比較詳盡的藥廠提取車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析

1、風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)表第一部分 基本信息部分，由申請(qǐng)部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請(qǐng)?zhí)睢癗A”。風(fēng)險(xiǎn)涉及的產(chǎn)品/物料/設(shè)備/廠房的名稱和編號(hào)（批號(hào)）：提取車間生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容項(xiàng) 目文件記錄 培訓(xùn)和教育 質(zhì)量缺陷審計(jì)/檢查 定期回顧 變更管理/控制廠房、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì) 廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認(rèn) 設(shè)施衛(wèi)生 設(shè)備清潔和環(huán)境控制 校正和維護(hù)保養(yǎng) 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制設(shè)備供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的評(píng)估 包材設(shè)計(jì) 物料接收、貯存與發(fā)放物料使用 產(chǎn)品發(fā)運(yùn) 產(chǎn)品召回驗(yàn)證 過(guò)程取樣與檢驗(yàn) 穩(wěn)定性研究 超標(biāo)結(jié)果 再試驗(yàn)/有效期 其他： 詳細(xì)內(nèi)容描述：通過(guò)工藝流程、生產(chǎn)過(guò)程及工藝條件的分析，運(yùn)用“魚刺圖”從“人機(jī)料法環(huán)

2、”五大元素找出影響提取車間生產(chǎn)的因素，并通過(guò)FMEA風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。申請(qǐng)部門生產(chǎn)部（提取車間）申請(qǐng)日期2016年 月 日申請(qǐng)人 *申請(qǐng)人崗位提取車間主任部門負(fù)責(zé)人審核： 日期： 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人： 日期： 第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制結(jié)果 質(zhì)量保證部人員： 日期： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制報(bào)告1. 目的運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估現(xiàn)有提取車間的生產(chǎn)線，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的物料。2. 范圍 提取生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制。3. 定義3.1參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個(gè)工藝下定義單個(gè)條件的單

3、個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，真空度，壓力，相對(duì)密度，數(shù)量等等。3.2質(zhì)量屬性：一個(gè)直接或間接影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性（比如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標(biāo)是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性。3.3可接受范圍：在確認(rèn)過(guò)的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一種用來(lái)確定潛在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果圖(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用來(lái)從不良結(jié)果反推其可能產(chǎn)生的原因。如圖所

4、示。通常一個(gè)質(zhì)量問(wèn)題不外由人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)因素引起，進(jìn)行逐項(xiàng)研究找出影響因素。4. 職責(zé)序 號(hào)姓 名部 門職 務(wù)主要職責(zé)1*質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)控員起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件并組織評(píng)估小組成員參與評(píng)估討論2*質(zhì)量保證部質(zhì)量運(yùn)營(yíng)室主任參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及降低風(fēng)險(xiǎn)措施提出意見3*質(zhì)量檢驗(yàn)部經(jīng)理4*物流部經(jīng)理5*生產(chǎn)部經(jīng)理6*設(shè)備動(dòng)力部經(jīng)理7*組 長(zhǎng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批評(píng)估報(bào)告5. 項(xiàng)目分析經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，按現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，該產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素有物料的質(zhì)量，設(shè)備、設(shè)施，環(huán)境，各生產(chǎn)工序的操作規(guī)范。見附表1。6. 使用的風(fēng)險(xiǎn)工具及參考資料6.1 魚刺圖6.2 F

5、MEA7.風(fēng)險(xiǎn)可接受性（是否可接受）以上風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。8風(fēng)險(xiǎn)控制措施/負(fù)責(zé)人/完成時(shí)間8.1對(duì)物料的質(zhì)量應(yīng)從源頭控制，需加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，每批物料須檢驗(yàn)合格，并經(jīng)審核放行后領(lǐng)用。8.2對(duì)生產(chǎn)工序加強(qiáng)質(zhì)量控制，根據(jù)工藝特點(diǎn)制定各工序的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)如下：監(jiān)控點(diǎn)按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：(水提)投料量、加水量、煮提溫度、保沸時(shí)間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時(shí)間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進(jìn)料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進(jìn)出風(fēng)量、制出顆粒量、粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、

6、過(guò)篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進(jìn)料速度、進(jìn)出風(fēng)溫度、收粉量。監(jiān)控頻次每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開工前、生產(chǎn)過(guò)程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行監(jiān)控，重點(diǎn)工序增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法8.2.3.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)， 達(dá)到相應(yīng)清場(chǎng)要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開工。8.2.3.2 生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理 是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫，中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)

7、物料能否流轉(zhuǎn)，能否入庫(kù)做出決定，為批生產(chǎn)記錄審核提供依據(jù)。 重點(diǎn)工序監(jiān)控8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，重點(diǎn)監(jiān)控各物料準(zhǔn)確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達(dá)到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無(wú)色差。8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應(yīng)符合規(guī)定。.3最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應(yīng)符合規(guī)定。8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施詳見FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表，完成時(shí)間為 年 月 日。起草人/時(shí)間： 審核人/ 時(shí)間： 審批人/時(shí)間： FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)表編號(hào)：第一部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估申請(qǐng)題目提取車間生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用范圍設(shè)施 設(shè)備 系統(tǒng) 子系統(tǒng) 部件 工藝 其他 問(wèn)

8、題描述1、提取車間在生產(chǎn)過(guò)程中的人員操作風(fēng)險(xiǎn)2、提取車間在生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備操作風(fēng)險(xiǎn)3、提取車間在生產(chǎn)過(guò)程中的物料使用風(fēng)險(xiǎn)4、提取車間在生產(chǎn)過(guò)程中的人員是否按照SOP操作5、提取車間安裝環(huán)境是否適應(yīng)生產(chǎn)、操作6、清場(chǎng)及設(shè)備清洗情況對(duì)下批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響是否接受申請(qǐng)結(jié)論：同意 不同意 FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組長(zhǎng)： 年 月 日第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表附后）評(píng)估結(jié)論以上風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。簽名： 日期：第三部分 后續(xù)措施跟蹤C(jī)APA 號(hào)：編號(hào)簡(jiǎn)要描述負(fù)責(zé)人完成時(shí)限12345第四部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組批準(zhǔn)姓 名部 門職 務(wù)工作的職責(zé)簽名/日期*質(zhì)量保證部組 員

9、起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件并組織評(píng)估小組成員參與評(píng)估討論*質(zhì)量保證部組 員參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容及降低風(fēng)險(xiǎn)措施提出意見*質(zhì)量檢驗(yàn)部組 員*物流部組 員*生產(chǎn)部組 員*設(shè)備動(dòng)力部組 員*質(zhì)量保證部組 長(zhǎng)審批評(píng)估報(bào)告第五部分 質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)日期FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表設(shè)施/工藝/設(shè)備/系統(tǒng)/其他： 提取車間生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn) 編 號(hào)：_ _ _ 發(fā)起日期：_ _ 完成日期：_ _組 長(zhǎng)：_ _ 副 組 長(zhǎng)：_ _ 組 員: 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制批準(zhǔn)及執(zhí)行措施結(jié)果確認(rèn)（剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）序號(hào)項(xiàng)目 功能 潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機(jī)理現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防措施嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN采取

10、的措施責(zé)任人目標(biāo)完成日期嚴(yán)重性S概率O可檢測(cè)性DPRN1物料物料(原輔包及中間產(chǎn)品)污染 進(jìn)入物料不合格，物料在廠區(qū)存儲(chǔ)條件不符合規(guī)定進(jìn)入物料不合格，進(jìn)廠物料及時(shí)退回供應(yīng)商，將中間產(chǎn)品存儲(chǔ)在規(guī)定環(huán)境內(nèi), 避免造成污染；進(jìn)入潔凈區(qū)域的物料應(yīng)進(jìn)行消毒，除去外包，由緩沖間進(jìn)入潔凈區(qū)32162前處理造成人員傷亡人員疲勞，設(shè)備安裝不符合規(guī)定，材質(zhì)不符合要求揀選-視覺疲勞-經(jīng)常更換人員。藥-刀片滑落。洗藥機(jī)漏電，干燥，經(jīng)常翻料，防止陰陽(yáng)臉，粉碎-人員絞傷，漏電等。篩網(wǎng)破裂，產(chǎn)品粒度不一致，金屬屑進(jìn)入物料，建議用不銹鋼。確認(rèn)篩網(wǎng)完好。加強(qiáng)防護(hù)措施。21123提取罐導(dǎo)致設(shè)備爆炸壓力表顯示壓力與罐內(nèi)壓力不符將壓

11、力表全部更換，使表上壓力顯示與罐內(nèi)壓力一致（將1.6MPa的壓力表全部更換為0.6MPa，使表上壓力顯示與罐內(nèi)壓力一致）3126污染物料提取罐存在盲管減少盲管段的使用，使用前清理盲管，至符合規(guī)定要求為止3216安全隱患提取過(guò)程中壓空突然中斷建議增加壓空緩沖罐2124安全隱患投料口和出料口蒸汽過(guò)大引起燙傷易中暑，加強(qiáng)通風(fēng)，在高速運(yùn)轉(zhuǎn)部位加防護(hù)罩，雙人操作，加強(qiáng)復(fù)核；排渣門，排渣時(shí)的人員安全；增加安全閥，正確使用安全防護(hù)工具。禁止不帶防護(hù)工具觸摸設(shè)備管道。設(shè)備帶壓，建議增加罐內(nèi)安全閥及壓力表2124安全隱患醇提含有酒精避免攜帶易燃易爆品，應(yīng)安裝防爆裝置,不應(yīng)有帶靜電的物品21244儲(chǔ)液罐污染物料清

12、洗情況對(duì)下批次物料的污染保證儲(chǔ)液罐使用前已清潔、無(wú)殘留物，儲(chǔ)液罐使用前按相關(guān)規(guī)程認(rèn)真清潔設(shè)備，保證設(shè)備清潔效果符合要求。4218導(dǎo)致物料流失管道卡箍松動(dòng)或脫落，導(dǎo)致物料流失保證儲(chǔ)液罐使用前各管道接頭無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強(qiáng)預(yù)防。32165三足式離心機(jī)污染物料清潔不符合要求設(shè)備使用前后認(rèn)真清潔設(shè)備，保證清潔效果符合要求2124影響人體舒適度設(shè)備運(yùn)行噪音過(guò)大加強(qiáng)隔音保護(hù)，帶隔音耳套1212導(dǎo)致物料流失管道連接軟管卡箍松動(dòng)或脫落，導(dǎo)致物料流失保證離心機(jī)使用前各管道接頭無(wú)跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強(qiáng)預(yù)防。4218 濾袋堵塞濾渣過(guò)多，堵塞濾網(wǎng)檢查多層過(guò)濾效果，保證前

13、面各層過(guò)濾效果符合要求（檢查各層過(guò)濾濾網(wǎng)無(wú)問(wèn)題，能有效過(guò)濾濾渣，保證較大濾渣不流入下層管道。21116雙效濃縮器跑料真空異常，真空度變大調(diào)節(jié)雙效濃縮器的）真空，使其保持在正常范圍內(nèi)；進(jìn)料高度保持在中下部，排空，關(guān)進(jìn)料閥。2124導(dǎo)致改變物料性狀或?qū)е掠行С煞至魇Ч迌?nèi)藥液溫度過(guò)高隨時(shí)注意罐內(nèi)溫度，調(diào)節(jié)蒸汽閥門的大?。囟冗^(guò)高應(yīng)立即減小蒸汽，調(diào)節(jié)蒸汽閥門）2214加熱器爆炸蒸汽過(guò)大調(diào)節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）3113濃縮收膏潔凈度未達(dá)到要求每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣車需達(dá)到D級(jí)要求（塵埃粒子數(shù)及沉降菌均應(yīng)符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)測(cè)）312

14、67沸騰制粒機(jī)跑料調(diào)節(jié)排風(fēng)量，使排風(fēng)量與進(jìn)風(fēng)量保持平衡3113塌鍋將塌鍋后的物料重新進(jìn)行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥2214料倉(cāng)網(wǎng)破裂檢查料倉(cāng)網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更換，安裝2214篩網(wǎng)破裂導(dǎo)致物料中有異物，不合格顆粒過(guò)篩后未揀出檢查篩網(wǎng)是否完好，將其及時(shí)更換，安裝32168噴干塔溫度異常造成物料損失使噴干塔溫度一直保持在規(guī)定條件內(nèi)，操作人員應(yīng)設(shè)置溫度警戒線，啟用警戒線報(bào)警設(shè)置3126粘塔造成物料損失操作人員應(yīng)通過(guò)觀察窗隨時(shí)觀察物料沸騰狀態(tài)，如塔內(nèi)物料未呈現(xiàn)飛絮狀應(yīng)停機(jī)檢查32169空調(diào)系統(tǒng)污染物料，壓差、溫濕度異常使用之前檢查空調(diào)系統(tǒng)是否完好；空調(diào)系統(tǒng)異常應(yīng)及時(shí)將物料存儲(chǔ)在符合規(guī)定的環(huán)境，操作人員應(yīng)盡量避免在潔凈區(qū)內(nèi)，及時(shí)請(qǐng)機(jī)修人員維修；初、中、高效出現(xiàn)漏洞，及時(shí)清洗初、中效，更換高效4128外來(lái)污染源操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按操作規(guī)程操作進(jìn)入，物料進(jìn)入潔凈區(qū)域應(yīng)消毒，除去外包后進(jìn)