醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄表格(豎表)

1、2012年度員工培訓(xùn)記錄培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對象培訓(xùn)記錄醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一、一章加強員工對醫(yī)療器械知識的了解全體員工在公司會議 室召開培訓(xùn)大會，全體 員工全部參加。并抽取2名員工進行試卷考 試。不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期：采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年月日審核審核人：年月日不合格醫(yī)療器械報損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾

2、正預(yù)防措施不良事件報告申報人設(shè)施和設(shè)備安裝、維修、調(diào)試及定期檢查、保養(yǎng)記錄設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注首營品種審批表編號：1供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名稱及資質(zhì)證明許可證號：許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格有效期儲存條件采購員意見負責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員意見負責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審批意見同意進貨不同意進貨負責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗 報告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價格批文等資料。首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類

3、別器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因（簽字）：年 月 日業(yè)務(wù)部門意見負責(zé)人（簽字）：年 月日審核意見質(zhì)量管理負責(zé)人（簽字）：年 月日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月日審核表應(yīng)附資料：1:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件退回產(chǎn)品記錄日期:頁次：質(zhì)檢部進貨日不合格不合序 號供貨方名稱品名規(guī)格型號期（批 號）數(shù)量格原因備注送 銷 售 部、送 倉 庫序 號貨名退方稱品

4、名規(guī)格型號退貨日 期（批 號）退貨 數(shù)量退貨 原因質(zhì)檢部意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換退貨報廢同意用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期購入日期購入數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)量責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：溫濕度記錄表（2012 年月）庫區(qū)：醫(yī)療器械庫 表號：適宜濕度范圍030C適宜相對濕度范圍4575%日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施米取措施后庫內(nèi)溫度相對濕度%調(diào)控措施溫度米取措施后溫度濕度%溫度濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031質(zhì)量查詢、投訴的報告處理記錄（反饋信息單）方法：信函 電話 附送樣品 其他 序號： 年 月曰客方名稱投訴品種規(guī)格 銷 售 部 留 存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案進行中質(zhì)檢部調(diào)查報告：備注質(zhì)量事故報告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期到貨日期到貨數(shù)量驗收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號有效期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗收情況出庫運輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期