ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系

1、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系1、什么是 ISO13485?2、ISO13485適用對(duì)象？3、為什么要實(shí)施 ISO13485 ?4、有關(guān)定義和術(shù)與語？5、標(biāo)準(zhǔn)4、5、6、7、8章在ISO9001 : 2000基礎(chǔ)上增加的行業(yè)內(nèi)容1、什么是 ISO13485?1、ISO13485是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。具體內(nèi)容由 ISO/TC210技術(shù)委員會(huì)起草，各成員國派代表參與討論修訂。中國也派代表參與了討論。2、ISO13485 的發(fā)展。ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)首先于 1996 年頒布，即: ISO13485-1996， 是以ISO9001 : 1994為基礎(chǔ)，增加了醫(yī)療

2、器械行業(yè)的特殊要求；同時(shí)還頒布了ISO13488 : 1996，是以ISO9002 : 1994為基礎(chǔ)的(不含設(shè)計(jì)職能)。由于ISO9001標(biāo) 準(zhǔn)已經(jīng)于 2000年12月15日正式升級(jí)至 ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以 ISO/TC210 于 2003 年 3 月正式發(fā)布了 ISO13485 : 2003。ISO13485 : 2003 正式發(fā)布 后，將安排三年過渡期。ISO13485-1996標(biāo)準(zhǔn)將在ISO13485新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布 3年后失 效。ISO/TR14969WD，質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械ISO13485 : 2003的應(yīng)用指南計(jì)劃在2003年12月正式發(fā)布。2、I

3、SO13485適用對(duì)象？ISO13485醫(yī)療器械專項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，都為推行醫(yī)療器械 GMP認(rèn)證起了積極的作用借鑒發(fā)達(dá) 國家的醫(yī)療器械 GM P有關(guān)內(nèi)容，針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度的不同，提出不同的生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范要求，做到統(tǒng)籌規(guī)劃、明確標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)別對(duì)待、分段實(shí)施。3、為什么要實(shí)施 ISO13485 ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品， 滿足廣大用戶的要求，為我們的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)4、有關(guān)定義和術(shù)與語(1) 有源植入性醫(yī)療器械active impla ntable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療

4、手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。(2) 有源醫(yī)療器械active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(3) 忠告性通知advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動(dòng)醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。（4 ）顧客抱怨customer compla int任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐 用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。（

5、5 ）植入性醫(yī)療器械impla ntable medical device任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或?yàn)樘娲媳砥せ蜓郾砻嬗玫模徊⑶沂蛊湓隗w內(nèi)至少存留 30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。（6）標(biāo)記:labelling書寫、印刷或圖示物標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地方法規(guī)可把標(biāo)記”看作是制造商提供的信息”（7 ）醫(yī)療器械medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)

6、特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相 似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得， 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（ GHTF）見參考目錄15（8）無菌醫(yī)療器械sterile medical device旨在滿足無

7、菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對(duì)醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5、標(biāo)準(zhǔn)4、5、6、7、8章在ISO9001 : 2000基礎(chǔ)上增加的行業(yè)內(nèi)容4質(zhì)量管理體系 4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有 效性。f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。4.2文件要求4. 2 . 1總則f）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個(gè)要求、程序、活動(dòng)或特殊安排應(yīng)形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和保持。組織應(yīng)對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī) 范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見423

8、 ）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。4. 2. 2質(zhì)量手冊(cè)a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4. 2 . 3文件控制組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于最終記錄（見424 ）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4. 2 . 4記錄控制組織保留記

9、錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提 供證據(jù)：5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。（見7.2.1和8.2.1 ）5.3質(zhì)量方針b）包括對(duì)滿足要求和 保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)542質(zhì)量管理體系策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員

10、的相互關(guān)系， 并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地方法規(guī)可能要求對(duì)特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對(duì)從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng) 驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告（見8.2.1和8.5.1）。5.5.2管理者代表b）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。5.5.3內(nèi)部溝通5. 6管理評(píng)審5.6.1 總則5.6.2 評(píng)審輸入h）新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評(píng)審輸出a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；6資源管理6.1資源提供a）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。6.2人力資源6.2.1總則622能力、意識(shí)和培訓(xùn)注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建

11、立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文 件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見 4.2.4）。6.4 工作環(huán)境下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見7.5.121），則組織應(yīng)建立對(duì)人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b）如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見7.5.1.2.1 ）。C）組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)

12、的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作（見6.2.2b ）。d）適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)生 的記錄（見4.2.4 ）。注3 :見ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;7.2.3顧客溝通b）忠告性通知（見 8.5.1 ）7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。b

13、）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注解）；注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸岀在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；e）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見7.1 ）應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄（見 4.2.4）注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸岀的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員（見 5.5.1 和 6.2.1

14、）。7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （見7.3.1 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮? ）。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。注1:如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2 :如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付。7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保

15、采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對(duì)供方及采購 的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。7.4.2采購信息按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文 件（見4.2.3 ）和記錄（見4.2.4 ）。743采購產(chǎn)品的驗(yàn)證應(yīng)保持驗(yàn)證記錄（見 4.2.4 ）。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求b）必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見 424），以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的 范

16、圍和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或c）作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足6.4.a）和6.4 .b）要求。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械

17、安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見 4.2.4）。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動(dòng)并驗(yàn)證該服務(wù)是 否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測(cè)量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄（見4.2.4）。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見 4.2.4），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī) 療器械的每一生產(chǎn)批（見 7.

18、5.1.1）。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.2）的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 4.2.4 ）。7.522無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見 4.2.4）。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1 標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的

19、程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來（見6.4d ）。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1 總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄（見4.2.4、8.3和8.5 ）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可 能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時(shí)，可獲得此類追溯記錄。貨運(yùn)包裝收

20、件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4 ）。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過 所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和 保密的健康信息。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見4.2.4 ）。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制組織應(yīng)建立形成文件的程

21、序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則b）保持質(zhì)量管理體系的有效性。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。& 2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋?zhàn)鳛閷?duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。組織應(yīng)建立一個(gè)形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見723 ）以提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施程序。（見8.5.2和8.5.3）如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。（見8.5.1）8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1總要求組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。只有在策劃的安排（7.1 ）已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份（見4.2.4）。8.3不合格品的控制授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法