WF-40B萬能粉碎機URS

1、中藥材提取生產(chǎn)線新建項目(URS) 第 1 頁 共 10 頁WFS-40BWFS-40B 型萬能粉碎機型萬能粉碎機 用戶需求（用戶需求（URSURS）貴州安泰藥業(yè)有限公司貴州安泰藥業(yè)有限公司 20142014 年年 2 2 月月 1010 日日 第 2 頁 共 10 頁文件變更控制文件變更控制版號版號修訂章節(jié)修訂章節(jié)修訂簡述修訂簡述001無無新文件新文件起草部門起草部門職職 位位簽簽 名名日日 期期我已閱讀本文并確認方案內(nèi)容準確無誤我已閱讀本文并確認方案內(nèi)容準確無誤審審 核核 部門部門職職 位位簽簽 名名日日 期期批準人批準人 第 3 頁 共 10 頁目目 錄錄1、綜述 2、法規(guī)標準 3、供貨

2、范圍 4、述語說明 5、技術(shù)要求 5.1、生產(chǎn)工藝要求5.2、廠房設施及公用系統(tǒng)要求5.3、設備要求5.4、電氣自控要求5.5、清洗消毒要求5.6、EHS 要求6、服務要求 6.1、FAT 要求6.2、包裝運輸要求6.3、文件資料要求6.4、備品零件要求6.5、安裝調(diào)試要求6.6、SAT 要求6.7、培訓要求6.8、保修要求6.9、其它要求7、歷史修訂記錄和原因8、附件 第 4 頁 共 10 頁1 1、綜述、綜述 目的：為用戶和供應商提供 WFS-40B 型萬能吸塵粉碎機的設計、制造、采購、驗收和確認的依據(jù)。 范圍：本 URS 適用于 WFS-40B 型萬能吸塵粉碎機招標采購和加工制作。責任：

3、需方對本 URS 的編制質(zhì)量負責。供方須嚴格按照本 URS 所明確的法規(guī)標準、技術(shù)要求、服務要 求，提供相關設備設施和服務，供方須對需方所提供的 URS 負保密責任。工藝描述：本機主要由底座、機殼、主軸、活動盤、固定盤、篩、料斗等幾個主要部件組成，活動盤固定在主軸上，固定盤安裝在前蓋上，電機啟動后，活動盤跟隨主軸一起作高速旋轉(zhuǎn)運動。粉碎機上端有上、下兩個料斗，把物料加入上料斗，打開上料斗底部的擋板；則物料由下料斗流經(jīng)固定盤中間孔，進入粉碎機腔內(nèi)。由于活動盤與固定盤的高速相對運轉(zhuǎn)，同時它們的齒圈分幾層錯開，使物料在它們相對運動中被粉碎。粉碎后的物料經(jīng)過機篩過濾，細的穿過篩孔，由底座上的出口流出，

4、粗一些的則留在機腔中被繼續(xù)粉碎，如此循環(huán)，完成物料的粉碎加工。設備拆裝清洗容易方便，符合 GMP要求。 公用工程：電（三相五線制，380V，50HZ） 2 2、法規(guī)標準、法規(guī)標準除滿足本 URS 特殊要求外，必須符合中國的相關法規(guī)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂） 及附錄中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準 JB20014-20018-2004中華人民共和國藥品管理法及實施條例行業(yè)標準JB/T20107安全標準：工業(yè)自動化儀表施工驗收規(guī)范電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范 GB 12348-90 工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準3 3、供貨范圍、供貨范圍 WFS-40B型萬能吸塵粉碎機1臺套（帶除

5、塵），易損備件、技術(shù)資料1套（中文版）、合格證、操作維護 工具箱及工具、到貨清單。 設備安裝地點： 第 5 頁 共 10 頁 該設備安裝在提取車間粉碎間，潔凈級別級，房間高度.62.8m，如有必要可適當調(diào)整。4 4、述語說明、述語說明詞語詞語定義定義I/OInput/Output 輸入/輸出IQInstallation Qualification 安裝驗證OQOperational Qualification 操作驗證EHSEnvironment Health Safety 環(huán)境 健康 安全FAT Factory Acceptance Test 工廠接收測試SAT Site Acceptanc

6、e Test 現(xiàn)場接收測試5 5、技術(shù)要求、技術(shù)要求5.15.1 生產(chǎn)工藝要求生產(chǎn)工藝要求需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS001生產(chǎn)能力 100-500KG/H必須URS002進料力度12MM，粉碎細度 40-120 目必須5.25.2 廠房設施及公用系統(tǒng)廠房設施及公用系統(tǒng)需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS003三相五線電源：50HZ-380V必須URS004主機外形尺寸）期望URS005設備重量：小于 600KG必須URS006提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計必須5.35.3 設備設備 需

7、求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS007電機功率 7.5KW，主軸轉(zhuǎn)速 3400RPM必須URS008活動齒盤直徑300MM必須URS009軸承選擇用國內(nèi)知名品牌必須URS010所有密封結(jié)構(gòu)合理，無物料積聚，無泄漏必須URS011便于更換篩網(wǎng)必須URS012設備設計合理，便于清潔、維護必須 第 6 頁 共 10 頁URS013傳動部位必須方便調(diào)節(jié)松緊、平行，方便維護更換必須URS014需潤滑部件便于檢查、潤滑必須URS015配備布袋式除塵裝置，除塵電機功率 1.1kw，布袋能防靜電必須5.45.4 材質(zhì)材質(zhì) 需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS016料斗等與物料

8、接觸的金屬材質(zhì)選用 SUS304 不銹鋼必須URS017與物料接觸非金屬部件選用四氟或其它材質(zhì)，材質(zhì)無毒耐腐蝕，不脫落、不產(chǎn)生金屬屑必須URS018設備外表面采用 304 不銹鋼包面，機艙內(nèi)各部件做好防銹處理，表面處理平整光滑。設備使用中無開裂現(xiàn)象必須5.55.5 電器控制電器控制需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS019配置內(nèi)置式控制柜必須URS020主要電器采用正泰品牌必須URS021操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水進入其中必須URS022電器控制有短路安全防護裝置，有急停按鈕，指示燈顯示正常必須URS023電器排線整齊、無錯亂現(xiàn)象必須URS024各電器接頭應聯(lián)接牢

9、固并編號區(qū)分必須URS025設備應有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標志，接地電阻應符合國標必須URS026電機過載時可自動停機保護必須5.65.6 清洗消毒清洗消毒需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS027物料接觸的部位必須經(jīng)過拋光處理，夾角采用圓弧過渡，無衛(wèi)生死角，便于清潔消毒，不會殘存物料必須5.75.7 EHSEHS需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS028設備絕緣電阻應不小于1M必須 第 7 頁 共 10 頁URS029設備能安裝穩(wěn)固，運行平穩(wěn)，工作噪聲：85分貝，無異常聲響必須URS030設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工必須URS031設備使

10、用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設計合理，便于維護操作，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范必須URS032電力故障時，設備自動停止。電力故障解除后，設備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運轉(zhuǎn)，必須人工開啟電源啟動運行必須URS033所有旋轉(zhuǎn)部位均應有防護罩必須6 6 服務服務 6.16.1 FATFAT 需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS034設備制做完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方必須URS035在供方現(xiàn)場試機所需模擬物料費用由供方負擔必須URS036現(xiàn)場試機過程中如出現(xiàn)異常，供方應進行原因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進行風險評估必須URS037在測試中，設備應能正常運行，生產(chǎn)能力和

11、細度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量必須6.26.2 包裝運輸包裝運輸需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS038包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用必須URS039運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸費用必須URS040機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物必須6.36.3 文件資料文件資料 需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS041須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份必須URS042須提供機器零組件分解組立圖及零件編號，名稱說明表必須URS043須提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說

12、明書、檢修規(guī)程、潤滑圖必須URS044須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)必須 第 8 頁 共 10 頁6.46.4 備品零件備品零件需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS045機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要在 48 小時內(nèi)到現(xiàn)場必須URS046試車零件更換等寄送費用,由供應商負責必須URS047設備結(jié)構(gòu)圖中清晰、全面標明各零部件名稱、編號，便于甲乙雙方進行有效溝通、采購備品備件必須URS048設備廠家終身負責該設備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠必須6.56.5 安裝調(diào)試

13、安裝調(diào)試需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS049機器到貨拆箱時供應商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應商應負全責不得推諉必須URS050機器訂購后供應商需負責到貨運送必須URS051機器到貨，供方協(xié)助我方完成安裝必須URS052需方通知供應商來廠調(diào)試之日起，應在 2 個自然日內(nèi)完成調(diào)試工作必須URS053供應商進廠施工需遵守需方施工規(guī)則施必須URS054供應商需配合我方做好 IQ/OQ 驗證工作，并積極提供相關資料（如材質(zhì)證明等）必須6.66.6 SATSAT需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS0

14、55在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力及細度符合要求必須URS056依合約內(nèi)容條件逐一驗收必須URS057試車期限為1個月，如1個月內(nèi)該機器始終無法正常生產(chǎn)，供應商需無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應商負責，退回機器合同訂立的全部款額必須URS058試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應商必須根除此問題后才能通過驗收必須6.76.7 培訓培訓需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望 第 9 頁 共 10 頁URS059負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,培訓費用由供應商自理必須6.86.8 保修保修需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS060本機保修期限 1 年,有效日為安裝試車完成驗收日起必須URS061如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。且維修需要在 48 小時內(nèi)到現(xiàn)場必須6.96.9 其它其它需求編號需求編號需求需求必須必須/ /期望期望URS062設備供貨期為合同生效后 45 天。期望UR