廠房生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備可行性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告目錄1 1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述2 2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組3 3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的4 4、評(píng)估流程5 5、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（6 6、支持性文件7 7、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施8 8 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)FMEAFMEA）說(shuō)明更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述1 1. 1 1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng) 險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)。1.21.

2、2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能會(huì)發(fā) 生的事件，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。1.31.3 有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程 中有更多的了解，可以有效的識(shí)別對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。1.41.4 定義：.1 風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。.2 風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和 控制。.3 風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)。.4 風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)

3、風(fēng)險(xiǎn)減少計(jì)劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng) 價(jià)。.5 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/ /或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持 續(xù)執(zhí)行。.6 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/ /或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。.7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。1.51.5 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難且不準(zhǔn)確，相對(duì)于獲得精 確的答案，全面的考量，選用足

4、夠知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。1.61.6 描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)，與保 護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)1.71.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個(gè)方面，包含多種方法和適應(yīng)性。2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成立說(shuō)明：本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目為“確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品公用的可行性”，因此選擇的成員的資質(zhì)應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目有相適應(yīng)的科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人組長(zhǎng)質(zhì)量部經(jīng)理

5、副組長(zhǎng)工程部經(jīng)理組員生產(chǎn)部經(jīng)理組員液體車間主任組員質(zhì)量部QAQA組員UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的3.13.1 評(píng)估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；3.23.2 提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；3.33.3 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度。4、評(píng)估流程4.14.1 列出公司在廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯(cuò)的 措施；4.24.2 對(duì)各項(xiàng)措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估：本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方

6、法遵循FMEAFMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析）；4.34.3 提出預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的措施，以及根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深 度。5、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估方法（FMEA ）說(shuō)明5.15.1 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循 FMEAFMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾 占：八、.1 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。.2 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可 檢測(cè)性上。.3 嚴(yán)重程度（S S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為五 個(gè)等級(jí)：類別嚴(yán)重性系

7、數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)關(guān)緊要1 1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損 失。微小2 2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)中等3 3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失還會(huì)影響該 批次的后續(xù)批次。嚴(yán)重4 4對(duì)產(chǎn)品有較咼的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并且嚴(yán)重影響 產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5 5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周、幾月，會(huì)影響到 整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該 影響。.4 可能性程度（P P）: :測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/ /操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能型的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見1 1每 1010 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不可能2 2每 3 3 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但 是可以預(yù)見。可能3 3每年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個(gè)事件可能發(fā)生在另一個(gè)業(yè)務(wù)部門； 控制措施可能被破 壞。很可能4 4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會(huì)感到意外的事故。幾乎肯定5 5事故每年發(fā)生的次數(shù)很咼；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到 位。.5 可檢測(cè)性（D D）