消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范第一章總則第一條為規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規(guī)的有關(guān)要求，制定本規(guī)范。第二條凡中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個(gè)人應(yīng)遵守本規(guī)范。第二章廠區(qū)環(huán)境與布局第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于30 米。（二）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無(wú)積水、無(wú)雜草、無(wú)生活垃圾、無(wú)蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地。第四條廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。第五條廠區(qū)的行政、生活、生產(chǎn)和

2、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)。第六條廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，且銜接合理。60第七條廠區(qū)的生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于100 平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于2.5 米。第八條廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所應(yīng)采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應(yīng)采用易清洗、不易積垢材料。第九條動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施應(yīng)不影響產(chǎn)品質(zhì)量。第三章生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求第十條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。

3、人流物流分開(kāi)，避免交叉。第十一條生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。第十二條消毒劑、化學(xué)（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十三條生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)更衣室，室內(nèi)應(yīng)配備衣柜、鞋架、流動(dòng)水洗手等設(shè)施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)更衣室內(nèi)還應(yīng)配備空氣消毒設(shè)施和手消毒設(shè)施。潔凈室（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室。使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第十四條皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮

4、膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護(hù)理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級(jí)別按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)、建筑、維護(hù)和管理等應(yīng)符合現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第十五條物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng)保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)需要，不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品。生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用

5、材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：（ 一 ） 隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10 萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。（ 二 ） 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30 萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。凈化車間應(yīng)符合潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50073的要求。第十八條消毒劑和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求對(duì)生產(chǎn)車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期進(jìn)行消毒處理。采用的消毒方法對(duì)設(shè)備不得產(chǎn)生污染和腐蝕，對(duì)原輔料、半

6、成品、成品及包裝材料不得產(chǎn)生污染，對(duì)生產(chǎn)操作人員的健康不得產(chǎn)生危害。第十九條衛(wèi)生用品生產(chǎn)車間的環(huán)境衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979及其他國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。第四章設(shè)備要求第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備適合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合本規(guī)范附件1 的要求。第二十一條生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應(yīng)采用專用的生產(chǎn)設(shè)備加工、生產(chǎn)。第二十二條在生產(chǎn)過(guò)程中與物料、產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清潔

7、、耐腐蝕，且不與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用。第二十三條制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道應(yīng)避免死角、盲管。純化水等生產(chǎn)用水在制備、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條使用、維護(hù)和保養(yǎng)設(shè)備所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和容器產(chǎn)生污染。第二十五條根據(jù)產(chǎn)品不同的衛(wèi)生要求，對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程中使用的管道、儲(chǔ)罐和容器應(yīng)定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)，記錄備查。第二十七條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有合格標(biāo)志，計(jì)量器具根據(jù)國(guó)家規(guī)定定期檢定。不合格的設(shè)備應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)，未移出前應(yīng)有明顯

8、標(biāo)志。第二十八條分裝企業(yè)可以根據(jù)具體情況適當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備。第五章物料和倉(cāng)儲(chǔ)要求第二十九條生產(chǎn)所用物料應(yīng)能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生行政部門的有關(guān)要求，并能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料。第三十條消毒產(chǎn)品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合以下要求：隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水應(yīng)為無(wú)菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水應(yīng)符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749）的要求。第三十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，有通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材

9、料儲(chǔ)存時(shí)還應(yīng)注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。通風(fēng)、溫度、相對(duì)濕度等的控制應(yīng)滿足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)和衛(wèi)生要求。第三十三條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)應(yīng)分區(qū)、分類儲(chǔ)物，有明顯標(biāo)志。儲(chǔ)物存放應(yīng)離地、離墻存放不小于10 厘米、離頂不小于50 厘米。物料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)（區(qū)）存放, 有明顯標(biāo)志。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志。第三十四條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)物料、成品出入庫(kù)登記、驗(yàn)收，并記錄備查。第三十五條菌（毒）種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。

10、第六章衛(wèi)生質(zhì)量管理第三十六條生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學(xué)（生物）指示物、隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全 過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。其他消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立專兼職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度、留樣制度、物料采購(gòu)制度、原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及

11、其處理制度第三十八條生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程。第三十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實(shí)記載生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)記錄，包括物料采購(gòu)驗(yàn)收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、留樣記錄等內(nèi)容。各項(xiàng)記錄應(yīng)完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產(chǎn)品有效期后3 個(gè)月。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫

12、度、相對(duì)濕度、靜電、震動(dòng)等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。第四十一條消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測(cè)需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的，可委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行自檢，不同產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合下列要求：（一）消毒器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品消毒作用因子強(qiáng)度進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定消毒作用因子強(qiáng)度檢測(cè)方法的消毒器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（二）化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)指標(biāo)及方法，并對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。（三）消毒劑、抗（

13、抑）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次產(chǎn)品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進(jìn)行檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進(jìn)行有效成分含量檢測(cè)的，應(yīng)作pH值、相對(duì)密度、凈含量和包裝密封性指標(biāo)測(cè)定。（四）隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特點(diǎn)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品按照隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求（GB19192進(jìn)行理化指標(biāo)、微生物污染指標(biāo)和細(xì)菌、霉菌等消毒效果指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的，應(yīng)對(duì)有效成分含量除外的其他理化指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每個(gè)投料批次的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)和包裝完整性檢測(cè)，濕巾還應(yīng)進(jìn)行包裝密封性檢測(cè)

14、，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進(jìn)行有效成分含量、包裝密封性檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)有微生物檢驗(yàn)條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設(shè)分廠（車間）的委托，對(duì)產(chǎn)品微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)微生物檢驗(yàn)條件的應(yīng)委托通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品微生物指 標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。紙杯的批次還應(yīng)符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定。第四十三條每批產(chǎn)品投放市場(chǎng)前應(yīng)按本規(guī)范的自檢項(xiàng)目和產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)，合格后方可出廠。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測(cè)：溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中學(xué) 0.5 m和5仙m塵埃粒子數(shù)、工作

15、臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和 致病菌檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總 數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測(cè)，并有檢驗(yàn)報(bào)告。第七章人員要求第四十五條企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識(shí)和相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質(zhì)量管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文化程度以及與本職工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上崗。第四十六條直接從事消毒產(chǎn)品

16、生產(chǎn)的操作人員, 上崗前及每年必須進(jìn)行一次健康體檢 , 取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗。患有活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)。第四十七條企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)技術(shù)等知識(shí)的培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的生產(chǎn)相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案。第四十八條非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。第四十九條生產(chǎn)人員在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服，并不得有進(jìn)食、吸煙等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動(dòng)。凈化車間和衛(wèi)生用

17、品生產(chǎn)車間工作人員在操作前應(yīng)進(jìn)行洗手消毒；在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。凈化車間的工作人員還應(yīng)戴口罩。第八章附 則第五十條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率90%（殺滅對(duì)數(shù)伯 1.0）;抑菌制劑在使用劑量下，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn) 菌的抑菌率50%物料：包括原料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)：指由倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)、生產(chǎn)車間和輔

18、助生產(chǎn)車間等組成的區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴(yán)格分區(qū)設(shè)計(jì)，室內(nèi)環(huán)境、用具采用無(wú)脫塵、易清洗、消毒的材料，通過(guò)物理過(guò)濾除塵、定向通風(fēng)使室內(nèi)微小氣候達(dá)到相應(yīng)潔 凈度的生產(chǎn)車間。10萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18-28C,相對(duì)濕度45%-65%進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空 氣中學(xué)0.5Nm埃粒子數(shù)0 3,500,000個(gè)/立方米，5仙m塵埃粒子數(shù)0 20,000個(gè)/立方米，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)0 500cfu/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總 數(shù)0 10cfu/ 皿。30 萬(wàn)級(jí)潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過(guò)程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18-28C,相對(duì)濕度

19、45%-65%進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速0.25米/秒，室內(nèi)外壓差4.9帕，空 氣中學(xué)0.5 m埃粒子數(shù)0 10,500,000個(gè)/立方米， 5 m塵埃粒子數(shù)0 60,000個(gè)/立方米，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)0 15cfu/皿。生產(chǎn)用水：是指產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合中華人民共和國(guó)藥典二部中“純化水”項(xiàng)下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。第五十一條本規(guī)范由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第五十二條本規(guī)范自2010年 1 月 1

20、 日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范同時(shí)廢止。附件： 1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）2. 消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表3. 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表4. 消毒器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表5. 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表6. 有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表附件111.折彎?rùn)C(jī)1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本生產(chǎn)設(shè)備清單（試行）消毒劑類1.1復(fù)配消毒液1 .稱量裝置2 .配料裝置3 .反應(yīng)裝置4 .儲(chǔ)存裝置5 .灌裝設(shè)備6 .水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）7 .打碼設(shè)備8 .包裝設(shè)備（封口機(jī)/旋蓋機(jī)、打包機(jī)）1.2復(fù)配消毒粉、粒1 .稱量裝

21、置2 .配料裝置3 .混料裝置4 .粉碎裝置一5 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包而6 .打碼設(shè)備7 .通風(fēng)、防塵設(shè)備8 .造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）9 .振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）1.3復(fù)配消毒片1 .稱量裝置2 .配料裝置3 .混料裝置4 .粉碎裝置5 .壓片裝置6 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）7 .打碼設(shè)備一8 .通風(fēng)、防塵設(shè)備1.4合成類消毒粉、粒2 .反應(yīng)裝置3 .合成裝置4 .中間釜/槽5 .離心機(jī)6 .干燥裝置7 .儲(chǔ)存裝置一8 .包裝設(shè)備一9 .通風(fēng)、防塵設(shè)備10 .打碼設(shè)備一11 .造粒機(jī)（限于顆粒劑產(chǎn)品）12 .振動(dòng)篩（限于顆粒劑產(chǎn)品）13 .監(jiān)控系統(tǒng)2.消毒器械類2.1 二氧化氯發(fā)生

22、器1 .機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2 .焊接設(shè)備3 .組裝設(shè)備4 .空氣壓縮機(jī)5 .噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）6 .2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1 .機(jī)殼制造設(shè)備（外協(xié)件除外）2 .萬(wàn)用電表3 .組裝設(shè)備4 .噴涂設(shè)備（外協(xié)件除外）5 .3環(huán)氧乙烷滅菌柜1 .CQ焊機(jī)、點(diǎn)焊機(jī)、氮弧焊機(jī)、電焊機(jī)2 .車床、刨床、沖床3 .切割機(jī)4 .剪板機(jī)、電動(dòng)Y剪機(jī)5 .電動(dòng)試壓泵6 .壓力機(jī)7 .卷板機(jī)8 .壓縮機(jī)9 .落地銃鎮(zhèn)床10 .拋光機(jī)12 .臺(tái)鉆13 .套絲機(jī)14 .行車15 .整形機(jī)16 .拋光機(jī)17 .下料機(jī)18 .探傷機(jī)19 .噴涂設(shè)施2.4熱風(fēng)循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1 .剪扳機(jī)2 .折

23、彎壓力機(jī)3 .氮弧焊機(jī)4 .電焊機(jī)5 .點(diǎn)焊機(jī)一6 .車床一7 .探傷機(jī)（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）8 .5紫外線殺菌燈1 .排氣裝置2 .接管機(jī)3 .壓封機(jī)4 .老練臺(tái)5 .燈工操作臺(tái)6 .點(diǎn)焊機(jī)7 .真空泵8 .擴(kuò)散泵9 .酸洗池10 .玻璃切割機(jī)11 .球磨機(jī)12 .封口機(jī)13 .電泳儀14 .電火花真空檢測(cè)器 2.6次氯酸鈉發(fā)生器1 .熱塑性塑料焊接機(jī)2 .剪板機(jī)3 .板材折彎?rùn)C(jī)4.沖床5.空氣等離子切割機(jī)6 .臺(tái)鉆7 .電焊機(jī) 一8 .噴涂設(shè)施9 .磨光機(jī)10 .空氣壓縮機(jī)11 7靜電空氣消毒機(jī)1 .漏電流測(cè)試儀2 .程控絕緣電阻測(cè)試儀3 .耐壓測(cè)試儀4 .萬(wàn)用表5 .臺(tái)虎鉗6 .

24、砂輪機(jī)7 .臺(tái)鉆8 .聲級(jí)計(jì)9 .風(fēng)速儀10 .高壓測(cè)試儀11 8紫外線消毒器1 .注塑機(jī)2 .焊接烙鐵一3 .萬(wàn)用表 一4 .空氣壓縮機(jī)5 .烘箱6 .電泳儀 7 .裝架機(jī)8 .排氣裝置9 .老練臺(tái)10 9化學(xué)指示物1 .裁剪設(shè)備2 .攪拌設(shè)備3 .絲印設(shè)備4 .干燥設(shè)備5 .稱量裝置6 .包裝設(shè)備7 .打碼設(shè)備1 .印刷機(jī)2 .無(wú)溶劑復(fù)合機(jī)3 .分切機(jī)4 .制袋機(jī)注：*委托印刷加工的除外3.衛(wèi)生用品類3.1 紙巾（紙）1 .壓花機(jī)2 .分切機(jī)/切紙機(jī)一3 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）4 .打碼設(shè)備3.2衛(wèi)生巾/護(hù)墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品1 .生產(chǎn)線（含熱熔膠機(jī)、粉碎設(shè)備）2 .集塵設(shè)備3

25、.稱重設(shè)備4 .空氣壓縮機(jī)5 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6 .打碼設(shè)備7 .3紙質(zhì)餐飲具1 .全自動(dòng)紙制餐飲具成型機(jī)（含塑膠熔接機(jī)）2 .切線壓痕機(jī).3 .膠印機(jī)4 .切割設(shè)備一5 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）6 .打碼設(shè)備7 .4抗（抑）菌制劑1 .稱量裝置2 .配料裝置3 .反應(yīng)或混合裝置4 .乳化裝置 （限于膏霜類、凝膠類產(chǎn)品）5 .冷凍裝置（限于凝膠類產(chǎn)品）6.儲(chǔ)存裝置7 .水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）8 .干燥裝置、過(guò)濾器、蒸儲(chǔ)鍋（限于有植物提取物前處理工藝的可9 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）10 .打碼設(shè)備11 5隱形眼鏡護(hù)理用品1 .配料裝置2 .充填機(jī)一3 .加塞機(jī)一4 .

26、水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）5 .充填緩沖罐6 .旋蓋機(jī)7 .稱量裝置8 .消毒滅菌設(shè)備9 .包裝設(shè)備10 .打碼設(shè)備3.6化妝棉1 .裁斷機(jī)2 .浸漬機(jī)3 .烘干機(jī)4 .水處理設(shè)施 （外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）5 .消毒滅菌裝置（消毒級(jí)產(chǎn)品必備）6 .封口機(jī)7 .打包機(jī)8 .打碼設(shè)備9 .7濕巾/衛(wèi)生濕巾1 .折疊機(jī)2 .水處理裝置（外購(gòu)生產(chǎn)用水除外）3 .配液裝置一4 .攪拌設(shè)備一5 .液體噴淋裝置6 .切割裝置7 .空氣壓縮機(jī)8 .包裝設(shè)備（封口機(jī)、打包機(jī)）9 .打碼設(shè)備1 .分裝器具（限于消毒劑類）2 .包裝設(shè)備3 .打碼設(shè)備附件2消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址實(shí)際生產(chǎn)

27、加工地址現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年 月 日消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人:檢驗(yàn)負(fù)責(zé)通訊地址; 聯(lián)系電話：郵編： 傳職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：一產(chǎn)品種類:考評(píng)審核表：考 評(píng) 項(xiàng) 目考 評(píng) 內(nèi) 容滿 分及 格 分得 分扣分標(biāo) 準(zhǔn)備 注廠 區(qū) 環(huán) 境廠區(qū)周圍無(wú)積 水、無(wú)雜草、 無(wú)生活垃圾、 無(wú)蚊蠅等后害 醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生 地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害 醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；肩雜草或 有積水各扣0.5分。與 布 局（ 滿 分 20 分 ）廠區(qū)與可能污 染產(chǎn)品生產(chǎn)的 有害場(chǎng)所的距 離應(yīng)不少于30米。2230米以內(nèi)后可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有 害場(chǎng)所的扣2分。

28、廠區(qū)環(huán)境整 潔，非綠化的 地面、路面米 用混凝土、瀝 青及其他硬質(zhì) 材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的 地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各 扣0.5分。廠區(qū)布局合理33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)/、分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生 產(chǎn)車間、輔助 用房、質(zhì)檢用 房、物料及成 品倉(cāng)儲(chǔ)用房 等，銜接應(yīng)合 理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、 物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3 分，銜接/、合理扣2分。生產(chǎn)車1可使用 回積應(yīng)不小于 100平方米, 分裝企業(yè)生產(chǎn) 車間使用面積 應(yīng)/、小于60平 方米；生產(chǎn)車 問(wèn)2.5 米。33生產(chǎn)車間使用回積小于100平方米 或凈高低于2.5米的扣3分；分裝 企業(yè)生產(chǎn)車間使用回積小于

29、60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的 廁所為水沖 式，并保持清 潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣 1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、 空調(diào)機(jī)房、給 排水系統(tǒng)和廢 水、廢氣、廢 法的處理系統(tǒng) 等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不 影晌產(chǎn)品質(zhì) 量。11動(dòng)力、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系 統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng) 等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 滿分生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置 的各功能問(wèn)（區(qū)）應(yīng)按生32生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能問(wèn)（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局扣 2分；工藝流程銜接不合理扣1分。產(chǎn)工藝流程進(jìn) 行合理布局， 工藝流程應(yīng)按 工序先后順序 合理銜接。生產(chǎn)區(qū)各功能 向（區(qū)）應(yīng)配 置后效的

30、防 塵、防蟲(chóng)、防 鼠、通風(fēng)等設(shè) 施。21防塵、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施缺一項(xiàng)扣 0.5分；無(wú)通風(fēng)設(shè)施扣2分。20分生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求 1滿分20分生產(chǎn)車間應(yīng)包 括：配料問(wèn)（區(qū)）、制作 加工問(wèn)（區(qū)）、分（灌）裝問(wèn)（區(qū)）、包裝 間（區(qū)）等功 能問(wèn)（區(qū)）0功能問(wèn)（區(qū)）缺一個(gè)扣1分分裝企業(yè)生產(chǎn) 車間至少包 括：分（灌） 裝問(wèn)（區(qū)）、 包裝問(wèn)（區(qū)） 等功能問(wèn)（區(qū)）。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè) 置更衣室，更 衣室內(nèi)應(yīng)配備 衣柜、鞋架、 工作服、流動(dòng) 水洗手、手消 毒、空氣消毒 等設(shè)施；使用 的消毒產(chǎn)品應(yīng) 符合國(guó)家有關(guān) 規(guī)定。物料的前處 理、提取、濃 縮等生產(chǎn)操作 工序應(yīng)與成品 生產(chǎn)在不同生 產(chǎn)車間（區(qū)），或者 采取隔離等其 他防止污

31、染的 有效措施。無(wú)更衣室、工作服、流動(dòng)水洗手、 手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣2 分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分；使用 的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣 2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn) 操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車 問(wèn)（區(qū)）且未采取任何防止污染的 有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng) 保證運(yùn)輸和衛(wèi) 生安全防護(hù)需 要，不得存放 與生產(chǎn)尢關(guān)物 品。生產(chǎn)過(guò)程中的 廢棄物、不合 格品應(yīng)分別置 于有明顯標(biāo)志 的專用容器 中，并及時(shí)處 理。21生產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通 道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的 廢棄物、不合格品專用存放容器各 扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、 墻向、頂而和 工作臺(tái)面所用

32、 材質(zhì)應(yīng)便于清 潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求 各扣2分，墻向、頂間材質(zhì)不符合 要求各扣1分。生產(chǎn)車|可應(yīng)啟 空氣消毒設(shè) 施，車間環(huán)境 應(yīng)定期清潔、 消毒；使用的 消毒產(chǎn)品應(yīng)符 合國(guó)家后關(guān)規(guī) 定。32生產(chǎn)車間無(wú)空氣消毒設(shè)施的扣 2 分，空氣消毒設(shè)施不全的扣1分； 無(wú)車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó) 家啟關(guān)規(guī)定扣1分。具備適合產(chǎn)品 生產(chǎn)特點(diǎn)和工 藝、滿足生產(chǎn) 需要、保證產(chǎn) 品質(zhì)量的生產(chǎn)提供設(shè) 備 要 求( 滿 分 20 分設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企 業(yè)可以根據(jù)具 體情況進(jìn)行適 當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè) 備。55不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣5分。生廣 設(shè)備 清單具備滿足生產(chǎn) 過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn)

33、品出廠檢驗(yàn)要 求的檢驗(yàn)設(shè) 備。55不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣5分。提供 檢驗(yàn) 設(shè)備 清單）設(shè) 備 要 求（ 滿 分 20 分 ）生產(chǎn)設(shè)備的選 型、安裝應(yīng)符 合生產(chǎn)和衛(wèi)生 要求，易于清 洗、消毒，便 于生產(chǎn)操作、 維修、保養(yǎng)。21生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝/、符合生產(chǎn) 和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、 消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保 養(yǎng)的扣1分。生產(chǎn)設(shè)備表面 應(yīng)光潔、平 整、易清潔、 耐腐蝕，且在 生產(chǎn)過(guò)程中不 與產(chǎn)品發(fā)生化 學(xué)反應(yīng)或吸附 作用。21生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不 易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與 產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各 扣1分。生產(chǎn)用水的制 水設(shè)備、輸送 管道和儲(chǔ)罐的 材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、

34、 耐腐蝕；管道 應(yīng)避免死角、 盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì) 不符合要求的各扣0.5分；管道后 死角、盲管的扣0.5分。外購(gòu) 生產(chǎn) 用水 企業(yè) 允許 合理 缺 項(xiàng)， 自然 得 分。生產(chǎn)過(guò)程中使 用的管道、儲(chǔ) 罐和容器應(yīng)根 據(jù)產(chǎn)品不同的 要求定期清 洗、消毒；使 用的消毒產(chǎn)品 應(yīng)符合國(guó)家啟 美規(guī)10.5管道、儲(chǔ)罐和容器無(wú)定期清洗、消 毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產(chǎn) 品不符合國(guó)家后關(guān)規(guī)定扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè) 備有專人管 理，有維修、 保養(yǎng)、校驗(yàn)記 錄。21無(wú)專人管理扣1分；無(wú)維修、保 養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣0.5分。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用 的器具的適 用范圍和精密 度符合生產(chǎn)和 檢驗(yàn)要求，應(yīng) 有合

35、格標(biāo)志并 按國(guó)家規(guī)定定 期檢定。21的器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣 2分，無(wú)合格標(biāo)志扣1分，未按國(guó) 家規(guī)定定期檢定扣1分。生產(chǎn)所用物料 應(yīng)能滿足產(chǎn)品 質(zhì)量要求，符 合相關(guān)質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)，并提供 相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào) 告或產(chǎn)品質(zhì)量 證明材料。21生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要 求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣2分；不 能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量 證明材料扣1分。禁止使用抗生物 料 和 倉(cāng) 儲(chǔ)要素、抗真菌約 物、激素等物 料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等 物料各扣1分。用于洗手的皮 膚消毒劑生產(chǎn) 用水應(yīng)符合純 化水要求。求（ 滿 分 10 分 ）其他消毒劑生 產(chǎn)用水應(yīng)符合 生活飲用水 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的 要求。11生廠

36、用水不符首要求扣1分。物料和成品倉(cāng) 儲(chǔ)區(qū)啟通風(fēng)、 防塵、防鼠、 防蟲(chóng)設(shè)施，并 有堆物墊板， 貨物架等；儲(chǔ) 物存放應(yīng)離 地、離墻存放 不小于10厘 米、離頂/、小 于50厘米。無(wú)通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施各21扣0.5分，無(wú)堆物墊板、貨物架扣 0.5分；儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距 離不符合要求的各扣0.5分。物 料 和 倉(cāng) 儲(chǔ)要 求（ 滿 分 10 分）易燃、易爆的 消毒產(chǎn)品及其 原材料的驗(yàn) 收、儲(chǔ)存、保 管、領(lǐng)用應(yīng)嚴(yán) 格執(zhí)行國(guó)家啟 關(guān)的規(guī)定，倉(cāng) 儲(chǔ)應(yīng)符合防 雨、防曬、防 潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料 的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用未執(zhí)行 國(guó)家有關(guān)規(guī)定扣1分；倉(cāng)儲(chǔ)不符合 要求各扣0.5

37、分。物料和成品倉(cāng) 儲(chǔ)應(yīng)分庫(kù)（區(qū)）存放，有明顯標(biāo)志。10.5物料和成品倉(cāng)儲(chǔ)未分庫(kù)（區(qū)）存放 扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5分。物料倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)分 斐仔雙，開(kāi)侶 明顯標(biāo)志。10.5未分英仔放扣1分，無(wú)明顯標(biāo)志扣0.5 分。成品倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)將 待檢產(chǎn)品、合 格產(chǎn)品、不合 格產(chǎn)品分區(qū)存 放，并肩明顯 標(biāo)志。10.5成品倉(cāng)儲(chǔ)未分區(qū)存放扣1分，無(wú)明 顯標(biāo)志扣0.5分。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)后專人 負(fù)責(zé)，物料、 成品建立出入 庫(kù)記錄。10.5無(wú)專人負(fù)責(zé)扣0.5分；未建立記錄 扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi) 生質(zhì) 量 管 理（ 滿 分 20 分 ）法定代表人 （負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量和本 規(guī)范的實(shí)施負(fù) 責(zé)。10.5無(wú)書面義件的扣0

38、.5分。滅菌劑生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生 質(zhì)量管理部 門，其他消毒 劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng) 設(shè)專（兼）職 衛(wèi)生管理員， 負(fù)責(zé)組織企業(yè) 衛(wèi)生管理制度 的實(shí)施。22火菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部 門扣2分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無(wú) 專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文 件的扣2分。建立和完善消 毒產(chǎn)品生產(chǎn)的 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程和管理制 度（書面材 料）。32無(wú)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書 面文件各扣2分，不完整各扣0.5 分。生產(chǎn)企業(yè)同一 生產(chǎn)線生產(chǎn)相 同工藝不同產(chǎn) 品時(shí)，應(yīng)制定 生產(chǎn)設(shè)備和容 器的操作規(guī) 程、清潔消毒 操作規(guī)程和清 場(chǎng)操作規(guī)程。22生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔 消毒操作規(guī)程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一 項(xiàng)扣1分。

39、應(yīng)如實(shí)記載生 產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng) 記錄；各項(xiàng)記 錄應(yīng)允整，不 得隨意涂改， 妥善保存至產(chǎn) 品有效期后3 個(gè)月。32各項(xiàng)生產(chǎn)過(guò)程記錄缺一項(xiàng)扣1分， 隨意涂改的扣1分，記錄不完整的 扣0.5分，未保存至產(chǎn)品有效期后 3個(gè)月的扣0.5分。應(yīng)建立與生產(chǎn) 能力、產(chǎn)品自 檢要求相適應(yīng) 的理化檢驗(yàn) 室。對(duì)有特殊要求 的儀器、儀 表，應(yīng)安放在 專門的儀器室 內(nèi)，其室內(nèi)溫 度、相對(duì)濕 度、靜電、震 動(dòng)等環(huán)境因素 應(yīng)能滿足儀器 的特殊要求。43無(wú)理化檢驗(yàn)室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件 不符合要求的扣1分。產(chǎn)品出廠前應(yīng) 按自檢項(xiàng)目和 產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量 檢驗(yàn)，合格出 廠。32無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺

40、項(xiàng) 的扣1分。委托微生物檢驗(yàn)的，不能提供委托 檢驗(yàn)協(xié)議書扣3分，無(wú)委托檢驗(yàn)報(bào) 告扣3分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣1 分。1.消 毒劑 后效 成分 含量 檢測(cè) 需用 氣相 色 譜、 局效 液相 色譜 等儀 器設(shè) 備的 生產(chǎn) 企 業(yè)， 可委 托通 過(guò)計(jì) 量認(rèn) 證的 檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu) 進(jìn)行 出廠 檢 驗(yàn)。2.首 次中 辦企 業(yè)允 許合 理缺 項(xiàng)， 自然 得 分。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的 衛(wèi)生指標(biāo)及其 檢驗(yàn)方法應(yīng)符 合國(guó)家肩關(guān)衛(wèi) 生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù) 規(guī)范的要求。22企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方 法不符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù) 規(guī)范的要求扣2分。次辦業(yè)許理 ，然 。 首中企允合缺項(xiàng)自得分企業(yè)應(yīng)配備適 應(yīng)生產(chǎn)需要的 具后專業(yè)知識(shí)和相關(guān)

41、衛(wèi)生法 律、法規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)、規(guī)范知識(shí) 的專（兼）職無(wú)專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣 222分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上 崗扣1分。衛(wèi)生管理人員，并培訓(xùn)合 格上崗。人質(zhì)量檢驗(yàn)人員員具有檢驗(yàn)相關(guān)衛(wèi)中專以上文化生以及與本職工質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中作相適應(yīng)的檢22專以上文憑的扣2分，未經(jīng)培訓(xùn)合要驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和格上崗扣1分。求實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并 培訓(xùn)合格上(崗。滿從業(yè)人員應(yīng)有分健康證明，患10有活動(dòng)性肺結(jié)分核、病毒性肝)炎、腸道傳染 病患者及病原 攜帶者、化膿 性或慢性滲出 性皮膚病、手 部真菌感染性 疾病的工作人 員，均不得從 事消毒劑的生 產(chǎn)、分裝或質(zhì) 量檢驗(yàn)。22發(fā)現(xiàn)一人無(wú)健康證明扣2分；現(xiàn)場(chǎng) 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)

42、、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè) 人員患有活動(dòng)性肺結(jié)核、，內(nèi)毒性肝 炎、腸道傳染病患者及病原攜帶 者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、 手部真菌感染性疾病的扣2分。生產(chǎn)操作人員 上崗前培訓(xùn)， 合格上崗。11生產(chǎn)操作人員無(wú)培訓(xùn)合格證明扣1 分。建立從業(yè)人員 培訓(xùn)計(jì)劃和考 核制度，保留 所有人員的教 育、培訓(xùn)檔 案。10.5無(wú)從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各 扣1分；未保留所有人員的教育、 培訓(xùn)檔案各扣0.5分。工作服穿戴整 潔，操作人員 衛(wèi)生狀況符合 啟夫要求。10.5現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分， 個(gè)人衛(wèi)生差扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中操 作人員無(wú)吸 煙、進(jìn)食等現(xiàn) 象。11現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣1 分。首次 中

43、辦 企業(yè) 允許 合理 缺 項(xiàng)， 自然 得 分。備注：1.本表用于消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核2.滿足各項(xiàng)及格分，現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核通過(guò)?，F(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見(jiàn):現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽 名）：被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）：?jiǎn)挝还聦徍巳掌冢焊郊?有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址實(shí)際生產(chǎn)加工地址現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期年 月 日有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表生產(chǎn)企業(yè)一般情況法定代表人/負(fù)責(zé)衛(wèi)生管理檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)人：人：通訊地址;聯(lián)系電話：郵編： 傳職工總數(shù)：從業(yè)人員總數(shù)：生產(chǎn)區(qū)面積：一產(chǎn)品種類:考評(píng)審核表：考 評(píng) 項(xiàng) 目考 評(píng) 內(nèi) 容滿 分及 格 分得 分扣分標(biāo)準(zhǔn)備 注廠 區(qū)

44、環(huán) 境與 布 局（ 滿 分 20 分 ）廠區(qū)周圍無(wú)積 水、無(wú)雜草、 無(wú)生活垃圾、 無(wú)蚊蠅等后害 醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生 地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害 醫(yī)學(xué)昆蟲(chóng)孳生地扣2分；肩雜草或 有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污 染產(chǎn)品生產(chǎn)的 有害場(chǎng)所的距 離應(yīng)不少于30 米。2230米以內(nèi)后可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有 害場(chǎng)所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整 潔，非綠化的 地面、路面米 用混凝土、瀝 青及其他硬質(zhì) 材料鋪設(shè)。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的 地面、路面未采用硬質(zhì)材料鋪設(shè)各 扣0.5分。廠區(qū)布局合 理。33生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)/、分，扣3分。廠區(qū)應(yīng)具備生 產(chǎn)車間、輔助 用房、質(zhì)檢用 房、物料及成 品倉(cāng)儲(chǔ)用房 等，

45、銜接應(yīng)合 理。64生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、 物料及成品倉(cāng)儲(chǔ)用房缺一項(xiàng)扣3 分，銜接/、合理扣2分。生產(chǎn)車1可使用 回積應(yīng)不小于 100平方米, 其中分裝企業(yè) 生產(chǎn)車間使用 回積應(yīng)不小于 60平方米；生 產(chǎn)車間凈高不 低于2.5米。33生產(chǎn)車間使用回積小于100平方米 或凈高低于2.5米的扣3分；分裝 企業(yè)生產(chǎn)車1可使用卸積小于 60平 方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的 廁所為水沖 式，并保持清 潔。10.5廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣 1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動(dòng)力、供暖、 空調(diào)機(jī)房、給 排水系統(tǒng)和廢 水、廢氣、廢 法的處理系統(tǒng) 等設(shè)施應(yīng)當(dāng)不 影晌產(chǎn)品質(zhì) 量。11動(dòng)力、

46、供暖、空調(diào)機(jī)房、給排水系 統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng) 等設(shè)施影響產(chǎn)品質(zhì)量扣1分。生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置 的各功能問(wèn)（區(qū)）應(yīng)按生 產(chǎn)工藝流程進(jìn) 行合理布局， 工藝流程應(yīng)按 工序先后順序 合理銜接。生產(chǎn)區(qū)人流、 物流分開(kāi)，避 免交叉。44生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置各功能問(wèn)（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行合理布局扣 2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產(chǎn)區(qū)人流、物流未分開(kāi)扣2分。求（ 滿 分 25生產(chǎn)區(qū)各功能 向（區(qū)）應(yīng)配 置后效的防 塵、防蟲(chóng)、防 鼠、通風(fēng)等設(shè) 施。21無(wú)防塵、防蟲(chóng)、防鼠、通風(fēng)設(shè)施扣 2分，未正常使用扣1分。分 )生產(chǎn)車1可應(yīng)包 括：配料問(wèn)（區(qū)）、制作 加工問(wèn)（區(qū)）、分（灌）裝問(wèn)（區(qū)）、包裝

47、間（區(qū)）等功 能問(wèn)（區(qū)）。44功能問(wèn)（區(qū)）缺一個(gè)扣1分。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包 括：分（灌） 裝問(wèn)（區(qū)）、 包裝問(wèn)（區(qū)） 等功能問(wèn)（區(qū)）。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè) 置更衣室，更 衣室內(nèi)應(yīng)配備 衣柜、鞋架、 專用工作服、 流動(dòng)水洗手、 手消毒、空氣 消毒等設(shè)施。32無(wú)更衣室、專用工作服、流動(dòng)水洗 手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣 2分；無(wú)衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設(shè)置二次更衣室扣潔凈室（區(qū)）2分。應(yīng)設(shè)置二次更 衣室。使用的消毒產(chǎn)品不符合國(guó)家有關(guān)規(guī) 定扣1分。生 產(chǎn) 區(qū)使用的消毒產(chǎn) 品應(yīng)符合國(guó)家 啟關(guān)規(guī)止。衛(wèi) 生要 求（ 滿 分 25 分生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔 凈度級(jí)別分為 一般生產(chǎn)區(qū)、 控制區(qū)和潔凈 室（區(qū)），

48、同 一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或 相鄰生產(chǎn)區(qū)間 的生產(chǎn)操作， 不得相互污 染，/、同潔凈 度級(jí)別的生產(chǎn)44生產(chǎn)區(qū)未根據(jù)潔凈度級(jí)別分區(qū)扣 4 分；同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)（或相鄰生產(chǎn)區(qū) 何）相互妨礙或交叉污染各扣 2 分；/、同潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)車間交 叉污染扣2分。用于 洗手 的皮 膚消)車間避免交叉 污染。皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、 分裝工序不在30萬(wàn)等級(jí)空氣潔凈刀人工n 毒劑 除外皮膚粘膜消毒 劑產(chǎn)品配料、 混料、分裝工 序應(yīng)在30萬(wàn)等 級(jí)空氣潔凈度 以上凈化車間 進(jìn)行。度以上凈化車間進(jìn)行扣2分。物料的前處 理、提取、濃 縮等生產(chǎn)操作 工序應(yīng)與成品物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)生產(chǎn)在不同生11操作工序與成品生產(chǎn)在同

49、一生產(chǎn)車產(chǎn)車間問(wèn)（區(qū)）且未采取任何防止污染的（區(qū)），或者 米取隔離等具 他防止污染的 肩效措施。有效措施的扣1分。生產(chǎn)區(qū)通道應(yīng) 保證運(yùn)輸和衛(wèi) 生安全防護(hù)需 要，不得存放 與生產(chǎn)尢關(guān)物 品。生產(chǎn)過(guò)程中的 廢棄物、不合 格品應(yīng)分別置 于有明顯標(biāo)志 的專用容器 中，并及時(shí)處 理。21生產(chǎn)區(qū)存放無(wú)關(guān)物品扣0.5分，通 道堵塞扣0.5分；無(wú)有明顯標(biāo)志的 廢棄物、不合格品專用存放容器各 扣0.5分，未及時(shí)處理扣0.5分。生產(chǎn)區(qū)地面、 墻向、頂而和 工作臺(tái)面所用 材質(zhì)應(yīng)便于清 潔。21地面、工作臺(tái)面的材質(zhì)不符合要求 各扣2分，墻向、頂間材質(zhì)不符合 要求各扣1分。潔凈室（區(qū)） 應(yīng)定期進(jìn)行消 毒處理，凈化 車間

50、的潔凈度 指標(biāo)應(yīng)符合國(guó) 家后美標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進(jìn)行消毒處理 扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標(biāo)/、符合 國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定扣 3 分。設(shè) 備 要 求（ 滿 分 15 分 ）具備適合產(chǎn)品 生產(chǎn)特點(diǎn)和工 藝、滿足生產(chǎn) 需要、保證產(chǎn) 品質(zhì)量的生產(chǎn) 設(shè)備。分裝的生產(chǎn)企 業(yè)可以根據(jù)具 體情況進(jìn)行適 當(dāng)調(diào)整生產(chǎn)設(shè) 備。44不具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備扣4分。提供 生產(chǎn) 設(shè)備 清單具備滿足生產(chǎn) 過(guò)程檢驗(yàn)和產(chǎn) 品出廠檢驗(yàn)要 求的檢驗(yàn)設(shè) 備。44不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣4分。提供 檢驗(yàn) 設(shè)備 清單生產(chǎn)設(shè)備的選 型、安裝應(yīng)符 合生產(chǎn)和衛(wèi)生 要求，易于清 洗、消毒，便 于生產(chǎn)操作、 維修、保養(yǎng)。10.5生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝/、符合生產(chǎn) 和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、 消毒或不便于生產(chǎn)操作、維修、保 養(yǎng)的扣0.5分。生產(chǎn)設(shè)備表面 應(yīng)光潔、平 整、易清潔、 耐腐蝕，且在 生產(chǎn)過(guò)程中不 與產(chǎn)品發(fā)生化 學(xué)反應(yīng)或吸附 作用。10.5生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不 易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分， 與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的 各扣0.5分。生產(chǎn)用水的制 水設(shè)備、輸送 管道和儲(chǔ)罐的 材質(zhì)應(yīng)無(wú)毒、 耐腐蝕；管道 應(yīng)避免死角、 盲管。11制水設(shè)備、輸送管道和儲(chǔ)罐的材質(zhì) 不符合要求的各扣0.5分；管道后 死角、盲管的扣0.5分。生產(chǎn)過(guò)程中使 用的管道、儲(chǔ)