廠房生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備可行性風(fēng)險評估報告

1、更多免費資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備可行性風(fēng)險評估報告目錄1 1 質(zhì)量風(fēng)險管理概述2 2、風(fēng)險評估小組3 3、風(fēng)險評估目的4 4、評估流程5 5、風(fēng)險等級評估方法（6 6、支持性文件7 7、風(fēng)險評估實施8 8 風(fēng)險評估結(jié)論UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)FMEAFMEA）說明更多免費資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)1、質(zhì)量風(fēng)險管理概述1 1. 1 1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險的控制，通過對過程風(fēng) 險分析這一工具來“設(shè)計質(zhì)量”，避免質(zhì)量問題出現(xiàn)。1.21.

2、2 質(zhì)量風(fēng)險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā) 生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害發(fā)生。1.31.3 有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以對可能發(fā)生的失敗有更好的計劃和對策，便于對生產(chǎn)過程 中有更多的了解，可以有效的識別對關(guān)鍵生產(chǎn)過程參數(shù)，幫助管理者進(jìn)行戰(zhàn)略決策。1.41.4 定義：.1 風(fēng)險：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體。.2 風(fēng)險管理：即系統(tǒng)性的應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險分析、評價和 控制。.3 風(fēng)險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進(jìn)行識別、評價。.4 風(fēng)險控制：即制定減小風(fēng)險的計劃和對

3、風(fēng)險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評 價。.5 高風(fēng)險水平：此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/ /或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持 續(xù)執(zhí)行。.6 中等風(fēng)險水平：此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/ /或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。.7 低風(fēng)險水平：此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。1.51.5 質(zhì)量風(fēng)險管理的特點是很重要，識別、分析和評價很困難且不準(zhǔn)確，相對于獲得精 確的答案，全面的考量，選用足

4、夠知識和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險更為重要。1.61.6 描述質(zhì)量風(fēng)險的評估目標(biāo)和方法，對質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)該基于科學(xué)性和實驗，與保 護(hù)使用者相關(guān)聯(lián)。更多免費資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)1.71.7 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)的各個方面，包含多種方法和適應(yīng)性。2、風(fēng)險評估小組質(zhì)量風(fēng)險評估小組成立說明：本次質(zhì)量風(fēng)險評估項目為“確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品公用的可行性”，因此選擇的成員的資質(zhì)應(yīng)對該項目有相適應(yīng)的科學(xué)知識及經(jīng)驗，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風(fēng)險評估小組成員：質(zhì)量風(fēng)險評估小組成員姓名部門職務(wù)組內(nèi)職務(wù)簽名日期質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人組長質(zhì)量部經(jīng)理

5、副組長工程部經(jīng)理組員生產(chǎn)部經(jīng)理組員液體車間主任組員質(zhì)量部QAQA組員UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上更多免費資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)UJlDUJSbOp.COfT好好學(xué)另天天向上德信誠培訓(xùn)網(wǎng)3、風(fēng)險評估目的3.13.1 評估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性；3.23.2 提出降低預(yù)防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的措施；3.33.3 根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定的驗證活動范圍及深度。4、評估流程4.14.1 列出公司在廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的 措施；4.24.2 對各項措施進(jìn)行風(fēng)險等級評估：本次進(jìn)行風(fēng)險評估所用的方

6、法遵循FMEAFMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析）；4.34.3 提出預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生的措施，以及根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果確定的驗證活動范圍及深 度。5、風(fēng)險等級評估方法（FMEA ）說明5.15.1 進(jìn)行風(fēng)險評估所用的方法遵循 FMEAFMEA 技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾 占：八、.1 風(fēng)險確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險。.2 風(fēng)險判定：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可 檢測性上。.3 嚴(yán)重程度（S S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為五 個等級：類別嚴(yán)重性系

7、數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1 1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損 失。微小2 2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。更多免費資料下載請進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠培訓(xùn)網(wǎng)中等3 3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該 批次的后續(xù)批次。嚴(yán)重4 4對產(chǎn)品有較咼的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴(yán)重影響 產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5 5對產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到 整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該 影響。.4 可能性程度（P P）: :測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。工藝/ /操作復(fù)雜性知識或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能型的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見1 1每 1010 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不可能2 2每 3 3 年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但 是可以預(yù)見。可能3 3每年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務(wù)部門； 控制措施可能被破 壞。很可能4 4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5 5事故每年發(fā)生的次數(shù)很咼；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到 位。.5 可檢測性（D D）