多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估

1、多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估為什么進行多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估為什么進行多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估執(zhí)行概述多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估執(zhí)行概述需要進行哪些準備工作？需要進行哪些準備工作？多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估執(zhí)行流程多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估執(zhí)行流程為什么執(zhí)行多產(chǎn)品共為什么執(zhí)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估？線風(fēng)險評估？中國中國GMP對多產(chǎn)品共線的要求對多產(chǎn)品共線的要求 第四十六條第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，為降低污染和交叉污染的風(fēng)險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用

2、，并符合下列要求：理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報告；評估報告；（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）（二）生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。為什么執(zhí)行多產(chǎn)

3、品共為什么執(zhí)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估？線風(fēng)險評估？中國中國GMP對多產(chǎn)品共線的要求對多產(chǎn)品共線的要求青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，排至青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口；其他空氣凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口； （三）生產(chǎn)（三）生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其須使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

4、（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品（四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的要求多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估的要求 經(jīng)可行性評估確定可以共線生產(chǎn)的，應(yīng)列出共經(jīng)可行性評估確定可以共線生產(chǎn)的，應(yīng)列出共線生產(chǎn)涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備和品種的清單線生產(chǎn)涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備和品種的清單，并明確所采取防止交叉污染的措施，如采用，并明確所采取防止交叉污染的措施，如采用階段性生產(chǎn)方式、設(shè)備的清潔及其驗證、生產(chǎn)階段性生產(chǎn)方式、設(shè)備的清潔