冷庫(kù)驗(yàn)證方案

1、珠海億勝生物制藥有限公司驗(yàn)證方案第13/13 頁(yè)文件編號(hào)：VP06-003-004版本號(hào)：00冷庫(kù)驗(yàn)證方案冷庫(kù)驗(yàn)證方案 珠海億勝生物制藥有限公司目 錄一、目的二、適用范圍三、職責(zé)四、相關(guān)文件五、驗(yàn)證內(nèi)容六、偏差與變更七、再驗(yàn)證周期八、參考資料九、附錄一、目的 確認(rèn)冷庫(kù)系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行、性能，確保冷庫(kù)的儲(chǔ)藏條件符合本公司生產(chǎn)藥品的存儲(chǔ)要求。 二、適用范圍適用于本公司的冷庫(kù)以及相應(yīng)的冷凍系統(tǒng)。三、職責(zé)1.驗(yàn)證委員會(huì) 1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案順利實(shí)施。 1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證中監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證期的確認(rèn)。 1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 2.驗(yàn)證小組2.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案

2、的起草和制定并組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。 2.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與協(xié)調(diào)。 2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證記錄的收集和結(jié)果評(píng)定。 2.4負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽，負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證報(bào)告。2.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。3.設(shè)備物料部3.1負(fù)責(zé)冷庫(kù)空調(diào)系統(tǒng)儀器、儀表的校正。3.2負(fù)責(zé)設(shè)備到貨清單確認(rèn)或指導(dǎo)驗(yàn)收。4.質(zhì)量管理部4.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。4.2組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽。4.3做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄。4.4負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料。4.5負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程檢測(cè)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。四、相關(guān)文件序號(hào)文件編號(hào)文 件 名 稱(chēng)1SOP04-130-018冷庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

3、程2SOP04-130-019冷庫(kù)維護(hù)操作規(guī)程3SMP05-000-018成品冷庫(kù)清潔管理規(guī)程4YY18-SZH1-7冷庫(kù)平面布置圖（一樓平面圖）5/宇電溫度系統(tǒng)驗(yàn)證儀說(shuō)明書(shū)五、驗(yàn)證內(nèi)容1.描述1.1公司一共有9個(gè)冷庫(kù)，其冷庫(kù)面積，冷庫(kù)保溫材料以及用途，詳見(jiàn)下表：冷庫(kù)名稱(chēng)房間編號(hào)冷庫(kù)面積（m2）保溫材料用途存儲(chǔ)條件冷庫(kù)1130853.9庫(kù)房采用100mm厚聚氨酯發(fā)泡保溫板加隔熱夾芯板，地坪采用100mm厚聚氨酯庫(kù)板上覆4.2mm左右的防滑花紋鋁板。產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：28冷庫(kù)2130942產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：28冷庫(kù)3130769.7產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：28冷庫(kù)4130676.5產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：28冷庫(kù)51305

4、76.5產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：28冷庫(kù)6130476.5產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：28冷庫(kù)7130323產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：28冷庫(kù)8130229成品留樣溫度：28冷庫(kù)9130142產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度：281.2冷庫(kù)設(shè)備主要包括水冷半封閉壓縮冷凝機(jī)組、吊頂式冷風(fēng)機(jī)、電控箱、膨脹閥、電磁閥及管道附件；采用R404A為制冷劑；冷卻方式為吹風(fēng)型，冷卻水采用公共冷卻水，循環(huán)使用。制冷設(shè)備主機(jī)為4套5HP水冷機(jī)組，5套10HP水冷機(jī)組，每臺(tái)機(jī)組配套1臺(tái)頂冷風(fēng)機(jī)。各冷庫(kù)溫度實(shí)現(xiàn)自動(dòng)檢測(cè)，根據(jù)溫度控制供液電磁閥通斷，并自動(dòng)融霜。壓縮機(jī)設(shè)有排氣壓力過(guò)高、吸氣壓力過(guò)低保護(hù)、油壓差保護(hù)以及電機(jī)過(guò)載保護(hù)。2.驗(yàn)證準(zhǔn)備2.1確認(rèn)本次驗(yàn)證相關(guān)文件是否

5、已經(jīng)起草并經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，填寫(xiě) 附錄1相關(guān)文件檢查。2.2確認(rèn)本次驗(yàn)證相關(guān)文件是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，填寫(xiě) 附錄2培訓(xùn)檢查。2.3確認(rèn)本次驗(yàn)證中使用的測(cè)試儀器儀表是否在校驗(yàn)期內(nèi)，填寫(xiě) 附錄3驗(yàn)證用儀器校驗(yàn)檢查。 3.安裝確認(rèn)3.1目的：對(duì)供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查、對(duì)冷庫(kù)設(shè)備的檢查和驗(yàn)收以及設(shè)備的安裝和連接符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）相關(guān)要求、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。3.2方法：按照D型系列冷風(fēng)機(jī)使用說(shuō)明書(shū)、BL-系列裝配式冷庫(kù)使用說(shuō)明書(shū)、半封閉制冷壓縮機(jī)Octagon-八角機(jī)系列使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單，確認(rèn)設(shè)備的相關(guān)資料、機(jī)械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝情況，填寫(xiě)相關(guān)的驗(yàn)證記錄。安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容

6、有： 3.2.1文件的確認(rèn)。目的：保證設(shè)備文件、資料齊全。方法：按照設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單填寫(xiě)冷庫(kù)設(shè)備資料檢查?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)：文件、資料齊全。 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄4冷庫(kù)設(shè)備資料檢查。3.2.2冷庫(kù)基本信息。目的：確認(rèn)冷庫(kù)、設(shè)備安裝位置以及基本的技術(shù)參數(shù)方法：按照車(chē)間平面布置圖、設(shè)備臺(tái)帳、D型系列冷風(fēng)機(jī)使用說(shuō)明書(shū)、BL-系列裝配式冷庫(kù)使用說(shuō)明書(shū)、半封閉制冷壓縮機(jī)Octagon-八角機(jī)系列使用說(shuō)明書(shū)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核冷庫(kù)房間名稱(chēng)（房間名稱(chēng)）、面積；復(fù)核設(shè)備的安裝位置及基本的技術(shù)參數(shù)，填寫(xiě) 附錄5冷庫(kù)基本信息?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備標(biāo)識(shí)正確，基本信息無(wú)誤。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄5冷庫(kù)基本信息。3.2.3到貨完整性的確認(rèn)

7、。目的：設(shè)備部件到貨完整。方法：將到貨的實(shí)物與訂單、發(fā)貨單或者驗(yàn)收單，填寫(xiě)到貨完整性記錄。 可接受的標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備部件齊全。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄6到貨完整性記錄。3.2.4設(shè)備的安裝和管路連接確認(rèn)。目的：確認(rèn)設(shè)備安裝正確安全、管路連接正確緊密。方法：對(duì)照D型系列冷風(fēng)機(jī)使用說(shuō)明書(shū)、BL-系列裝配式冷庫(kù)使用說(shuō)明書(shū)、半封閉制冷壓縮機(jī)Octagon-八角機(jī)系列使用說(shuō)明書(shū)文件中與設(shè)備的機(jī)械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝相關(guān)的竣工圖紙，檢查安裝情況，將相關(guān)記錄填寫(xiě)到冷庫(kù)安裝檢查中?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)： 所有機(jī)械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝符合圖紙要求，管路連接緊密。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄7冷庫(kù)安裝檢查。3.

8、2.7對(duì)設(shè)備設(shè)施與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接的確認(rèn)。目的：確認(rèn)設(shè)備的檢查設(shè)備設(shè)施與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接情況。方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備設(shè)施與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）和冷凍水的連接情況，并填寫(xiě)公用系統(tǒng)連接情況?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備設(shè)施與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接符合要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄8公用系統(tǒng)連接情況。3.2.8對(duì)關(guān)鍵的儀表已校準(zhǔn)的確 認(rèn)。目的：確認(rèn)用于監(jiān)測(cè)和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)。方法：操作人員現(xiàn)場(chǎng)查看用于監(jiān)測(cè)和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)并填寫(xiě)關(guān)鍵儀表校驗(yàn)記錄。可接受的標(biāo)準(zhǔn)：用于監(jiān)測(cè)和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄9

9、關(guān)鍵儀表校驗(yàn)記錄。4. 運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行確認(rèn)的目的：設(shè)備的運(yùn)行是否符合要求。4.2運(yùn)行確認(rèn)的主要方法：4.2.1設(shè)備開(kāi)關(guān)機(jī)確認(rèn)開(kāi)機(jī)1.閉合主機(jī)空氣開(kāi)關(guān)，檢查電源是否達(dá)到要求，溫控顯示、設(shè)定是否正常。2.檢查冷凍機(jī)組各閥門(mén)是否處于開(kāi)啟狀態(tài)。3.啟動(dòng)冷卻水泵、冷卻塔。4.將冷風(fēng)機(jī)、壓縮機(jī)選擇開(kāi)關(guān)置于自動(dòng)狀態(tài)。5.按開(kāi)機(jī)按鈕，機(jī)組自動(dòng)運(yùn)行。接受標(biāo)準(zhǔn)：壓縮機(jī)、冷風(fēng)機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行，無(wú)異響，冷凝器進(jìn)出水溫度、壓力正常。關(guān)機(jī)1) 機(jī)組關(guān)機(jī)必須首先按面板上“停止”按鈕，然后關(guān)閉相應(yīng)的空氣開(kāi)關(guān)。2) 關(guān)閉冷卻水系統(tǒng)，包括冷卻泵、冷卻塔，然后關(guān)閉相應(yīng)的空氣開(kāi)關(guān)。接受標(biāo)準(zhǔn)：壓縮機(jī)、冷風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行，冷卻水系統(tǒng)停止運(yùn)行。

10、4.2.2 融霜功能確認(rèn)4.2.3控制箱功能確認(rèn)設(shè)置控制最低溫度2，設(shè)置控制最高溫度為8；4.3運(yùn)行確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)附錄10 冷庫(kù)運(yùn)行確認(rèn)檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄10 冷庫(kù)運(yùn)行確認(rèn)。五、性能確認(rèn)由于新建廠(chǎng)房，冷庫(kù)1冷庫(kù)3、冷庫(kù)8投入使用，因此2013年7月份冷庫(kù)1冷庫(kù)3、冷庫(kù)8做滿(mǎn)載性能確認(rèn)，其他冷庫(kù)做空載性能確認(rèn)。5.1 溫濕度分布空載溫濕度分布由珠海市質(zhì)量監(jiān)督管理局進(jìn)行校驗(yàn)。具體見(jiàn)校驗(yàn)報(bào)告。滿(mǎn)載溫濕度分布目的：通過(guò)對(duì)冷庫(kù)內(nèi)不同點(diǎn)溫度測(cè)試，可以了解冷庫(kù)內(nèi)各點(diǎn)溫度情況，從而了解冷庫(kù)性能。1 2 5 4 311111116 7 10 9 8111111111 12 15 14 131111111方

11、法：布點(diǎn)按冷庫(kù)內(nèi)上中下3個(gè)平面、平面四角和水平面中心點(diǎn)進(jìn)行，加上冷庫(kù)探頭點(diǎn)共計(jì)16個(gè)點(diǎn)（布點(diǎn)圖如下）。平面四角點(diǎn)放在冷庫(kù)四角產(chǎn)品框中心，當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)溫度穩(wěn)定后記錄24個(gè)小時(shí)，每30min中記錄一次讀數(shù)。 底層 中層 高層冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè)連續(xù)做3次，每次溫度需要符合接受標(biāo)準(zhǔn)。選取溫度分布中溫度最高點(diǎn)作為后續(xù)冷庫(kù)性能確認(rèn)的冷庫(kù)溫度測(cè)定點(diǎn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度在26范圍內(nèi)。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄11冷庫(kù)溫度分布。5.2 制冷確認(rèn)目的：確認(rèn)制冷系統(tǒng)制冷性能方法：將冷庫(kù)制冷系統(tǒng)關(guān)閉，記錄冷庫(kù)控制箱溫度。打開(kāi)冷庫(kù)制冷系統(tǒng)關(guān)閉冷庫(kù)門(mén)，確認(rèn)冷庫(kù)門(mén)關(guān)閉至冷庫(kù)溫度為4的恢復(fù)時(shí)間。每個(gè)冷庫(kù)溫度恢復(fù)確認(rèn)連續(xù)做三次，取三次測(cè)試

12、的平均值。可接受標(biāo)準(zhǔn)：平均恢復(fù)時(shí)間10min檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄12冷庫(kù)制冷性能。5.3 保溫確認(rèn)目的：確認(rèn)冷庫(kù)的保溫性能方法：冷庫(kù)溫度4時(shí)穩(wěn)定10min，將制冷系統(tǒng)關(guān)閉，將探頭放置于溫度最高點(diǎn)記錄溫度上升到7的時(shí)間，每小時(shí)記錄一次。此段時(shí)間可作為冷庫(kù)故障安全時(shí)間依據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：保溫時(shí)間10h檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄13冷庫(kù)保溫性能。5.4冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè)目的：在不同的室外溫度檢查冷庫(kù)壓縮機(jī)制冷情況，測(cè)試?yán)鋷?kù)溫度變化情況，以了解冷庫(kù)性能。方法：與冷庫(kù)溫度分布同時(shí)進(jìn)行。每小時(shí)記錄讀數(shù)，持續(xù)時(shí)間為24小時(shí)。冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性檢測(cè)連續(xù)做3次，每次測(cè)試值均應(yīng)符合接受標(biāo)準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度在26范圍內(nèi)檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄14冷庫(kù)溫度穩(wěn)定性。5.5冷庫(kù)開(kāi)門(mén)時(shí)間目的：確認(rèn)冷庫(kù)在正常使用條件下允許的最長(zhǎng)開(kāi)門(mén)時(shí)間方法：當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)溫度為45時(shí)，打開(kāi)冷庫(kù)門(mén)90度，記錄冷庫(kù)內(nèi)溫度以及開(kāi)門(mén)時(shí)間，當(dāng)冷庫(kù)內(nèi)溫度升至7時(shí)，將冷庫(kù)門(mén)關(guān)閉記錄冷庫(kù)門(mén)關(guān)閉時(shí)間。連續(xù)確認(rèn)三次，取三次平均值。接受標(biāo)準(zhǔn)：記錄冷庫(kù)門(mén)開(kāi)門(mén)至關(guān)門(mén)的時(shí)間。此時(shí)間段不低于10min。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)附錄15冷庫(kù)開(kāi)門(mén)時(shí)間確認(rèn)。六、偏差與變更對(duì)本次驗(yàn)證實(shí)施中產(chǎn)生的偏差與變更，啟動(dòng)偏差管理規(guī)程、變更管理規(guī)程進(jìn)行處理。7、 再驗(yàn)證周期再