檢驗科新項目審批及實施流程與流程圖

1、檢驗科新項目審批及實施流程為促進我科持續(xù)發(fā)展，提高學科整體專業(yè)技術水平，完善新技 術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，結 合我科的實際，特制定新技術、新項目的審批及實施流程。1新技術、 新項目是指在我院范圍內首次用于臨床的診斷和治療 技術，包括：1.1使用新試劑的診斷項目；1.2使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；1.3創(chuàng)傷性診斷和治療項目；1.6生物基因診斷和治療項目；1.5其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。2我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。2.1第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后 可以開展的技術。2.2第二類醫(yī)療技術項目：安全性

2、、有效性確切，但涉及一定倫 理問題或者風險較高， 必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項 目。2.3第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉 及重大倫理問題， 或需要使用稀缺資源， 必須報衛(wèi)生部批準后才能開 展的醫(yī)療技術項目。3新技術、新項目準入申報流程：3.1檢驗科開新技術、新項目的各室組，項目負責人應具有主管 技師以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫醫(yī)院新技術、新業(yè)務申請 書，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務處。3.2在申請書中就以下內容進行詳細的闡述：3.2.1擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院 臨床應用情況（科學性、先進性、流行病調查情況等） ；3.2

3、.2臨床應用意義、適應癥和禁忌癥等；3.2.3對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效 益、經濟效益進行科學預測；3.2.4技術路線：技術操作規(guī)范、操作流程和質量控制；3.2.5擬開展新技術、新項目的科室技術力量，人力配備和設施 等各種支撐條件；3.2.6詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理應急預 案；3.3擬開展新技術、 新項目所需的醫(yī)療儀器、 試劑等須提供 生 產許可證 、經營許可證、產品合格證等各種相應的批準文件復 印件。3.4申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記 的診療科目范圍內。4新技術、新項目準入審批流程：4.1醫(yī)務處對我科申報的新技術、新項目進行審

4、查，審查內容包 括：4.1.1“新業(yè)務申請書”；4.1.2申報的新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章 制度、診療操作常規(guī)；4.1.3申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、 可行性和效益性；4.1.4申報的新技術、新項目所使用的儀器和試劑資質證件是否 齊全；4.1.5、它應當提交的材料；4.2醫(yī)務處審核符合條件的， 交醫(yī)院學術委員會進行論證、 審批， 對于審核合格的新技術、新項目，醫(yī)務處將給以書面文件批復。5新技術、新項目實施流程：5.1批準后的新技術、新項目，實行科主任負責制，按計劃具體 實施，醫(yī)務處負責協(xié)調和保障， 以確保此項目順利開展并取得預期效 果。5.2在新技術、

5、新項目的臨床應用過程中，項目負責人應向各臨 床、醫(yī)技科室提供該項目宣傳資料， 并負責向臨床解答該項目的各種 專業(yè)問題。5.3新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下例情況之一的，項 目負責人應當立即停止該項目的臨床應用，科主任立即向醫(yī)務科報 告，醫(yī)務處根據(jù)實際情況給出書面答復：5.1.1開展新項目的主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件出 現(xiàn)故障，不能正常運行， 且質量控制不能得到保證， 影響結果報告；5.1.2發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；5.1.3發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；5.1.4發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的；檢驗科新項目審批及實施流程新項目開展前應收集相關的檢驗資料征求相關臨床科室專家意見評估新項目開展的意義評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源檢驗科填寫新增檢驗項目申請表核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全