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1、多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為什么進(jìn)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為什么進(jìn)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行概述多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行概述需要進(jìn)行哪些準(zhǔn)備工作?需要進(jìn)行哪些準(zhǔn)備工作?多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行流程多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估執(zhí)行流程為什么執(zhí)行多產(chǎn)品共為什么執(zhí)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?中國(guó)中國(guó)GMP對(duì)多產(chǎn)品共線的要求對(duì)多產(chǎn)品共線的要求 第四十六條第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用
2、,并符合下列要求:理設(shè)計(jì)、布局和使用,并符合下列要求:(一)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,(一)應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素,確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性,并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告;評(píng)估報(bào)告;(二)生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)(二)生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。品),必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。為什么執(zhí)行多產(chǎn)
3、品共為什么執(zhí)行多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?中國(guó)中國(guó)GMP對(duì)多產(chǎn)品共線的要求對(duì)多產(chǎn)品共線的要求青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口; (三)生產(chǎn)(三)生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其須使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開;
4、(四)生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品(四)生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備;特殊應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施(如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備;特殊情況下,如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證,上述藥品情況下,如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備;內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容內(nèi)容多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求 經(jīng)可行性評(píng)估確定可以共線生產(chǎn)的,應(yīng)列出共經(jīng)可行性評(píng)估確定可以共線生產(chǎn)的,應(yīng)列出共線生產(chǎn)涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備和品種的清單線生產(chǎn)涉及的廠房、設(shè)施、設(shè)備和品種的清單,并明確所采取防止交叉污染的措施,如采用,并明確所采取防止交叉污染的措施,如采用階段性生產(chǎn)方式、設(shè)備的清潔及其驗(yàn)證、生產(chǎn)階段性生產(chǎn)方式、設(shè)備的清潔
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