輸液劑生產(chǎn)設(shè)備

1、第八章第八章學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)知識目標(biāo)知識目標(biāo)熟悉注射劑的概熟悉注射劑的概念及特點(diǎn)念及特點(diǎn)熟悉注射劑相關(guān)熟悉注射劑相關(guān)的基本理論知識的基本理論知識能力目標(biāo)能力目標(biāo)能操作注射劑的常能操作注射劑的常見設(shè)備，會進(jìn)行設(shè)備見設(shè)備，會進(jìn)行設(shè)備清潔、維護(hù)保養(yǎng)清潔、維護(hù)保養(yǎng)熟悉注射劑設(shè)備的熟悉注射劑設(shè)備的基本構(gòu)件和工作原理基本構(gòu)件和工作原理第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備大輸液生產(chǎn)聯(lián)動線及流程 灌裝機(jī)外洗機(jī) 洗瓶機(jī)組 加塞翻塞機(jī)軋蓋機(jī) 滅菌柜燈 檢 貼簽機(jī) 包 裝 貯瓶臺 送瓶機(jī)組 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備（一） 理瓶機(jī) （2）等差式理瓶機(jī) 由等速和差速兩臺單機(jī)組成。 等速進(jìn)瓶機(jī)有7

2、條速度相同、由同一動力帶動的等速輸送帶輸送，玻璃瓶隨輸送帶運(yùn)動的方向移動 。（1）圓盤式理瓶機(jī) 靠固定的撥桿將運(yùn)動著的瓶子撥向轉(zhuǎn)盤周邊，引導(dǎo)至輸送帶上。如圖所示 圖4-35 圓盤式理瓶機(jī) 1.轉(zhuǎn)盤；2.撥桿 3.圍沿；4.輸送帶第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備等差式理瓶機(jī)圖4-36 等差式理瓶機(jī)1.玻璃瓶出口；2.差速進(jìn)瓶機(jī)；3.等速進(jìn)瓶機(jī)差速進(jìn)瓶機(jī)有5條輸送帶。第I、II條速度相等；第III條速度加快；第IV條更快。第V條較慢且方向相反，目的是將卡在出瓶口的玻璃瓶松動并迅速帶走。在第IV條帶上成單列順序輸出。132第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備2. 外洗瓶機(jī) 目的是清洗

3、輸液瓶的外表污物。兩邊有刷子、中間走瓶子、上部噴淋水。 圖4-37 毛刷固定外洗機(jī)1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.傳動裝置；5.輸送鏈 圖4-38 毛刷轉(zhuǎn)動外洗機(jī)1.毛刷；2.瓶子；3.輸送鏈；4.傳動齒輪 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備外洗瓶機(jī) 外形圖示 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備3.洗瓶機(jī)組 （1）滾筒式清洗機(jī) 滾筒式清洗機(jī)是一種帶毛刷刷洗玻璃瓶內(nèi)腔的清洗機(jī)，分粗洗段和精洗段，中間用長2m的輸送帶連接。精洗段要在10000級下操作，且瓶子出口要100級層流保護(hù)。生產(chǎn)能力 20 60瓶/分。粗洗段精洗段輸送帶第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備第三節(jié)第三

4、節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備工作位置示意圖：滾筒式清洗機(jī) 堿液沖毛刷沖堿液沖熱水沖熱水沖注射用水沖回收蒸餾水沖常水沖第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備（2）箱式洗瓶機(jī) 有帶毛刷和不帶毛刷兩種清洗形式 由于我國玻璃瓶制造和貯運(yùn)過程受到污染，達(dá)不到藥用標(biāo)準(zhǔn)，因此我國的箱式洗瓶機(jī)大多配置了毛刷粗洗工序 工作原理如下。 箱式洗瓶機(jī)工位示意圖堿水沖洗熱水噴淋沖洗毛刷冷水回收蒸餾水沖蒸餾水噴淋沖瀝水翻瓶收集槽進(jìn)瓶凸輪瓶套進(jìn)瓶（每次10瓶）堿液沖洗2次 熱水沖洗內(nèi)外各3次 毛刷帶常水內(nèi)刷2次 回收注射用水沖洗內(nèi)外各2次注射用水內(nèi)沖3次外淋1次 連續(xù)5個工位倒立滴水37.560s第三節(jié)第三節(jié) 輸液

5、劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備箱式洗瓶機(jī)特點(diǎn) 洗瓶產(chǎn)量大 倒立式裝夾進(jìn)入各洗滌工位，瓶內(nèi)不掛余水 沖刷準(zhǔn)確可靠 密閉條件下工作符合GMP要求 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備4. 輸液劑灌裝機(jī) 按運(yùn)動形式分有直線式間歇運(yùn)動、旋轉(zhuǎn)式連續(xù)運(yùn)動。 按灌裝方式分有常壓灌裝、負(fù)壓灌裝、正壓灌裝和恒壓灌裝4種。 按計量方式分有流量定時式、量杯容積式、計量泵注射式3種。 這幾種機(jī)型的灌裝設(shè)備計量誤差均在 2以內(nèi)。 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備（1）量杯式負(fù)壓灌裝機(jī) 該機(jī)由藥液量杯、托瓶裝置及無級變速裝置三部分組成。 盛料桶中裝有10個計量杯，量杯與灌裝套用硅橡膠管連接，玻璃瓶進(jìn)入托瓶裝置由

6、凸輪控制升降，灌裝頭套住瓶肩形成密封空間，通過真空管道抽真空，藥液負(fù)壓流進(jìn)瓶內(nèi)。計量杯硅橡膠管瓶托灌裝頭真空第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備量杯式負(fù)壓灌裝機(jī)的優(yōu)點(diǎn) 量杯計量、負(fù)壓灌裝，藥液與其接觸的零部件無相對機(jī)械摩擦，沒有微粒產(chǎn)生，保證了藥液在灌裝過程中的澄明度。 計量塊調(diào)節(jié)計量，調(diào)節(jié)方便簡捷。連續(xù)回轉(zhuǎn)式運(yùn)動，十個充填頭產(chǎn)量約為60瓶分鐘。 設(shè)有無瓶不灌裝等自動保護(hù)裝置。 缺點(diǎn) 機(jī)器回轉(zhuǎn)速度加快時，量杯藥液產(chǎn)生偏斜，可能造成計量誤差。第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備 量杯計量示意圖1.吸液管；2.調(diào)節(jié)螺母；3.量杯缺口；4.計量杯；5.計量調(diào)節(jié)塊 誤差調(diào)節(jié)是通過計量調(diào)節(jié)塊

7、在計量杯中所占的體積而定，旋動調(diào)節(jié)螺母使計量塊上升或下降，從而達(dá)到裝量。第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備（2）計量泵注射式灌裝機(jī) 通過注射泵對藥液進(jìn)行計量并在活塞的壓力下將藥液充填于容器中。 機(jī)型有直線式和回轉(zhuǎn)式兩種。 直線式玻璃瓶為間歇運(yùn)動，產(chǎn)量不能很高。 回轉(zhuǎn)式為連續(xù)作業(yè)，產(chǎn)量相對較高。 以八泵直線式灌裝機(jī)為例進(jìn)行簡介，見下圖。第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備預(yù)充氮頭進(jìn)液閥灌裝頭位置調(diào)節(jié)手柄計量缸灌裝頭灌裝臺第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備藥液進(jìn)口終端過濾器星輪星輪操作箱 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備八泵直線式灌裝機(jī)特點(diǎn) 灌裝前先預(yù)充氮?dú)?，灌裝時

8、邊充氮邊灌液。 采用容積式計量，計量調(diào)節(jié)范圍較廣，從100500ml之間可按需要調(diào)整。計量泵控制裝量精度高。 改變進(jìn)液閥出口型式可對不同容器進(jìn)行灌裝，如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋及其他容器。 活塞式強(qiáng)制充填液體，可適應(yīng)不同濃度液體的灌裝。 無瓶時計量泵轉(zhuǎn)閥不打開，可保證無瓶不灌液。 灌注完畢，計量泵活塞桿回抽時，灌注頭止回閥前管道中形成負(fù)壓，止回閥能可靠地關(guān)閉，加之注射管的毛細(xì)管作用，保證灌裝完畢不滴液。 注射泵式計量不易清洗的死角，清洗消毒方便。第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備 計量泵示意圖 計量泵是以活塞的往復(fù)運(yùn)動進(jìn)行充填，常壓灌裝。 計量原理同樣是以容積計量。 首先粗調(diào)活塞行程，達(dá)

9、到灌裝量，裝量精度由下部的微調(diào)螺母來調(diào)定。單向閥單向閥灌裝管計量缸活塞活塞升降板微調(diào)螺母第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備大輸液直線式灌裝方式放映大輸液旋轉(zhuǎn)式灌裝方式放映 細(xì)節(jié)圖第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備5. 封口設(shè)備 封口機(jī)械是與灌裝機(jī)配套使用的，藥液灌裝后必須在潔凈區(qū)內(nèi)立即封口，以免藥品的污染和氧化。 包括塞膠塞機(jī)、翻膠塞機(jī)、軋蓋機(jī) 。 天然橡膠塞：要加滌綸薄膜以防有微粒脫落。 合成橡膠“T”型塞：表面包涂有未經(jīng)硫化的硅橡膠膜，耐高溫滅菌。第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備（1）塞膠塞機(jī) 主要用于“T”型塞對A型玻璃瓶封口 工作過程： 輸瓶、螺桿同步送瓶、理

10、塞、抓塞、扣塞頭扣塞、瓶中抽真空、塞塞?？廴^托瓶盤垂直振蕩裝置進(jìn)瓶螺桿第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)瓶螺桿缺瓶裝置進(jìn)瓶撥輪真空泵接口料斗水平振蕩裝置出瓶撥輪分塞裝置堆積裝置第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備T型塞塞塞原理圖 當(dāng)夾塞爪抓住“T”型塞。 玻璃瓶瓶托在凸輪作用下上升，密封圈套住瓶肩形成密封區(qū)間。 真空吸孔使瓶內(nèi)成負(fù)壓； 瓶子繼續(xù)上升，夾塞爪對準(zhǔn)瓶口中心，外力和瓶內(nèi)負(fù)壓吸力下將塞插入瓶口。 “T”型塞塞塞原理圖真空吸孔彈簧夾塞爪“T”型塞密封圈第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備(2)塞塞翻塞機(jī) 用于翻邊型膠塞對B型玻璃輸液瓶的封口。 自動完成輸瓶、理塞、

11、送塞、塞塞、翻塞等工序。 醫(yī)用翻邊型橡膠塞GB989088已有規(guī)定；橡膠塞圖形見右圖。 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備塞塞翻塞機(jī)光電檢測器分塞裝置 料斗膠塞分選 、輸送裝置 振蕩送塞水平導(dǎo)軌撥瓶轉(zhuǎn)盤膠 塞料 斗振蕩送塞水平導(dǎo)軌分塞裝置 撥瓶轉(zhuǎn)盤翻塞工位塞 塞 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備翻邊膠塞塞塞原理 加塞頭既有向瓶口壓塞的功能，又有模擬人手旋轉(zhuǎn)膠塞下按的動作。 翻邊膠塞塞塞原理圖1.螺旋槽；2.軸套；3.真空吸孔；4.銷；5.加塞頭；6.翻邊膠塞第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)備翻塞桿機(jī)構(gòu) 普遍設(shè)計為五爪式翻塞機(jī)，爪子平時靠彈簧收攏。 翻塞時，翻塞爪插入橡膠塞，由于下降距離的限制，翻塞芯桿抵住膠塞大頭內(nèi)徑平面，而翻塞爪張開并繼續(xù)向下運(yùn)動，達(dá)到張開塞子翻口的作用。圖 4-48 翻塞桿圖1.頂桿；2.鉸鏈；3.彈簧；4.爪子；5.芯桿 第三節(jié)第三節(jié) 輸液劑生產(chǎn)設(shè)備輸液劑生產(chǎn)設(shè)