沈陽(yáng)市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)-變更-延續(xù)-補(bǔ)證-注銷申請(qǐng)指南

1、沈陽(yáng)市第三類?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?核發(fā) 變更 延 續(xù) 補(bǔ)證 注銷申請(qǐng)指南一、適用范圍 本指南適用于本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)核發(fā)、變 更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?的申請(qǐng)與辦 理。二、事項(xiàng)名稱 本市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)證、注銷。三、辦理依據(jù)1、國(guó)務(wù)院?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?國(guó)務(wù)院令第 650 號(hào)；2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告第 25 號(hào)；3、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理方法? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理總局令第 8 號(hào)；4、沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo) 準(zhǔn)四、辦理機(jī)構(gòu)沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管

2、理局行政審批部門五、辦理地點(diǎn)沈陽(yáng)市行政審批效勞中心沈陽(yáng)市渾南新區(qū)世紀(jì)路 1號(hào)二一世紀(jì)大廈 A座六、受理方式網(wǎng)上提交申請(qǐng)：:窗口書面受理七、受理時(shí)間：周一到周五8 : 30-12 : 00，13 : 00-16 :30八、咨詢九、審批條件申請(qǐng)資料符合相關(guān)要求和法定形式，同時(shí)具備以下條件 的，予以審批。一具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可 的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；三具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件， 包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；四應(yīng)

3、當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括首營(yíng)審核、采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、銷售與售后效勞、 質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；五應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。十、申請(qǐng)材料一企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)、延續(xù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? ， 請(qǐng)?zhí)峤灰韵沦Y料：1 、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)延續(xù)申請(qǐng)表? ；2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，藥械合一的藥 品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?副本復(fù)印件，延續(xù) 企業(yè)提供?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證? ，二、三類醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)合一企業(yè)還需提供?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

4、的身份證明、 學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明：需提供組織機(jī)構(gòu)示意圖 和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi)部 平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán) 證明文件復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租 文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明 等；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；7、經(jīng)辦人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書、 企業(yè)公章、 法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán) 經(jīng)辦范圍、期限等 ；8、其他的證明材料9、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。 二企業(yè)申請(qǐng)變更?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? ，

5、請(qǐng)?zhí)峤?以下資料：1 、企業(yè)名稱、住所變更登記類事項(xiàng)變更 ： 1?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表? ； 2?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 原件、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照? 和?組 織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件； 3經(jīng)辦人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公 章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、 授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等 ；4其他的證明材料； 5申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。2 、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更登記類事項(xiàng)變更： 1?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表? ； 2?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 原件、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照? 和?組 織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件；3變更后人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、 任命書或股東會(huì)決議；4

6、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意 圖重點(diǎn)質(zhì)量管理部門和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明； 5 經(jīng)辦人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、 授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等 ；6其他的證明材料；7申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。3 、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址變更許可類事項(xiàng)變更 ： 1?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表? ； 2?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 原件、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照? 和?組 織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交 ?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?副本復(fù)印件，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)合 一企業(yè)還需提供?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?復(fù)印件；3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地

7、理位置圖、平面圖、內(nèi) 部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn) 權(quán)證明文件復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn) 租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明 等； 4經(jīng)辦人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公 章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、 授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等 ；5其他的證明材料；6申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。4 、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變更許可類事項(xiàng)變更 ： 1?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表? ；2?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 原件、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?和?組織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件，藥械合一的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)提交 ?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?副本復(fù)印件，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)

8、營(yíng)合一企業(yè)還需提供?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?復(fù)印件；3組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明，需提供組織機(jī)構(gòu)示意 圖重點(diǎn)質(zhì)量管理部門和部門設(shè)置職能和人員組成說(shuō)明；4經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；須寫明經(jīng)營(yíng)方式是批 發(fā)或批零兼營(yíng)或零售；經(jīng)營(yíng)范圍須寫明分類目錄編號(hào)、代表 產(chǎn)品名稱及其注冊(cè)證號(hào)；5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、內(nèi) 部平面布局圖，房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn) 租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明 等;6經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；7經(jīng)辦人授權(quán)證明，包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公 章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份

9、證復(fù)印件、 授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等；8其他的證明材料；10申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式變更許可類事項(xiàng)變更：1?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表?； 2?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 原件、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照? 和?組 織機(jī)構(gòu)代碼證?復(fù)印件；3涉及的人員、設(shè)施設(shè)備等變更信息 4經(jīng)辦人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書、企業(yè)公 章、法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、 授權(quán)經(jīng)辦范圍、期限等 ；5其他的證明材料； 6申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。 三企業(yè)申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?補(bǔ)辦，請(qǐng)?zhí)峤?以下資料：1 、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表? ；2 、自企業(yè)在沈陽(yáng)日?qǐng)?bào)上登載遺失聲明之日

10、起滿 1 個(gè)月 后，提交遺失聲明原件報(bào)刊需有刊號(hào) ；3、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證遺失及申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的有 關(guān)情況說(shuō)明；4、經(jīng)辦人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書、 企業(yè)公章、 法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán) 經(jīng)辦范圍、期限等 ；5、其他的證明材料；6、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。四企業(yè)申請(qǐng)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?注銷，請(qǐng)?zhí)峤?以下資料：1 、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷申請(qǐng)表? ；2、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?原件；3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商準(zhǔn)予注銷登記通知書；4、經(jīng)辦人授權(quán)證明， 包括企業(yè)法人授權(quán)書、 企業(yè)公章、 法定代表人親筆簽名、經(jīng)辦人、授權(quán)人身份證復(fù)印件、授權(quán) 經(jīng)辦范圍、期

11、限等 ；5、其他的證明材料；6、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。注： 1 、以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4 紙打印裝 訂并附有封皮、 目錄， 復(fù)印件應(yīng)提供原件， 原件核對(duì)后退回， 申報(bào)材料加蓋公章后提交。2、企業(yè)提供延續(xù)、變更或注銷材料時(shí)需同時(shí)提供轄區(qū) 食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)案件的證明。十一、辦理程序一網(wǎng)上申請(qǐng) 申請(qǐng)人向沈陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局 網(wǎng)站提交申請(qǐng)。二紙質(zhì)材料申請(qǐng) 網(wǎng)上申請(qǐng)通過(guò)后，申請(qǐng)人向沈陽(yáng) 市食品藥品監(jiān)督管理局提交紙質(zhì)材料申請(qǐng)一式一份 。三受理申請(qǐng)資料 審批人員對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、 完整性、標(biāo)準(zhǔn)性進(jìn)行審查。符合要求的，對(duì)于補(bǔ)發(fā)、注銷、 登記事項(xiàng)變更、延續(xù)許可申請(qǐng)?zhí)峤?6 個(gè)月內(nèi)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查表?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告? ，可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查，當(dāng)場(chǎng)做出決定，對(duì)于核 發(fā)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，出具受理通知書；不符合要求的， 出具不予受理補(bǔ)正材料通知書。應(yīng)自受理之日起在辦理 時(shí)限內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否許可?醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)許可證?申請(qǐng)的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn) 予許可的決定，并在作出決定之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng) 人送達(dá)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng) 書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申 請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的