《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 18 號(hào)）xx 年 10 月 21 日 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 18 號(hào)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng) xx 年 9 月 29 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì) 議審議通過，現(xiàn)予公布，自 xx 年 2 月 1 日起施行。 矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。 局 長 畢井泉 xx 年 10 月 21 日醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ，制定本辦法。 聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測樅。第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)

2、遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地 方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭 騍東。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì) 量監(jiān)督管理工作。第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理責(zé)任。 釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)

3、療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械 售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。 彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。第六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng) 按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。 謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍雜。第二章 采購、驗(yàn)收與貯存第七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng) 一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。 廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩龔。第八條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療

4、器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，索取、 查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合 格證明文件，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn) 品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊鈞。第九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng) 保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2 年或者使用終止后 2 年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后 5 年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈詰聾。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購

5、入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。第十條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相 適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有 特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。 籟叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧撻曉。第十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器 械進(jìn)行定期檢查并記錄。 預(yù)頌圣鉉儐歲齦訝驊糴買闥齙。第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過 期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓

6、第十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前， 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。 鐃誅臥瀉噦圣騁貺頂廡縫勵(lì)羆。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不 清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。 擁締鳳襪備訊顎輪爛薔報(bào)贏無。第十四條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械 使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 贓熱俁閫歲匱閶鄴鎵騷鯛漢 鼉。第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。 對(duì)需要定期檢查、 檢驗(yàn)、 校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維

7、護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù) 并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)等情況。記錄保 存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 年或者使用終止后 5 年。蠟變黲癟報(bào)倀鉉錨鈰贅籜葦繯。第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療 器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。 買鯛鴯譖曇膚遙閆擷凄屆嬌擻。第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械 維護(hù)維修服

8、務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在 用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。 綾鏑鯛駕櫬鶘蹤韋轔糴飆鈧麥。醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，醫(yī)療器械生 產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表、備件清單、 零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。 驅(qū)躓髏彥浹綏譎飴憂錦諑瓊針。第十八條 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在 合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索 取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修

9、的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器 械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔案。 貓蠆驢繪燈鮒誅髏貺廡獻(xiàn)鵬縮。第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通 知檢修；經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。 鍬籟饗逕瑣筆 襖鷗婭薔嗚訝擯。第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安 全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。 構(gòu)氽頑黌碩飩薺齦話騖門戲鷯。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料，并經(jīng)有資質(zhì) 的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查

10、驗(yàn)， 符合要求后方可使用。 輒嶧陽檉籪癤網(wǎng)儂號(hào)澩蠐鑭釃。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械。第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器 械的，捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進(jìn)貨查 驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求后方可使用。 堯側(cè)閆繭絳闕絢勵(lì)蜆贅瀝紕縭。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格，以及過期、失效、淘汰的 醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的 規(guī)定辦理。第四章 監(jiān)督管理第二十二條 食品

11、藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān) 督管理。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督 檢查計(jì)劃，確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、頻次和覆蓋率。對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求 的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等， 應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。 識(shí)饒鎂錕縊灩筧嚌儼淒儂 減攙。年度監(jiān)督檢查計(jì)劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。 第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理 制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。 凍鈹鋨勞臘鍇癇婦脛糴鈹賄食品

12、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng) 營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。 恥諤銪滅縈歡煬鞏鶩錦聰櫻鄶。醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督 檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。 鯊腎鑰詘褳鉀溈懼統(tǒng)庫搖飭緡。第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制 度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān) 督檢查中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。 碩癘鄴頏謅攆檸攜驤蘞鷥膠據(jù)。第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器

13、械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上食 品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論，及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤第二十六條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用 單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。 接到舉報(bào)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、 處理。 經(jīng)查證屬實(shí)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。 氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓鄧。第五章 法律責(zé)任第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定予以處罰： 釷鵒資贏車贖孫滅獅贅慶獷緞。（一）使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品

14、技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器 械的。第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十七條的規(guī)定予以處罰： 慫闡譜鯪逕導(dǎo)嘯畫長涼馴鴇撟。（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第六十八條的規(guī)定予以處罰： 諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡鸞。（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度，未查驗(yàn)供貨者

15、的資質(zhì)，或者未真實(shí)、完整、準(zhǔn) 確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的； 嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇跡。（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修 仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的； 熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓鍰緘。（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。第三十條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限 期改正，給予警告；拒不改正的，處1 萬元以下罰款： 鶼漬螻偉閱劍鯫腎邏蘞闋簣擇。（一）未按規(guī)定配備與其規(guī)模相

16、適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，或者未按 規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的； 紂憂蔣氳頑薟驅(qū)藥憫騖覲僨鴛。（二）未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械的；（三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械 的；（四）貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或者未按照貯 存條件、 醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄的； 穎芻莖蛺餑億頓裊賠瀧漲 負(fù)這。（五）未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；（六）未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；（七）未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、建立培訓(xùn)檔 案的；（八）未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定， 未按要求提供維護(hù)維修服務(wù)， 或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的， 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告， 責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬元以下罰款。 濫驂膽閉驟羥闈詔