定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則

1、附件2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導原則章節(jié)條款內(nèi)容機構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。1.2

2、.1企業(yè)負責人應(yīng)當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。1.2.2企業(yè)負責人應(yīng)當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。1.2.3企業(yè)負責人應(yīng)當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負責人應(yīng)當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*1.2.5企業(yè)負責人應(yīng)當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表應(yīng)當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運

3、行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有口腔修復學相關(guān)專業(yè)知識和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看學歷證書、職稱證書、考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。1.5.1應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。1.5.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員具有口腔修復學

4、等相關(guān)專業(yè)知識的人員比例不得少于30%。查看學歷證書、職業(yè)資格證書、培訓記錄等材料，是否符合要求。查看人員花名冊，計算人員比例，是否符合要求。*1.5.3應(yīng)當具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。1.5.4專職檢驗人員應(yīng)當具有口腔修復學等相關(guān)專業(yè)知識及相應(yīng)的實際操作經(jīng)驗。查看學歷證書、職稱證書、培訓記錄等材料，是否符合要求。查看任職要求（是否對工作技能、工作經(jīng)歷等作出規(guī)定），個人簡歷、任命書等材料，是否符合要求。查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓，具

5、有相關(guān)的理論知識和實際操作技能，掌握所在崗位的技術(shù)和要求。應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄和考核記錄，現(xiàn)場詢問，是否符合要求。1.7.1應(yīng)當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.7.2直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)

6、品的工作。廠房與設(shè)施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。*2.1.2廠房不得設(shè)在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場所。查看產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議或銷售合同等，現(xiàn)場查看，是否符合要求。2.1.3生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。2.1.4應(yīng)當對消毒、生產(chǎn)、倉儲等區(qū)域合理區(qū)分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)?，F(xiàn)場查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、存放等區(qū)域設(shè)置和標識，是否符合要求。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、衛(wèi)生，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求?，F(xiàn)場查看，是否符合要求。

7、2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證?，F(xiàn)場查看，是否符合要求。2.2.4鑄造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區(qū)域應(yīng)當獨立設(shè)置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區(qū)域應(yīng)當獨立設(shè)置。查看是否明確了易產(chǎn)塵、易污染的工序，并作出相應(yīng)環(huán)境控制規(guī)定。2.3.1廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入。2.4.2對廠房與設(shè)施的維護和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有

8、足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲區(qū)應(yīng)當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當有各類物品的貯存記錄。2.6.3易燃、易爆、有毒、有害的物料應(yīng)當專區(qū)存放、標識明顯，專人保管和發(fā)放。查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放記錄?，F(xiàn)場查看防護規(guī)程，是否明確管理、防護要求。*2.7.1應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求

9、和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。2.7.2應(yīng)當對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠房、設(shè)備安裝相應(yīng)的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對環(huán)境、人員的防護?，F(xiàn)場查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放等設(shè)施。現(xiàn)場查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施?，F(xiàn)場查看鑄造車間，是否配備了防火、排煙等安全措施?，F(xiàn)場查看從事打磨、噴砂、拋光、上瓷等工序的人員是否佩戴口罩、帽子、防護鏡等。設(shè)備*3.1.1應(yīng)當配備與固定義齒、活動義齒生產(chǎn)規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要并確保有效運

10、行；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。不得使用落后、淘汰的生產(chǎn)檢驗設(shè)備。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應(yīng)當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預定要求。現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。3.2.3應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*3.3.1應(yīng)當配備與固定義齒、活動義齒檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器、設(shè)備計量器具等。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。3.3.2主要檢驗儀器

11、和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包括使用、校準、維護和維修等情況。3.5.1應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。文件管理*4.1.1應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，

12、建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。4.1.3程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。*4.1.4技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2文件的起草、修訂、審核、批

13、準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。4.3.1應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1應(yīng)當建立記錄控制程

14、序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。設(shè)計開發(fā)*5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料技術(shù)要

15、求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如作業(yè)指導書等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；5.3.2設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。5.4.1應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。5.5.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足

16、輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.6.1應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。5.6.2必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應(yīng)當

17、進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊，以滿足法規(guī)的要求。5.7.1應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1、風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2、應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。3、應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。采購*6.1.1應(yīng)當建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*6.1.2應(yīng)當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家

18、強制性標準的相關(guān)要求?，F(xiàn)場查看原材料，是否符合要求。*6.1.3生產(chǎn)按照第二類醫(yī)療器械注冊的定制式義齒，應(yīng)當采購經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的義齒原材料。查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、注冊證書、技術(shù)要求、檢驗報告或合格證明等相關(guān)證明文件。6.1.4進口的義齒原材料包裝應(yīng)當有中文標識?，F(xiàn)場查看原材料包裝標識，是否符合要求。6.2.1應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企

19、業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。6.3.2應(yīng)當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。*6.4.1應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。6.5.1采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。6.5.2應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。*6.5.3采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。6.6.1必要時，企業(yè)應(yīng)當對主要原材料進行檢驗或驗證。查看采購物品的檢驗或驗證記錄，確保滿足生產(chǎn)要求。*6.6.2對于使用金屬原材料生產(chǎn)

20、產(chǎn)品的，應(yīng)當采取措施確保采購的金屬原材料技術(shù)指標符合國家強制性標準及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。查看是否對金屬原材料進行檢驗或驗證作出規(guī)定，查看金屬原材料供應(yīng)商提供的金屬原材料出廠檢驗報告，是否符合要求。6.6.3應(yīng)當在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告。查看金屬原材料出廠檢驗報告。6.6.4如檢驗報告中的檢驗項目不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標，應(yīng)當對所采購金屬原材料的相關(guān)指標進行檢驗，并保存相關(guān)記錄。查看檢驗報告中檢驗項目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標，查看金屬元素限定指標的檢驗或驗證記錄，是否符合要求。生產(chǎn)管理*7.1.1應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保

21、證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。7.4.1應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。7.5.1應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或確認。7.5.3應(yīng)當制定口腔印模、口

22、腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)及設(shè)計單的接收準則，并進行確認。查看口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)、設(shè)計單的接收準則。查看口腔印模、口腔模型、口內(nèi)掃描數(shù)據(jù)與設(shè)計單的一致性，是否符合要求。*7.6.1應(yīng)當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并進行驗證。查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。查看口腔印模、口腔模型及成品消毒方法的驗證記錄，是否符合要求。7.6.2應(yīng)當建立接收區(qū)和生產(chǎn)區(qū)工作臺面、模型工件盒的消毒規(guī)定，并保存相關(guān)記錄。查看是否對接收區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺面、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。查看接收區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺面、模型工件盒的消毒記錄。*7.7.1不得添加無醫(yī)療器械注冊證書的金屬原材料

23、，不得使用金屬廢料。7.7.2應(yīng)當對產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬廢料的處理進行規(guī)定，保留廢料處理記錄，并滿足可追溯性要求。查看金屬廢料的處理規(guī)定，是否符合要求。現(xiàn)場查看金屬廢料處理措施、記錄，是否可追溯。*7.8.1應(yīng)當對成品進行消毒、包裝后方可出廠。查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場查看，是否符合要求。7.9.1包裝內(nèi)應(yīng)當附有設(shè)計單和檢驗合格證。查看產(chǎn)品包裝。7.10.1應(yīng)當對主要原材料進行物料平衡核查，確保主要原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。7.11.1每個產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。7.11.2生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括所用的主要原材料及其批號、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員等

24、內(nèi)容。7.12.1應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。*7.13.1應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。*7.14.1應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。*7.15.1產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。7.16.1應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、包裝、貯存和保護等?，F(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽

25、查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。質(zhì)量控制8.1.1應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。8.2.1應(yīng)當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。8.2.2應(yīng)當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，

26、并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應(yīng)當進行確認。*8.3.1應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；檢驗項目不得低于產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，

27、確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。8.3.3產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應(yīng)當按照行業(yè)標準的要求對有關(guān)金屬元素限定指標進行檢驗。查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進行檢驗的規(guī)定，記錄，是否符合要求。*8.4.1每個產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯要求。8.4.2檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。*8.5.1應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應(yīng)當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應(yīng)當保持批準的記錄。8

28、.5.2放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。銷售和售后服務(wù)*9.1.1應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求，并確保與醫(yī)療機構(gòu)間的產(chǎn)品可追溯。9.1.2銷售的產(chǎn)品應(yīng)當附有檢驗合格證，至少包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者信息、產(chǎn)品名稱、注冊證書編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)地址及主要原材料及檢驗結(jié)論等信息。主要原材料應(yīng)當至少標注金屬或合金牌號等信息。查看檢驗合格證，是否符合要求。9.1.3銷售記錄至少應(yīng)當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、產(chǎn)品編號、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。查看銷售記錄，并滿足可追溯要求。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。*9

29、.2.2應(yīng)當選擇具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，保存醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。查看醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)證明文件、檔案。9.2.3發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。9.3.1應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。9.4.1應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。不合格品控制10.1.1應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)

30、當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應(yīng)當對不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審。*10.2.2應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品進行消毒、評審。查看醫(yī)療機構(gòu)返回的產(chǎn)品消毒、評審記錄。10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應(yīng)及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施。現(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。不良事件監(jiān)測、分析和改進11.1.1應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。*11.2.1應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價