研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)

1、研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)    研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé) 研究者是具體在受試者身上執(zhí)行臨床試驗(yàn)的人員，在臨床試驗(yàn)中負(fù)有很大的責(zé)任。他們一方面要完成臨床試驗(yàn)的任務(wù)，另一方面又要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全。在一定程度上臨床試驗(yàn)是否很好地完成，主要取決于研究者的工作。每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)有一位研究者總負(fù)責(zé)，其他人員在其指導(dǎo)和協(xié)調(diào)之下進(jìn)行工作。這一位研究者稱為主要研究者或研究者組長(zhǎng)（principal investigator），他的主要助手稱為合作研究者（cO-investigator），其他參加的人員則稱為協(xié)助研究者（subinvestigator） 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的主

2、要研究者應(yīng)具備一定的條件I由于臨床試驗(yàn)不同于在動(dòng)物身上進(jìn)行的臨床前研究，而是在人體進(jìn)行，因此必須保證受試者的健康完整與安全。要做到這一點(diǎn)，研究者必須是一位醫(yī)師。由于主要研究者責(zé)任大，所以必須具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，足以勝任上述任務(wù)，原則上應(yīng)是臨床研究基地中的主任醫(yī)師或教授。我國(guó)過(guò)去的法規(guī)不健全，醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)者可以擔(dān)任醫(yī)師工作而未再有其他條件，而實(shí)際上不從事臨床工作的醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)者，即使是教授或研究員，若不從事醫(yī)療工作，也不能勝任臨床試驗(yàn)研究者的工作。我國(guó)即將實(shí)施執(zhí)業(yè)醫(yī)師法，對(duì)這一方面可能會(huì)有所明確。在多中心研究中，每一單位應(yīng)有一位研究者負(fù)責(zé)這一單位的臨床試驗(yàn)工作，可以稱為單位的主要研究者，他也負(fù)有

3、較大的責(zé)任，雖其范圍不如上述的主要研究者大，原則上也應(yīng)具備副主任醫(yī)師以上職稱。至于在主要研究者領(lǐng)導(dǎo)下參加臨床試驗(yàn)并處理受試者病情的合作研究者，至少應(yīng)具備醫(yī)師職稱。在新藥的生物等效性研究中以及一期臨床中，藥師和臨床藥理專業(yè)人員有其任務(wù)，但對(duì)于受試者的安全健康的責(zé)任仍由臨床醫(yī)師負(fù)責(zé)，在這種情況下應(yīng)由各專業(yè)人員組成一個(gè)集體，在主要研究者領(lǐng)導(dǎo)下分工合作。 II不同臨床試驗(yàn)中研究的藥物有不同的適應(yīng)癥，在不同疾病的受試者身上進(jìn)行，究中涉及不同臨床?？频呐R床檢查，因此，負(fù)責(zé)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)該是該藥物研究相關(guān)專科的臨床專家，必須具有該?？频闹R(shí)并有豐富的?？婆R床經(jīng)驗(yàn)足以處理受試者可能發(fā)生的醫(yī)療問(wèn)題。

4、按現(xiàn)行規(guī)定，臨床試驗(yàn)的主要負(fù)責(zé)人單位應(yīng)從經(jīng)認(rèn)證的有相關(guān)專業(yè)組的臨床研究基地中選出。 III執(zhí)行臨床試驗(yàn)的主要研究者除具有臨床專業(yè)經(jīng)驗(yàn)外，還必須經(jīng)過(guò)臨床藥理的培訓(xùn)，曾經(jīng)參加過(guò)臨床試驗(yàn)而具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，足議指導(dǎo)合作研究者完成臨床試驗(yàn)。如該主要研究者雖具備基本條件而經(jīng)驗(yàn)尚不太多，則如可得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者的學(xué)術(shù)指導(dǎo)也可以完成任務(wù)。IV臨床試驗(yàn)開(kāi)始前申辦者將提供研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案及新藥的有關(guān)資料和獻(xiàn)，研究者應(yīng)熟悉這些資料。V為完成臨床試驗(yàn)，必須有一定的人力和物力，研究者必須擁有可以支配的人力和物力，保證隨時(shí)按需要而動(dòng)用其權(quán)力。此項(xiàng)權(quán)力應(yīng)獲得臨床試驗(yàn)單位領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可與支持。VI我國(guó)已制定了有關(guān)臨

5、床試驗(yàn)的管理規(guī)范，研究者必須熟悉和遵從。此外，還必須遵守我國(guó)的有關(guān)法律、法規(guī)，如藥品管理法、新藥審批辦法等，以及道德規(guī)范。 為完成臨床試驗(yàn)，研究者必須具備如下能力。I在臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)能召集足夠數(shù)量的受試者進(jìn)入試驗(yàn)，在試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)從過(guò)去的工作來(lái)估計(jì)完成此項(xiàng)工作的能力與可能性。II有足夠的時(shí)間來(lái)從事臨床試驗(yàn)和在方案規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)任務(wù)。臨床試驗(yàn)由上級(jí)批準(zhǔn)的任務(wù)，單位領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)明確這一保證。III充分了解試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥品的特點(diǎn)。各參加人員應(yīng)有明確的分工和職責(zé)，遵從方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 研究者在臨床試驗(yàn)中對(duì)受試者負(fù)有醫(yī)療責(zé)任，為此，應(yīng)在臨床試驗(yàn)前對(duì)每一名受試者的醫(yī)學(xué)情況進(jìn)行全面檢查，包括其

6、診斷、合并癥、用藥情況；在臨床試驗(yàn)中密切觀察任何與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括異常的實(shí)驗(yàn)室檢查值，如有發(fā)生，給予適當(dāng)?shù)奶幚?；試?yàn)結(jié)束后繼續(xù)進(jìn)行觀察一段時(shí)間，注意可能延遲出現(xiàn)的不良反應(yīng)并予以處理，也了解療效持久的時(shí)間。 研究者應(yīng)與倫理委員會(huì)建立聯(lián)系，在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前向倫理委員會(huì)遞交試驗(yàn)方案、知情同意書以獲得其批準(zhǔn)；在臨床試驗(yàn)中應(yīng)將試驗(yàn)方案的補(bǔ)充更新件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、嚴(yán)重不良事件周知件送倫理委員會(huì)征求意見(jiàn)以取得繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)的同意。 研究者與其合作研究者應(yīng)按規(guī)定程序向受試者遞送有關(guān)臨床試驗(yàn)的介紹并用受試者能懂的語(yǔ)言進(jìn)行解釋，以獲得受試者同意參加試驗(yàn)并在知情同意書上簽字。這一過(guò)程必須不帶有任何強(qiáng)迫或引

7、誘的意圖。 在試驗(yàn)期間研究者應(yīng)與監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見(jiàn)和建議以保證工作的質(zhì)量。也應(yīng)該接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗(yàn)中的各種資料和文件供檢查。檢查的目的是保證工作質(zhì)量。 研究者應(yīng)負(fù)責(zé)所在試驗(yàn)地點(diǎn)試驗(yàn)用藥品的管理。一般應(yīng)指定一位藥師負(fù)責(zé)，如無(wú)合格的藥師參與，則指定一名醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)。藥品的接受、入賬、每一名受試者的藥品分配、總的藥品分配使用、藥品的剩余均應(yīng)記錄齊全。藥品應(yīng)注明其數(shù)量、批號(hào)、序號(hào)。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲(chǔ)存。 研究者應(yīng)遵守試驗(yàn)的隨機(jī)化程序，隨機(jī)編碼應(yīng)按方案進(jìn)行。如試驗(yàn)設(shè)盲，則應(yīng)保持盲法

8、不受破壞。但在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時(shí)，可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細(xì)記錄過(guò)程并向申辦者通知和解釋理由。 研究者應(yīng)指導(dǎo)其合作人員準(zhǔn)確、完整、清晰地記錄所有試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)于病例報(bào)告表中，并核對(duì)無(wú)誤。如有必要的修改或更正，應(yīng)采用規(guī)范的方法。即在修改處用線條劃去，但仍能清楚地看出原來(lái)的記錄內(nèi)容，然后在其旁添上修改的內(nèi)容并簽字和署明日期。修改更正不準(zhǔn)采用涂改液涂去原來(lái)內(nèi)容，也不應(yīng)將原有的內(nèi)容涂黑以致不能辨認(rèn)。 在臨床試驗(yàn)中安全性觀察最為重要，研究者及其合作者應(yīng)嚴(yán)密注意嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施

9、，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門、申辦者報(bào)告，也向倫理委員會(huì)報(bào)告，此研究是否影響試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。 在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，研究者要寫出反映試驗(yàn)狀況的報(bào)告。I進(jìn)展報(bào)告，說(shuō)明試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度。在歷時(shí)較長(zhǎng)的試驗(yàn)中每年提交一次報(bào)告，或應(yīng)倫理委員會(huì)和/或申辦者要求的次數(shù)提交報(bào)告。II安全性報(bào)告，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，除立即處試者以保證安全外，必須在試驗(yàn)方案的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供比較詳盡的報(bào)告，但報(bào)告中用受試者在試驗(yàn)中的編號(hào)而不暴露其姓名、住址和身份證號(hào)碼。對(duì)發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個(gè)過(guò)程的報(bào)告，如有尸檢資料也應(yīng)寫入。報(bào)告分送申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。III.總結(jié)報(bào)告。一項(xiàng)試驗(yàn)完成后，研究者要根據(jù)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，寫出以療安全性為主要內(nèi)容的總結(jié)報(bào)告，此報(bào)告將送交申辦者和藥品監(jiān)督管理部門，作為藥品評(píng)審的依據(jù)。 在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，由于安全性原因，或由于其他原因，研究者與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗(yàn)必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪。同時(shí)，還應(yīng)通知倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。如研究者時(shí)間緊迫末及征得申辦者同意而終止試驗(yàn)，應(yīng)事后迅速通知申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)終止的理由