新版GSP-質(zhì)量體系-文件管理系統(tǒng)

1、編輯ppt1文件 管 理 系統(tǒng)2013年10月編輯ppt2軟件與硬件何為軟件更軟？何為軟件更軟？就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)格！就是管理制度及執(zhí)行更加嚴(yán)格！編輯ppt3學(xué)習(xí)內(nèi)容文件管理系統(tǒng)概述文件管理系統(tǒng)概述批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件編輯ppt4文件系統(tǒng)概述文件系統(tǒng)概述編輯ppt5文件管理系統(tǒng)是？！文件管理系統(tǒng)是？！編輯ppt6一、文件管理系統(tǒng)概念一、文件管理系統(tǒng)概念 “質(zhì)量管理體系文件”是指：用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序

2、的系列文件。 GSP認(rèn)證中文件資料是標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場(chǎng)是基礎(chǔ)，工作是實(shí)質(zhì)。編輯ppt7二、質(zhì)量管理體系文件目的二、質(zhì)量管理體系文件目的 1、理順關(guān)系 2、明確職責(zé)與權(quán)限 3、協(xié)調(diào)各部門間的關(guān)系 4、質(zhì)量活動(dòng)能夠順利、有效地實(shí)施 5、質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)、高效地運(yùn)行 6、滿足顧客和消費(fèi)者的需要 7、促進(jìn)企業(yè)更好地發(fā)展。保證有效地實(shí)施GSP編輯ppt8三、質(zhì)量體系文件的作用三、質(zhì)量體系文件的作用 1、確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的“法規(guī)”，是全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范 2、是質(zhì)量體系審核和認(rèn)證的主要依據(jù) 3、開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) 4、質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)編輯ppt9合法性原則合法性原則實(shí)用性原

3、則實(shí)用性原則先進(jìn)性原則先進(jìn)性原則可檢查性原則可檢查性原則可操作性原則可操作性原則系統(tǒng)性原則系統(tǒng)性原則指令性原則指令性原則基本原則基本原則四、質(zhì)量管理體系文件編制基本原則四、質(zhì)量管理體系文件編制基本原則編輯ppt10五、質(zhì)量體系文件的基本要求五、質(zhì)量體系文件的基本要求文件基本文件基本要求要求適應(yīng)性適應(yīng)性唯一性唯一性系統(tǒng)性系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性協(xié)調(diào)性編輯ppt11質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素關(guān)鍵要素 組織機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu) 人員人員 設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系最關(guān)六、質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系最關(guān)鍵要素之一鍵要素之一編輯ppt

4、12七、質(zhì)量管理體系文件的策劃七、質(zhì)量管理體系文件的策劃質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度、程、程序、序、部門及崗位職部門及崗位職責(zé)責(zé)記錄、表格、檔案、記錄、表格、檔案、報(bào)告等報(bào)告等編輯ppt13 1、文件結(jié)構(gòu)的策劃：根據(jù)這種質(zhì)量體系文件的金字塔結(jié)構(gòu)形態(tài)，文件編制人員的安排也是不一樣的 2、格式的策劃質(zhì)量手冊(cè)、制度、程序、職責(zé)都有相應(yīng)的格式和要求。文件的格式，策劃的開始就應(yīng)該做好。 3、內(nèi)容的策劃：文件的內(nèi)容，具體編什么，應(yīng)該是根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針和企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)把文件、內(nèi)容策劃好，然后分解到各部門去進(jìn)行編制。七、質(zhì)量管理體系文件的策劃七、質(zhì)量管理體

5、系文件的策劃編輯ppt14質(zhì)量管理文件體系需做到質(zhì)量管理文件體系需做到 人人有職責(zé) 事事有程序 作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn) 事事有記錄編輯ppt15八、新舊版GSP對(duì)文件的要求大相徑庭編輯ppt16九九、新修訂、新修訂GSPGSP文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)的有關(guān)內(nèi)容的有關(guān)內(nèi)容批發(fā)批發(fā)第二章第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系第第5-75-7條（共條（共3 3條）：明確納入質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容條）：明確納入質(zhì)量管理體系重要內(nèi)容第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件第第31-4231-42條（共條（共1212條）條）第第3131條：企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容條：企

6、業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容第第3232、3333條：文件管理的有關(guān)要求條：文件管理的有關(guān)要求第第3434條：文件的定期審核和修訂條：文件的定期審核和修訂第第3535條：保證各崗位質(zhì)量文件的獲得條：保證各崗位質(zhì)量文件的獲得第第36-3936-39條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量記錄第第4040條：計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)記錄要求條：計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)記錄要求第第4141、4242條：記錄及憑證的管理要求條：記錄及憑證的管理要求編輯ppt17十十、新修訂、新修訂GSPGSP的有關(guān)內(nèi)容的有關(guān)內(nèi)容零售零售第三章第三章 藥品零售的質(zhì)量管理藥品

7、零售的質(zhì)量管理第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理與職責(zé)第第123123、124124條（共條（共2 2條）：明確納入經(jīng)營(yíng)條件的重要內(nèi)容條）：明確納入經(jīng)營(yíng)條件的重要內(nèi)容第三節(jié)第三節(jié) 文件文件第第136-145136-145條（共條（共1010條）條）第第136136條：企業(yè)質(zhì)量管理文件包括哪些內(nèi)容，怎樣管理?xiàng)l：企業(yè)質(zhì)量管理文件包括哪些內(nèi)容，怎樣管理第第137137條：要求各崗位人員理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件條：要求各崗位人員理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件第第138-140138-140條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、各崗位職責(zé)、不得代崗的規(guī)定條：質(zhì)量管理制度的內(nèi)容、各崗位職責(zé)、不得代崗的規(guī)定第第141141條：藥

8、品零售操作規(guī)程條：藥品零售操作規(guī)程第第142-145142-145條：質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證、電子記錄管理要求條：質(zhì)量記錄及相關(guān)憑證、電子記錄管理要求編輯ppt18批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)批發(fā)企業(yè)文件管理系統(tǒng)編輯ppt20如何建立質(zhì)量管理體系文件？！如何建立質(zhì)量管理體系文件？！編輯ppt21質(zhì)量管質(zhì)量管理體系理體系文件文件第三十一條第三十一條 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。案、報(bào)告、記錄和憑證等。執(zhí)行性文件執(zhí)行性文件操作性文件

9、操作性文件本條是本節(jié)內(nèi)容概括性條款，其他條款內(nèi)容都圍繞此條款進(jìn)行。本條是本節(jié)內(nèi)容概括性條款，其他條款內(nèi)容都圍繞此條款進(jìn)行。 編輯ppt22【釋義】【釋義】: :文件管理的具體要求。文件管理的具體要求。第三十二條第三十二條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。編輯ppt232、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)、文件管理制度和操作規(guī)程的培訓(xùn) 2.1、文件編寫要求的培訓(xùn)： 由企業(yè)文件管理部門（行政部門）來(lái)進(jìn)行

10、對(duì)文件的通用性要求：文件的格式、規(guī)范性、編號(hào)、具體形式等 文件內(nèi)容文字準(zhǔn)確、清晰易懂 2.2、質(zhì)量管理部有關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容和要求的培訓(xùn)： 不允許游離于質(zhì)量管理文件之外的任何文件 所有寫入的內(nèi)容能理解，具可操作性、符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際編輯ppt243、文件編制與頒發(fā)編制計(jì)劃起草評(píng)審與修改審定頒發(fā)提出編制（修訂）計(jì)劃，確定數(shù)量、內(nèi)提出編制（修訂）計(jì)劃，確定數(shù)量、內(nèi)容、格式、要求，并確定編制人員，明容、格式、要求，并確定編制人員，明確進(jìn)度。確進(jìn)度。按計(jì)劃起草按計(jì)劃起草對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、討論及修改。對(duì)完成的初稿組織評(píng)審、討論及修改。由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，文件一般按其重要程度、

11、保密級(jí)別劃分為不同控其重要程度、保密級(jí)別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。編輯ppt254、歸口管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理質(zhì)量管理文件一般應(yīng)由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編部門統(tǒng)一歸口管理。包括組織編制、審核、修訂、換版、解釋、制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收與保管等；與保管等；5、發(fā)放使用規(guī)定發(fā)放范圍、制定清單、編號(hào)記錄、收回處理。編輯ppt26文件修訂提出開始文件審核文件批準(zhǔn)文件發(fā)放文件作廢提出文件管理文件簽收、使用文件制訂提

12、出文件回收文件草擬（編制）結(jié)束文件歸檔不合格（修改完善）合格6、組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖組織（及所屬部門）制訂、發(fā)放的文件流程圖編輯ppt27【釋義】【釋義】: :文件格式和管理的基本要求。文件格式和管理的基本要求。第三十三條第三十三條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。編輯ppt28第三十四條第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢

13、止或者失效的文件除留檔備應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)?！踞屃x釋義】: :文件控制要求。文件控制要求。1、國(guó)家相關(guān)政策變化、國(guó)家相關(guān)政策變化、企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況發(fā)生改變經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模的改變以及企業(yè)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果等，企業(yè)質(zhì)量文件也必須隨之修訂，從而保證文件的合法性及可操作性等。2、廢止的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)按質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程進(jìn)行處理，不得出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。編輯ppt29廢止質(zhì)量體系文件廢止質(zhì)量體系文件流程圖流程圖編輯ppt30【釋義】【釋義】: :文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。文件發(fā)放及執(zhí)行的要求。第三十五條第三十五條

14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。如何保證？如何保證？發(fā)放及時(shí)發(fā)放及時(shí)收發(fā)有簽字收發(fā)有簽字檢查落實(shí)情況檢查落實(shí)情況編輯ppt31文件類型文件類型編輯ppt32 第三十六條第三十六條 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理；（三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理；（四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供

15、貨單位銷售人員及（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單購(gòu)貨單位采購(gòu)人員位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；運(yùn)輸?shù)墓芾?；編輯ppt33 （七）特殊管理的藥品的規(guī)定；（七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理；（八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理； （十）藥品退貨的管理；（十）藥品退貨的管理； （十一）藥品召回的管理；（十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理； （

16、十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；編輯ppt34 （十七）（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理；（十九）記錄和憑證的管理； （二十）（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；執(zhí)行

17、藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容?！踞屃x】：不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程?！踞屃x】：不是文件的標(biāo)題，是質(zhì)量管理體系工程。編輯ppt35 第三十七條第三十七條 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息財(cái)務(wù)和信息管理管理等部門職責(zé)；等部門職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) （

18、三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。釋義：相關(guān)職責(zé)必須制定并履行。原版GSP 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人責(zé)任、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、養(yǎng)護(hù)工作職責(zé)。編輯ppt36【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。【釋義】：必備規(guī)程，還應(yīng)該有其他的規(guī)程。第三十八條第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)

19、護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。原版：第二十七條原版：第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。管理程序一般規(guī)定：都要做什么事情、由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)，以及做事情上下環(huán)節(jié)的銜接。操作規(guī)程一般規(guī)定具體的操作。但兩者界限并不明顯，程序中也可能有規(guī)定具體作業(yè)內(nèi)容，規(guī)程中也可能設(shè)計(jì)職責(zé)的事情，但側(cè)重點(diǎn)符合上述原則。明確提出制定操作規(guī)程的崗位。編輯ppt37【釋義】：真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。

20、計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志。功能性【釋義】：真實(shí)再現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)。計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)日志和數(shù)據(jù)庫(kù)日志。功能性判斷（權(quán)限），是否符合計(jì)算機(jī)要求；數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查；邏輯性檢查。判斷（權(quán)限），是否符合計(jì)算機(jī)要求；數(shù)據(jù)真實(shí)性檢查；邏輯性檢查。第三十九條第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。效和可追溯。記錄集中明確。編輯ppt38【釋義】計(jì)

21、算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定?！踞屃x】計(jì)算機(jī)管理操作程序要求及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。第四十條第四十條 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。編輯ppt39【釋義】【釋義】: :書面記錄及憑證的管理要求。書面記錄及憑證的管理要求。第四十一條第四十一條 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡書面

22、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。編輯ppt40【釋義】：記錄保存的要求?！踞屃x】：記錄保存的要求。第四十二條第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5 5年。疫苗、特殊管理年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。原版：第三十五條驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。第四十五條 藥品出庫(kù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。細(xì)則：第

23、二十七條 購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。第四十九條 銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。延長(zhǎng)了記錄、憑證保存的時(shí)限，保存的時(shí)間統(tǒng)一了，都是延長(zhǎng)了記錄、憑證保存的時(shí)限，保存的時(shí)間統(tǒng)一了，都是5年年編輯ppt41零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件零售企業(yè)質(zhì)量管理體系文件編輯ppt42 第一節(jié) 質(zhì)量管理與職責(zé) 第123條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制 定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥 品質(zhì)量。 第124條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng) 營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì) 量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。編輯ppt43編輯ppt4

24、4質(zhì)量管理文件的基本要求質(zhì)量管理文件的基本要求。有關(guān)法律法規(guī)、本規(guī)范及企業(yè)實(shí)際。質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。要求要求：措詞要嚴(yán)謹(jǐn)，表述明確，各項(xiàng)規(guī)定具體，盡可能量化，以便在實(shí) 施中進(jìn)行監(jiān)督與考核。文件應(yīng)定期審核、及時(shí)修訂，嚴(yán)格程序管 理，確保使用版本的有效性。第第136136條條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對(duì)

25、質(zhì)量管理文件定期審核、及時(shí)修訂。及時(shí)修訂。編輯ppt45編輯ppt46應(yīng)當(dāng)確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件并保證準(zhǔn)確執(zhí)行，克服質(zhì)量管理文件形式化。第第137條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。文件編輯ppt47第138條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求

26、的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；編輯ppt48（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； （十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。編輯ppt49，包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管，包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等，設(shè)庫(kù)理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等，設(shè)庫(kù)的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位的職責(zé)。的還應(yīng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位的職責(zé)。 質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。員代為履行。第第139條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)