冷庫驗證方案

1、珠海億勝生物制藥有限公司驗證方案第13/13 頁文件編號：VP06-003-004版本號：00冷庫驗證方案冷庫驗證方案 珠海億勝生物制藥有限公司目 錄一、目的二、適用范圍三、職責(zé)四、相關(guān)文件五、驗證內(nèi)容六、偏差與變更七、再驗證周期八、參考資料九、附錄一、目的 確認(rèn)冷庫系統(tǒng)的安裝、運行、性能，確保冷庫的儲藏條件符合本公司生產(chǎn)藥品的存儲要求。 二、適用范圍適用于本公司的冷庫以及相應(yīng)的冷凍系統(tǒng)。三、職責(zé)1.驗證委員會 1.1負(fù)責(zé)驗證方案的審批。 1.2負(fù)責(zé)驗證的總協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案順利實施。 1.3負(fù)責(zé)驗證中監(jiān)測項目及驗證期的確認(rèn)。 1.4負(fù)責(zé)驗證報告的審批。 2.驗證小組2.1負(fù)責(zé)驗證方案

2、的起草和制定并組織驗證方案的實施。 2.2負(fù)責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。 2.3負(fù)責(zé)驗證記錄的收集和結(jié)果評定。 2.4負(fù)責(zé)組織驗證記錄及驗證報告的會簽，負(fù)責(zé)完成驗證報告。2.5負(fù)責(zé)驗證方案的培訓(xùn)。3.設(shè)備物料部3.1負(fù)責(zé)冷庫空調(diào)系統(tǒng)儀器、儀表的校正。3.2負(fù)責(zé)設(shè)備到貨清單確認(rèn)或指導(dǎo)驗收。4.質(zhì)量管理部4.1負(fù)責(zé)驗證方案的起草，組織驗證方案的實施。4.2組織驗證方案、驗證報告的會簽。4.3做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗證記錄。4.4負(fù)責(zé)建立驗證檔案，歸檔驗證資料。4.5負(fù)責(zé)驗證過程檢測和報告工作，并起草有關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。四、相關(guān)文件序號文件編號文 件 名 稱1SOP04-130-018冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

3、程2SOP04-130-019冷庫維護(hù)操作規(guī)程3SMP05-000-018成品冷庫清潔管理規(guī)程4YY18-SZH1-7冷庫平面布置圖（一樓平面圖）5/宇電溫度系統(tǒng)驗證儀說明書五、驗證內(nèi)容1.描述1.1公司一共有9個冷庫，其冷庫面積，冷庫保溫材料以及用途，詳見下表：冷庫名稱房間編號冷庫面積（m2）保溫材料用途存儲條件冷庫1130853.9庫房采用100mm厚聚氨酯發(fā)泡保溫板加隔熱夾芯板，地坪采用100mm厚聚氨酯庫板上覆4.2mm左右的防滑花紋鋁板。產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫2130942產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫3130769.7產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫4130676.5產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫51305

4、76.5產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫6130476.5產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫7130323產(chǎn)品儲存溫度：28冷庫8130229成品留樣溫度：28冷庫9130142產(chǎn)品儲存溫度：281.2冷庫設(shè)備主要包括水冷半封閉壓縮冷凝機組、吊頂式冷風(fēng)機、電控箱、膨脹閥、電磁閥及管道附件；采用R404A為制冷劑；冷卻方式為吹風(fēng)型，冷卻水采用公共冷卻水，循環(huán)使用。制冷設(shè)備主機為4套5HP水冷機組，5套10HP水冷機組，每臺機組配套1臺頂冷風(fēng)機。各冷庫溫度實現(xiàn)自動檢測，根據(jù)溫度控制供液電磁閥通斷，并自動融霜。壓縮機設(shè)有排氣壓力過高、吸氣壓力過低保護(hù)、油壓差保護(hù)以及電機過載保護(hù)。2.驗證準(zhǔn)備2.1確認(rèn)本次驗證相關(guān)文件是否

5、已經(jīng)起草并經(jīng)過審核批準(zhǔn)，填寫 附錄1相關(guān)文件檢查。2.2確認(rèn)本次驗證相關(guān)文件是否經(jīng)過培訓(xùn)，填寫 附錄2培訓(xùn)檢查。2.3確認(rèn)本次驗證中使用的測試儀器儀表是否在校驗期內(nèi)，填寫 附錄3驗證用儀器校驗檢查。 3.安裝確認(rèn)3.1目的：對供應(yīng)商所供技術(shù)資料的核查、對冷庫設(shè)備的檢查和驗收以及設(shè)備的安裝和連接符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）相關(guān)要求、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。3.2方法：按照D型系列冷風(fēng)機使用說明書、BL-系列裝配式冷庫使用說明書、半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書、設(shè)備開箱驗收單，確認(rèn)設(shè)備的相關(guān)資料、機械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝情況，填寫相關(guān)的驗證記錄。安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容

6、有： 3.2.1文件的確認(rèn)。目的：保證設(shè)備文件、資料齊全。方法：按照設(shè)備開箱驗收單填寫冷庫設(shè)備資料檢查?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)：文件、資料齊全。 檢查及評價結(jié)果：見附錄4冷庫設(shè)備資料檢查。3.2.2冷庫基本信息。目的：確認(rèn)冷庫、設(shè)備安裝位置以及基本的技術(shù)參數(shù)方法：按照車間平面布置圖、設(shè)備臺帳、D型系列冷風(fēng)機使用說明書、BL-系列裝配式冷庫使用說明書、半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書現(xiàn)場復(fù)核冷庫房間名稱（房間名稱）、面積；復(fù)核設(shè)備的安裝位置及基本的技術(shù)參數(shù)，填寫 附錄5冷庫基本信息。可接受標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備標(biāo)識正確，基本信息無誤。檢查及評價結(jié)果：見附錄5冷庫基本信息。3.2.3到貨完整性的確認(rèn)

7、。目的：設(shè)備部件到貨完整。方法：將到貨的實物與訂單、發(fā)貨單或者驗收單，填寫到貨完整性記錄。 可接受的標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備部件齊全。檢查及評價結(jié)果：見附錄6到貨完整性記錄。3.2.4設(shè)備的安裝和管路連接確認(rèn)。目的：確認(rèn)設(shè)備安裝正確安全、管路連接正確緊密。方法：對照D型系列冷風(fēng)機使用說明書、BL-系列裝配式冷庫使用說明書、半封閉制冷壓縮機Octagon-八角機系列使用說明書文件中與設(shè)備的機械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝相關(guān)的竣工圖紙，檢查安裝情況，將相關(guān)記錄填寫到冷庫安裝檢查中?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)： 所有機械安裝、電器安裝及控制回路等的安裝符合圖紙要求，管路連接緊密。檢查及評價結(jié)果：見附錄7冷庫安裝檢查。3.

8、2.7對設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接的確認(rèn)。目的：確認(rèn)設(shè)備的檢查設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接情況。方法：現(xiàn)場檢查設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和冷凍水的連接情況，并填寫公用系統(tǒng)連接情況?？山邮艿臉?biāo)準(zhǔn)：設(shè)備設(shè)施與動力系統(tǒng)（如供電）和公用系統(tǒng)連接符合要求。檢查及評價結(jié)果：見附錄8公用系統(tǒng)連接情況。3.2.8對關(guān)鍵的儀表已校準(zhǔn)的確 認(rèn)。目的：確認(rèn)用于監(jiān)測和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗有效期內(nèi)。方法：操作人員現(xiàn)場查看用于監(jiān)測和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗有效期內(nèi)并填寫關(guān)鍵儀表校驗記錄。可接受的標(biāo)準(zhǔn)：用于監(jiān)測和控制的設(shè)備本身的關(guān)鍵儀表在校驗有效期內(nèi)。檢查及評價結(jié)果：見附錄9

9、關(guān)鍵儀表校驗記錄。4. 運行確認(rèn)4.1運行確認(rèn)的目的：設(shè)備的運行是否符合要求。4.2運行確認(rèn)的主要方法：4.2.1設(shè)備開關(guān)機確認(rèn)開機1.閉合主機空氣開關(guān)，檢查電源是否達(dá)到要求，溫控顯示、設(shè)定是否正常。2.檢查冷凍機組各閥門是否處于開啟狀態(tài)。3.啟動冷卻水泵、冷卻塔。4.將冷風(fēng)機、壓縮機選擇開關(guān)置于自動狀態(tài)。5.按開機按鈕，機組自動運行。接受標(biāo)準(zhǔn)：壓縮機、冷風(fēng)機啟動運行，無異響，冷凝器進(jìn)出水溫度、壓力正常。關(guān)機1) 機組關(guān)機必須首先按面板上“停止”按鈕，然后關(guān)閉相應(yīng)的空氣開關(guān)。2) 關(guān)閉冷卻水系統(tǒng)，包括冷卻泵、冷卻塔，然后關(guān)閉相應(yīng)的空氣開關(guān)。接受標(biāo)準(zhǔn)：壓縮機、冷風(fēng)機停止運行，冷卻水系統(tǒng)停止運行。

10、4.2.2 融霜功能確認(rèn)4.2.3控制箱功能確認(rèn)設(shè)置控制最低溫度2，設(shè)置控制最高溫度為8；4.3運行確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)：見附錄10 冷庫運行確認(rèn)檢查及評價結(jié)果：見附錄10 冷庫運行確認(rèn)。五、性能確認(rèn)由于新建廠房，冷庫1冷庫3、冷庫8投入使用，因此2013年7月份冷庫1冷庫3、冷庫8做滿載性能確認(rèn)，其他冷庫做空載性能確認(rèn)。5.1 溫濕度分布空載溫濕度分布由珠海市質(zhì)量監(jiān)督管理局進(jìn)行校驗。具體見校驗報告。滿載溫濕度分布目的：通過對冷庫內(nèi)不同點溫度測試，可以了解冷庫內(nèi)各點溫度情況，從而了解冷庫性能。1 2 5 4 311111116 7 10 9 8111111111 12 15 14 131111111方

11、法：布點按冷庫內(nèi)上中下3個平面、平面四角和水平面中心點進(jìn)行，加上冷庫探頭點共計16個點（布點圖如下）。平面四角點放在冷庫四角產(chǎn)品框中心，當(dāng)冷庫內(nèi)溫度穩(wěn)定后記錄24個小時，每30min中記錄一次讀數(shù)。 底層 中層 高層冷庫溫度穩(wěn)定性檢測連續(xù)做3次，每次溫度需要符合接受標(biāo)準(zhǔn)。選取溫度分布中溫度最高點作為后續(xù)冷庫性能確認(rèn)的冷庫溫度測定點。接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度在26范圍內(nèi)。檢查及評價結(jié)果：見附錄11冷庫溫度分布。5.2 制冷確認(rèn)目的：確認(rèn)制冷系統(tǒng)制冷性能方法：將冷庫制冷系統(tǒng)關(guān)閉，記錄冷庫控制箱溫度。打開冷庫制冷系統(tǒng)關(guān)閉冷庫門，確認(rèn)冷庫門關(guān)閉至冷庫溫度為4的恢復(fù)時間。每個冷庫溫度恢復(fù)確認(rèn)連續(xù)做三次，取三次測試

12、的平均值?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：平均恢復(fù)時間10min檢查及評價結(jié)果：見附錄12冷庫制冷性能。5.3 保溫確認(rèn)目的：確認(rèn)冷庫的保溫性能方法：冷庫溫度4時穩(wěn)定10min，將制冷系統(tǒng)關(guān)閉，將探頭放置于溫度最高點記錄溫度上升到7的時間，每小時記錄一次。此段時間可作為冷庫故障安全時間依據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：保溫時間10h檢查及評價結(jié)果：見附錄13冷庫保溫性能。5.4冷庫溫度穩(wěn)定性檢測目的：在不同的室外溫度檢查冷庫壓縮機制冷情況，測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r，以了解冷庫性能。方法：與冷庫溫度分布同時進(jìn)行。每小時記錄讀數(shù)，持續(xù)時間為24小時。冷庫溫度穩(wěn)定性檢測連續(xù)做3次，每次測試值均應(yīng)符合接受標(biāo)準(zhǔn)。接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度在26范圍內(nèi)檢查及評價結(jié)果：見附錄14冷庫溫度穩(wěn)定性。5.5冷庫開門時間目的：確認(rèn)冷庫在正常使用條件下允許的最長開門時間方法：當(dāng)冷庫內(nèi)溫度為45時，打開冷庫門90度，記錄冷庫內(nèi)溫度以及開門時間，當(dāng)冷庫內(nèi)溫度升至7時，將冷庫門關(guān)閉記錄冷庫門關(guān)閉時間。連續(xù)確認(rèn)三次，取三次平均值。接受標(biāo)準(zhǔn)：記錄冷庫門開門至關(guān)門的時間。此時間段不低于10min。檢查及評價結(jié)果：見附錄15冷庫開門時間確認(rèn)。六、偏差與變更對本次驗證實施中產(chǎn)生的偏差與變更，啟動偏差管理規(guī)程、變更管理規(guī)程進(jìn)行處理。7、 再驗證周期再