質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)匯編

1、 GB/T 190042000引 言0.1 總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以與該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。組織的目的是：識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方（組織人員、功放、所有者、社會(huì)）的需求和期望，以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益，并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn)；實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和能力。質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接受益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要重用。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，

2、關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響：顧客的忠誠(chéng)；業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展；營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額；對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)；成本和周轉(zhuǎn)期（通過有效和高效地利用資源達(dá)到）；對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合；通過提高組織能力獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)；相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期以與信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來證實(shí)；通過優(yōu)化成本和資源以與靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織與其創(chuàng)造價(jià)值的能力。0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以與改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過程方法，通過滿足相關(guān)方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿意。為使組織有效和高效運(yùn)

3、作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。組織諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用與其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以與過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a） 理解并滿足要求；b） 需要從增值的角度考慮過程；c） 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；d） 給予客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方

4、起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)相關(guān)方相關(guān)方管理職責(zé)測(cè)量、分析和改進(jìn)滿 意資源管理要 求產(chǎn)品產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出圖釋 增值活動(dòng) 信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式0.3 與GB/T19001的關(guān)系GB/T19001和 GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們互相補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿

5、足顧客要求方面，GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與GB/T19001相比，GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織，GB/T19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本容置于方框，并附在相關(guān)條款后。“注”為理解和說明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。0.4 與其他管理體系的相容性本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理

6、所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南GB/T 19004-2000 idt ISO 9004:2000代替GB/T19004.1-19941 圍本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。與GB/T19001相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過程，因此，本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，這

7、可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測(cè)量。本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議，既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的，也不是GB/T19001的實(shí)施指南。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO9000:2000）3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用的情況：供方組織顧客（相關(guān)方）在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4 質(zhì)量管

8、理體系4.1 體系和過程的管理成功地領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的容之一。最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織：a）確定體系和過程，這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解以與有效和高效地管理和改進(jìn)；b）確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控，并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動(dòng)可包括：確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過程；連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息；引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；使用適宜的方法評(píng)價(jià)過程改

9、進(jìn)，如自我評(píng)定和管理評(píng)審。附錄A和附錄B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程與其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確保為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法。d）確保可以或得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理

10、這些過程。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。4.2 文件管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以與支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件，包括相關(guān)記錄。文件的性質(zhì)和圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律、法規(guī)要求以與顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮：顧客和其他相關(guān)方的合同要求；采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；相關(guān)的法律法規(guī)要求；組織的決

11、定；與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源；與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則，就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià)；功能性（如處理速度）；便于使用；所需的資源；方針和目標(biāo)；與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求；文件體系的水平對(duì)比；組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的

12、文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 組織的規(guī)模和活動(dòng)類型； 過程與其相互作用的復(fù)雜程度； 人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.4.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括；a）質(zhì)量管理體系的圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4

13、的要求進(jìn)行控制。因編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件的是充分與適應(yīng)的；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留左費(fèi)文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期和處置所需的控制。4

14、.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn)，它們是：a）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。b）領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨與方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的部環(huán)境。c）全員參與各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。d）過程方法將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)

15、果。e）管理的系統(tǒng)方法將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。f）持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。g）基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。h）與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益，如：提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。5 管理職責(zé)5.1 通用指南5.1.1 引言最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與，對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益，有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理

16、者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng)：符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo)；通過實(shí)例引導(dǎo)組織，以促進(jìn)其人員間的相互信任；就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通；參與改進(jìn)項(xiàng)目，尋求新的方法、問題的解決辦法以與開發(fā)新產(chǎn)品；直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋；識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程；識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程；營(yíng)造鼓勵(lì)組織人員參與和發(fā)展的環(huán)境；提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。這些方法包括：財(cái)務(wù)測(cè)量；整個(gè)組織過程業(yè)績(jī)的測(cè)量；外部測(cè)量，如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià)；對(duì)顧客、組織人員和其他相關(guān)方滿意

17、程度的評(píng)定；對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定；對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)。5.1.2 需考慮的事項(xiàng)在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí)，管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款所概述的質(zhì)量管理原則。基于這些原則，最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)的承諾：除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望；宣傳方針和目標(biāo)，以提高組織人員的意識(shí)、能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與；將持續(xù)改進(jìn)作為組織的過程的目標(biāo)；策劃組織的未來并管理變更；確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。除了漸進(jìn)的

18、或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外，最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。在更改期間，管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，這些過程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。管理者應(yīng)當(dāng)考慮確保對(duì)過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果；確保對(duì)過程輸入、活動(dòng)和輸出作用明確規(guī)定并予以控制；對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視，以便驗(yàn)證各

19、過程是相互聯(lián)系的，并有效和高效地運(yùn)行；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理，并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn)；確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限；對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行管理，以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo)；相關(guān)方的需求和期望。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳大滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.2 相關(guān)方的需求和期望5.2.1 總則每個(gè)組織都有相關(guān)方，而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望

20、。組織的相關(guān)方包括：顧客和最終使用者；組織人員；所有者和（或）投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體，包括公共部門，他們對(duì)組織有著利害關(guān)系）；供方和合作者；社會(huì)，即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。5.2.2 需求和期望組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有與潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以與是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)：識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望；將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；在整個(gè)組織溝通這些要求；注重過程改進(jìn)，以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望，組織的管理者應(yīng)當(dāng)：理解顧客的需求

21、和期望，包括潛在顧客的需求和期望；為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性；識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力；識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)與未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括：符合性；可信性；可用性；交付能力；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)；價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用；產(chǎn)品安全性；產(chǎn)品責(zé)任；環(huán)境影響。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意識(shí)和能動(dòng)性。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)與其他結(jié)果作出規(guī)定。組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共

22、同的戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以與共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其他組織；對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解；建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)：表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任；考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源；識(shí)別適用的法律法規(guī)要求；識(shí)別其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社會(huì)所產(chǎn)生的實(shí)際影響與潛在影響。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.2.3 法

23、律法規(guī)要求管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí)，并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)下，有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求；高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益；組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分，并與其保持一致。在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮：為使組織成功，將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型；預(yù)期或期望的顧客滿意程度；組織人員的發(fā)展；其他相關(guān)方的需求和期望；超出GB/T19001要求所需的資源；供

24、方和合作者的潛在貢獻(xiàn)?？捎糜诟倪M(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)：與最高管理者對(duì)組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織都能得到理解和貫徹落實(shí)；表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以與為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾；包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程序相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；以有效的方式表述，以高效的方式溝通。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)像其他經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適用；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織得到溝通和

25、理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的，以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。在建立這些目標(biāo)時(shí)，管理者還應(yīng)當(dāng)考慮：組織以與所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來需求；管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果；現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績(jī)；相關(guān)方的滿意程度；自我評(píng)定結(jié)果；水平對(duì)比，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析，改進(jìn)的機(jī)會(huì)；達(dá)到目標(biāo)所需的資源。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5

26、.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的容見7.1a。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.2 質(zhì)量策劃管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)與要求所需的過程作出規(guī)定。有效和高效策劃的輸入包括：組織的戰(zhàn)略；已確定的組織目標(biāo)；已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià)；對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；對(duì)過程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)；過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì)；相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估與減輕的數(shù)據(jù)。組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程：組織

27、所需的技能和知識(shí)；實(shí)施過程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限；所需的資源，如資金和基礎(chǔ)設(shè)施；評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo)；改進(jìn)的需求，包括方法和工具改進(jìn)的需求；文件的需求，包括記錄的需求。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過程的有效性和效率。5.4.2質(zhì)量管理體系的策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以與4.1的要求。b）在對(duì)質(zhì)量管理體的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系，最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，從而使

28、他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)，并使他們樹立參與意識(shí)，提高能動(dòng)性并作出承諾。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)當(dāng)指定一名管理者代表并賦予權(quán)限，以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào)，從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告，并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面

29、的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 部溝通組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)與完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)，并有助于組織人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。溝通活動(dòng)可包括：在工作區(qū)域由管理者引導(dǎo)的溝通；小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其他會(huì)議，如成績(jī)表彰會(huì)；布告欄、部刊物和（或）

30、雜志；聲像和電子媒體，如電子和網(wǎng)址；組織人員的調(diào)查表和建議書。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.5.3部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評(píng)審活動(dòng)，使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證，且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織圍對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái)。為使管理評(píng)審給組織帶來增值，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而

31、定。評(píng)審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)的變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。5.6.2 評(píng)審輸入為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果；管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況；審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果；相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是

32、他們提出的觀點(diǎn)；與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等；水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果；供方的業(yè)績(jī)；新的改進(jìn)機(jī)會(huì)；不合格的過程和產(chǎn)品的控制；市場(chǎng)評(píng)估與戰(zhàn)略；戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況；質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果；可能影響組織的其他因素，如財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以與相關(guān)法律法規(guī)的變化等。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改建的建議。5.6.3 評(píng)審輸出通過擴(kuò)展管理評(píng)審的圍，使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的

33、驗(yàn)證，最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評(píng)審過程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于與時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以傳達(dá)，以便向組織人員表明管理評(píng)審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。為了提高效率，其他的輸出可包括：產(chǎn)品和過程的業(yè)績(jī)目標(biāo)；組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)；對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià)；營(yíng)銷、產(chǎn)品以與使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn)；針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃；有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分，以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過程自身的評(píng)價(jià)，從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。GB/T19001

34、2000 質(zhì)量管理體系 要求5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括與以下有關(guān)方面有關(guān)的任何決定和措施；a）質(zhì)量管理體系與其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6 資源管理6.1 通用指南6.1.1 引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以與使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源，它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以與財(cái)務(wù)資源。6.1.2 需考慮的事項(xiàng)為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)，管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮：針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件，有效、高效并與時(shí)地提供資源；有形資源，如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施；無形

35、資源，如知識(shí)財(cái)產(chǎn)；鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制；組織結(jié)構(gòu)，包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求；信息管理和技術(shù)；通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織人員的能力；培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象；自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響；對(duì)未來的資源需求進(jìn)行策劃。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。6.2 人員6.2.1 人員的參與管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織（包括質(zhì)量管理體系）的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)，組織應(yīng)當(dāng)通過以下活

36、動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展：提供繼續(xù)培訓(xùn)，并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃；明確各自的職責(zé)和權(quán)限；確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo)，對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行管理并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；促進(jìn)人員參與與目標(biāo)的確立和決策；對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)；促進(jìn)開放式的雙向信息交流；對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審；創(chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新；確保團(tuán)隊(duì)工作有效；就建議和意見進(jìn)行溝通；對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量；了解人員加入和離開組織的原因。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2.2.1 能力管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效

37、運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。對(duì)能力需求的考慮包括以下來源：與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以與目標(biāo)有關(guān)的未來需求；預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的后繼需求；組織的過程、工具和設(shè)備的變化；對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià)；對(duì)組織與其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。6.2.2.2 意識(shí)和培訓(xùn)教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以與組織文化而引起的變化。目標(biāo)是使組織人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求

38、而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和人員的發(fā)展，對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮：人員的經(jīng)驗(yàn)；隱含的和明示的知識(shí)；領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù)；策劃和改進(jìn)的工具；團(tuán)隊(duì)的建設(shè)；問題的解決能力；溝通的技巧；文化和社會(huì)習(xí)俗；市場(chǎng)方面的知識(shí)以與顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；創(chuàng)造和革新。為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括：組織的未來設(shè)想；組織的方針和目標(biāo)；組織的變化和發(fā)展；改進(jìn)過程的提出和實(shí)施；從創(chuàng)造和革新中獲益；組織對(duì)社會(huì)的影響；對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案；對(duì)已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括：培訓(xùn)目標(biāo)；培訓(xùn)方案和方法；培訓(xùn)所需的資源；確定培訓(xùn)所必須的部支持；針對(duì)人員

39、能力的提高來評(píng)價(jià)培訓(xùn)；測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望與影響來評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn)，并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以與如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間

40、、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以與運(yùn)輸設(shè)施等。確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括：a）根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施；b）制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法，以確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次；c）對(duì)照相關(guān)方的需求和期望，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià)；d）考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護(hù)、污染，自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。

41、GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所必需的基礎(chǔ)措施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。6.4 工作環(huán)境管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響，以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮：創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織人員的潛能；安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用；人類工效；工作場(chǎng)所的位置；與社會(huì)的相互影響；便于組織人員開展工作；熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)；衛(wèi)生、清潔度、噪聲、

42、振動(dòng)和污染。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.5 信息為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以與組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源，這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以與激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行管理，組 織應(yīng)當(dāng)：識(shí)別信息的需求；識(shí)別并獲得部和外部的信息來源；將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí)；利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo)；確保適宜的安全性和性；評(píng)估因使用信息所獲得的收益，以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。6.6 供方與合作關(guān)系管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值

43、過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系，可獲得各種增值機(jī)會(huì)，如：優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量；在雙方組織的合適層次上雙向溝通，從而促進(jìn)問題的迅速解決，避免因延識(shí)破或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失；在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作；對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視，以便取消重復(fù)驗(yàn)證；鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其他聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng)；讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)，共享知識(shí)，并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程；讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別與合作戰(zhàn)略的開發(fā)；對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并能予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。6.7 自然資源管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直

44、接控制這些資源，但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對(duì)組織業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。6.8 財(cái)務(wù)資源資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng)，以與采取必要的措施。管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響，如：a） 在組織部，減少過程和產(chǎn)品故障，或減少

45、材料和時(shí)間的浪費(fèi)；b）在組織外部，減少產(chǎn)品故障，降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用，以與減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以與采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 通用指南7.1.1 引言最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以與相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對(duì)組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過程輸出作出規(guī)定，并

46、確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的，它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地動(dòng)作，管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其他過程的輸入。7.1.2 需考慮的事項(xiàng)將過程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以與組織的業(yè)績(jī)。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”，它有助于組織確定對(duì)過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。過程應(yīng)當(dāng)

47、形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于：對(duì)過程重要特征的識(shí)別和溝通；過程操作的培訓(xùn)；在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià)，以便：確保人員的健康和安全；確保人員具備必需的技能；支持對(duì)過程的協(xié)調(diào)；在過程分析中提供來自其人員方面的輸入；激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率，并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來體現(xiàn)。7.1.3 過程的管理7.1.3.1 總則管理

48、者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)，組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以與預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其他資源。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定，以便對(duì)過程進(jìn)行管理：輸入和輸出要求（如規(guī)和資源）；過程中的活動(dòng)；過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)；過程的分析，包括可信性；風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕；過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施；對(duì)過程和產(chǎn)品更改的控制。支持過程可包括：信息的管理；人員的培訓(xùn)；與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)；基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持；工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用；營(yíng)銷。7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評(píng)審過程方法應(yīng)當(dāng)確保

49、對(duì)過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄，以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織外。組織可與受影響的外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征，以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程的活動(dòng)。需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括：人員的能力；文件；設(shè)備的能力和監(jiān)視；衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。已對(duì)照過程輸入要求（包括驗(yàn)收準(zhǔn)則）加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的

50、糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，以便識(shí)別變差。組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審，以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。這種評(píng)審的容可包括：過程的可靠性和重復(fù)性；對(duì)潛在不合格的識(shí)別與預(yù)防；設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性；輸入和輸出與策劃目標(biāo)的一致性；改進(jìn)的潛力；未解決的問題。GB/T190012000 質(zhì)量管理體系 要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品

51、所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以與產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。注1：對(duì)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。7.1.3.3 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建立模型、模擬和試用，以與顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)；設(shè)備的能力或鑒定；產(chǎn)品的生產(chǎn)條件；產(chǎn)品的使用或應(yīng)用；產(chǎn)品的處置；

52、產(chǎn)品的壽命周期；產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；使用自然資源（包括材料和能源）所產(chǎn)生的影響。組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保與時(shí)地對(duì)影響過程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)：具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品；僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足；不可重復(fù)的過程；無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程，以確保產(chǎn)品或過程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其他過程以與顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。組織應(yīng)當(dāng)記錄和傳達(dá)任何影響產(chǎn)品特性的過程更改，以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后，對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn)，從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效與其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括：