藥品驗收操作規(guī)程實(shí)用版

1、YF-ED-J7901可按資料類型定義編號藥品驗收操作規(guī)程實(shí)用版In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Releva nt Perso nnel Shall Follow The Procedures In Han dling Busi ness Or Operati ng Equipme nt.示范文稿文件彳藥品驗收操作規(guī)程實(shí)用版1期20XX年XX月版;11/1編勺XXXXXX審核XXXXXX批準(zhǔn)XXXXXX藥品驗收操作規(guī)程實(shí)用版提示：該操作規(guī)程文檔適合

2、使用于工作中為保證本部門的工作或生產(chǎn)能夠有效、平安 '穩(wěn)定地 運(yùn)轉(zhuǎn)而 制定的，相關(guān)人員在辦理業(yè)務(wù)或操作設(shè)備時必須遵循的程序或步驟。 下載后可以對文件 進(jìn)行定制修改， 請根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整使用。1. 藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工 具是 否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐 蝕、污染等可 能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通 知采購人員并報質(zhì)量 管理人員處理。2. 驗收人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不 符合約定時 限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理人員處理。3. 供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購人員 應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承 運(yùn)單位、啟 運(yùn)時間等信息，并將上

3、述情況提前 告知驗收人員。4. 驗收人員在藥品到貨后，要逐一核對承 運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致 的應(yīng)當(dāng)通知 采購部門并報質(zhì)量管理人員處理。5. 藥品到貨時，驗收人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單票以及相關(guān)的藥品采購記錄。6. 藥品到貨時，無隨貨同行單票或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。7. 藥品到貨時，隨貨同行單票記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、齊I型、規(guī)格、 批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地 址、發(fā)貨日期等內(nèi)容 與采購記錄以及本企業(yè)實(shí) 際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收， 并通知采購人員處 理。8. 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單票核對藥品實(shí)物。隨貨同行單票中藥品的通用名稱、劑 型、規(guī)格、 批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容

4、與藥 品實(shí)物不符的，應(yīng) 當(dāng)拒收，并通知采購人員進(jìn) 行處理。9. 收貨過程中，對于隨貨同行單票內(nèi) 容中 除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品 實(shí)物不符的， 經(jīng)采購部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn) 后，由供貨單位提供 正確的隨貨同行單票 后，方可收貨。10. 收貨過程中，對于隨貨同行單票與 采購 記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位 確認(rèn)后，應(yīng) 當(dāng)按照采購制度由采購人員確定并 調(diào)整采購數(shù)量后， 驗收人員方可收貨。11. 收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單 票 與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不 予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況 的，報 質(zhì)量管理部人員處理。12. 驗收人員應(yīng)當(dāng)撤除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包 裝，

5、檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、 污染、標(biāo)識不 清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及?規(guī)范?要求，制定藥品收貨與驗收標(biāo)準(zhǔn)。14. 對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合 質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì) 量管理部門 按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上 報藥品監(jiān)督管理部 門。15. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品， 明確 待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定 時限內(nèi)驗收， 驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時入 庫，驗收中發(fā)現(xiàn)的問題 應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對 藥品質(zhì)量造成影響。16. 驗收記錄包括藥品的通用名稱、 劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、 生產(chǎn)廠商、供

6、貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、 驗收合格數(shù)量、驗收 結(jié)果等內(nèi)容。17. 驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日 期。18. 驗收不合格的藥品，需注明不合格事項 及處 置措施。19. 冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、 車載 冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存 運(yùn)輸過程和 到貨時的溫度記。20. 對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不 符合 要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時對藥品進(jìn)行控制 管理，做好 記錄并報質(zhì)量管理部門處理。21. 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品合 格證 明文件。22. 對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥 品不 符的，不得入庫，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。23. 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號 的檢

7、 驗報告書。24. 檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗 專用 章或質(zhì)量管理專用章原印章。25. 從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗報告書的 傳遞 和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保 證其合法性 和有效性。26. 驗收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng) 當(dāng)有 加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質(zhì)量管理 專用章原 印章的?生物制品批簽發(fā)合格證?復(fù) 印件。27. 驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量 管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：?進(jìn)口藥 品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?；?進(jìn)口藥 品檢驗報告書?或注明 ' 己抽樣字樣的?進(jìn) 口藥品通關(guān)單?；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā) 管 理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和?進(jìn)口藥品檢驗報告書?。28. 驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān) 規(guī) 定。29. 對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員寫 猛或 營業(yè)人員辦理入庫或陳列手續(xù)，由倉儲或 營業(yè)人員建 立庫存或陳列記錄。30. 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī) 定進(jìn) 行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上 傳至中國藥 品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。31. 企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電 子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求， 造成掃描 設(shè)