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1、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)嚴(yán)重不良事件督查進(jìn)展表墓本宿息項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目名稱臨床批件號(hào)申辦者專業(yè)發(fā)生時(shí)間SAE名稱受試者簡(jiǎn)要信息 報(bào)告類型試驗(yàn)分期主要研究者報(bào)告時(shí)間注冊(cè)分類報(bào)告者基本情況審査要點(diǎn)反饋姓餡咐j首次報(bào)告 隨訪報(bào)告兇意結(jié)報(bào)告w « 図死氏 年 月.日 口賤醱磁鏈WW結(jié)果本中心受試者編號(hào)備注知備 同意 書受試者是否簽暑知情同意書 知情同意書簽署時(shí)間是否任入，蛀前 知惰同意書是否受試者本人簽 署，特硃情況謂說(shuō)明受試考基本情祝與實(shí)際是否相SAE名稱與實(shí)際奢稱是否柑卷 :SAE是否在選4小時(shí)內(nèi)報(bào)舍不適用不適用過(guò)程核査SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況是 是否進(jìn)杼正確扯理.是否有合并嘶及治療最序序適用匚用口

2、轉(zhuǎn)歸如否請(qǐng)備注 如否請(qǐng)備洼如否請(qǐng)備洼如否譜備注如否請(qǐng)備注 如否請(qǐng)備注如否請(qǐng)備注密是i川；二 椎陰是杏看翔j浜觸靦受試者發(fā)生SAE是否有補(bǔ)償描M音并用藥是否違背方案含并用藥記錄是否規(guī)范£包括用通用喀臺(tái)井疾病及治療與病歷是否一-是否為死亡；SAEDjOO：適用口是口脊O適用口如是諸備注血是請(qǐng)備注如否諳備注如否請(qǐng)備注OO適用口如否請(qǐng)備注1 T ° Y « Q »»魁結(jié)報(bào)告時(shí)是否仍存在異常Mlffitwshr至正常咼杏匚懷適用匚研處病歷研窕病歷是否及時(shí)記錄SAE 研撫病歷中記錄謹(jǐn)事件是否規(guī)藕是否緊急揭直瞋急緊急揭盲是否有記錄聯(lián)系注不腳A曇制渚矗羸的詭提下 曼 首 可聯(lián)系受試者戢者家屆者研究者簽名是口否rx適用口 是否口不適用口 是CXII不適用口BI是匚冏不適用匚 是否口不適用口 是口否口不適用口 是否不適用口 J a. u如是誨

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