提交一份合格品的GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料

1、w1、中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法（中華人民共（中華人民共和國(guó)主席令第和國(guó)主席令第45號(hào)第十六條）號(hào)第十六條）w2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（中（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第十三條）號(hào)第十三條）w3、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第（衛(wèi)生部令第90號(hào)）號(hào)）w4、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（國(guó)家食品藥品（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第監(jiān)督管理局令第6號(hào)）號(hào)）w5、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（國(guó)（國(guó)食藥監(jiān)市食藥監(jiān)市200325號(hào)第十七條至三

2、十七條）號(hào)第十七條至三十七條）自受理之日起自受理之日起65個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）個(gè)工作日（不含送達(dá)期限） 北京市行政區(qū)域內(nèi)北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證認(rèn)證（或換證）、限期整改復(fù)查（或換證）、限期整改復(fù)查 申請(qǐng)由企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督局分局受理申請(qǐng)由企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督局分局受理許可程序：許可程序：w一、申請(qǐng)與受理一、申請(qǐng)與受理 企業(yè)登陸企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)資料：定提交以下申請(qǐng)資料：企業(yè)企業(yè)GSP認(rèn)證網(wǎng)上申報(bào)認(rèn)證網(wǎng)上申報(bào)申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料1藥品經(jīng)營(yíng)

3、質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū) （請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)打?。ㄕ?qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)打?。?分局分局要要填寫(xiě)填寫(xiě)12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題；經(jīng)辦人、審批人是否簽字蓋章。的問(wèn)題；經(jīng)辦人、審批人是否簽字蓋章。藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證 （復(fù)印件）（復(fù)印件）營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本（復(fù)印件）正、副本（復(fù)印件） 其它相關(guān)的許可證明文件（復(fù)印件）其它相關(guān)的許可證明文件（復(fù)印件）申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料2提交注意提交注意 （1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件應(yīng)）藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件應(yīng)該完整、清晰，二者內(nèi)容保持一致，許可證應(yīng)該該完整、清晰，

4、二者內(nèi)容保持一致，許可證應(yīng)該在效期之內(nèi)；在效期之內(nèi)； （2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件應(yīng)該完整）營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件應(yīng)該完整、清晰，二者內(nèi)容保持一致，年檢完整有效，并、清晰，二者內(nèi)容保持一致，年檢完整有效，并且相關(guān)信息與藥品經(jīng)營(yíng)許可證保證一致；且相關(guān)信息與藥品經(jīng)營(yíng)許可證保證一致； （3）相關(guān)的許可證明文件復(fù)印件，內(nèi)容字）相關(guān)的許可證明文件復(fù)印件，內(nèi)容字跡清晰，保證在有效期之內(nèi)，注意查閱變更內(nèi)容跡清晰，保證在有效期之內(nèi)，注意查閱變更內(nèi)容，如企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地，如企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址的變更。址的變更。 重新?lián)Q證的企業(yè)：重新?lián)Q證的企業(yè)：最近一次的認(rèn)證、檢查或追蹤檢查

5、的最近一次的認(rèn)證、檢查或追蹤檢查的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件復(fù)印件不合格項(xiàng)目情況不合格項(xiàng)目情況復(fù)印件復(fù)印件申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料3提交注意提交注意 （1）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)書(shū)復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)。 如超出有效期，企業(yè)按照認(rèn)證管理辦如超出有效期，企業(yè)按照認(rèn)證管理辦法的要求，應(yīng)在停業(yè)法的要求，應(yīng)在停業(yè)6個(gè)月后申報(bào)。個(gè)月后申報(bào)。 （2）上次認(rèn)證檢查或跟蹤檢查的不）上次認(rèn)證檢查或跟蹤檢查的不合格項(xiàng)目情況表，見(jiàn)上次出現(xiàn)的缺陷列合格項(xiàng)目情況表，見(jiàn)上次出現(xiàn)的缺陷列為此次認(rèn)證檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。為此次認(rèn)證檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。申請(qǐng)資料申

6、請(qǐng)資料4企業(yè)實(shí)施企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述情況的綜述綜述基本內(nèi)容綜述基本內(nèi)容 企業(yè)概況、歷史沿革、經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理企業(yè)概況、歷史沿革、經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理情況；情況； 前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況；前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況； 自上次認(rèn)證證書(shū)取得以來(lái)至今，企業(yè)硬件、自上次認(rèn)證證書(shū)取得以來(lái)至今，企業(yè)硬件、軟件的變化。軟件的變化。 自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)自查報(bào)告內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（范（2012年修訂）及附錄中的所有章節(jié)。年修訂）及附錄中的所有章節(jié)。綜述基本內(nèi)容綜述基本內(nèi)容 （1）企）企業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)業(yè)的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)藥

7、品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更情況；藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更情況； 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析； （2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況；況； （3）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況；）各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況； （4）質(zhì)量管理體系文件概況；）質(zhì)量管理體系文件概況； （5）設(shè)施與設(shè)備配備情況；）設(shè)施與設(shè)備配備情況；（6）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況）相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況， 簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控情況；簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管

8、控情況；（8）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況質(zhì)量控制情況;（9）企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況）企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況;（10）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況；）企業(yè)內(nèi)審情況及其整改措施與整改情況；（11）企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。）企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。綜述基本內(nèi)容綜述基本內(nèi)容申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料5企業(yè)一年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品企業(yè)一年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況的說(shuō)明情況的說(shuō)明 企業(yè)一年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況的說(shuō)企業(yè)一年內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況的說(shuō)明明。 應(yīng)當(dāng)具體說(shuō)明一年的起止時(shí)間，有法人應(yīng)當(dāng)具體說(shuō)明一年的起止時(shí)間，有法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并蓋公章?；蚱髽I(yè)

9、負(fù)責(zé)人簽字并蓋公章。 如有非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況，應(yīng)提如有非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的情況，應(yīng)提供加蓋企業(yè)公章的行政處罰決定書(shū)復(fù)印供加蓋企業(yè)公章的行政處罰決定書(shū)復(fù)印件。件。無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況 （1）一年內(nèi)有經(jīng)營(yíng)假劣藥的行為，但屬）一年內(nèi)有經(jīng)營(yíng)假劣藥的行為，但屬于無(wú)責(zé)的情況。應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并附藥監(jiān)于無(wú)責(zé)的情況。應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并附藥監(jiān)部門開(kāi)具的處罰決定書(shū)的復(fù)印件。部門開(kāi)具的處罰決定書(shū)的復(fù)印件。 （2）一年內(nèi)有經(jīng)營(yíng)假劣藥的行為，且屬）一年內(nèi)有經(jīng)營(yíng)假劣藥的行為，且屬于有責(zé)的情況。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定不于有責(zé)的情況。按照認(rèn)證管理辦法的規(guī)定不得申報(bào)認(rèn)證，得申報(bào)認(rèn)證，認(rèn)證機(jī)關(guān)將認(rèn)證機(jī)關(guān)將予

10、以退審。予以退審。無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況無(wú)經(jīng)銷假劣藥品情況企業(yè)負(fù)責(zé)人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表質(zhì)量管理人員情況表申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料6填寫(xiě)人員包括填寫(xiě)人員包括 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員。 相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明。 執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。填寫(xiě)填寫(xiě)要要點(diǎn)點(diǎn) （1）表中應(yīng)填報(bào)企業(yè)的所有相關(guān)的高層管理人員）表中應(yīng)填報(bào)企業(yè)的所有相關(guān)的高層管理人員，并注明企業(yè)負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)應(yīng)符合新版，并注明企業(yè)負(fù)責(zé)人，其資質(zhì)應(yīng)符合新版GSP的要求。的要求。 （2）表中應(yīng)填

11、報(bào)企業(yè)的所有的質(zhì)量管理人員，并）表中應(yīng)填報(bào)企業(yè)的所有的質(zhì)量管理人員，并注明質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，其資注明質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員，其資質(zhì)應(yīng)符合新版質(zhì)應(yīng)符合新版GSP的要求和北京相關(guān)政策的要求。的要求和北京相關(guān)政策的要求。 （3）將所填人員的相關(guān)復(fù)印件附在表后，所附的）將所填人員的相關(guān)復(fù)印件附在表后，所附的資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，應(yīng)該清晰完整，并與表中資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，應(yīng)該清晰完整，并與表中填報(bào)的內(nèi)容保持一致。填報(bào)的內(nèi)容保持一致。 （4）企業(yè)應(yīng)符聲明或說(shuō)明，以上填報(bào)人員無(wú)藥品）企業(yè)應(yīng)符聲明或說(shuō)明，以上填報(bào)人員無(wú)藥品法法76、83規(guī)定的情形，及列入過(guò)規(guī)定的

12、情形，及列入過(guò)“黑名單黑名單”申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料7企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表人員情況表填寫(xiě)人員包括填寫(xiě)人員包括 企業(yè)采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。企業(yè)采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。 相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、相關(guān)附件：企業(yè)出具的任職證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件、人員簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)身份證復(fù)印件、人員簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明， 執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。填寫(xiě)填寫(xiě)要要點(diǎn)點(diǎn) （1）表中應(yīng)填報(bào)企業(yè)所有的采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)）表中應(yīng)填報(bào)企業(yè)所有的

13、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員，注明相關(guān)崗位及專有屬性。其資質(zhì)應(yīng)符合新人員，注明相關(guān)崗位及專有屬性。其資質(zhì)應(yīng)符合新版版GSP的要求和北京相關(guān)政策的要求。的要求和北京相關(guān)政策的要求。 （2）所附的資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，應(yīng)該）所附的資質(zhì)證明文件復(fù)印件和簡(jiǎn)歷，應(yīng)該清晰完整，并與表中填報(bào)的內(nèi)容保持一致。清晰完整，并與表中填報(bào)的內(nèi)容保持一致。 （3）企業(yè)應(yīng)符聲明或說(shuō)明，以上填報(bào)人員無(wú)藥）企業(yè)應(yīng)符聲明或說(shuō)明，以上填報(bào)人員無(wú)藥品法品法76、83規(guī)定的情形，及列入過(guò)規(guī)定的情形，及列入過(guò)“黑名單黑名單”。申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料8企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表填寫(xiě)填寫(xiě)要要點(diǎn)點(diǎn) （1）按表格要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，

14、不得空缺；）按表格要求填寫(xiě)相關(guān)內(nèi)容，不得空缺； （2）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)面積，應(yīng)標(biāo)明陰涼、常溫庫(kù)的）藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)面積，應(yīng)標(biāo)明陰涼、常溫庫(kù)的面積，有特藥庫(kù)應(yīng)該單獨(dú)注明；冷藏、冷凍庫(kù)的應(yīng)分別面積，有特藥庫(kù)應(yīng)該單獨(dú)注明；冷藏、冷凍庫(kù)的應(yīng)分別注明，并標(biāo)明容積。企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)總面積和冷庫(kù)的總?cè)莘e注明，并標(biāo)明容積。企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)總面積和冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)符合北京市有關(guān)要求。應(yīng)符合北京市有關(guān)要求。 （3）藥品運(yùn)輸設(shè)備，應(yīng)包括普通運(yùn)輸車輛、冷藏）藥品運(yùn)輸設(shè)備，應(yīng)包括普通運(yùn)輸車輛、冷藏車和冷藏箱或保溫箱，并注明是自有還是租賃。車和冷藏箱或保溫箱，并注明是自有還是租賃。 （4）其他相關(guān)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理必須的設(shè)施設(shè)備，）其他相關(guān)經(jīng)營(yíng)和

15、質(zhì)量管理必須的設(shè)施設(shè)備，也應(yīng)該填報(bào)注明。也應(yīng)該填報(bào)注明。申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料9企業(yè)企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表 主要填寫(xiě)企業(yè)所屬藥品非法人經(jīng)營(yíng)企主要填寫(xiě)企業(yè)所屬藥品非法人經(jīng)營(yíng)企業(yè)；業(yè)； 共用一套質(zhì)量管理體系也應(yīng)該填報(bào)共用一套質(zhì)量管理體系也應(yīng)該填報(bào)并注明。并注明。申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料10企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄文件目錄 所列文件目錄要和企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所列文件目錄要和企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)模式保持一致，至少包含新版和經(jīng)營(yíng)模式保持一致，至少包含新版GSP所列明的內(nèi)容。所列明的內(nèi)容。申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料11企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖設(shè)置與職能框圖填

16、寫(xiě)填寫(xiě)要要點(diǎn)點(diǎn) （1）應(yīng)列明組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)）應(yīng)列明組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)列明組織機(jī)構(gòu)或者崗限及相互關(guān)系。企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)列明組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。包括企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）、企業(yè)副總、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、總經(jīng)理）、企業(yè)副總、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部、質(zhì)量管理部、人事部（辦公室）、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管銷售部、質(zhì)量管理部、人事部（辦公室）、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理組（員）、驗(yàn)收組（員）、養(yǎng)護(hù)組（員），并清楚表達(dá)各理組（員）、驗(yàn)收組（員）

17、、養(yǎng)護(hù)組（員），并清楚表達(dá)各部門之間的隸屬關(guān)系，應(yīng)填寫(xiě)各崗位、各部門負(fù)責(zé)人。部門之間的隸屬關(guān)系，應(yīng)填寫(xiě)各崗位、各部門負(fù)責(zé)人。 （2）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的職能框圖是在機(jī)構(gòu)圖的基礎(chǔ)）企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的職能框圖是在機(jī)構(gòu)圖的基礎(chǔ)上填寫(xiě)各崗位、各部門的主要質(zhì)量管理職能，各崗位因標(biāo)注上填寫(xiě)各崗位、各部門的主要質(zhì)量管理職能，各崗位因標(biāo)注具體人員姓名，應(yīng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表具體人員姓名，應(yīng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表采購(gòu)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)的一致，不得有新版采購(gòu)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表填報(bào)的一致，不得有新版GSP禁止兼職的情形。禁止兼職的情形。申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料12企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)

18、所和倉(cāng)庫(kù)的平面方位圖的平面方位圖填寫(xiě)填寫(xiě)要要點(diǎn)點(diǎn) （1）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)注明的地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)注冊(cè)地址保持一致；冊(cè)地址保持一致；w （2）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的）企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的平面方位圖應(yīng)該清晰，標(biāo)明的地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地地址應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址保持一致；址保持一致；申請(qǐng)資料申請(qǐng)資料13企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面設(shè)計(jì)圖的平面設(shè)計(jì)圖 注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高及面積，經(jīng)注明倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)、寬、高及面積，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬及面積營(yíng)場(chǎng)所長(zhǎng)、寬及面積。填寫(xiě)填寫(xiě)要要點(diǎn)點(diǎn) （1）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的平面布局圖應(yīng)該清晰，應(yīng)標(biāo)）企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的平面布局圖應(yīng)該清晰，應(yīng)標(biāo)明企業(yè)各個(gè)職能部門或區(qū)域的分布情況及面積；明企業(yè)各個(gè)職能部門或區(qū)域的分布情況及面積； （2）倉(cāng)庫(kù)平面圖，應(yīng)標(biāo)明藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助）倉(cāng)庫(kù)平面圖，應(yīng)標(biāo)明藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)。作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)。 （3）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)注明長(zhǎng)、寬、高及面積，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，根）倉(cāng)庫(kù)應(yīng)注明長(zhǎng)、寬、高及面積，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)，根據(jù)管理級(jí)別不同，溫度條件不同分別注明，特藥庫(kù)、飲據(jù)管理級(jí)別不同，溫度條件不同分