多產品共線風險評估

1、多產品共線風險評估多產品共線風險評估為什么進行多產品共線風險評估為什么進行多產品共線風險評估多產品共線風險評估執(zhí)行概述多產品共線風險評估執(zhí)行概述需要進行哪些準備工作？需要進行哪些準備工作？多產品共線風險評估執(zhí)行流程多產品共線風險評估執(zhí)行流程為什么執(zhí)行多產品共為什么執(zhí)行多產品共線風險評估？線風險評估？中國中國GMP對多產品共線的要求對多產品共線的要求 第四十六條第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用

2、，并符合下列要求：理設計、布局和使用，并符合下列要求：（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，（一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；評估報告；（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。為什么執(zhí)行多產

3、品共為什么執(zhí)行多產品共線風險評估？線風險評估？中國中國GMP對多產品共線的要求對多產品共線的要求青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； （三）生產（三）生產-內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；他藥品生產區(qū)嚴格分開；

4、（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品（四）生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備；內容內容內容內容內容內容內容內容多產品共線風險評估的要求多產品共線風險評估的要求 經可行性評估確定可以共線生產的，應列出共經可行性評估確定可以共線生產的，應列出共線生產涉及的廠房、設施、設備和品種的清單線生產涉及的廠房、設施、設備和品種的清單，并明確所采取防止交叉污染的措施，如采用，并明確所采取防止交叉污染的措施，如采用階段性生產方式、設備的清潔及其驗證、生產階段性生產方式、設備的清潔