D制川烏生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、題目制川烏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第1頁共7頁編碼SOP-TMS-D003版次01起草部門審核QA審核批準(zhǔn)起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門總經(jīng)辦頒發(fā)數(shù)量份生效日期分發(fā)單位質(zhì)量部、生產(chǎn)供應(yīng)部、生產(chǎn)車1可目的：建立制川烏炮制加工藝，使生產(chǎn)質(zhì)檢部門有法可依范圍：制川烏炮制加工過程責(zé)任：生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量部。內(nèi)容：1、產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱：制川烏產(chǎn)品代碼：CPD0031.1 來源：產(chǎn)品概述產(chǎn)品來源：本品為毛豆科植物烏頭AconitumcarmichaeliiDebx.的干燥母根。6月下旬至8月上旬采挖，除去子根、須根及泥沙，曬干。1.2 產(chǎn)地：主產(chǎn)于四川。1.3 規(guī)格：統(tǒng)1.4 產(chǎn)品特點(diǎn)（性狀）：本品

2、呈不規(guī)則的圓錐形，稍彎曲，頂端常有殘莖，中部多向一側(cè)膨大，長27.5cm,直徑1.22.5cm。表面棕褐色或灰棕色，皺縮，有小瘤狀側(cè)根及子根脫離后的痕跡。質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面類白色或淺灰黃色，形成層環(huán)紋呈多角形。氣微，味辛辣、麻舌。飲片本品為不規(guī)則或長三角形的片。表面黑褐色或黃褐色，有灰棕色形成層環(huán)紋。體輕，質(zhì)脆，斷面有光澤。氣微，微有麻舌感。1.5 性味與歸經(jīng)：辛、苦，熱；有毒。歸心、肝、腎、脾經(jīng)。1.6 作用和用途：祛風(fēng)除濕，溫經(jīng)止痛。用于風(fēng)寒濕痹，關(guān)節(jié)疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。1.7 用法與用量：1.53g,先煎、久煎。1.8 貯藏：置干燥處，防蛀。2、生產(chǎn)依據(jù)：中國藥典2010年版一

3、部3、生產(chǎn)工藝流程題目制川烏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第2頁共7頁編碼SOP-TMS-D003版次01題目制川烏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程,第3頁共7頁編碼SOP-TMS-D003版次014、操作過程及工藝條件4.1 原藥材（川烏）稱量和預(yù)處理：從合法定點(diǎn)供貨單位購進(jìn)原藥材（川烏），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門簽字蓋章后，方可入原料庫。4.2 .準(zhǔn)備與檢查員工按進(jìn)出毒性車間更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。4.2.1 檢查操作間內(nèi)是否有前批“清場合格證”并將其附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。4.2.2 檢查所用設(shè)備得清潔情況。4.2.3 檢查所有臺秤的靈敏度、準(zhǔn)確度。4.2.4 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃投料量及工藝參數(shù)簽發(fā)生產(chǎn)指令，計(jì)算物料數(shù)量。4.2.

4、5 按“生產(chǎn)指令”向倉庫領(lǐng)取所需原藥材。4.2.6 按物料進(jìn)入車間清潔規(guī)程去掉原藥材的外包裝，放于潔凈小推車上。4.3 凈制：4.3.1 揀選：按領(lǐng)料單領(lǐng)取川烏，在凈選臺上進(jìn)行挑選，除去川烏中的雜質(zhì)及非藥用部分。4.3.2 揀選后的川烏標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期，做好記錄。并轉(zhuǎn)入下道工序。4.3.3 浸泡藥操作4.3.4.1 浸泡：取凈選后的生川烏，大小個(gè)分開，放入浸泡池用水浸泡4-5天，每天換水2次，至內(nèi)無干心時(shí)取出。4.3.4.2 浸泡后的川烏標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期，做好記錄。并迅速轉(zhuǎn)入下道工序。4.3.5毒性廢水處理：每次換水應(yīng)將廢水收集，收集后的廢水應(yīng)做減毒處理后再排入

5、廠區(qū)污水處理站進(jìn)行治理后排放。減毒方法為：取上述收集的廢水，放入蒸煮鍋內(nèi)，加熱煮沸1小時(shí)，使有毒的烏頭生物堿（雙酯型生物堿）分解成幾乎無毒的烏頭原堿（醇胺型）。4.4 煮制：4.4.1 煮制崗職工嚴(yán)格按照煮制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，蒸煮鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在質(zhì)檢員監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對半成品是否與生產(chǎn)指令一致。4.4.3 取浸泡后生川烏放入蒸煮鍋中進(jìn)行蒸煮。加水常壓煮沸46小時(shí)，至取大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時(shí)，取出。（在煮沸4小時(shí)后，質(zhì)檢員應(yīng)每30分鐘檢題目制川烏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第4頁共7頁編碼SOP-TMS-D003版次01查一次。防止煮制太過，影響產(chǎn)品質(zhì)量。）溫度：100C,時(shí)間4

6、6小時(shí)，晾至六成干。（溫度以鍋內(nèi)大圓氣為100C）4.4.4 將煮制處理合格的制川烏放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入切制作業(yè)區(qū)（未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入切制作業(yè)區(qū)）。4.4.5 煮制崗職工，清理干凈作業(yè)場地、容器及蒸煮鍋，填寫清場記錄表和生產(chǎn)批次記錄。4.4.6 煮制崗職工，在煮制工序操作記錄上，填寫有關(guān)內(nèi)容，工段長填字、接收。未經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)檢收不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。4.5 切制4.5.1 切制前的復(fù)查：將煮制后藥材握在手中，大拇指向外推，其余四指向內(nèi)縮，以藥材彎曲，不易折斷為合格?；蛞允帜蟠值囊欢?，感覺其較柔軟為宜。4.5.2 將煮制后的川烏，按切藥機(jī)SOR!行操作。首先檢查機(jī)器各部件，

7、根據(jù)厚度進(jìn)行調(diào)節(jié)和固定刀口的位置，即可切片。然后取少量制川烏（約1公斤）用切藥機(jī)切制，檢查切制質(zhì)量，合格后方可繼續(xù)進(jìn)行切制。4.5.3 切制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為：片型：2mm4mm厚片，要求片型板正、光滑、無連刀。切制的制川烏片不準(zhǔn)下地，放入干凈潔凈的容器中，經(jīng)質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥崗位C4.5.4 切制后的藥材裝在潔凈的容器中，標(biāo)明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、工號、日期，并做好記錄迅速轉(zhuǎn)入下道工序。4.6 干燥方法操作前準(zhǔn)備：4.6.1.1 操作人員必須按人員進(jìn)入進(jìn)出毒性車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。4.6.1.2 檢查是否有“清場合格證”，設(shè)備是否清潔及狀態(tài)標(biāo)志。4.6.1.3 根據(jù)生產(chǎn)指令辦理與上道

8、工序崗位的中間產(chǎn)品交接收料手續(xù)，檢查狀態(tài)標(biāo)志與所干燥物料是否符合。4.6.1.4 檢查干燥設(shè)備為潔凈后，掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。4.6.2 操作檢查干燥設(shè)備的清潔衛(wèi)生。4.6.2.1 檢查需干燥的制川烏是否符合工藝要求。4.6.2.2 按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對設(shè)備和工具進(jìn)行清潔。題目制川烏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第5頁共7頁編碼SOP-TMS-D003版次014.6.2.3 按照干燥設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.6.2.4 打開電源并啟動(dòng)設(shè)備，設(shè)定干燥溫度，控制干燥溫度60-70C,干燥時(shí)間為3-4小時(shí)，上貨厚度25-30mm4.6.2.5 開啟加熱裝置，使干燥室升溫；開啟風(fēng)機(jī)，使排濕電機(jī)工作，進(jìn)行干燥工作。

9、4.6.2.6 待溫度達(dá)到設(shè)定值時(shí)，開始計(jì)時(shí)操作，烘干后的制川烏由出料，用接料容器接收已干燥的制JI烏裝入潔凈容器。4.6.2.7 出料時(shí)用潔凈的容器收集，掛狀態(tài)標(biāo)志并填上品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作人等，放入每個(gè)周轉(zhuǎn)容器內(nèi)送入中轉(zhuǎn)間。4.6.2.8 干燥后的制川烏片含水量控制在不超過10.0%。4.6.3 生產(chǎn)結(jié)束，關(guān)閉加熱，待冷至常溫后關(guān)閉風(fēng)機(jī)按鈕，最后關(guān)閉總電源。4.7 包裝采用小包裝加大包裝的方法。1.1.1.1 無毒聚乙烯塑料透明袋，每袋裝1kg,外貼合格證后封口。將小袋裝入編制袋或紙箱中。1.1.1.2 牛皮紙袋，每袋裝1kg,封口后將小袋裝入編織袋或紙箱中。1.1.3 大、

10、小包裝外面都注明飲片品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號、廠名。1.1.4 成品請驗(yàn)。認(rèn)真填寫生產(chǎn)記錄，上交生產(chǎn)管理人員，請質(zhì)檢部門檢驗(yàn)。1.1.5 成品檢驗(yàn)后，由包裝組人員與成品倉庫管理員辦理入庫手續(xù)，并將入庫單上交生產(chǎn)管理人員。4.8 清場將不合格的藥材裝入塑料袋內(nèi)，標(biāo)明狀態(tài)標(biāo)示，返回倉庫。4.8.1 使用后的容器、器具按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.8.2 工作區(qū)環(huán)境按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.8.3 將廢物收集入廢物貯器內(nèi)按生產(chǎn)中廢棄物處理規(guī)程進(jìn)行處理，并對廢物貯器進(jìn)行清潔。4.8.4 清場結(jié)束后詳細(xì)填寫清場記錄，并由QA僉查員檢查清場情況，確認(rèn)合格后，簽字并貼掛“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示及“

11、清場合格證”。4.8.5 清潔工具按清潔工具標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔并分區(qū)存放。4.9 注意事項(xiàng)：應(yīng)及時(shí)烘干。5、原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合原料質(zhì)量要求6、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量要求。題目制川烏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第6頁共7頁編碼SOP-TMS-D003版次017、工藝衛(wèi)生：符合工藝衛(wèi)生要求。8、主要設(shè)備9.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。設(shè)備名稱規(guī)格型號蒸煮鍋ZZ-500離心旋料式切片機(jī)QP-150熱風(fēng)循環(huán)烘箱HX-O工序質(zhì)量控點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次備料生川烏真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥質(zhì)檢報(bào)告中國約典2010年版每批一次凈制生川烏1、撿去原藥中雜質(zhì)異物，除去非藥用部分；其雜質(zhì)含量不得超過：3.0%中國約典

12、2010年版每小時(shí)2次泡浸生川烏潔凈度：外表無泥沙、潔凈。浸泡4-5天,每天換水2次，至內(nèi)無T心。中國約典2010年版隨時(shí)/班煮制制川烏將生川烏放入蒸煮鍋中，加水常壓煮沸4-6小時(shí)，至取出大個(gè)及實(shí)心者切開內(nèi)無白心，口嘗微有麻舌感時(shí)取出。中國約典2010年版煮沸4小時(shí)后，質(zhì)檢員應(yīng)每30分鐘檢查一次干燥制川烏1、干燥溫度：60-70C,厚度：25-30mm,干燥時(shí)間：3-4小時(shí)；2、含水分標(biāo)準(zhǔn)為7.0-12.0%。中國約典2010年版每批一次過篩制川烏按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)篩選過篩厚度：25-30mm,篩網(wǎng)孔徑：2號篩，去凈碎末。中國約典2010年版每批一次包裝在包裝品（制川烏）稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班

13、包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班合包裝袋數(shù)量、裝袋單、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次題目制川烏生產(chǎn)工藝管理規(guī)程第7頁共7頁編碼SOP-TMS-D003版次0110、物料平衡10.1 控制指標(biāo)標(biāo)簽、合格證的物料平衡應(yīng)為100%10.1.1 凈制工序物料平衡95.0%-100.0%;干燥工序物料平衡95.0%-100.0%;10.1.2 包裝工序物料平衡95.0%-100.0%;總物料平衡95.0%-100.0%。10.2 計(jì)算方法包材物料平衡=包材耗量個(gè)）+廢包材量（個(gè)）/包材領(lǐng)用量（個(gè)）x100%凈制物料平衡=凈選后凈藥材量（kg）+廢料量（kg）/原藥材投料量（kg）x100%干燥物料平衡=干燥后凈藥材量（kg）+廢料量（kg）/凈選后藥材量（kg）x100%包裝物料平衡=包裝后的成品量（kg）+廢料量（kg）/包裝投料量（kg）乂100%總物料平衡=成品量（kg）+廢料量（kg）+取樣量（kg）/藥材投料量（kg）x100%10.3物料平衡數(shù)據(jù)處理10.3