河南省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則

1、河南省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則第一章總 則第一條為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)管理，依據(jù)中華人民共和國(guó)母嬰保健法、 中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法、衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法和河南省母嬰保健條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本細(xì)則所指的產(chǎn)前診斷，是指對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。產(chǎn)前診斷技術(shù)包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳、分子遺傳、生化免疫等技術(shù)。產(chǎn)前篩查技術(shù)包括：?jiǎn)雾?xiàng) 21- 三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)等。第三條本細(xì)則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)各類開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的

2、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。第四條產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)以醫(yī)療為目的，符合國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由取得省級(jí)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。第二章規(guī)劃設(shè)置第五條省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本省行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、審批；對(duì)從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對(duì)開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督管理和質(zhì)量控制工作；組織研究和推廣應(yīng)用產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)。第六條各省轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)全省統(tǒng)一規(guī)劃，結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生資源實(shí)際情況，統(tǒng)籌考慮本區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置。對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)

3、，按照相關(guān)法規(guī)進(jìn)行初審后報(bào)省衛(wèi)生行政部門審批。省直醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門直接審批。縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，落實(shí)篩查陽(yáng)性病例的后續(xù)診斷管理工作。第七條產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)在省轄市級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。省級(jí)規(guī)劃設(shè)置4-6 個(gè)產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)，每個(gè)省轄市規(guī)劃設(shè)置1-2個(gè)產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)。必須同時(shí)具備遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳學(xué)、分子遺傳學(xué)、生化免疫學(xué)等五項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)方可申報(bào)。產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)在縣級(jí)以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中開(kāi)展。具備條件的縣（市）可規(guī)劃設(shè)置1-2 個(gè)產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)。第八條省級(jí)設(shè)立產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)管理中心。承擔(dān)產(chǎn)

4、前診斷、 產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓(xùn)、相關(guān)技術(shù)規(guī)范擬定、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量控制、信息管理等職能。第九條鼓勵(lì)人才、技術(shù)、設(shè)備等資源共享，開(kāi)展細(xì)胞遺傳、分子遺傳等診斷項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)可與科研院校等合作，履行法定合同，作為產(chǎn)前診斷技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作室（站）。第三章審批第十條開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定進(jìn)行建設(shè)，經(jīng)審批取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證后，方可開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門許可，不得擅自開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，不得出具產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查證明書(shū)。第十一條從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員，必須符合本

5、實(shí)施細(xì)則對(duì)人員條件的要求，參加省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的母嬰保健技 術(shù)考核合格證書(shū)后，方可在取得產(chǎn)前診斷技術(shù)資格的機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。嚴(yán)禁在其他任何機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。第十二條開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與經(jīng)許可開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立相應(yīng)的工作聯(lián)系，落實(shí)篩查可疑病例的后續(xù)診斷及其管理工作，保證篩查陽(yáng)性病例在知情選擇的前提下及時(shí)得到必要的產(chǎn)前診斷。產(chǎn)前篩查工作應(yīng)納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制。第十三條申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合下列條件：取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；符合設(shè)置產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服

6、務(wù)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃；設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目；具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員并取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查 技術(shù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)； 具有與所開(kāi)展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備； 設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)； 符合衛(wèi)生部及本細(xì)則規(guī)定的機(jī)構(gòu)設(shè)置條件； 衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。第十四條從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合下列條件： 從事臨床、遺傳咨詢和超聲診斷工作的,應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格； 從事實(shí)驗(yàn)室工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)； 符合衛(wèi)生部從事產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的基本條件及本細(xì)則規(guī)定的條件； 取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰

7、保健技術(shù)考核合格證書(shū)。第十五條申請(qǐng)開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交下列文件： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及復(fù)印件； 開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)申請(qǐng)登記書(shū)； 開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請(qǐng)文件,并明確開(kāi)展的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的具體項(xiàng)目。 開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的可行性報(bào)告； 擬開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的人員資格、機(jī)構(gòu)設(shè)置、設(shè)備配備和技術(shù)條件情況； 開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度； 相關(guān)專業(yè) 人員的 母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)原件及復(fù)印件 ; 開(kāi)展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu), 應(yīng)提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)接受其篩查病例后

8、續(xù)診斷及質(zhì)量控制工作的意見(jiàn)書(shū)； 省轄市衛(wèi)生行政部門初審意見(jiàn)； 省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。第十六條省級(jí)衛(wèi)生行政部門在收到申請(qǐng)單位材料后，5 個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的決定。符合受理?xiàng)l件的，30 個(gè)工作日內(nèi)組織省產(chǎn)前診斷專家委員會(huì)有關(guān)專家現(xiàn)場(chǎng)考核。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在收到專家考核論證報(bào)告后15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，經(jīng)審核合格的，發(fā)給母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，并注明開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查以及具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；不合格的，將審核結(jié)果和理由以書(shū) 面形式通知申請(qǐng)單位。第十七條母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證及母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)有效期為3 年，并限定在本機(jī)構(gòu)使用。有效期滿后繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技

9、術(shù)服務(wù)的，交由原審批機(jī)關(guān)校驗(yàn)。經(jīng)校驗(yàn)合格的，換發(fā)新證，方可繼續(xù)開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)； 逾期不校驗(yàn)的，其產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查執(zhí)業(yè)資格將自動(dòng)失效；經(jīng)校驗(yàn)不合格或者違反有關(guān)規(guī)定的，撤消其執(zhí)業(yè)資格。失去執(zhí)業(yè)資格的機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)從事相關(guān)技術(shù)服務(wù)，不得出具相關(guān)證明。第四章技術(shù)管理第十八條孕婦有下列情況之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷： 羊水過(guò)多或者過(guò)少的； 胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的； 孕早期接觸過(guò)可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷物質(zhì)的； 有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過(guò)先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的； 年齡超過(guò)35 周歲的；（六）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷風(fēng)險(xiǎn)高的 第十九條既往生育過(guò)嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，再

10、次妊 娠前，夫婦雙方應(yīng)到取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn) 行遺傳咨詢、相關(guān)醫(yī)學(xué)檢查診斷，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對(duì)當(dāng)事人介紹預(yù)防遺 傳性疾病及產(chǎn)前診斷有關(guān)知識(shí)，給予咨詢和指導(dǎo)。經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢及診斷結(jié)果，對(duì)當(dāng)事人說(shuō)明情況并提出醫(yī)學(xué) 建議。第二十條確定進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的重點(diǎn)疾病，應(yīng)符合下列條 件：疾病發(fā)生率較高；疾病危害嚴(yán)重，社會(huì)、家庭和個(gè)人疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)大；疾病缺乏有效的臨床治療方法；診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。第二十一條依法開(kāi)展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行 早孕檢查或產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)產(chǎn)前篩查知識(shí)的宣傳，對(duì)符 合本實(shí)施細(xì)則第十九條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并如 實(shí)

11、告知孕婦及其家屬，建議孕婦到取得執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu) 進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供相關(guān)機(jī)構(gòu)的信息。第二十二條對(duì)孕婦實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)，應(yīng)堅(jiān)持知情選擇原則。孕婦及家屬自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢。是否實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)，由孕婦知情后自愿選擇。第二十三條開(kāi)展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具產(chǎn)前診斷報(bào)告，不需要實(shí)驗(yàn)室鑒定的，應(yīng)當(dāng)由兩名以上取得產(chǎn)前診斷母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)；需要實(shí)驗(yàn)室鑒定的，應(yīng)當(dāng)由2名以上實(shí)驗(yàn)室技師和1 名以上取得產(chǎn)前診斷母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師聯(lián)合簽發(fā)。第二十四條對(duì)于產(chǎn)前診斷技術(shù)及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)

12、責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知診斷技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。第二十五條在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見(jiàn)，以書(shū)面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書(shū)。 若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)討論。第二十六條當(dāng)事人對(duì)產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以根據(jù)中華人民 共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法第五章的有關(guān)條款申請(qǐng)技術(shù)鑒定。第二十七條實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，不得擅自進(jìn)行胎兒 性別鑒定。對(duì)懷疑胎兒可能為伴性遺傳病需要進(jìn)行性別鑒定的，由

13、 省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。第二十八條開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖 及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。第二十九條實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)技術(shù)檔案管理制度，并依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī) 定進(jìn)行管理。第三十條產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事產(chǎn)前診斷技術(shù)、 管理的人員進(jìn)行定期或不定期的專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)倫理和職業(yè)教育， 做好質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、上報(bào)和反饋，對(duì)確診 的陽(yáng)性病例進(jìn)行跟蹤觀察，定期向衛(wèi)生行政部門報(bào)告工作情況。第三十一條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依法加強(qiáng)對(duì)從事產(chǎn)前診

14、斷、 產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，開(kāi)展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù) 質(zhì)量控制和評(píng)估，其結(jié)果作為對(duì)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格重新審核的依據(jù)之第五章法律責(zé)任第三十二條醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)違反本實(shí)施細(xì)則，未取得產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的，按照中華人民共和國(guó)母嬰保健法實(shí)施辦法有關(guān)規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得超過(guò) 5000 元的，并處違法所得3 倍以上 5 倍以下的罰款；違法所得不足 5000 元的，并處5000 元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例依法吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。資格失效或被撤消資格繼續(xù)從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的按未取得許可處罰。第三十三條未取得產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查母嬰保健技術(shù)考核合格證書(shū)的個(gè)人，擅自從事產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查或超越許可范圍的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)醫(yī)師活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依據(jù)中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法的有關(guān)規(guī)定，吊銷其執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書(shū)。