潔凈廠房的施工管理和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)匯編

1、學(xué)習(xí)-好資料潔凈廠房的施工管理和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)參考規(guī)范潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB50591-2010潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB50073-2001采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范GB50019-2003通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2002醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457-2008藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄（2010年修訂）2011年3月1日施行第一部分潔凈室的圍護(hù)結(jié)構(gòu)一、潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求：1、 建筑圍護(hù)結(jié)構(gòu)必須氣密性良好，在溫度和濕度變化時(shí)變形量最?。?、 結(jié)構(gòu)裝修時(shí)，板材應(yīng)平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維修，空氣流動(dòng)或摩擦?xí)r，沒有粒子產(chǎn)生或脫落，避免眩光；3、 潔

2、凈室內(nèi)墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應(yīng)做成弧形，所有 R角、圓角建議使用鋁合金型材（也有土建墻制作水磨石一并制作土建圓弧），并有可靠密封；夾角曲率半徑不小于 30mm。柔性材料粘貼地面時(shí)，在墻面上 應(yīng)延伸至地面以上形成圓角，突出的墻面圓滑過渡，經(jīng)常沖刷地面延伸高 度大于150mm。4、 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗；5、 潔凈室的門窗構(gòu)造應(yīng)平整簡潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，表面應(yīng)無劃痕、碰傷。窗戶一般為固定的雙層玻璃窗；6、 潔凈室內(nèi)所有彩板連接部位均應(yīng)用優(yōu)質(zhì)中性硅膠密封，涂抹密實(shí)、均勻、連續(xù)、不起瘤。密封膠選用不含刺激性揮發(fā)物、耐老化、抗腐

3、蝕的中性材 料。嵌縫前應(yīng)將待密封溝梢內(nèi)的雜質(zhì)、油污清理干凈，并保持干燥。二、施工中注意問題：1、不應(yīng)使用木材或石膏板做為表面裝飾材料，若隱蔽使用，須做防潮、防火、 防腐處理。2、潔凈室施工盡可能在清潔、封閉環(huán)境下施工。3、施工溫度不宜低于5度。4、圍護(hù)結(jié)構(gòu)主要使用的凈化彩鋼板是指彩涂鋼板，是一種帶有有機(jī)涂層的鋼板 （如圖所示）。彩鋼板涂層是冷軋鋼板、鍍鋅鋼板，進(jìn)行表面化學(xué)處理后涂敷（輻涂）或復(fù)合有機(jī)薄膜（PVC膜等），再經(jīng)烘烤固化而制成的產(chǎn)品。巖棉板、聚苯乙 烯板、聚氨酯板（主要用于對(duì)保溫要求較高的低溫環(huán)境），板材色差相對(duì)均勻， 外觀平整，厚度及容重達(dá)標(biāo)，基板名義厚度不低于0.5mm,聚苯乙烯

4、板容重不低于15kg/m3,巖棉容重不低于100kg/m3。目前最常用的做法為：吊頂巖棉層外 增加雙層玻鎂板，可以上人，承重不低于120kg/m2。隔斷可以不增加玻鎂板，基板一般采用寶鋼產(chǎn)品（材料報(bào)驗(yàn)時(shí)提供寶鋼產(chǎn)品證明），夾芯層厚度50mm, 要求外層雙面塑膜，四邊封鍍鋅板鋼帶不低于0.8mm。巖棉板中字鋁連接。為節(jié)省費(fèi)用，改造工程有時(shí)采用聚苯乙烯板，同樣要求外層雙面塑膜，四邊封鍍 鋅板鋼帶，承插口連接。5、彩板安裝前須由施工單位進(jìn)行二次設(shè)計(jì)，將每塊板進(jìn)行標(biāo)號(hào)，預(yù)留的孔洞四 周要包邊，嚴(yán)防巖棉或其他夾芯材料露出。電線管在巖棉板制作時(shí)應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì) 位置提前預(yù)埋在板內(nèi)，若后期增加比較困難。6、板材吊

5、筋應(yīng)單獨(dú)安裝，不要同風(fēng)管、水管、電纜等共用，應(yīng)確保承載力。7、板縫均勻間隔為3-4mm,隔斷安裝應(yīng)吊線，保證垂直度。允許偏差為 2mme 壁板縫調(diào)整均勻后打膠密封，各種管道應(yīng)加裝飾蓋后膠封。打膠處包括開關(guān)、 風(fēng)口、燈具、插座、門窗框等。8、安裝過程中嚴(yán)禁剝離金屬夾芯板表面保護(hù)膜，不得撞擊板面。正壓潔凈室應(yīng)在金屬夾芯板正壓面用中性密封膠密封縫隙。9、金屬夾芯板施工安裝時(shí)應(yīng)首先進(jìn)行吊掛件等與主體結(jié)構(gòu)、樓面、地面的預(yù)設(shè)件固定。所有金屬件應(yīng)防腐、防銹處理。10、由于吊頂內(nèi)風(fēng)管、水管、電纜均有可能發(fā)生檢修，所以吊頂內(nèi)盡可能做檢修通道。11、單扇彩板門寬度大于600mm時(shí)，門扇和門框的的錢鏈不應(yīng)少于 3付

6、。建議 為不銹鋼材質(zhì)，且應(yīng)采用平頭不銹鋼螺釘固定，不要采用鐘釘固定。錢鏈要易于清潔，內(nèi)嵌式最好。12、安全門應(yīng)有臨時(shí)破開的工具，牢靠放置，取用方便。為保證安全，具玻璃 一般選用鋼化玻璃。13、窗面與安裝部位表面應(yīng)齊平，不能齊平時(shí)應(yīng)采用斜坡或弧坡。窗玻璃應(yīng)用 密封膠固定、封嚴(yán)。固定雙層窗玻璃應(yīng)徹底擦凈內(nèi)表面和夾層空間。14、地面：常用水磨石、環(huán)氧自流坪、 PVC等。三、潔凈區(qū)配電系統(tǒng)1、主要執(zhí)行建筑電氣工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范，其余只有兩頁多，內(nèi)容很少， 重點(diǎn)是保證不污染，易清潔。2、潔凈區(qū)用電線路與非潔凈區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)，主要工作區(qū)與輔助工作區(qū)線路 應(yīng)分開敷設(shè)，污染區(qū)線路與清潔區(qū)線路應(yīng)分開敷設(shè)，不

7、同工藝要求的線路應(yīng)分 開敷設(shè)。3、潔凈室的配電盤、控制盤、開關(guān)盒宜采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應(yīng) 密封。其檢修門不宜開在潔凈室內(nèi)。4、燈具安裝，原老版GMP及最新版潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范50591-2010,醫(yī) 藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范50457-2008明確提出潔凈環(huán)境燈具宜為吸頂安裝， 只需密封穿過吊頂?shù)目籽?，嵌入式安裝時(shí)，應(yīng)密封安裝縫隙。新版 GMP中提出 各種管道、照明設(shè)施風(fēng)口和其他共用設(shè)施應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維 護(hù)。按照該要求，宜選取嵌入式。5、配電安裝時(shí)留下的可見洞眼均應(yīng)密封。第二部分潔凈室風(fēng)系統(tǒng)安裝1、 潔凈室風(fēng)系統(tǒng)安裝應(yīng)遵循不產(chǎn)塵、不積塵、不受潮、易清潔原則。2、 風(fēng)

8、管材質(zhì)一般選鍍鋅鋼板、不銹鋼板，有防腐要求時(shí)選用不產(chǎn)塵非金屬材料。3、 板材必須使用無毒中性清洗液清洗，并用清水清洗干凈。4、 風(fēng)管不得有橫向拼縫，矩形風(fēng)管底邊寬度小于或等于900mm時(shí)，其底邊不得有縱向拼接縫。5、 風(fēng)管內(nèi)應(yīng)平整光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋。6、 不應(yīng)在總管上開口接支管，應(yīng)放樣制作三通或四通。7、 法蘭和管道配件螺栓孔不得用電焊或氣焊沖孔。8、 風(fēng)管與角鋼法蘭連接時(shí)，風(fēng)管翻邊應(yīng)平整，寬度不應(yīng)小于7mm。翻邊裂縫、孔洞涂密封膠。9、 法蘭密封墊宜減少接頭，接頭采用階梯形或企口形。應(yīng)采用不產(chǎn)塵、不易老化和具有一定強(qiáng)度和彈性的材料，厚度 5-8mm,不得采用乳膠海綿。10、

9、柔性短管長度宜150-300mm。11、風(fēng)管和部件應(yīng)在制作完畢后擦拭干凈，并將所有開口用塑料膜包口密封， 安裝時(shí)拆卸封口，并應(yīng)立即連接。施工停止應(yīng)將端口封好。12、系統(tǒng)空吹時(shí)，宜關(guān)閉新風(fēng)口采用循環(huán)風(fēng)，并設(shè)置預(yù)過濾器?？沾低戤吅髴?yīng) 再次清掃、擦拭潔凈室，然后立即安裝高效過濾器，安裝時(shí)注意方向，不 得觸碰濾紙。13、密封墊密封四角應(yīng)壓緊，不得只壓邊框中點(diǎn)。14、液梢密封時(shí)，液梢內(nèi)液面高度應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求或不超過梢深2/3,框架接縫無滲漏。15、高效安裝時(shí)，室內(nèi)不得有產(chǎn)塵作業(yè)，安裝完成立即將出風(fēng)面封住。16、回風(fēng)口安裝高度：單向流不超過 0.1m,亂流不超過0.2m。17、風(fēng)管咬口縫必須嚴(yán)密，均勻無孔

10、洞，無半咬口脹裂等缺陷。18、風(fēng)管法蘭螺栓孔距、鐘釘孔距應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，一般不大于150mm。矩形 法蘭四角應(yīng)設(shè)螺栓孔。19、風(fēng)管保溫一般為B1級(jí)橡塑，要求提供檢測(cè)報(bào)告，檢查厚度與防火等級(jí)是 否符合要求。20、初效過濾器：主要是大于10um塵粒，中效過濾器：主要是1-10um塵粒, 亞高效過濾器：主要是小于 5um,高效過濾器：主要是小于1um塵粒。第三部分驗(yàn)收1、潔凈室驗(yàn)收按工程驗(yàn)收和使用驗(yàn)收兩方面進(jìn)行。2、工程驗(yàn)收應(yīng)按分項(xiàng)驗(yàn)收、竣工驗(yàn)收、性能驗(yàn)收三個(gè)階段進(jìn)行。3、竣工驗(yàn)收包括設(shè)計(jì)符合性確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。施工安裝工程中應(yīng)有 設(shè)備開箱檢查記錄、土建隱蔽工程記錄、管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄

11、、管道壓 力實(shí)驗(yàn)記錄、管道系統(tǒng)清洗（脫脂記錄）、風(fēng)管清洗記錄、風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄、 設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄、系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄。4、潔凈室測(cè)試項(xiàng)目包括：壓差的檢測(cè)；風(fēng)量檢測(cè)（換氣次數(shù)）；空氣過濾器泄 露測(cè)試；室內(nèi)空氣潔凈度等級(jí)檢測(cè)、室內(nèi)浮游菌和沉降菌檢測(cè)；室內(nèi)空氣溫濕 度檢測(cè)；氣流組織驗(yàn)證；單向流潔凈室截面平均風(fēng)速檢測(cè)；室內(nèi)噪音、照度檢 測(cè)；自凈時(shí)間檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)宜先測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量。壓差檢測(cè)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa,必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)壓差梯度。 壓差是保證產(chǎn)生開門瞬間向外氣流（抗干擾氣流）的關(guān)鍵，壓差越高，產(chǎn)生的 抗污染氣流

12、的流速越大，但是壓差過高會(huì)引起穿過門縫的氣流速度過高，對(duì)低 壓房間可能會(huì)產(chǎn)生橫向的干擾氣流，因此相鄰房間的壓差以維持在5-25Pa。氣鎖：設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級(jí)別的房間之間）的具有兩 扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對(duì)氣流進(jìn) 行控制。使消除人、物進(jìn)出帶入的污染物的風(fēng)量減小，需要潔凈房間的門保持 關(guān)閉。設(shè)置氣鎖間，利用連鎖開啟的門來實(shí)現(xiàn)潔凈室內(nèi)空間對(duì)外的門始終關(guān)閉。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。溫度、濕度：連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)后檢測(cè)，一般來講，A、B級(jí)20-24度，45%-60%;C、D級(jí)18-26度，45%-65% o特殊要求時(shí)應(yīng)按照工藝要求定。換氣次數(shù)：D級(jí)6-20次；C級(jí)20-40次；B級(jí)40-60次；A級(jí)300-600次。A級(jí)區(qū)風(fēng)速 0.36-0.54m/So空