防褥瘡充氣床墊產品注冊技術審查指導原則

1、附件3防褥瘡氣床墊產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范防褥瘡氣床墊產品的技術審評工作，幫助審查人員增進對該類產品工作原理、作用機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解，方便審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的要求和尺度，對產品的安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品科技基礎上形成的，因此，評審人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。此外，由于我國醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導原則所稱防褥瘡氣床墊產品是指用于

2、長期臥床患者預防和緩解褥瘡的護理器械（以下簡稱氣床墊）。本指導原則的適用范圍：醫(yī)療器械分類目錄中類醫(yī)療器械，產品代號為6856-2 病房護理設備及器具。凡有附帶功能的氣床墊（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等），其附帶部分可另行要求。二、技術審查要點（一）產品名稱產品名稱按作用原理和適用范圍命名為“防褥瘡氣床墊”或“電動防褥瘡氣床墊”、“防褥瘡電動氣床墊”等。（二）產品的基本結構組成由充氣床墊、氣道(連接管)和充氣泵等組成。如圖1、圖2 、圖3 。圖1 防褥瘡充氣床墊（條形）   圖2 防褥瘡充氣床墊（球形） 圖3 連接管示意圖（三）產品工作原理防褥瘡氣床墊由若干個條形或球形

3、氣室組成。氣床墊由氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟性床墊，可增加患者身體與床墊接觸面積，降低身體局部壓力，為普通型防褥瘡氣床墊。將氣室按1、3、5為單排，2、4、6為雙排方式排列成單雙排氣室，定時輪換充氣和放氣，不斷改變身體的受壓點，使患者著床各部分維持正常的血液循環(huán)；在氣室上加工有規(guī)則的微孔（一般約0.2mm直徑），充氣時可從微孔噴射出氣流，保持皮膚干燥，以進一步提高預防和緩解褥瘡的效果。除以上所述的原理和結構之外，也可能有其他原理和結構設計的防褥瘡氣床墊，以達到同樣的功能。氣泵有單泵充氣或雙泵充氣。單泵充氣為氣泵輸出氣，經閥門定時向一個氣道充氣，另一個氣道通大氣，進行放氣，兩氣道定

4、時交換。雙泵充氣是兩個氣泵，由控制器控制其交替工作。充氣壓力為定值或可調，充放氣時間為定值或可調。防褥瘡氣床墊的規(guī)格型號主要按其結構和功能的不同劃分。按結構有單氣道、多氣道，氣室形狀有球形氣室、條形氣室等。按功能有波動型、噴氣型或附加功能。不同的結構和功能的組合可形成不同的型式的產品。如噴氣型、波動型、波動噴氣型、帶便孔型、雙層波動噴氣側身型等。氣床墊材料：氣床墊的材料為可熱合成型的PVC面料、尼龍PVC復合面料、尼龍TPU復合面料等。（四）產品作用機理褥瘡又稱壓力性潰瘍,是指人體局部組織長期受壓,造成局部組織神經營養(yǎng)紊亂及血液循環(huán)障礙,組織營養(yǎng)缺乏,從而導致局部組織損傷和軟組織潰爛壞死。防褥

5、瘡氣床墊可以分散身體壓力，增加與床墊接觸面積，降低隆突部位皮膚所受的壓力；波動式氣床墊通過有規(guī)律的循環(huán)交替充放氣的方式，不斷改變病人受壓部位的受壓點，縮短受壓時間，減輕垂直壓力、摩擦力、剪切力作用，改善和緩解局部組織持續(xù)積壓狀況；氣床墊表面開有若干個微孔，利用充氣時噴出的氣流使空氣流動，帶走人體皮膚分泌和排泄出的水分，降低濕度，保持皮膚干燥，提高皮膚的抗摩擦和抗剪切能力，促進組織血液供給和營養(yǎng)狀態(tài)的改善，預防和緩解褥瘡。（五）產品適用的相關標準防褥瘡氣床墊產品適用以下相關標準：1GB/T 191-2008包裝儲運圖示標志;2GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求；3G

6、B/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法；4YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用；5YY 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求；6.YY 0505-2005醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗；上述標準是注冊產品標準中涉及到的主要標準，生產企業(yè)應根據自身產品特點引用相應的標準。產品適用及引用標準的審查應首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，即在編寫注冊產品標準時對與產品相關的國家標準和行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確進行審查。應注意標準編號、年代號、標準名稱

7、是否完整規(guī)范。上述標準若有最新版本，則適用最新版本。當國家發(fā)布適用的行業(yè)標準時，則以行業(yè)標準為準。其次對引用標準的采納情況進行審查。所引用的標準中的條款，是否在注冊產品標準中進行了實質性的條款引用。此種引用通常采用直接引述具體內容，或因標準文字表述繁瑣、內容復雜的可直接引用標準條文號。 通常不宜直接引用的標準不納入規(guī)范性文件，而僅僅以參考文件形式在標準編制說明中出現。（六）產品的預期用途適用于預防和緩解褥瘡。（七）禁忌證脊柱骨折慎用波動型防褥瘡氣床墊。（八）產品的主要風險1風險分析方法（1）在對防褥瘡氣床墊產品的風險分析中采用YY/T0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用給出的方法

8、和原理。（2）在對風險的判定及分析中，要考慮合理的可預見的風險，包括：正常使用條件下和故障狀態(tài)下。（3）風險判定及分析應包括：對患者的危害、對操作者的危害、對環(huán)境的危害。（4）風險分析要從立項開始，分階段進行；并從總體要求、技術、材料、工藝、醫(yī)學、售后服務等各個專業(yè)角度進行分析。（5）對產品每一項危害產生的傷害進行定量或定性的風險評估。（6）風險形成的原因應包括：使用危害（包括不合理的操作）、信息危害、原材料危害、環(huán)境危害、能量危害。2安全風險分析報告的要求防褥瘡氣床墊醫(yī)療器械產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用的有關要求，審查要點包括：（1）風

9、險分析報告是否闡述了風險管理活動（包括風險管理評審的輸入、風險管理評審、風險管理評審的輸出等）。（2）是否正確判定產品與安全性有關特征的問題（依據YY/T 0316-2008中附錄C）。（3）是否正確分析產品的危害（依據YY/T 0316-2008中附錄E）。（4）是否制定了產品風險接收準則。（5）是否闡述了產品的風險分析、風險評價和風險控制措施。是否有新的風險產生，新風險的控制及評價。（6）剩余風險是可接收的。（7）已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。（8）風險管理評審結論。3主要危害的列舉防褥瘡氣床墊產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業(yè)還應根據自身產品特點確定其他危害（見下

10、表）。表 防褥瘡氣床墊產品主要危害危害的類型危害形成的原因 可能的后果能量危害電能充氣泵漏電使用者被電擊熱能充氣泵過熱使用者被灼傷或失火生物學危害生物污染清潔、消毒執(zhí)行不恰當引起患者交叉感染危害的類型危害形成的原因可能的后果環(huán)境危害電磁兼容性電磁發(fā)射及干擾影響鄰近電子儀器的正常工作受鄰近電子儀器的干擾導致無法正常工作噪聲噪聲影響患者休養(yǎng)廢棄產品造成對環(huán)境的污染使用后的產品沒有按照規(guī)定進行銷毀造成環(huán)境污染使用中危害工作氣壓的調節(jié)不合適操作人員沒按使用說明書要求操作降低或失去預防和緩解褥瘡的作用，或有可能加重患者病情不合適的防褥瘡氣床墊選用不合適的防褥瘡氣床墊降低或失去預防和緩解褥瘡的作用漏氣氣床

11、墊開裂、銳器劃傷、氣管連接不良造成漏氣，充氣不能到預定值失去預防和緩解褥瘡作用充氣不足充氣泵或氣管連接不良失去預防和緩解褥瘡作用充氣過大充氣泵壓力過大，氣床墊熱合或面料有薄弱之處；氣床墊壓力調節(jié)過大氣床墊爆裂氣床墊過硬，降低或失去預防和緩解褥瘡的作用不交替充排氣充氣泵不良降低或失去預防和緩解褥瘡作用信息危害不適當的操作說明禁忌證未明確對患者造成二次傷害不適當的標記如無CPR標記或標記不明顯急用時不能迅速正確操作，延誤治療信息缺失使用說明中缺少必要的警告或使用方法不明確不能正確操作，延誤使用或造成傷害 （九）產品的主要技術指標防褥瘡氣床墊應有下列主要技術指標。氣床墊表面氣室形狀及工作方式描述。如

12、條型、球型氣室數及工作方式、循環(huán)充氣方式、波動形式、雙層波動翻身形式、波動調姿型等，以及上述工作方式的組合形式。1防褥瘡氣床墊尺寸尺寸中需注明該尺寸是“未充氣”或“充氣后”，以及是否包括延長部分，同時，應給出尺寸誤差要求。2. 工作載荷 應不小于135kg。3充氣壓力充氣泵出口充氣壓力可調，最大壓力應不小于12kPa；氣床墊在最大工作載荷下，其最大壓力應不小于 4kPa。4充放氣交換時間應規(guī)定每次充氣時間、放氣時間、交換時間，時間誤差不得大于10%。如交換時間可調，應規(guī)定調節(jié)范圍。5氣密性將氣床墊充氣到最大氣壓，氣床墊上均勻平置最大工作載荷的重物，放置24h后，氣床墊最大壓力的壓力降不大于 5

13、%。6工作噪聲用聲級計距充氣泵1m處測試工作噪聲 45dB（A）。7快速放氣功能（適用于心臟復蘇術“CPR”搶救使用）。應規(guī)定氣床墊具有實現快速放氣使氣床墊達到平鋪功能。并應在明顯位置標示和說明。 8氣床墊的側身角度、調姿角度制造廠對有側身、調姿功能的防褥瘡氣床墊，應在標準中規(guī)定側身角度、調姿角度調節(jié)范圍及相應誤差。9氣床墊熱合應嚴密，熱合處整齊、平整；多氣室氣床墊應排列均勻、整齊；氣嘴應安裝牢固，端正；氣床墊導氣管與床墊連接牢固。氣床墊面料無刺激氣味。 10附加功能（如按摩功能、低壓報警、尿濕報警等）應有其相應的技術要求。11安全性能：符合GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第1部分：

14、安全通用要求。12環(huán)境試驗：執(zhí)行GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法。本部分所給出的技術要求是結合產品的實際結構和使用特點提出的，以上指標若有不適用制造廠產品的，應在注冊標準編制說明中說明不適用的理由。（十）產品的檢測要求防褥瘡氣床墊產品出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求至少應包括以下內容：工作載荷、充氣壓力、充放氣交換時間、氣密性、噪聲、快速放氣功能、外觀質量要求。安全要求應包括：漏電流、電介質強度、保護接地電阻。（十一）產品的臨床要求該產品依據豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）（國食藥監(jiān)械2011475號），可豁免臨床。（十二）產品的不良事件

15、歷史記錄暫未見不良事件相關報道。（十三）產品說明書、標簽、包裝標識說明書應當符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局10號令）的要求，審查要點為：1產品的性能指標應符合產品標準中相關的要求。2. 產品隨附的使用說明書中，應詳細敘述產品的安裝方法，操作使用、日常保養(yǎng)、維護的方法，床墊清洗、消毒的程序和實用的清潔劑和消毒劑，以及產品使用注意事項。3. 產品墊面之上明顯位置應有正確放置使用的標示，如“此面向上”等字樣，標示應清晰、牢固、易懂。CPR（心肺復蘇術）快速放氣處應有明顯、醒目標示及使用說明或示意圖。4禁忌證應包括的內容。5注意事項至少應包括以下項目：（1）快速放氣

16、功能僅在CPR（心肺復蘇術）情況下使用。（2）應明確“閱讀說明書后再使用”。（3）在正確使用的同時，應對患者進行規(guī)范的基礎護理。（4）氣道(連接管)、電源線應避免重壓、用力彎折牽拉，以防損壞。（5）避免用尖銳物劃傷氣床墊，遠離明火。（6）充氣泵應在通風、清潔衛(wèi)生的環(huán)境中使用。（7）使用中如有不適，應立即停止使用。（8）應在產品的使用年限期內使用。（9）氣床墊表面應覆蓋單層床單使用。（10）氣床墊出現故障時，須由專業(yè)人員進行維修。（11）建議在醫(yī)生指導下使用。（十四）注冊單元劃分的原則和實例防褥瘡氣床墊產品的注冊單元原則上以產品結構、功能和預期用途作為劃分注冊單元的依據。例如：波動噴氣型、帶便孔

17、波動噴氣型、球形波動噴氣型等，其基本性能指標和預期用途基本相同，可以作為一個注冊單元。（十五）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例防褥瘡氣床墊產品同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。如某企業(yè)生產的兩個型號的，一個型號為波動噴氣型、另一個型號為帶便孔波動噴氣型，在進行產品檢測時，可只對帶便孔波動噴氣型產品進行檢測。三、審查關注點1產品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性，主要性能是否符合有關標準的要求，并關注檢測單位對標準的預評價。2. 產品技術報告應按國家食品藥品監(jiān)督管理部門對境內第二類醫(yī)療器械注冊審批的要求編寫。3. 安全風險分析

18、報告要審查產品的主要風險是否已經列舉，控制措施是否有效，風險是否降到可接受的程度。4. 產品性能自檢報告、型式檢驗報告的完整性，應檢項目不得缺項。5. 產品預期用途應和醫(yī)療器械注冊申請表、技術報告、安全風險分析報告、產品使用說明書等方面敘述一致。6. 應審查產品使用說明書是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求。防褥瘡氣床墊產品注冊技術審查指導原則編寫說明一、編寫的目的（一）本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范防褥瘡氣床墊產品申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。（二）本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品結構、主要性能、預期用途等各方面有基本了解，同時讓技術審查人

19、員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。二、指導原則的編寫依據（一）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（二）醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（三）關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2011475號）（四）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）（五）醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）（六）關于印發(fā)境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）和境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械200573號）（七）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性

20、文件（八）相關現行的國家標準和行業(yè)標準三、指導原則中部分內容的說明（一）關于產品名稱中的“褥瘡”一詞，現醫(yī)學教科書已規(guī)范為“壓瘡”。因考慮到長期使用的習慣以及與國食藥監(jiān)械2011475號文件的目錄保持一致，故仍保持不變。（二）產品的結構，產品的工作原理是根據收集到的國內外主要防褥瘡氣床墊產品的樣本和產品介紹匯集整理的，也可能今后有新的結構、原理開發(fā)出同類新的產品。（三）產品的主要技術指標是根據收集到的國內外主要防褥瘡氣床墊產品的產品性能及征求臨床意見確定。這里提出應是“主要”的和“至少需要滿足的” 指標。今后有相應的國標或行業(yè)標準，應按照新標準的要求執(zhí)行。如工作噪聲的要求是按GB 3096-2008聲環(huán)境質量標準中類聲環(huán)境功能區(qū)(指以居民住宅、醫(yī)藥衛(wèi)生、文化教育等需要保持安靜的區(qū)域)夜間環(huán)境噪聲限值為45dB確定的。根據收集到的國內外主要防褥瘡氣床墊產品的樣本和產品介紹的技術性能，大部分可以達到這一要求。（四）產品的作用機理和臨床要求的制定先后征求了醫(yī)療、生產企業(yè)等單位的相關專家和人員的意見。如作用機理中，褥瘡形成的力學原因，有垂直壓力、摩擦力、剪切力綜合作用。摩