藥品驗(yàn)收管理規(guī)定

1、藥品驗(yàn)收管理規(guī)定Last updated on the afternoon of January 3, 20211?目的：把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)。2?適用范圍：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷售退回藥品質(zhì)量逐批驗(yàn)收。3. 職責(zé): 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。4. 藥品驗(yàn)收工作規(guī)程：藥品檢查驗(yàn)收必須按照公司?藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收流程?，由驗(yàn)收人員依 照 藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn) 藥品 和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和性能'了解各項(xiàng)驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)并能堅(jiān)持原那

2、么。藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收包括：藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明 書(shū)及 標(biāo)識(shí)的檢查。驗(yàn)收的場(chǎng)所：對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行。4. 4. 2對(duì)藥品外觀性狀的檢查那么必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。驗(yàn)收的時(shí)間：4. 5. 1 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)完成得拖生物制品是有特殊儲(chǔ)存條件的藥品，要求貨到后即時(shí)驗(yàn)收完畢，不 延以免影響藥品的質(zhì)量。4.5.3 因特殊情況如周末、節(jié)假曰、或某些必需的資料不全不能按時(shí)驗(yàn)收 的，應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，等工作日或資料齊 備立即驗(yàn) 收，以確保藥品質(zhì)量。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按品種分別驗(yàn)收、驗(yàn)收完一個(gè)品種，清場(chǎng)后再驗(yàn)

3、收另一個(gè)品 種，嚴(yán)防混藥事件。驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性，應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。驗(yàn)收工作 完畢 后應(yīng)盡量將藥品恢復(fù)原狀，在外包裝上貼上“檢封簽。驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)? 或?進(jìn)口藥品通關(guān)單?復(fù)印件；驗(yàn)收進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制 品應(yīng)審核 其?生物制品進(jìn)口批件?復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位 質(zhì)量管理部門(mén) 的原印章，并真實(shí)、完整、有效。特殊管理藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須實(shí)行雙人驗(yàn)收 . 并逐件驗(yàn)收至每最 小包裝 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收必須做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須做到工程齊全、內(nèi) 容真 實(shí)、填寫(xiě)

4、標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確無(wú)誤， 并保存至超過(guò)藥品有效期一年， 但不得 少于三年。 驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清、 資料不全、質(zhì)量有疑問(wèn)或不符合規(guī)定要求的 藥品， 有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待處理標(biāo)識(shí)，填寫(xiě)?不合格藥品拒 收?qǐng)?bào)告單? ,報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)和采購(gòu)部門(mén)進(jìn)行查詢、處理 . 同時(shí)通知 財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款。驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照本企業(yè)?不合格品控制程序? O驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收員將?驗(yàn)收記錄單?交計(jì)算機(jī)操作員 , 將藥檢廠檢注 冊(cè)證掃描入計(jì)算機(jī)，按照品名、規(guī)格、批號(hào)分類留存，原件轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部 存 檔。驗(yàn)收抽樣原那么：4. 15. 1 按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，樣品應(yīng)具有代表性和均勻性。4. 15.2每批在 50件以下含 50件抽取 2件，50 件以上每増加 50件 多抽 1件，缺乏 50件以 50件計(jì)算 ,200件以上，抽 5件。在每件中從上、 中、下 不同部位抽 3 個(gè)小包裝進(jìn)行檢驗(yàn)。驗(yàn)收員按時(shí)做好?澄明度檢查記錄?。 驗(yàn)收組每季定期填寫(xiě)?季度驗(yàn)收養(yǎng)藥品質(zhì)量信息匯總分析表?，將當(dāng)季 進(jìn)貨總批次、驗(yàn)收情況及當(dāng)季驗(yàn)收不合格具體內(nèi)容匯