零售藥店基本概念學(xué)習(xí)

1、基本概念 一、藥品（一）定義（根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第一百零二條）：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。1. 中藥材：即可供制藥的原材料，即未經(jīng)加工或未制成成品的中藥原料藥。2. 中藥飲片：是指在中醫(yī)藥理論中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品，是中醫(yī)臨床的中藥。3. 中成藥：是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏、丹各種劑型。是我

2、國歷代醫(yī)藥學(xué)家經(jīng)過千百年醫(yī)療實踐創(chuàng)造、總結(jié)的有效方劑的精華。4. 化學(xué)原料藥及其制劑：指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。5. 抗生素：是由微生物（包括細菌、真菌、放線菌屬）或高等動植物在生活過程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。包括：1）、-內(nèi)酰胺類：青霉素類和頭孢菌素類2）、氨基糖苷類：包括慶大霉素、妥布霉素、新霉素、小諾霉素等。3)、酰胺醇類：包括氯霉素、甲砜霉素等。4)、大環(huán)內(nèi)酯類：臨床常用的有紅霉素、乙酰螺旋霉素

3、、交沙霉素、阿奇霉素等。5)、多肽類抗生素：萬古霉素、去甲萬古霉素等。6）、硝基咪唑類：甲硝唑、替硝唑、奧硝唑。7)、作用于G-菌的其他抗生素：如多粘菌素、磷霉素、利福平等。8)、作用于G+細菌的其他抗生素：如林可霉素、克林霉素等.9)、抗真菌抗生素：兩性霉素B。10)、抗腫瘤抗生素：如絲裂霉素、放線菌素D、博萊霉素、阿霉素等。11)、抗結(jié)核菌類：利福平、異煙肼、吡嗪酰胺、利福布丁等。12)、具有免疫抑制作用的抗生素：環(huán)孢霉素等。13)、四環(huán)素類：包括四環(huán)素、土霉素、金霉素及強力霉素等。6、生化藥品：是指以生物化學(xué)方法為手段從生物材料中分離、純化、精制而成的用來治療、預(yù)防和診斷疾病的藥品。7、

4、放射性藥品：指含有放射性核素供醫(yī)學(xué)診斷和治療用的一類特殊藥物。用于機體內(nèi)進行醫(yī)學(xué)診斷或治療的含放射性核素標記的化合物或生物制劑。8、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品：1）、血清指血液凝固后，在血漿中除去纖維蛋白原分離出的淡黃色透明液體或指纖維蛋白已被除去的血漿。其主要作用是提供基本營養(yǎng)物質(zhì)、提供激素和各種生長因子、提供結(jié)合蛋白、提供促接觸和伸展因子使細胞貼壁免受機械損傷、對培養(yǎng)中的細胞的起到某些保護作用。2）、疫苗是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或動物的血清、細胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。3）血液制品是

5、指各種人血漿蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、乙型肝炎、狂犬病、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。4）診斷藥品是指用于造影(碘化油)、器官功能檢查(組織胺)及其他疾病診斷用的制劑(剛果紅)。9、生物制品：是用病原微生物（細菌、病毒、立充次體）、病原微生物的代謝產(chǎn)物（毒素）以及動物和人血漿等制成的制品，可用于預(yù)防、治療和診斷疾病。用于防治傳染病的生物制品可分為人工自動免疫制品（如疫苗和類毒素等）和人工被動免疫制品（如丙種球蛋白、白喉抗毒素、破傷風(fēng)機毒素等）

6、。（二）、批準文號藥品注冊管理辦法（局令第28號）：第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證證號的格式為：H（Z、S）4位年號4位順序號；醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證號的格式為：H（Z、S）C4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）4位年號4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。二、醫(yī)療器械（一）定義醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：第三條 醫(yī)

7、療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。（二）分類管理：第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有

8、潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。（三）注冊證號（醫(yī)療器械注冊管理辦法）：第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器

9、械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊年份；×4為產(chǎn)品管理類別；××5為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。如圖：第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。其中：&

10、#215;1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2為備案年份；××××3為備案流水號。如： 21630萬痛筋骨貼 鄂天械備20140007號三、保健食品（一）、定義（保健食品管理辦法）：第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。（二）、健字號：例如：1、艾蘭得B族

11、維生素含片 國食健字G20070308 2、昂立多邦膠囊 衛(wèi)食健字(1997)第257號 備注：目前市場上“衛(wèi)食健字”和“國食健字”兩種批號同時存在，都是國家正規(guī)保健食品的批號，區(qū)別是審批年限和審批部門不一樣。過去，保健食品由國家衛(wèi)生部負責(zé)審批的，批準文號是“衛(wèi)食健字”。2003年10月之后，保健食品的審批工作移交給了國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)，再審批的保健食品批號都是“國食健字”了。四、化妝品（一）、定義化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例：指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。（二）、衛(wèi)妝字概念

12、：1、衛(wèi)妝準字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門批準的國產(chǎn)化妝品(合格)。（并且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品）。普通化妝品的標識，全國統(tǒng)一編號：（××）衛(wèi)妝準字××XK （1）（2）（3）（4）號（1）年號；（2）省、直轄市自治區(qū)代號；（3）許可證代號；（4）許可證編號。2、衛(wèi)妝備進字：是衛(wèi)生部化妝品檢測部門準許的進口化妝品(即檢測合格，允許進口)。進口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向衛(wèi)生部申請備案，經(jīng)審核準予備案的衛(wèi)生部發(fā)給備案憑證。普通進口化妝品備案文號格式為“衛(wèi)妝備進字（發(fā)證年份）第*號”，如衛(wèi)妝備進字（2005）第1234號，表示該產(chǎn)品于衛(wèi)生部在2005年準予備案進口的普通化妝品第1234號，是每年度按批準時間先后順序分別編排的序號，一個產(chǎn)品一個序號。衛(wèi)妝備進字（四位數(shù)年份）第xxxx號。3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)