藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-講解

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-講解 新修訂新修訂藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品（以下簡稱藥品GSPGSP）經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布，將于并正式發(fā)布，將于20132013年年6 6月月1 1日起正式日起正式實施。實施。 第三部分第三部分藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20122012GSP概況概況 修訂后的藥品修訂后的藥品GSPGSP共四章，包括總則、藥品批發(fā)共四章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共計的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理和附則，共計187187條。條。 第一章第一章總總則則（14 4條）條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和

2、質(zhì)量控制的基本本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。保藥品質(zhì)量。為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效。為，保障人體用藥安全、有效。根據(jù)根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法、中華中華人民共和國藥品管理法實施條例人民共和國藥品管理法實施條例，制定，制定本規(guī)范。本規(guī)范。宗旨宗旨目的目的依據(jù)依據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品

3、流通過程中其他涉及儲存與品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。求。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。依法經(jīng)營依法經(jīng)營適用范圍適用范圍售售 后后 服服 務(wù)務(wù)計算機體系計算機體系質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系校準(zhǔn)與驗證校準(zhǔn)與驗證機構(gòu)與職責(zé)機構(gòu)與職責(zé)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)管理體系文件管理體系文件設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備采采 購購收貨與驗收收貨與驗收儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護銷銷 售售出出 庫庫運輸與配送運輸與配送藥品經(jīng)營

4、活動的相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營活動的相關(guān)規(guī)定第二章第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第第1 7節(jié)：節(jié)：第第8 14節(jié)：節(jié)：售售 后后 服服 務(wù)務(wù)計算機體系計算機體系質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系校準(zhǔn)與驗證校準(zhǔn)與驗證機構(gòu)與職責(zé)機構(gòu)與職責(zé)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)管理體系文件管理體系文件設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備采采 購購收貨與驗收收貨與驗收儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護銷銷 售售出出 庫庫運輸與配送運輸與配送藥品經(jīng)營活動的相關(guān)規(guī)定藥品經(jīng)營活動的相關(guān)規(guī)定第二章第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第第1 7節(jié)：節(jié)：第第8 14節(jié)：節(jié)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素

5、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系的五個要素的五個要素第一節(jié)第一節(jié)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（512條）條） 建立體系，確定方針，制定文件，開展活動。建立體系，確定方針，制定文件，開展活動。機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計算機系機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計算機

6、系統(tǒng)（五大要素）統(tǒng)（五大要素）質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風(fēng)險管理量風(fēng)險管理活動活動明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。經(jīng)營活動的全過程。方針方針體系體系質(zhì)量管理質(zhì)量管理“五項活動五項活動”要求要求n策劃策劃方針的制定與落實方針的制定與落實；n控制控制內(nèi)審（定期或關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時）；內(nèi)審（定期或關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時）；n保證保證對供貨單位、購貨單位審核；對供貨單位、購貨單位審核；n改進改進分析內(nèi)審、制定措施、提高水平；分析內(nèi)審、制定措施、提高水平；n風(fēng)險風(fēng)險采用前瞻或

7、者回顧的方式，對流通采用前瞻或者回顧的方式，對流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核；核； 全員參與，履職盡責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任全員參與，履職盡責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任 第二節(jié)第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（1317條）條） 設(shè)立機構(gòu)，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；設(shè)立機構(gòu)，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；n設(shè)立機構(gòu)設(shè)立機構(gòu)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門 n企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人n企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人高層管理人員高層管理人員質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之一一（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥

8、品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（四）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；

9、（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責(zé)不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責(zé)假劣藥品的報告；（八）負責(zé)假劣藥品的報告；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）

10、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責(zé)藥品召回的管理；（十三）負責(zé)藥品召回的管理；（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能

11、力的審查；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部門職責(zé)質(zhì)量管理部門職責(zé)第三節(jié)第三節(jié)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)（1830條）條）人員人員資質(zhì)及培訓(xùn)等要求：資質(zhì)及培訓(xùn)等要求：負責(zé)人負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人工作人員工作人員質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護、 銷售和儲存銷售和儲存 質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之二

12、二 資質(zhì)資質(zhì)崗位人員崗位人員專業(yè)專業(yè)學(xué)歷或職稱學(xué)歷或職稱執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師工作經(jīng)歷工作經(jīng)歷企業(yè)負責(zé)人企業(yè)負責(zé)人大?；蛑屑壌髮；蛑屑壠髽I(yè)質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人大本大本是是3 3年年質(zhì)管部門負責(zé)人質(zhì)管部門負責(zé)人是是3 3年年從事質(zhì)量管理工作從事質(zhì)量管理工作藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專專業(yè)大專/ /初級初級驗收、養(yǎng)護驗收、養(yǎng)護藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專或初級中?；虺跫壷兴幉摹⒅兴庯嬈炇罩兴幉?、中藥飲片驗收中藥學(xué)中藥學(xué)中?；蛑屑壷袑；蛑屑壷兴幉?、中藥飲片養(yǎng)護中藥材、中藥飲片養(yǎng)護中藥學(xué)中藥學(xué)中?；蛑屑壷袑；蛑屑壷兴幉牟少徶兴幉牟少徶兴帉W(xué)中級中藥學(xué)中級疫苗（疫苗

13、（2 2名）名）醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)微生物學(xué)、藥學(xué)本科、中級本科、中級3 3年年采購采購藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專中專銷售、儲存銷售、儲存高中高中其他要求其他要求n藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定的資格藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定的資格 要求，不得有禁止從業(yè)的情形（要求，不得有禁止從業(yè)的情形（7676、8383條）；條）；n質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職；質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職；n制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸著裝應(yīng)符制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸著裝應(yīng)符 合勞動保護和產(chǎn)品防護要求；合勞動保護和產(chǎn)品防護要求

14、；n質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品人員質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品人員 應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得 從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗 位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。針對性培訓(xùn)并記錄建檔針對性培訓(xùn)并記錄建檔（25-30條）條）n與職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；與職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；n內(nèi)容內(nèi)容相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及

15、技能、相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；n年度培訓(xùn)計劃年度培訓(xùn)計劃使相關(guān)人員能正確理解并使相關(guān)人員能正確理解并 履行職責(zé)。做好記錄并建立檔案；履行職責(zé)。做好記錄并建立檔案；n特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸 人員人員應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核 合格后方可上崗；合格后方可上崗；n制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)戎贫▎T工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護崗位人員的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防

16、護的要求。的要求。第四節(jié)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件（3142條）條）n質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等（七個要素）報告、記錄和憑證等（七個要素）n保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要 文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之三三文件管理文件管理n文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操

17、作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。程進行，并保存相關(guān)記錄。n文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。n文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。 n定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。工作現(xiàn)場出現(xiàn)。質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（二）質(zhì)量否

18、決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（八）藥品有效期的管理；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十）藥品退貨

19、的管理；（十一）藥品召回的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理

20、；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。部門及崗位職責(zé)部門及崗位職責(zé)（一）部門職責(zé)（一）部門職責(zé)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等；運輸、財務(wù)和信息管理等；（二）負責(zé)人的崗位職責(zé)（二）負責(zé)人的崗位職責(zé)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、運輸、財務(wù)和信息管理等部門；財務(wù)和信息管理等部門；（三）工作人員崗位職責(zé)（三）工作人員崗位職責(zé)質(zhì)量管理、采購、收貨、質(zhì)量管理、采購

21、、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等；核、運輸、財務(wù)、信息管理等；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。操作規(guī)程操作規(guī)程藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。規(guī)程。記錄文檔記錄文檔n藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)

22、記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。追溯。記錄、憑證管理記錄、憑證管理n計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)有關(guān)人員按照操作有關(guān)人員按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄；當(dāng)留有記錄；n書面記錄及憑證書面記錄及憑證及時填寫，字跡清晰，及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名

23、，保持原有信息清當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；晰可辨；n記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 第五節(jié)第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備（4356條）條）n企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；n儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之四四庫房設(shè)計要

24、求庫房設(shè)計要求n庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。n藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。距離或者有隔離措施。n庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：以下要求，便于開展儲存作業(yè)：1.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；庫房內(nèi)外環(huán)境整

25、潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；2.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；3.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；防止藥品被盜、替換或者混入假藥；4.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。響的措施。庫房設(shè)施設(shè)備庫房設(shè)施設(shè)備（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、

26、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。（十）經(jīng)營特殊

27、管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。庫房特殊儲存條件庫房特殊儲存條件n經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。n經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、

28、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備運輸工具要求運輸工具要求n運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。n運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中

29、對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。運輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求運輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求1.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。2.運輸冷藏、冷凍藥品運輸冷藏、冷凍藥品體現(xiàn)冷鏈管理體現(xiàn)冷鏈管理n冷藏車冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；n冷藏箱、保溫箱（車載）冷藏箱、保溫箱

30、（車載）具有外部顯示或采具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。過程中對溫度控制的要求。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。維護，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。第六節(jié)第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證校準(zhǔn)與驗證 （第（第5356條）條）校準(zhǔn)范圍校準(zhǔn)范圍計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備驗證范圍驗證范圍冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備驗證要求驗證要求n根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文

31、件（驗證根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件（驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等）方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等）n驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。n根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第七節(jié)第七節(jié)計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)（5760條）條）n計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的，符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件

32、。實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。n各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。n計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。規(guī)范第四十二條

33、的要求。質(zhì)量管理體系要素之質(zhì)量管理體系要素之五五計算機系統(tǒng)要求計算機系統(tǒng)要求（一）服務(wù)器和終端機（一）服務(wù)器和終端機能能支持系統(tǒng)正常運行；支持系統(tǒng)正常運行；（二）網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（二）網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安安全穩(wěn)定，全穩(wěn)定，信息平臺信息平臺安安全可靠，全可靠，接入互聯(lián)接入互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)固固定方式；定方式；（三）傳輸共享（三）傳輸共享部部門之間、崗位之間的局網(wǎng)；門之間、崗位之間的局網(wǎng)；（四）票據(jù)生成、打印和管理（四）票據(jù)生成、打印和管理功能；功能；（五）軟件數(shù)據(jù)庫（五）軟件數(shù)據(jù)庫符符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要。實際需要。 第八節(jié)第八節(jié)采購采購（6171條）條） 采購要求采購要求（一）確定供貨單位

34、的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。藥品經(jīng)營活動之一藥品經(jīng)營活動之一首營企業(yè)資質(zhì)審核首營企

35、業(yè)資質(zhì)審核（一）（一）藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證或者或者藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者認證證書或者藥藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件；認證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）（六）稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證和和組織機構(gòu)代碼證組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。復(fù)印件。以上資料加蓋其公章原印章，確認真實、有效。以上資料加蓋其公章原

36、印章，確認真實、有效。首營品種資質(zhì)審核首營品種資質(zhì)審核（一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進（一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（二）對索取的以上資料予以審核，審核無誤并確認合法的方（二）對索取的以上資料予以審核，審核無誤并確認合法的方可采購?？刹少彙Ｒ陨腺Y料歸入藥品質(zhì)量檔案以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案。供貨單位銷售人員資質(zhì)審核供貨單位銷售人員資質(zhì)審核（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人

37、印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員資質(zhì)。當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員資質(zhì)。質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按

38、照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購發(fā)票管理采購發(fā)票管理 發(fā)票索?。喊l(fā)票索?。海ㄒ唬┎少徦幤窌r，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；（一）采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票； （二）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單（二）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格

39、、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。碼。發(fā)票要求：發(fā)票要求：（一）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向（一）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；（二）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。（二）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購記錄采購記錄（一）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄；（一）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄；（二）采購記錄應(yīng)當(dāng)有

40、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)（二）采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。產(chǎn)地。特殊情況的采購特殊情況的采購直調(diào)購銷藥品：直調(diào)購銷藥品：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接

41、從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。特殊藥品采購：特殊藥品采購：采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。規(guī)定進行。第九節(jié)第九節(jié)收貨與驗收收貨與驗收（7284條）條）藥品經(jīng)營活動之藥品經(jīng)營活動之二二檢驗報告檢驗報告抽樣檢查抽樣檢查外觀檢查外觀檢查電子監(jiān)管電子監(jiān)管直調(diào)驗收直調(diào)驗收其他要求其他要求收收貨貨與與驗驗收收驗收驗收收貨收貨n按規(guī)定的程序和要求進行按規(guī)定的程序和要求進行逐批收貨、驗收，防止不逐批收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。合格藥品入

42、庫。n建立庫存記錄，驗收合格建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。并由質(zhì)量管理部門處理。n特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。驗收。驗收驗收檢驗報告書檢驗報告書按批號查驗同批號的檢驗報告書。按批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證

43、其合法性和有效性。形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗收驗收抽樣檢查抽樣檢查 按驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)按驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包的，可不打開最小包裝裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開

44、箱檢查至最小包裝；當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查?？刹婚_箱檢查。驗收驗收外觀檢查外觀檢查驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。加封并標(biāo)示。驗收驗收驗收記錄驗收記錄1.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄；驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄；2.通常記錄通用名稱

45、、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效通常記錄通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；收結(jié)果等內(nèi)容；3.中藥材記錄品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等中藥材記錄品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；內(nèi)容；4.中藥飲片記錄品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨中藥飲片記錄品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，

46、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號；片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號；5.驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；6.驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收驗收電子監(jiān)管電子監(jiān)管n應(yīng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將應(yīng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。n對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)

47、當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。驗收驗收直調(diào)驗收直調(diào)驗收n按第六十九條進行直調(diào)的，可委托購貨單位按第六十九條進行直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收；進行藥品驗收；n購貨單位應(yīng)嚴格按本規(guī)范的要求驗收藥品和購貨單位應(yīng)嚴格按本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；n驗收當(dāng)日應(yīng)將驗收記錄相

48、關(guān)信息傳遞給直調(diào)驗收當(dāng)日應(yīng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。企業(yè)。收貨收貨n藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

49、用章原印章。n冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。n收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。第十節(jié)第十節(jié)儲存與養(yǎng)護儲存與養(yǎng)護（8590條）條）儲儲存存與與養(yǎng)養(yǎng)護護儲存儲

50、存養(yǎng)護養(yǎng)護定期盤點定期盤點效期管理效期管理破損處理破損處理儲存要求儲存要求問題藥品問題藥品養(yǎng)護內(nèi)容養(yǎng)護內(nèi)容n定期盤點定期盤點定期盤點，賬、定期盤點，賬、貨相符；貨相符；n效期管理效期管理利用計算機系統(tǒng)利用計算機系統(tǒng)采取自動的近期預(yù)警、超采取自動的近期預(yù)警、超期鎖定的跟蹤和控制措施；期鎖定的跟蹤和控制措施；n破損處理破損處理藥品因破損而導(dǎo)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。和其他藥品造成污染。藥品經(jīng)營活動之藥品經(jīng)營活動之二二儲存要求儲存要求（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲

51、存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏規(guī)定的貯藏要求進行儲存；要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為（二）儲存藥品相對濕度為35%35%75%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防

52、潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于及管道等設(shè)施間距不小于3030厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于1010厘米；厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；

53、（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與

54、儲存管理無關(guān)的物品。（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。養(yǎng)護內(nèi)容養(yǎng)護內(nèi)容（一）督導(dǎo)儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（一）督導(dǎo)儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按養(yǎng)護計劃進行藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建（四）按養(yǎng)護計劃進行藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；當(dāng)進行

55、重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部（五）發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；門處理；（六）中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并（六）中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。存在問題藥品的處理原則存在問題藥品的處理原則 質(zhì)量可疑藥品質(zhì)量可疑藥品停售措施停售措施計算機系統(tǒng)鎖定計算機系統(tǒng)鎖定報告質(zhì)量管報告質(zhì)量管理部門確認。理部門確認。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：對

56、存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放標(biāo)志明顯的專用場所，有效隔離，不得銷售；（一）存放標(biāo)志明顯的專用場所，有效隔離，不得銷售；（二）疑似假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（二）疑似假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）特殊管理藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（三）特殊管理藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。（五）不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。購貨單位審核購貨單位審核（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的（一）企業(yè)應(yīng)

57、當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。品銷售流向真實、合法。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。第十一節(jié)第十一節(jié)銷售銷售（9195條）條）藥品經(jīng)營活動之藥品經(jīng)營活動之三三銷售發(fā)票及特殊藥品管理銷售發(fā)票及特殊藥品管理銷售發(fā)票：銷售發(fā)票：企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一

58、致。到票、賬、貨、款一致。特殊藥品銷售：特殊藥品銷售：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。定執(zhí)行。銷售記錄銷售記錄（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定金額、銷售日期內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。進

59、行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。（二）中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、（二）中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。額、銷售日期等內(nèi)容。第十二節(jié)第十二節(jié)出庫出庫（96102條）條）n拼箱拼箱藥品拼藥品拼箱發(fā)貨的代用包箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。的拼箱標(biāo)志。n電子監(jiān)管電子監(jiān)

60、管對對實施電子監(jiān)管的實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。數(shù)據(jù)上傳。藥品經(jīng)營活動之藥品經(jīng)營活動之四四出庫復(fù)核出庫復(fù)核隨貨同行隨貨同行電子電子監(jiān)管監(jiān)管拼箱拼箱監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車出庫出庫出庫復(fù)核出庫復(fù)核n出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（二