QC-SOP2000A潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A編制人編制部門編制日期年月曰第一審核人審核部門審核日期年月曰第二審核人審核部門審核日期年月曰批準(zhǔn)人批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)日期年月曰頒發(fā)部門質(zhì)量部頒發(fā)日期年月曰生效日期年月曰分發(fā)部門編制依據(jù)中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-2010目的：建立潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使?jié)崈魠^(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)化。范圍：適用于潔凈區(qū)懸浮粒子的測試。責(zé)任人：微生物檢驗(yàn)員、QC主管。內(nèi)容：1 .原理本測試方法采用計(jì)數(shù)濃度法，通過測試潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度級別。2 .儀器激光粒子

2、計(jì)數(shù)器。3 .測試方法測試要點(diǎn)3.1.1 必須按照儀器的檢定周期，定期對儀器作檢定。應(yīng)使用檢定合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器。3.1.2 測試儀器在未進(jìn)入被測區(qū)域時(shí)，若必需，則先清潔表面，或在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其他適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器）。3.1.3 在A、B級潔凈室內(nèi)用紙時(shí)，上面應(yīng)蒙上一張不透明不沾塵的覆蓋物，在A、B潔凈室內(nèi)不能用鉛筆和橡皮。3.1.4 使用測試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照儀器說明書操作。3.1.4.1 儀器開機(jī)，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正，同時(shí)檢查采樣流量和等動力采樣頭。3.1.4.2 采樣管口置采樣點(diǎn)采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)。3.1.

3、4.3 采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。3.1.4.5 采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另有規(guī)定外，長度不得大于1.5m0粒子計(jì)數(shù)器采樣口和儀器工作位置宜處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量偏差。4 .測試規(guī)則測試條件文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A在測試之前，要對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進(jìn)行預(yù)先測試，這類測試將會提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測試或可包括：4.1.1 溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求時(shí)，溫度在18c26C,相對濕度在45%65%為宜），同時(shí)應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。4.1.2

4、室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測試，或壓差的測試。4.1.3 高效過濾器的泄漏測試。4.2 測試狀態(tài)空態(tài)、靜態(tài)測試和動態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測試?？諔B(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)測試人員不得多于2人。測試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。4.3 測試時(shí)間空態(tài)或靜態(tài)a測試時(shí)對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于l0min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試宜在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時(shí)，對單向流潔凈室（區(qū)），測試官在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過l0min自凈后開始；對非單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試官在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20mi

5、n自凈后開始。4.3.1 在動態(tài)測試時(shí)，則需記錄生產(chǎn)開始的時(shí)間以及測試時(shí)間。4.4 懸浮粒子計(jì)數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數(shù)目，采樣點(diǎn)布置規(guī)則見附錄Ao在動態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。4.4.1.1 最少采樣點(diǎn)數(shù)目懸浮粒子測試最少采樣點(diǎn)數(shù)目：Nl、A式中：Nl最少采樣點(diǎn)A潔凈室或被控潔凈區(qū)的面積，單位為平方米（m2）。4.4.1.2 采樣點(diǎn)的位置采樣點(diǎn)的位置應(yīng)滿足以下要求：a.采樣點(diǎn)一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。b.采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)。也可以在離地面0.8m1.5m高

6、度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。4.4.2 采樣次數(shù)的限定文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。4.4.3 米樣量不同潔凈度級別每次最小的采樣量見表2。表2最小采樣量最小米樣量L/次潔凈度級別ABCD>0.5um1000（L/每點(diǎn)）2.832.832.83>5um1000（L/每點(diǎn)）8.58.58.5采樣注意事項(xiàng)4.4.3.1 在確認(rèn)潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。4.4

7、.3.2 對于單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器采樣管口應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流潔凈室（區(qū)），粒子計(jì)數(shù)器采樣管口宜向上。4.4.3.3 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)盡量避開回風(fēng)口。4.4.3.4 采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡量少活動。4.4.3.5 采樣完畢后，宜對粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行自凈。4.4.3.6 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。5 .結(jié)果計(jì)算采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度A按下式計(jì)算：nCiA±Jn式中：A某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，（粒/m3）;Ci某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1,2,，n）,（粒/m3）;n某一采樣點(diǎn)上的采樣次數(shù)，次。5.1 平均值的均值下式計(jì)算：LAMJLJL式中：

8、M平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3;Ai某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度（i=1,2,，L）,粒/m3;L某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點(diǎn)數(shù)，個(gè)文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A標(biāo)準(zhǔn)差SE按下式計(jì)算：a2m2AlM2式中：SE平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差（粒/m3）。5.2 95%置信上限（UCL）UCLMtSE式中：UCL平均值均值的95%置信上Bg,粒/m3;t95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。表395%置信上限的t分布系數(shù).結(jié)果評定采樣點(diǎn)數(shù)L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86一注：當(dāng)米樣點(diǎn)數(shù)多于9點(diǎn)

9、時(shí)，不需要計(jì)算UCL。判斷懸浮粒子潔凈度級別應(yīng)同時(shí)滿足下述二個(gè)條件。5.3 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即Aiw級別界限。5.4 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即UCW級別界限。6 .測試報(bào)告從每一個(gè)潔凈室（區(qū)）得來的測試結(jié)果應(yīng)當(dāng)被記錄，計(jì)相一致或不一致的報(bào)告也要提交。測試報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：6.1 測試者的名稱和地址，測試日期；測試依據(jù)；6.2 被測潔凈室（區(qū)）的平均位置（必要時(shí)標(biāo)注相鄰區(qū)域的平面位置）；懸浮粒子的粒徑；6.3 有關(guān)測試儀器及其方法的描述：包括測試環(huán)境條件，采樣點(diǎn)數(shù)目以及布置圖，測試次數(shù)，采樣流量

10、，或可能存在的測試方法的變更，測試儀器的鑒定證書等；若為動態(tài)測試，則還應(yīng)記錄現(xiàn)場操作人員數(shù)量及位置，現(xiàn)場運(yùn)轉(zhuǎn)數(shù)量及位置。6.4 測試結(jié)果；包括所有統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。7 .標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相關(guān)文件:文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)>0.51m>5.01m>0.51m>5.01mA級352020352020B級3520293520002900C級3520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定無相關(guān)記錄：1 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢測原始記錄（R-QC-SOP20005-01-C）.潔凈區(qū)懸浮粒子檢測報(bào)告單（R-QC-SOP20005-02-C）2 .潔凈區(qū)懸浮粒子檢驗(yàn)臺帳（R-QC-SOP20005-03-O附錄A潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置A.1潔凈室（區(qū)）采樣點(diǎn)布置宜力求均勻，避免采樣點(diǎn)在局部區(qū)域過于稀疏，下列多文件名稱潔凈區(qū)懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編號QC-SOP20005-A點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置圖可作參考（見圖A.1）圖A.1平面采樣點(diǎn)布置圖注：為米樣點(diǎn)A.2100級單向流區(qū)域，潔凈工作臺或局部空氣凈化設(shè)備的采樣點(diǎn)宜布置在正對氣流方向的工作面上，氣