開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上廣元市昭化區(qū)人民醫(yī)院開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度 一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 二、凡是開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查和試驗按本管理制度執(zhí)行。 三、實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗的倫理學(xué)要求： （一）依照中國有關(guān)臨床實驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。 （二） 實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗開始前需制定規(guī)范的研究方案和風(fēng)險處置預(yù)案，報請醫(yī)學(xué)倫理委員會審批后實施。 （三） 若研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題，需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。 （四） 如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用

2、的重要新資料則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。 （五） 臨床實驗開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況，包括實驗性質(zhì)、實驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險性、可供選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，同時讓患者知道他們有權(quán)隨時退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床實驗。知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤?四、不良事件的處置與記錄：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人，并積極妥善處置，如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)

3、峻程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴(yán)重不良事件應(yīng)上報醫(yī)務(wù)科，必要時醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)終止該項研究。五、醫(yī)務(wù)科將不定期在實驗性臨床醫(yī)療開始前、期間及結(jié)束時對本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。 開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序 一、申請人資質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。 二、申請審批程序（一）完成一系列相關(guān)文件的申請并向醫(yī)務(wù)科提交。 （二）上報醫(yī)務(wù)科材料包括： 1、開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。2、實驗性臨床醫(yī)療方案：內(nèi)容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。 3、實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書：內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。 4、實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程：包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。 5、實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。 6、實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。 7、與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。 （三）醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后，提交醫(yī)院倫理委員會進(jìn)行倫理審查。