有在產(chǎn)品使用或是服務(wù)已提供後才會(huì)顯現(xiàn)的任何過(guò)程。 過(guò)程的確認(rèn)必須展現(xiàn)該等過(guò)程具有達(dá)成計(jì)劃結(jié)果的能力。組織應(yīng)建立此等過(guò)程確認(rèn)的安排，可行時(shí)，應(yīng)包括以下各項(xiàng)a) 定義過(guò)程審核與核準(zhǔn)的準(zhǔn)則，b) 設(shè)備與人員的資格的核準(zhǔn)，c) 使用規(guī)定的方法與程序，d) 記錄的需求 (見(jiàn) 4.2.4) ，和e) 再確認(rèn)。7.5.3

20、 鑑別與追溯適當(dāng)時(shí)，組織於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所有過(guò)程中應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)鑑別產(chǎn)品。 組織應(yīng)針對(duì)量測(cè)與監(jiān)控要求的結(jié)果鑑別產(chǎn)品的狀態(tài)。當(dāng)追溯為一項(xiàng)要求時(shí)，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品鑑別的特定方式 (見(jiàn) 4.2.4) 。 備註 : 在某些產(chǎn)業(yè)中，型態(tài)管理為達(dá)到識(shí)別與追溯的一種方式。7.5.4 客戶財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)注意被組織控管或使用的客戶財(cái)產(chǎn)。組織須鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)客戶所 提供使用於或組裝於產(chǎn)品之財(cái)產(chǎn)。任何客戶財(cái)產(chǎn)如發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 時(shí)，須向客戶報(bào)告並維持記錄 (見(jiàn) 4.2.4) 。備註 : 客戶財(cái)產(chǎn)可包含智慧財(cái)產(chǎn)。7.5.5 產(chǎn)品保存 在內(nèi)部實(shí)現(xiàn)過(guò)程及交運(yùn)至指定地點(diǎn)中，組織應(yīng)保存產(chǎn)品符合需求。此處的保存

21、應(yīng)包 括鑑別、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存及保護(hù)。此項(xiàng)要求亦適用於產(chǎn)品的零組件。7.6 量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備的管制 組織應(yīng)決定必需執(zhí)行的監(jiān)控與量測(cè)，以及用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的量測(cè)與 監(jiān)控設(shè)備 (見(jiàn) 7.2.1) 。組織應(yīng)建立過(guò)程以確保監(jiān)控與量測(cè)被執(zhí)行，且其執(zhí)行的方式相對(duì)監(jiān)控與量測(cè)的需求 是一致的。當(dāng)監(jiān)控與量測(cè)的結(jié)果需確保正確時(shí)，量測(cè)的設(shè)備必須a) 依規(guī)定周期或使用前加以校正或驗(yàn)證 ，比對(duì)的基準(zhǔn)應(yīng)可追溯至國(guó)際或國(guó)家的量測(cè) 基準(zhǔn)；如無(wú)此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)記錄校正或驗(yàn)證所使用之基準(zhǔn)；b) 必要的調(diào)整或重複調(diào)整；c) 足以識(shí)別其校正狀態(tài)的標(biāo)識(shí)；d) 妥善防護(hù)免於不當(dāng)調(diào)整而致量測(cè)結(jié)果失效；e) 於搬運(yùn)、維護(hù)與儲(chǔ)存過(guò)

22、程中加以保護(hù)以免造成損壞及劣化。 除此之外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符其要求時(shí)，組織應(yīng)評(píng)估及紀(jì)錄先前量測(cè)結(jié)果的有效性。 組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備及受影響之任何產(chǎn)品採(cǎi)取適當(dāng)之措施。應(yīng)維持校正及驗(yàn)證結(jié)果的記 錄(見(jiàn) 4.2.4) 。用於量測(cè)與監(jiān)控規(guī)定需求的電腦軟體，應(yīng)於首次使用前確認(rèn)其具備足夠之能力滿足 預(yù)期之運(yùn)用，且於必要時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)。備註 :見(jiàn) ISO10012-1 及 ISO10012-2 指導(dǎo)綱要8 量測(cè)、分析與改善8.1 通則 組織應(yīng)規(guī)劃與執(zhí)行用以滿足下列要求之監(jiān)控、量測(cè)、分析及改善所需的過(guò)程：a) 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合，b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合，c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 這應(yīng)包括決定可行的方法，含

23、統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用的範(fàn)圍。8.2 監(jiān)控與量測(cè)8.2.1 客戶滿意 作為品質(zhì)管理系統(tǒng)成效的量測(cè)之一，組織應(yīng)監(jiān)控客戶所認(rèn)知組織是否滿足其需求的 資訊。取得及運(yùn)用此等資訊的方法應(yīng)被決定。8.2.2 內(nèi)部稽核組織應(yīng)於規(guī)劃的期間執(zhí)行內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否a） 符合計(jì)畫(huà)的安排 （見(jiàn) 7.1） ，符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求及組織所建立的品質(zhì)管理系統(tǒng) 要求，和b） 有效地被執(zhí)行與維持 稽核計(jì)劃的規(guī)劃應(yīng)考量被稽核過(guò)程與區(qū)域的狀態(tài)及其重要性和前次稽核的結(jié)果。稽 核的準(zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率與方法必須加以定義?；巳藛T的指派及稽核工作的執(zhí)行必 須確保稽核過(guò)程的客觀與公平?；藛T不得稽核自身的工作。規(guī)劃稽核與執(zhí)行及報(bào)告結(jié)果

24、與維持紀(jì)錄 （見(jiàn) 4.2.4） 的責(zé)任與要求應(yīng)被定義於文件化 的程序。被稽核區(qū)域的管理者應(yīng)確保採(cǎi)取立即的矯正措施以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)及其 原因。後續(xù)追蹤應(yīng)包括矯正措施執(zhí)行結(jié)果的驗(yàn)證及驗(yàn)證結(jié)果的提報(bào) （見(jiàn) 8.5.2） 備註 :見(jiàn) ISO10011-1 ，ISO10011-2 及 ISO10011-3 指導(dǎo)綱要8.2.3 過(guò)程的監(jiān)控與量測(cè) 組織應(yīng)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的各項(xiàng)過(guò)程運(yùn)用適當(dāng)方法加以監(jiān)控及可行的量測(cè)。此等方法 必須展現(xiàn)每項(xiàng)過(guò)程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。當(dāng)預(yù)期結(jié)果未達(dá)成時(shí)，必須採(cǎi)取糾正及 矯正措施以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測(cè) 組織應(yīng)監(jiān)控與量測(cè)產(chǎn)品特性以驗(yàn)證產(chǎn)品的要求已被達(dá)成。此監(jiān)控與量測(cè)應(yīng)根據(jù)計(jì)畫(huà) 的安排 （見(jiàn) 7.1）於產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)過(guò)程中執(zhí)行。符合允收準(zhǔn)則的證據(jù)必須被維持。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員 （見(jiàn) 4.2.4） 除非獲得相關(guān)權(quán)責(zé)及可行時(shí)客戶的準(zhǔn)許，否則產(chǎn)品放行及服務(wù)的提供必須等到所有 計(jì)畫(huà)的安排 （見(jiàn) 7.1）均已完成且符合要求。8.3. 不合格品管制 組織應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被識(shí)別與管制以防止非預(yù)期的使用或交貨。不合格品的管制 及處理的