凍干機(jī)用戶需求

1、澳利達(dá)奈德制藥有限公司凍干機(jī)用戶需求（URS）起草起草部門(mén)簽字日期車(chē)間年 月 日工程部年 月 日 審核審核部門(mén)簽字日期工程部年 月 日生產(chǎn)部年 月 日質(zhì)量部年 月 日主管副總年 月 日 批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)量授權(quán)人年 月 日目 錄1 目的2 范圍3 縮寫(xiě)列表4 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)5 設(shè)備安裝地點(diǎn)描述6 設(shè)計(jì)、施工范圍7 具體設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量及相關(guān)要求列表7.1 URS 1·概述生產(chǎn)工藝要求。 7.2 URS 2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求7.3 URS 3 設(shè)備要求7.4 URS 4 電氣自控要求7.5 URS 5 QA要求7.6 URS 6 維修服務(wù)要求（RAM）7.7 URS 7 清洗消毒要求7

2、.8 URS 8 EHS要求7.9 URS 9 FAT要求7.10 URS 10·包裝運(yùn)輸要求7.11 URS 11·文件資料要求7.12 URS 12·備品零件要求7.13 URS 13·安裝調(diào)試要求7.14 URS 14·SAT要求7.15 URS 15·培訓(xùn)要求 7.16 URS 16保修要求7.17 URS 17其它要求8 文件修訂變更歷史9 供應(yīng)商URS符合性確認(rèn)表第 11 頁(yè) 共 11 頁(yè)1 目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)口服固體制劑生產(chǎn)線膠囊填充機(jī)的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對(duì)該

3、設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣(mài)方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣(mài)方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣(mài)方的設(shè)備應(yīng)滿足中國(guó)有關(guān)設(shè)計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。本文件中未列出的具體要求，以最新相

4、關(guān)版本的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。如遇與賣(mài)方所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）。2 范圍2.1 本用戶需求（URS）及其附件是對(duì)硬膠囊填充機(jī)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付的說(shuō)明和最低要求。新的設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造技術(shù)及性能上達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平，符合中國(guó)新版GMP要求。2.2 該設(shè)備的主要用途是：將顆?；蚍勰┨畛涞接材z囊中。3 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備必須合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范：3.1 法規(guī)3.1.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄GMP（2010）3.1.2 中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例3.1.3 中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2010版）4.2 國(guó)

5、家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 4.2.1 ISO 146444.2.2 中國(guó)藥典2010年版 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2.3 GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)4.2.4 GB20021-2004中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2.5 藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（GAMP）4.3 安全標(biāo)準(zhǔn)4.3.1 工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范GBJ93864.3.2 電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范 GB50245-964.3.3 所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)4.3.4 安全：達(dá)到國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4.3.5 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 4.3.6 GB-8196-8

6、7 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求5 設(shè)備安裝地點(diǎn)描述 該設(shè)備安裝完成后，要符合國(guó)內(nèi)新版GMP要求。該設(shè)備安裝在固體車(chē)間D級(jí)潔凈區(qū)膠囊填充間 ，潔凈級(jí)別為D級(jí)。 6 投標(biāo)與設(shè)計(jì)、施工范圍供應(yīng)商的設(shè)備設(shè)計(jì)開(kāi)展和工作應(yīng)完全符合本用戶需求及其附件以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。6.1 設(shè)備供應(yīng)商投標(biāo)響應(yīng)需知需求編號(hào)用戶需求內(nèi)容必需/期望符合性確認(rèn)一概述生產(chǎn)工藝要求等URS001設(shè)備名稱(chēng)及數(shù)量:一套干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）一套水汽捕捉器（冷凝器）一套制冷系統(tǒng)一套真空系統(tǒng)一套板層升降及壓塞系統(tǒng)一套CIPSIP（在位清洗滅菌）系統(tǒng)一套控制系統(tǒng)必需是 否URS002設(shè)備將用于裝有西藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，

7、使裝在西林瓶中的藥液凍干成粉末，經(jīng)壓塞后出箱。設(shè)備能實(shí)現(xiàn)規(guī)定的西林瓶?jī)龈晒に囈?，滿足凍干后的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。凍干前藥液含量：5%-25%。使凍干制品的最終含水量低于0.5%。必需是 否URS003目標(biāo)生產(chǎn)能力及交貨時(shí)間:2013年3月15日前交貨單臺(tái)設(shè)備能力凍干總量：一箱出瓶率（22mm8萬(wàn)瓶。凍干箱有效面積40平方米。必需是 否URS005工藝要求：產(chǎn)品的限度（即溫度-45-40，水分0.5，pH2.5）必需是 否URS006法規(guī)依據(jù):1、整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國(guó)最新GMP及中國(guó)藥典（2010版）的要求。2、所供應(yīng)的產(chǎn)品應(yīng)該符合中華人民共和國(guó)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。必需是 否二廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要

8、求URS007壓縮氣： 8.0 bar 電壓: 220V±10%, 380±10%V，50HZ相位：均采用三相五線制交流電。不間斷電源供應(yīng)器其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)），提供詳細(xì)參數(shù)清單（水壓，水流量/用量，電流量，蒸汽壓力/流量），必需是 否URS008安裝條件供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求，如提供設(shè)備相應(yīng)水、電、氣等接口技術(shù)參數(shù)和位置等相關(guān)信息，以便與招標(biāo)方的相關(guān)設(shè)備配套使用（配套介質(zhì)連接安裝尺寸圖）。必需是 否URS009填報(bào)以下參數(shù)電源：三相五線，380V、 kw， A壓縮空氣(

9、模塊清理): m3/min ，壓力 MPa工業(yè)吸塵機(jī)排氣量 水源要求： 水流量/進(jìn)水管內(nèi)徑/排水管內(nèi)徑: 必需是 否三設(shè)備要求URS010內(nèi)部形狀為長(zhǎng)方形。箱體內(nèi)材質(zhì)為AISI316L不銹鋼。其它部位均應(yīng)采用AISI304不銹鋼材料。必需是 否URS011箱體內(nèi)部無(wú)死角，轉(zhuǎn)角均應(yīng)制作為圓弧角。箱體內(nèi)表面焊接縫均應(yīng)進(jìn)行拋光處理，所有材料均應(yīng)做拋光處理。必需是 否URS012箱體底板應(yīng)向排水方向傾斜，以便于排水。內(nèi)表面拋光粗糙度Ra0.5um。箱大門(mén)采用AISI316L不銹鋼制造，箱門(mén)開(kāi)啟角度不小于150度。箱必需是 否URS013箱門(mén)采用自動(dòng)鎖定裝置，并帶有位置檢測(cè)功能，以檢測(cè)門(mén)鎖動(dòng)作是否正確。

10、如果門(mén)鎖裝置動(dòng)作不正確，蒸汽消毒過(guò)程不啟動(dòng)，并有報(bào)警顯示。箱大門(mén)上應(yīng)設(shè)小門(mén)，以便配備工藝小車(chē)定高進(jìn)西林瓶；小門(mén)密封性好，開(kāi)關(guān)方便。箱體保溫應(yīng)選用良好的隔熱材料，不應(yīng)有冷橋存在，保溫外殼表面應(yīng)使用大于1.0mm的AISI304不銹鋼材質(zhì)制成。必需是 否URS015隔板材料為AISI316L板層平整度±0.5mm/M板層表面粗糙度Ra0.4um板層間距為90mm總有效面積40平方米隔板工作溫度誤差<±1攝氏度(空載狀態(tài)下不同板層或同一板層不同位置之間)必需是 否URS016 隔板在-5575條件下長(zhǎng)期工作不變形不滲漏。連接軟管為AISI316L不銹鋼材質(zhì)，耐振動(dòng)，兩年內(nèi)使

11、用不泄漏。板層的中空結(jié)構(gòu)提供硅油循環(huán)通道。必需是 否URS017隔板可上下移動(dòng)、方便定高進(jìn)出裝料。必需是 否URS021其材料為AISI316L、304、321不銹鋼。表面不允許使用任何有色金屬。 冷凝器采用 臥式AISI316L材質(zhì)。必需是 否URS022內(nèi)表面粗糙度Ra0.5um。保溫方式采用聚合發(fā)泡物外覆，裝飾板采用AISI304不銹鋼，粗糙度Ra<3µm。帶有照明觀察孔，且觀察孔應(yīng)不結(jié)霜。真空冷凝溫度-60必需是 否URS023捕冰能力不小于890Kg。箱體與冷凝器之間采用蘑菇閥或蝶閥的更好方式，其直徑應(yīng)不小于800mm。必需是 否URS024冷凝器采用蒸汽化霜。在裝卸

12、產(chǎn)品及冷凍產(chǎn)品的同時(shí)可進(jìn)行化霜。應(yīng)考慮冷凝器在化霜及CIP操作時(shí)的流體排出，有防止化霜冰堵措施。從室溫降到-40時(shí)間應(yīng)30分鐘。應(yīng)帶有溫度報(bào)警功能。所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管卡，材質(zhì)為AISI316L。必需是 否URS026制冷系統(tǒng)采用日本神戶制鋼半密封水冷螺桿式制冷機(jī)組(雙級(jí)壓縮)，并配置有相應(yīng)的壓力、溫度顯示及保護(hù)裝置。使用環(huán)保型制冷劑：R22或R404a。冷凍能力無(wú)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷凍能力：熱媒從20降至-40所用時(shí)間不得超過(guò)60分鐘， 空載情況下，板層最低溫度不高于-55，冷凝器最低溫度不高于-70。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷凍能力工作狀態(tài)真空冷凝器溫度應(yīng)低于-60。真空冷凝器控溫精度應(yīng)&

13、lt;±3?？刂评鋬鰴C(jī)補(bǔ)償控溫精度小于±1。無(wú)負(fù)荷熱媒升溫速度應(yīng)>40/小時(shí)。水負(fù)荷熱媒升溫速度應(yīng)>30/小時(shí)。熱媒溫度控制精度±1。制冷系統(tǒng)所配用輔件均應(yīng)采用知名品牌，保證可靠穩(wěn)定。必需是 否四電氣自控要求URS028電氣設(shè)備電壓為380±10%V、50HZ，為三相五線制標(biāo)準(zhǔn)。安裝各部位所需要的開(kāi)關(guān)及保護(hù)措施?？刂齐妷簽橹绷靼踩绞?。觀察窗照明電壓為低于36V的安全電壓。應(yīng)具有對(duì)設(shè)備的監(jiān)控。具有對(duì)開(kāi)關(guān)、保險(xiǎn)絲和接觸器等部件的監(jiān)測(cè)。配電柜與控制柜分開(kāi)?？刂乒癃?dú)立放置，可鎖定，也可移動(dòng)。所有主要的控制元件都安裝在控制柜內(nèi)。配電柜與控制柜應(yīng)有防塵

14、、防濕、防熱措施。弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開(kāi)，以避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾。必需是 否五QA要求URS033與物料接觸的料斗、模具、計(jì)量盤(pán)等與藥物接觸的金屬部件應(yīng)采用316L不銹鋼材料必需是 否URS034其它金屬材料宜用304不銹鋼材料；非金屬材料必須符合藥用/食品級(jí)要求，化學(xué)穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔。必須提供有效的的材料質(zhì)量證明。必需是 否六維修服務(wù)要求（RAM）URS035維護(hù)軟件和硬件易維護(hù)，軟件有擴(kuò)展能力，軟件功能可增強(qiáng)，希望的壽命10年，有長(zhǎng)期支持。 供應(yīng)商是提供（最低）以下維護(hù)指示： 1 .所有系統(tǒng)提供設(shè)備供應(yīng)商維護(hù)和操作手冊(cè)。2 .全面潤(rùn)滑清單，和推薦的潤(rùn)滑周期。3 .全面

15、的推薦的維護(hù)建議定期檢查間隔，磨損點(diǎn)，建議零件清單。 4 .供應(yīng)商應(yīng)提供3份運(yùn)行，安裝，維護(hù)及調(diào)試手冊(cè)。5預(yù)防性維護(hù)（列出維護(hù)合同）。必需是 否七清洗消毒要求URS037具有在位清洗系統(tǒng)（CIP）根據(jù)工藝要求對(duì)干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗過(guò)程中箱內(nèi)無(wú)死角。設(shè)備本身應(yīng)帶有噴嘴：其中包含噴球及必要的管道閥門(mén)以及與之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置。能實(shí)現(xiàn)清洗參數(shù)的人工設(shè)定。能滿足GMP規(guī)范要求并提供系統(tǒng)驗(yàn)證資料。必需是 否八EHS要求URS049必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。必需是 否URS040涉及運(yùn)動(dòng)、觸電的安全防護(hù)的門(mén)、蓋、罩脫

16、離應(yīng)有安全位置狀態(tài)時(shí)，所有運(yùn)動(dòng)必須得到禁止，帶電體自動(dòng)脫電并處于安全狀態(tài)。必需是 否URS041緊急停車(chē)按鈕應(yīng)設(shè)置在易于操作者接近的區(qū)域；在檢修附機(jī)時(shí)，有防止啟動(dòng)主機(jī)的連鎖功能，避免誤操作。必需是 否URS042電力/動(dòng)力出現(xiàn)故障時(shí)，設(shè)備應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入"安全狀態(tài)"。電力/動(dòng)力恢復(fù)時(shí)，設(shè)備系統(tǒng)應(yīng)不能自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行，沒(méi)有操作員介入確認(rèn)，系統(tǒng)應(yīng)不能重新開(kāi)始。 在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)：1、人員2、設(shè)備3、產(chǎn)品 必需是 否URS043電氣絕緣防護(hù)應(yīng)符合GB/T5226中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級(jí)F級(jí)。最低的IP保護(hù)等級(jí)為IP55必需是 否U

17、RS044采取符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防漏電及電氣安全接地措施。采取（粉塵）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防電磁干擾措施。必需是 否URS045應(yīng)采取恰當(dāng)?shù)墓收蠙z測(cè)和警報(bào)通知，通知可采用聲光形式（提示燈或蜂鳴報(bào)警器）。 所有電氣部位、旋轉(zhuǎn)部位、容易夾傷部位、發(fā)熱部位、登高部位要有警告和警示。所有機(jī)械運(yùn)動(dòng)、旋轉(zhuǎn)部件，要有性能可靠的連鎖防護(hù)和密閉措施，并在明顯位置設(shè)置安全警示標(biāo)識(shí)。必須配置足夠的、適當(dāng)?shù)膬x表用于控制生產(chǎn)、安全和操作。必需是 否URS046采取適當(dāng)措施避免操作者直接面對(duì)產(chǎn)生粉塵的操作，如采取隔離、排風(fēng)、合理的氣流組織和過(guò)濾等措施。必需是 否URS048設(shè)備任何部位不能有鋒利的

18、邊緣和尖角。必需是 否URS049設(shè)備的安全性能、電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)。必需是 否URS050按下急停鍵后：機(jī)器所有活動(dòng)停止機(jī)器重新開(kāi)始前需復(fù)位機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對(duì)機(jī)器產(chǎn)品損壞閥門(mén)和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）沒(méi)有產(chǎn)品損失重新開(kāi)始不會(huì)丟失原生產(chǎn)批次狀態(tài)數(shù)據(jù)。必需是 否九FAT要求URS052供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫(xiě)設(shè)備的FAT文件經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施必需是 否URS053供應(yīng)商應(yīng)準(zhǔn)備進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必需是 否十包裝運(yùn)輸要求URS054包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)。 必需是 否URS055設(shè)備應(yīng)張貼規(guī)范的銘

19、牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、出廠日期、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需是 否URS056機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 必需是 否URS057供應(yīng)商必須把設(shè)備貨物運(yùn)輸送達(dá)用戶指定的現(xiàn)場(chǎng)（用戶地址）。必需是 否URS058機(jī)器到貨卸車(chē)、拆箱驗(yàn)收工作供應(yīng)商應(yīng)有人員陪同現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行卸車(chē)收貨、開(kāi)箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)，不得推諉。期望是 否十一文件資料要求URS059文件/圖紙清單，如進(jìn)口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少于各兩份，每一進(jìn)口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于各一份。必需是 否URS060技術(shù)文件

20、中應(yīng)按功能部件分類(lèi)、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的簡(jiǎn)明圖冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過(guò)程與廠家順利溝通。必需是 否URS061設(shè)備操作和維護(hù)手冊(cè)（包括使用操作說(shuō)明書(shū)、維護(hù)保養(yǎng)潤(rùn)滑與清洗操作手冊(cè)、預(yù)防性維修與故障排除項(xiàng)目操作說(shuō)明書(shū)）必需是 否URS062備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購(gòu)元器件）必需是 否URS063儀表的合格證書(shū)必需是 否URS064產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證明必需是 否URS065設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）參考文件。必需是 否十二備品零件要求URS066提供本設(shè)備及配套輔機(jī)設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損

21、零部件、備件及零部件、備件清單（附零部件、備件報(bào)價(jià)清單）。必需是 否URS067提供本設(shè)備使用的潤(rùn)滑油足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（附名稱(chēng)品規(guī)數(shù)量清單和質(zhì)量證明書(shū)）。必需是 否URS068提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（附清單）。必需是 否URS069提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套，含工具箱（附清單）。必需是 否十三安裝調(diào)試要求URS070供應(yīng)商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導(dǎo)用戶進(jìn)行設(shè)備的安裝現(xiàn)場(chǎng)搬運(yùn)、吊裝、就位施工。安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。必需是 否URS071涉及現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試的工作應(yīng)該由供應(yīng)商進(jìn)行，供應(yīng)商在接到用戶可以現(xiàn)場(chǎng)組裝、運(yùn)行調(diào)試

22、通知后，應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備組裝、運(yùn)行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。必需是 否URS072組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進(jìn)行也可能分別（兩次或以上）進(jìn)行，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)備報(bào)價(jià)時(shí)考慮配合用戶工作需要的成本。必需是 否URS073現(xiàn)場(chǎng)組裝與調(diào)試工作一般應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時(shí)間應(yīng)以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。必需是 否URS074完成本設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證項(xiàng)目，文件資料審核移交，人員培訓(xùn)合格。必需是 否十四SAT要求URS075供應(yīng)商在接到用戶現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試通知要求后應(yīng)在5天內(nèi)安排足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場(chǎng)積極配合用戶進(jìn)行設(shè)備生產(chǎn)

23、使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）工作。必需是 否URS076供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場(chǎng)安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員。必需是 否URS077依原廠提供之機(jī)器性能條件逐一驗(yàn)收。必需是 否URS078依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收必需是 否URS079整機(jī)合格驗(yàn)收依據(jù)：完成上述驗(yàn)證項(xiàng)目，整機(jī)按質(zhì)量要求正常生產(chǎn)一個(gè)以上品種，連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格（視用戶生產(chǎn)安排）。必需是 否十五培訓(xùn)要求URS080供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)用戶技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使用戶方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可

24、。 必需是 否URS081供應(yīng)商對(duì)用戶在使用過(guò)程遇到的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)給予指導(dǎo)，因?yàn)榇罅康膯?wèn)題只能在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，了解，解決， 這是供應(yīng)商售后服務(wù)能力的體現(xiàn)。必需是 否URS082免費(fèi)提供設(shè)備的操作、技術(shù)管理軟件升級(jí)服務(wù)。必需是 否十六保修要求URS083本設(shè)備質(zhì)量保證期限1年,有效日為整機(jī)合格驗(yàn)收之次日開(kāi)始計(jì)算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應(yīng)商必須及時(shí)幫助用戶解決設(shè)備故障。必需是 否URS084設(shè)備發(fā)生故障，供方應(yīng)在接到用戶通知4小時(shí)內(nèi)作出電話或書(shū)面答復(fù)，24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)配合用戶解決，盡快恢復(fù)生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件應(yīng)該由供應(yīng)商負(fù)責(zé)無(wú)條件