《中國(guó)藥典》宣傳指導(dǎo)培訓(xùn)講解

1、中國(guó)藥典宣傳指導(dǎo)培訓(xùn)講解2目目 錄錄 2015版藥典解析1、 藥典定義藥典定義2、 藥典分類(lèi)藥典分類(lèi)3、 藥典作用藥典作用4、 藥典發(fā)展藥典發(fā)展5、 編制要求編制要求6、 編制過(guò)程編制過(guò)程7、 編制特點(diǎn)編制特點(diǎn)8、 分部解讀分部解讀9、 結(jié)結(jié) 束束3定義：定義： 國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法和生產(chǎn)工藝等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)等所做的技術(shù)規(guī)定，是藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的準(zhǔn)則和法定依據(jù)。節(jié)必須共同遵守的，具有強(qiáng)制性的準(zhǔn)則和法定依據(jù)。 201

2、5版藥典解析4 常用的國(guó)外藥典常用的國(guó)外藥典美國(guó)藥典美國(guó)藥典 （USP）英國(guó)藥典英國(guó)藥典 （BP）日本藥局方日本藥局方 （JP）歐洲藥典歐洲藥典 （Ph.Eur.）國(guó)際藥典國(guó)際藥典 （Ph.Int)北歐藥典北歐藥典亞洲藥典亞洲藥典等等 2015版藥典解析分類(lèi)：分類(lèi)： 我國(guó)藥典我國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典 （Ch.P.）5中華人民共和國(guó)藥典（中華人民共和國(guó)藥典（CH.P.）Pharmacopoeia of the People,s Republic of China 2015版藥典解析 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管?chē)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的理部門(mén)頒布的中華人中華人民共和國(guó)藥典民共和國(guó)藥典和

3、藥和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)” 中華人民共和國(guó)藥品管中華人民共和國(guó)藥品管理法理法明確規(guī)定，明確規(guī)定，“藥品必須藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)藥典中國(guó)藥典由國(guó)家藥品監(jiān)督管由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)理部門(mén)頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典?？煽囟贫ǖ乃幤贩ǖ?。中國(guó)藥中國(guó)藥典典對(duì)于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和對(duì)于保證藥品質(zhì)量，維護(hù)和保障公眾身體健康及用藥的合法保障公眾身體健康及用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，具有十分重要的作用。展，具有十分重要

4、的作用。作用作用：6中國(guó)藥典的沿革中國(guó)藥典的沿革我國(guó)我國(guó)建國(guó)后建國(guó)后先后出版了九版藥典：先后出版了九版藥典：19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005、20102010年版年版現(xiàn)行中國(guó)藥典為現(xiàn)行中國(guó)藥典為2010年版，開(kāi)始執(zhí)行年版，開(kāi)始執(zhí)行1953年版：共一部，收載藥品年版：共一部，收載藥品531種種1963-2000年版：分一、二兩部年版：分一、二兩部 一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等一部：中藥材、飲片、中藥成方制劑等 二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料二部：化學(xué)藥品及其制劑、藥用輔料2005

5、、2010年版：分為一部、二部、三部；年版：分為一部、二部、三部； 三部：生物制品三部：生物制品 2015版藥典解析7即將開(kāi)始實(shí)施的是第十版藥典即將開(kāi)始實(shí)施的是第十版藥典 20152015版藥典版藥典 2015版藥典解析2015版藥典將分為版藥典將分為四部四部出版出版一部：中藥一部：中藥二部：化學(xué)藥二部：化學(xué)藥三部：生物制藥三部：生物制藥四部四部：藥典通則、藥用輔料：藥典通則、藥用輔料820152015年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制工作要求編制工作要求 2015版藥典解析1.國(guó)家食品藥品安全國(guó)家食品藥品安全“十一五十一五”、“十二五十二五”規(guī)劃規(guī)劃2.藥品質(zhì)量與安全受到全社會(huì)前所未有的關(guān)注藥品質(zhì)

6、量與安全受到全社會(huì)前所未有的關(guān)注3.黨中央、國(guó)務(wù)院提出：建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食黨中央、國(guó)務(wù)院提出：建立最嚴(yán)格的食品藥品安全監(jiān)管制度，完善食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全準(zhǔn)入制度的要求4.藥品安全上升到關(guān)系國(guó)際民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度藥品安全上升到關(guān)系國(guó)際民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略的高度920152015年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制工作要求編制工作要求 2015版藥典解析1.進(jìn)一步完善進(jìn)一步完善中國(guó)藥典中國(guó)藥典結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)2.收載品種滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的需要。收載品種滿足國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的需要。收載品種數(shù)量增至收

7、載品種數(shù)量增至6500左右左右3.藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高4.化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥和生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)5.以以中國(guó)藥典中國(guó)藥典為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系更加健全完善6.在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用在引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級(jí)中發(fā)揮更大作用1020152015年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制過(guò)程編制過(guò)程 2015版藥典解析2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工作面臨時(shí)間緊、要求高、任務(wù)重、責(zé)任大等諸多挑戰(zhàn)年版藥典標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)工

8、作面臨時(shí)間緊、要求高、任務(wù)重、責(zé)任大等諸多挑戰(zhàn)2010年年3月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定月組建第十屆藥典委員會(huì)，制定2015年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制大綱，按照編制大編制大綱，按照編制大綱所確定的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)和具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)藥典編制的綱所確定的指導(dǎo)思想、基本原則、任務(wù)目標(biāo)和具體要求，穩(wěn)步推進(jìn)藥典編制的各項(xiàng)工作各項(xiàng)工作在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，在國(guó)家總局的領(lǐng)導(dǎo)下，及第十屆藥典委全體委員的共同努力下，2015年年1月，新版藥典編制工月，新版藥典編制工作順利完成作順利完成1120152015年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制過(guò)程編制過(guò)程 2015版藥典解

9、析4. 2015年年2月月4日，日，2015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過(guò)經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)審議通過(guò)5. 2015年年5月月18日，日，2015版版中國(guó)藥典中國(guó)藥典經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)6. 預(yù)計(jì)預(yù)計(jì)2015年年6月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，月由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布，12月開(kāi)始實(shí)施月開(kāi)始實(shí)施12 2015版藥典解析類(lèi)別類(lèi)別20102010版藥典版藥典品種總數(shù)品種總數(shù)20152015年版藥典年版藥典擬收載擬收載品種數(shù)品種數(shù)新增新增品種品種修訂修訂品種品種不收不收載品載品種種中中 藥

10、藥21652165259825984404405175177 7化化 藥藥21392139260326034924924154152828藥用輔料藥用輔料13213227027013713797972 2生物制品生物制品品種品種13113113713713131051056 6通則、總論通則、總論101010810810102121- -小小 計(jì)計(jì)456745675608560810821082113411344343通則（附錄）通則（附錄）- -31631643436767- -2015版藥典版藥典 特色一：特色一：13- -藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化 2015版藥

11、典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)二：特點(diǎn)二： 各各 論論 - 具體要求具體要求通則（附錄）通則（附錄） - 基本要求基本要求 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則凡例、總論凡例、總論 - 總體要求總體要求 求大同，存小異14- -健全的標(biāo)準(zhǔn)體系健全的標(biāo)準(zhǔn)體系 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)三：特點(diǎn)三：各論品種各論品種 - 收載品種大幅增加收載品種大幅增加藥用輔料藥用輔料 - 品種增加至約品種增加至約270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) - 新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則新增相關(guān)通則和指導(dǎo)原則藥藥 包包 材材 - 新增相關(guān)指導(dǎo)原則新增相關(guān)指導(dǎo)原則 更加全面的完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，從藥典

12、標(biāo)準(zhǔn)整體上進(jìn)一步提升對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求15 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)四：特點(diǎn)四：附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷 四部四部1、 2010版以前，版以前，藥典藥典的每一部分別制定附錄的每一部分別制定附錄2、以、以2010版版藥典藥典為例為例,一部有附錄一部有附錄11條條,二部附錄二部附錄149條條,三三 部附錄部附錄149條。條。3、這些附錄條目中、這些附錄條目中,附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的有51項(xiàng)項(xiàng),其中一、二、三部都其中一、二、三部都相同的有相同的有17項(xiàng)項(xiàng)4、還有、還有29條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的條是標(biāo)題相同但內(nèi)容不同的,比

13、如制劑通則、薄層色譜法、無(wú)菌檢查比如制劑通則、薄層色譜法、無(wú)菌檢查法、試液、緩沖液配置等。法、試液、緩沖液配置等。 -新藥典變化最多的一部16 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)五：特點(diǎn)五：2015版藥典收載輔料版藥典收載輔料137種種占常用輔料比例占常用輔料比例49%2010版藥典收載輔料版藥典收載輔料 132種種 占常用輔料比例占常用輔料比例 24% -藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高注射劑使用輔料：注射劑使用輔料：2010版版 2015版版 2 23輔料增加率輔料增加率 105%17 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)五：特點(diǎn)五：-藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高 極大提升了藥用輔料

14、的質(zhì)量水平極大提升了藥用輔料的質(zhì)量水平 彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題彌補(bǔ)了當(dāng)前我國(guó)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)短缺的問(wèn)題 提高藥品質(zhì)量提高藥品質(zhì)量 保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行保障藥用輔料關(guān)聯(lián)審批制度的順利執(zhí)行 推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展推進(jìn)我國(guó)藥用輔料行業(yè)快速健康發(fā)展18 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)六：特點(diǎn)六： - 強(qiáng)化檢測(cè)手段 提高檢測(cè)技術(shù)的專(zhuān)屬性提高檢測(cè)技術(shù)的專(zhuān)屬性 擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用 超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、X射線衍射法、射線衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等

15、等 加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制的檢測(cè)技術(shù)儲(chǔ)備 部分中藥材引進(jìn)部分中藥材引進(jìn)“一測(cè)多評(píng)一測(cè)多評(píng)”的方法的方法19 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)六：特點(diǎn)六： - 強(qiáng)化檢測(cè)手段基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用基因芯片技術(shù)在藥物評(píng)價(jià)的應(yīng)用擴(kuò)大先進(jìn)的、成熟的現(xiàn)代分析技術(shù)的應(yīng)用核酸分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用核酸分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥材鑒別中的應(yīng)用中藥材中藥材DNA條形碼分子鑒定條形碼分子鑒定二氧化硫測(cè)定（二氧化硫測(cè)定（GC法）法）農(nóng)藥殘留測(cè)定（農(nóng)藥殘留測(cè)定（GC-MS法）法）制定相關(guān)指導(dǎo)原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥

16、有害殘留物限制定相關(guān)指導(dǎo)原則（藥品晶型研究和晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量）量）20 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)七：特點(diǎn)七： - 安全性控制項(xiàng)目大幅提升制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材的有毒有害物推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制；質(zhì)的控制；研究制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中增加有機(jī)氯等研究制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中增加有機(jī)氯等16中農(nóng)藥殘留的檢查中農(nóng)藥殘留的檢查對(duì)對(duì)中國(guó)藥典中國(guó)藥典收載的蓮子等收載的蓮子等14味，易受黃曲霉感染藥材及飲片

17、標(biāo)味，易受黃曲霉感染藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)中增加準(zhǔn)中增加“黃曲霉毒素黃曲霉毒素”檢查項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)檢查項(xiàng)目，并制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)中中 藥藥21 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)七：特點(diǎn)七： - 安全性控制項(xiàng)目大幅提升建立了建立了X單晶衍射的檢測(cè)方法對(duì)滑石礦中可能伴生的有害成分單晶衍射的檢測(cè)方法對(duì)滑石礦中可能伴生的有害成分-石棉石棉進(jìn)行檢查進(jìn)行檢查完成了完成了67個(gè)中成藥薄層色譜檢測(cè)中使用的展開(kāi)劑中毒性溶劑的替換個(gè)中成藥薄層色譜檢測(cè)中使用的展開(kāi)劑中毒性溶劑的替換（67個(gè)品種苯替換成甲苯）個(gè)品種苯替換成甲苯）取消紫河車(chē)藥材飲片和含紫河車(chē)中藥材品種的收載取消紫河車(chē)藥材飲片和含紫河車(chē)中

18、藥材品種的收載修訂銀杏葉提取物測(cè)定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升修訂銀杏葉提取物測(cè)定銀杏酸的方法，質(zhì)控能力提升中中 藥藥22 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)七：特點(diǎn)七： - 安全性控制項(xiàng)目大幅提升有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及有關(guān)物質(zhì)：增加了正文所涉及448個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式與分子個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)式、化學(xué)名、分子式與分子量等信息。加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知量等信息。加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測(cè)定方法的研究，實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體雜質(zhì)的區(qū)別控制，優(yōu)化抗生素聚合物測(cè)定方法；設(shè)定合理的控制限度，整體

19、上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性。上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性?；?學(xué)學(xué) 藥藥23 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)七：特點(diǎn)七： 加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)加強(qiáng)對(duì)包括催化劑在內(nèi)的無(wú)機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)方法的研究與修訂，提高方法的準(zhǔn)確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的鈀催化確性。如雷米普利原料藥中采用原子吸收光譜法對(duì)合成工藝中使用的鈀催化劑進(jìn)行檢查劑進(jìn)行檢查 針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈針對(duì)劑型特點(diǎn)設(shè)置安全性項(xiàng)目：進(jìn)一步增加適宜品種如靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒性檢查

20、，嚴(yán)輸液及滴眼液的滲透壓控制；大輸液增加細(xì)菌內(nèi)毒性檢查，嚴(yán)格限值的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。格限值的確定；乳狀注射液增訂乳粒等等。- 安全性控制項(xiàng)目大幅提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥24 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 對(duì)于中藥材加強(qiáng)了專(zhuān)屬性鑒別和含量測(cè)定：如采用對(duì)于中藥材加強(qiáng)了專(zhuān)屬性鑒別和含量測(cè)定：如采用LC-MC特征圖譜進(jìn)行鑒特征圖譜進(jìn)行鑒別別加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別檢查：加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別檢查：50種藥材增加顯微鑒別：采用種藥材增加顯微鑒別：采用PCR檢查方法對(duì)川貝進(jìn)行鑒檢查方法對(duì)川貝進(jìn)行鑒別檢查別檢查對(duì)某些中藥材增加特征氨基酸的含量測(cè)定：如六味地黃丸中莫洛苷的測(cè)定對(duì)某些中藥材增加

21、特征氨基酸的含量測(cè)定：如六味地黃丸中莫洛苷的測(cè)定完善檢測(cè)方法，提高其專(zhuān)屬性和可操作性完善檢測(cè)方法，提高其專(zhuān)屬性和可操作性- 有效性控制水平提升中中 藥藥25 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，是生產(chǎn)出來(lái)的 這這是以前的說(shuō)法是以前的說(shuō)法 現(xiàn)在的說(shuō)法現(xiàn)在的說(shuō)法 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是生產(chǎn)出來(lái)的，而是出來(lái)的，而是種植種植出來(lái)的！出來(lái)的！- 有效性控制水平提升中中 藥藥26 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同機(jī)

22、型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制增加對(duì)制劑有效性指標(biāo)的設(shè)置：進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)不同機(jī)型特點(diǎn)的研究，適當(dāng)增加控制制劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢測(cè)方法。劑有效性的指標(biāo)，研究建立科學(xué)合理的檢測(cè)方法。 進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查法，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑進(jìn)行完善溶出度和釋放度檢查法，加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有常釋口服固體制劑 和緩控釋和緩控釋制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力制劑有效性的控制；加強(qiáng)腸溶制劑釋放度和耐酸力、治療胃酸藥品的制酸力的控制的控制增加對(duì)難容性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo)增加對(duì)難容性晶型原料藥的粒度、注射劑的復(fù)溶時(shí)間等指標(biāo) 的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效

23、性的研究與控制，提高產(chǎn)品的有效性- 有效性控制水平提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥27 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的充分吸收現(xiàn)代分析技術(shù)用于藥品的鑒別，擴(kuò)大紅外光譜在制劑鑒別中的應(yīng)用；加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，建立適宜的檢測(cè)方法應(yīng)用；加強(qiáng)對(duì)多晶型品種的研究，建立適宜的檢測(cè)方法 含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的含量測(cè)定：在藥品質(zhì)量可控的前提下，繼續(xù)研究建立原料藥遺留品種的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染問(wèn)題；加非水溶液滴定方法中采用醋酸汞試液的替代方法，解決環(huán)境污染

24、問(wèn)題；加強(qiáng)專(zhuān)屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究強(qiáng)專(zhuān)屬性強(qiáng)、適用性廣的方法用于制劑含量測(cè)定的研究 加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測(cè)方法的研究和增訂加強(qiáng)與放射性藥品活性相關(guān)的的檢測(cè)方法的研究和增訂- 有效性控制水平提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥28 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)八：特點(diǎn)八： 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的 原來(lái)的說(shuō)法原來(lái)的說(shuō)法 現(xiàn)在的說(shuō)法：現(xiàn)在的說(shuō)法： 藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是的生產(chǎn)出來(lái)藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來(lái)的，也不是的生產(chǎn)出來(lái)，而是，而是設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)出來(lái)的出來(lái)的- 有效性控制水平提升化化 學(xué)學(xué) 藥藥29 2015版藥典

25、解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)九：特點(diǎn)九： 緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)緊跟國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢(shì)兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況兼顧我國(guó)藥品生產(chǎn)實(shí)際狀況藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、工藝過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng)發(fā)的引領(lǐng)作用不斷加強(qiáng)- 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化30 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)九：特點(diǎn)九： 淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，本版淘汰工藝落后、質(zhì)量不高、安全性、穩(wěn)定差、劑型不合理的品種，本版藥典不再收載藥典不再收載2010年版藥典品種年版藥典品種43個(gè)個(gè)及時(shí)收載新品種，體

26、現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果及時(shí)收載新品種，體現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)的最新成果引導(dǎo)企業(yè)采用專(zhuān)屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法引導(dǎo)企業(yè)采用專(zhuān)屬性更強(qiáng)、靈敏度更高、穩(wěn)定性更好、效率更高的檢測(cè)方法 一一測(cè)多評(píng)，測(cè)多評(píng)，HPLC-MS,GC-MS,UPLC等等等等- 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化31 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)九：特點(diǎn)九：- 藥典導(dǎo)向作用進(jìn)一步強(qiáng)化地達(dá)諾新地達(dá)諾新及其雜質(zhì)及其雜質(zhì)的的HPLC與與UPLC分離分離效果對(duì)比圖效果對(duì)比圖32 2015版藥典解析2015版藥典版藥典 特點(diǎn)十：特點(diǎn)十：- 國(guó)際影響力日益增強(qiáng) 國(guó)外主要藥典機(jī)構(gòu)希望與中國(guó)藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作國(guó)外主要藥典機(jī)構(gòu)

27、希望與中國(guó)藥典委員會(huì)加強(qiáng)合作 中國(guó)藥典在國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯中國(guó)藥典在國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易中的作用日益凸顯 國(guó)外醫(yī)藥出版商希望代理國(guó)外醫(yī)藥出版商希望代理中國(guó)藥典中國(guó)藥典的翻譯和海外出版發(fā)的翻譯和海外出版發(fā)行工作行工作33 2015版藥典一部解析2015版藥典一部修訂版藥典一部修訂34 2015版藥典一部解析一部總體情況一部總體情況 安排了安排了2700多個(gè)品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高研究，含多個(gè)品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高研究，含14個(gè)專(zhuān)項(xiàng)課題，最終個(gè)專(zhuān)項(xiàng)課題，最終：新增新增 中成藥、中藥材中成藥、中藥材 440修訂修訂 中成藥、中藥材和飲片、提取物中成藥、中藥材和飲片、提取物 51735 2015版藥典一部解析一、

28、安全性控制一、安全性控制 1、 二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定二氧化硫殘留檢測(cè)和限度規(guī)定在在中國(guó)藥典中國(guó)藥典附錄檢定通則中規(guī)定：山藥等附錄檢定通則中規(guī)定：山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫磺熏蒸種傳統(tǒng)習(xí)用硫磺熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過(guò)的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過(guò)400mg/kg，其他中藥材及其，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過(guò)飲片的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg。36 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制2、 重金屬及有害元素檢測(cè)的研究重金屬及有害元素檢測(cè)的研究汞不得過(guò)汞不得過(guò)1mg/kg；鎘不得過(guò)鎘不得過(guò)1mg/kg；砷不得過(guò)砷不得過(guò)5mg/kg；鉛不得

29、過(guò)鉛不得過(guò)10mg/kg；銅不得過(guò)銅不得過(guò)20mg/kg；要求更加具體化37 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 3、農(nóng)藥殘留的研究、農(nóng)藥殘留的研究 六六六、六六六、DDT、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、艾氏劑、氯丹、林丹等等均做了具體的含量要求氏劑、氯丹、林丹等等均做了具體的含量要求38 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制 4、黃曲霉毒素的控制、黃曲霉毒素的控制 對(duì)對(duì)中國(guó)藥典中國(guó)藥典收載的柏子仁、蓮子、使君收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭等子、檳榔、麥芽、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭等14味味藥材及其飲片品種項(xiàng)

30、下增加藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒素黃曲霉毒素”的檢查的檢查項(xiàng)目。項(xiàng)目。39 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制40 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制41 2015版藥典一部解析一、安全性控制一、安全性控制5、操作人員安全控制、操作人員安全控制 對(duì)對(duì)67個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)進(jìn)行了研究，主要涉及展開(kāi)劑中含有苯的個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)進(jìn)行了研究，主要涉及展開(kāi)劑中含有苯的品種品種 苯苯 甲苯甲苯42 2015版藥典一部解析二、有效性控制二、有效性控制藥品名稱(chēng)藥品名稱(chēng)法定來(lái)源法定來(lái)源阿膠阿膠驢皮驢皮龜甲膠龜甲膠龜甲殼龜甲殼鹿角膠鹿角膠鹿角鹿角黃明膠黃明膠牛皮牛皮新阿膠

31、新阿膠豬皮豬皮43 2015版藥典一部解析二、有效性控制二、有效性控制44 2015版藥典二部解析2015版藥典二部修訂版藥典二部修訂45 2015版藥典二部解析中國(guó)藥典中國(guó)藥典近三版收載品種匯總近三版收載品種匯總藥典藥典收載收載品種品種新增新增品種品種保留上保留上版品種版品種修訂修訂品種品種不收載不收載 上版品種上版品種20052005年版年版19671967327327164016405225222 220102010年版年版227122713303301941194115001500292920152015年版年版2603260349249221102110415415181846 20

32、15版藥典二部解析2010版藥典收載版藥典收載2015版藥典未收載版藥典未收載序號(hào)序號(hào)品種名稱(chēng)品種名稱(chēng)序序號(hào)號(hào)品種名稱(chēng)品種名稱(chēng)1 1鹽酸丁咯地爾鹽酸丁咯地爾5 5醋酸可的松眼膏醋酸可的松眼膏2 2阿米三嗪蘿巴新片阿米三嗪蘿巴新片6 6注射用甲磺酸培氟沙星注射用甲磺酸培氟沙星3 3酮康唑膠囊酮康唑膠囊7 7注射用帕米磷酸二鈉注射用帕米磷酸二鈉4 4安乃近安乃近8 8滴眼用利福平滴眼用利福平品種名單品種名單47 2015版藥典二部解析2015版藥典版藥典 二部二部 ，凡例，凡例1、 新版藥典新增新版藥典新增“雜質(zhì)信息雜質(zhì)信息”控制項(xiàng)目控制項(xiàng)目2、 已知的內(nèi)源性雜質(zhì)，附在原料藥后已知的內(nèi)源性雜質(zhì)，附

33、在原料藥后3、 “殘留溶劑殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有此項(xiàng)檢查的項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑或未在正文中列有此項(xiàng)檢查的品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶殘留溶劑測(cè)定法劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度要求4、 即使采用藥典批準(zhǔn)的方法，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的適用性驗(yàn)證即使采用藥典批準(zhǔn)的方法，也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的適用性驗(yàn)證48 2015版藥典二部解析5、采用色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料、采用色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料 或原料或原料藥的非活性部分等產(chǎn)生的

34、色譜峰。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上藥的非活性部分等產(chǎn)生的色譜峰。必要時(shí)，可采用適宜的方法對(duì)上訴非雜質(zhì)峰進(jìn)行確認(rèn)。訴非雜質(zhì)峰進(jìn)行確認(rèn)。6、 原料的溶液澄清度檢測(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)制劑的類(lèi)型不同，而分原料的溶液澄清度檢測(cè)時(shí)，應(yīng)根據(jù)制劑的類(lèi)型不同，而分別進(jìn)行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度項(xiàng)目別進(jìn)行有效的控制。例如：口服制劑原料取消溶液澄清度項(xiàng)目檢測(cè)檢測(cè)49 2015版藥典二部解析HPLC 系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性要求雜質(zhì)定位方法雜質(zhì)定位方法對(duì)照品法對(duì)照品法化學(xué)破壞方法化學(xué)破壞方法分離度分離度靈敏度靈敏度報(bào)告限報(bào)告限有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜有關(guān)物質(zhì)：主成分與輔料、主成分與雜質(zhì)、雜質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)質(zhì)與輔料、雜質(zhì)與雜質(zhì)含量測(cè)定：主成分與輔料和雜質(zhì)含量測(cè)定：主成分與輔料和雜質(zhì)50 2015版藥典二部解析HPLC 系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)理論板數(shù)分分 離離 度度拖尾因子拖尾因子重重 復(fù)復(fù) 性性靈靈 敏敏 度（新增度（新增 ）定量：定量：10:1定性：定性： 3:151 2015版藥典二部解析溶出度檢測(cè)溶出度檢測(cè)溶出度：溶出度： 1、取樣位置固定、取樣位置固定 2、顆粒劑應(yīng)分散投樣、顆粒劑應(yīng)分散投樣52 2015版藥典三部解析2015版藥典三部修訂版藥典三部修訂略53 2015版藥典四部解析2015版藥典四部修訂版