“超說明書用藥”管理規(guī)定

1、精品文檔“超說明書用藥”管理規(guī)定為進(jìn)一步加強(qiáng)我院藥事管理， 保障病人用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定 、處方管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，特制定本管理規(guī)定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥，又稱“藥品未注冊(cè)用法” ，是指藥品使用的適應(yīng)證、適應(yīng)人群、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。二、臨床超說明書用藥的管理原則（一）為保障病人安全， 臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不得超說明書用藥。（二）特殊情況需超說明書用藥時(shí)必須同時(shí)具備以下條件：1、在影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無

2、合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。2、用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗(yàn)研究。3、有確鑿循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。4、病人知情同意，并簽署知情同意書。三、超說明書用藥的審批流程1、臨床確需超說明書用藥時(shí)，對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應(yīng)充分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能.精品文檔出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意書后方可進(jìn)入審批程序經(jīng)批準(zhǔn)后使用。簽署的知情同意書一式兩份，一份給病人，一份使用科室留存。2、超說明書用藥時(shí)需由醫(yī)師提出用藥申請(qǐng)，并提供權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，由臨床科室主任簽字，報(bào)醫(yī)務(wù)

3、科同意后，報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)。四、超說明書用藥的使用與調(diào)劑1、超說明書用藥必須開具處方。2、藥師調(diào)劑超說明書用藥時(shí)，需認(rèn)真核對(duì)知情同意書、超說明書用藥批件及處方，確認(rèn)無誤后方可調(diào)劑。五、監(jiān)督監(jiān)管1、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)我院臨床藥物治療管理與指導(dǎo)，并會(huì)同倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)超說明書用藥審批。2、醫(yī)務(wù)部、門診部和質(zhì)管部負(fù)責(zé)臨床超說明書用藥的監(jiān)管。3、紀(jì)委監(jiān)察部負(fù)責(zé)督導(dǎo)檢查臨床的超說明書用藥。4、藥學(xué)部負(fù)責(zé)超說明書用藥的追蹤分析評(píng)價(jià)，提供專業(yè)技術(shù)的支持。5、對(duì)未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師，將予以通報(bào)批評(píng)，視情節(jié)輕重予以扣罰獎(jiǎng)金；對(duì)擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。6. 藥師未按照規(guī)定