YK160搖擺式顆粒機驗證方案

1、編號:YK-160型搖擺式顆粒機設備驗證方案華能制藥廠驗證項目計劃書驗證項目YK-160型搖擺式顆粒機設備驗證實施時間2015年9月目的概要通過對YK-160型搖擺式顆粒機進行進行安裝確認、性能確認、運行確認，以證明該設備及其操作規(guī)程符合生產(chǎn)工藝和GMP要求。小組成員震 明偉 卞憲明 慶凱 彥粉 金薔薇期待結果：通過設備驗證，驗證YK-160型搖擺式顆粒機的設備運行正常，操作規(guī)程可行，符合實際生產(chǎn)工藝和GMP要求。驗證方法：起草人審核人批準人起草時間審核時間批準時間備注：YK-160型搖擺式顆粒機驗證方案方案編號起草部門提取車間執(zhí)行日期2015年9月 日 起 草 人審核人所在部門 簽 字 日

2、期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批準人： 年 月 日執(zhí)行小組組長： 年 月 日一、概述1設備概述：YK-160型搖擺式顆粒機是將潮濕粉末混合物在旋轉滾筒的正反旋轉作用下，強制性通過篩網(wǎng)而制成顆粒的設備，主要用于生產(chǎn)各種規(guī)格的顆粒。擺式顆粒機由電機、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶的五角滾刀作周期性的往復旋轉。物料不斷運動并由篩網(wǎng)和轉子間隙控制及擠出顆粒，顆粒的大小取決于篩網(wǎng)的目數(shù)。顆粒機與物料接觸的材料采用304不銹鋼。2主要技術參數(shù)： 生產(chǎn)能力：200-300kg/h旋轉滾筒搖擺的角度：360°搖擺電機功率：2.2KW旋轉滾筒的轉數(shù)

3、：65 轉/分生產(chǎn)廠家：江陰市龍昌機械制造3. 評估意見和結論通過測試可以確定YK-160型搖擺式顆粒機運行是否平穩(wěn)，無異常，所生產(chǎn)的顆粒是否符合要求，是否適合藥品的生產(chǎn)。二、驗證目的確認YK-160型搖擺式顆粒機的選型、技術指標符合生產(chǎn)和工藝要求，對設備安裝過程進行試運行，以證明設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標；在確認設備能夠達到設計要求或規(guī)定的技術指標下，進行性能確認，證明不僅能夠滿足生產(chǎn)操作需要，而且符合工藝標準要求。為達到上述驗證目的，特制訂本驗證方案，對YK-160型搖擺式顆粒機進行驗證。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的容進行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，

4、報批準。三、驗證依據(jù)及適用圍 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)2010年版藥品GMP實施指南2010年版YK-160型搖擺式顆粒機使用說明書本驗證方案適用于YK-160型搖擺式顆粒機的驗證。四、職責質監(jiān)部：負責出具驗證報告。工程部：協(xié)助驗證的實施。車間主任：負責驗證方案的起草、具體實施及按驗證計劃組織實施驗證工作。QA：協(xié)助驗證方案及報告的起草，組織協(xié)調驗證工作。驗證小組組長：負責驗證方案審核及驗證工作的管理。驗證領導小組組長：負責驗證方案及報告的批準。五、驗證容(一)預確認確定YK-160型搖擺式顆粒機的技術指標及設計要否符合要求，根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝的要求，檢查YK-160型搖擺式顆粒機的技術指標及設計要

5、求，包括：（1）確定YK-160型搖擺式顆粒機的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)要求相適應。（2）該設備凡與物料接觸的零部件均應采用優(yōu)質不銹鋼材料精制而成。（3）關鍵部位是否易清洗、無死角。（4）所生產(chǎn)的顆粒是否符合要求，是否適合藥品的生產(chǎn)。（5）公用工程：電源功率3kW 電壓380V 三相四線制。（6）外觀質量要求：外觀光潔、平整、無劃傷痕跡。 (二)安裝確認安裝確認是對安裝的YK-160型搖擺式顆粒機的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實所供應的設備規(guī)格應符合要求，設備所應具有技術資料齊全，安裝布局合理、配套輔助設施齊全、并確認安裝條件及整個安裝過程符合設計規(guī)要求。1安裝所需的文件資料工程部

6、對YK-160型搖擺式顆粒機進行建立檔案，整理說明書、合格證等技術資料歸檔保存。資 料 名 稱存 放 地 點YK-160型搖擺式顆粒機設備說明書工程部YK-160型搖擺式顆粒機設備合格證工程部YK-160型搖擺式顆粒機開箱驗收單工程部操作人： 核對人： 日期：2儀器、儀表校正列出YK-160型搖擺式顆粒機驗證所需計量器具單，確定校正周期、使用圍等，并按規(guī)定程度進行校正。儀器儀表名稱規(guī)格校正周期結 論電子秤TCS-100秒表PC396操作人： 核對人： 日期： 3安裝狀況檢查在設備安裝時及安裝后確認檢查項目，試驗方法，檢查結果下表： 項 目要 求實際結果機殼不銹鋼旋轉滾筒不銹鋼手輪及篩網(wǎng)夾管不銹

7、鋼料斗不銹鋼操作人： 核對人： 日期：4標準操作規(guī)程的起草 YK-160型搖擺式顆粒機標準操作規(guī)程草稿。 (三)運行確認1目的運行確認試驗是驗證YK-160型搖擺式顆粒機整機能在預期的設計圍準確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術參數(shù)及使用要求。對設備進行足夠的空載試驗，來確保該設備能在預期和設計要求的圍，準確運行并達到規(guī)定的技術指標和使用要求。2確認容項次動 作應有影響測試結果l接通主電源主電源燈亮，電壓表指示使用電壓2按顆粒機啟動按鈕顆粒機運轉，轉向與機器的標識一致。機器運行應平穩(wěn)，無異常聲響。3顆粒機運轉1小時軸承溫度應沒有明顯的變化，機器的螺栓應沒有松動。機器運行應平穩(wěn)，無異常聲響。4按顆粒

8、機停止按鈕顆粒機停止5切斷電源電源指示燈滅操作人： 核對人： 日期： (四)性能確認1目的：進行性能確認的目的是YK-160型搖擺式顆粒機對生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力的適應性，YK-160型搖擺式顆粒機的性能確認應在運行確認后進行。2確認容（1）、確認所使用的材料：糊精與白糖所混合的濕物料。（2）、測試方法：步驟方 法期待結果測試結果1記錄要制粒的物料的重量2安裝篩網(wǎng)，篩網(wǎng)為18目丙綸網(wǎng)篩網(wǎng)夾管應能夾緊篩網(wǎng)，棘輪棘爪應能鎖緊調節(jié)好的篩網(wǎng)夾管，篩網(wǎng)與五角滾筒接觸應緊密無縫隙，松緊適當。3接通電源，啟動顆粒機機器運行平穩(wěn)無異常聲響。4當機器正常工作后，向料斗添加物料，機器開始制粒，加料不宜過多應保持料斗高

9、度的2/3為宜，記錄制粒開始時間。機器的運轉聲音不應有明顯的變化，軸承的溫度不應有升高。機器運行應平穩(wěn)，顆粒應均勻的從篩網(wǎng)下來。篩網(wǎng)兩端不應有物料擠出。5測量電流強度 6機器運轉過程中機器運行平穩(wěn)無異常聲響，開啟箱體蓋檢查減速箱中潤滑油的溫度不應明顯的升高。7制粒結束后記錄時間，關閉電源，準備清潔設備8 計算單位時間的制粒量：200-300 Kg/h 操作人 核對人 日期四、驗證周期： 1、設備大修或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，需對設備進行再驗證。2、每兩年進行一次驗證。 五、驗證結果評定及結論經(jīng)預確認、安裝確認、運行確認和性能確認，EYK-160型搖擺式顆粒機符合設計和生產(chǎn)要求，同意交付提取車間投入使用。 評價人： 日 期： 年 月 日六、偏差控制1、如驗證過程中出現(xiàn)偏差，則按偏差處理操作規(guī)程進行。2、任何可接受的偏差、調查和采取的措施，應記載在下表中。3、偏差記錄序號偏差編號問題簡述是否附