藥品零售企業(yè)

1、藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門 店藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門店申辦?藥 品經(jīng)營許可證?一次性告知內容、申辦條件：一人員要求：1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無?藥品管理法?笫76 條、第83 條規(guī)定的情形。2、申請開辦藥品零售企業(yè)，擬辦企業(yè)假設為個人獨資企業(yè)的，投資人本人必須是藥學專業(yè)技術人員藥學專業(yè)技術人員是指執(zhí)業(yè)藥師或具有藥學專業(yè)技術職稱， 下 同。擬辦企業(yè)假設為合伙企業(yè)的，各合伙人均須為藥學專業(yè)技術人員。擬辦企業(yè)假設 為法人 企業(yè)的，企業(yè)負責人必須是藥學專業(yè)技術人員。 3、開辦藥品零售企業(yè)應當 配備足夠數(shù) 量、符合規(guī)定要求的藥學專業(yè)技

2、術人員，以上人員應熟悉與職責相關的 法律法規(guī)、規(guī) 章制度、職責及藥品根本知識。藥學專業(yè)技術人員應當在職在崗，并與所就職企業(yè)簽訂經(jīng)勞動部門備案的勞動合同。 4 、擬辦企業(yè)所有藥學專業(yè)技術人 員從業(yè)年齡不超過 70 周歲，身體健康，并經(jīng)金華市食品藥品監(jiān)督管理局駐店藥師 崗位能力測試合格。5、藥品零售企業(yè)藥學專業(yè)技術人員不得兼職、掛職，營業(yè)時間必須在崗履行職6、具體人員條件要求1至少配備 2 名藥師含中藥師以上藥學專業(yè)技術人員。其中在城區(qū)開辦 的，必須配備 1 名執(zhí)業(yè)藥師含執(zhí)業(yè)中藥師，如有中藥飲片配方經(jīng)營范圍的，那么其 中 1 名應為中藥師以上藥學專業(yè)技術人員； 2 企業(yè)負責人應具有藥師中藥師以上技

3、術職稱或執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)中藥師 資 格 ; 如兼任 2 家以上企業(yè)負責人，那么每一家需另外配備 2 名藥師以上技術職稱的人 員； 3 質量負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)中藥師資格，并具有一年以上從事藥品 經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗包括企業(yè) GSP 管理工作經(jīng)驗，工作經(jīng)驗需提供相應的證明材料；其他不具有藥學專業(yè)技術職稱的從業(yè)人員應當通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資 格 證書。二場所設施要求 開辦藥品零售企業(yè)應具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及 衛(wèi) 生環(huán)境。應配備符合藥品驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護等要求的設施設備。1、設施 設備要求1應配置電腦自動打印藥品銷售憑證的 POS機和藥品條碼掃描儀等設備；2應具

4、有可以實現(xiàn)藥學技術人員接受當?shù)厮幈O(jiān)部門在線監(jiān)管的條件，如視頻監(jiān)管設備 等； 3 應配置冷藏藥品和調節(jié)、檢測溫濕度的設施設備。營業(yè)場所及倉庫的溫濕 度檢測設備應具備自動檢測和記錄功能，并能與當?shù)厮幈O(jiān)部門聯(lián)網(wǎng)，接受遠程在線監(jiān)管；4 應配有藥師在線監(jiān)管、溫濕度在線監(jiān)管及符合GSP規(guī)定要求，涵蓋購、銷、存等整個經(jīng)營管理過程的訃算機管理系統(tǒng)。連鎖門店的訃算機管理系統(tǒng)應與連鎖 總部對接聯(lián)網(wǎng)。2、面積要求(1) 營業(yè)場所面積和倉庫面積要求在同一建筑物上，營業(yè)場所與倉庫為不同建 筑物 的，相距不得超過 20米。營業(yè)場所與倉庫層高應不得低于 2. 5 米。如營業(yè)場 所有相連 多層的，那么一樓店面面積不得少于營業(yè)

5、面積最低標準的 70%, 每層層高不 得低于 2. 5 米；(2) 在城區(qū)開辦的，營業(yè)場所面積不得小于 80 平方米，具有中藥飲片配方經(jīng)營 范 圍的，面積不得小于 100 平方米 ; 倉庫面積不得少于 20 平方米，有中藥飲片的， 倉庫 面積不得少于 30 平方米。在城區(qū)外開辦的，營業(yè)場所面積不得小于 60 平方米，具有中藥飲片配方經(jīng)營 范圍 的，面積不得小于 80 平方米 ; 倉庫面積不得少于 20 平方米，有中藥飲片的， 倉庫面積 不得少于 30 平方米。(3) 在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的能控制溫濕度 的區(qū) 域。3、房屋性質用途要求 營業(yè)場所及倉庫房屋設計用途應為

6、商業(yè)、營業(yè)、辦公等非住宅性質，在城市規(guī) 劃區(qū) 范圍住宅經(jīng)規(guī)劃房管部門同意，非城市規(guī)劃區(qū)住宅經(jīng)所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府同意 可以作 為營業(yè)場所。(三) 企業(yè)管理要求1、擬辦的藥品零售企業(yè)必須設置藥品質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責藥品質量管理工作；2、建立能保證藥品質量，涵蓋藥品采購、驗收、儲存、銷售等過程的管理制度；3、擬辦企業(yè)應與所聘任的藥學專業(yè)技術人員簽訂為期至少一年的經(jīng)勞動部門備案的勞動合同，一年內不得變更。(四) 其他1、 在行政審批過程中，對發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或釆取其他欺騙手段的申辦者，兩年內不再受理其開辦藥品零售企業(yè)的申請；2、 有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度；3、藥監(jiān)

7、部門認為需要提供的其他內容。二、申辦資料及程序：見?藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門店藥品經(jīng)營許 可 證申辦流程?三、其他事項：1、申請人對告知事項不明確的，應當及時與金華市金東區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理點聯(lián)系。 ：，聯(lián)系 82171593, :321015o藥品零售企業(yè)單體藥店、連鎖加盟店、異地連鎖企業(yè)門店?藥品經(jīng)營許可 證? 申辦流程一、籌建申辦材料：1、?開辦藥品零售企業(yè)申請表?及網(wǎng)上申報的申請表各一份；2、工商行政管 理部門出具的擬開辦企業(yè)?企業(yè)名稱預先核準通知書?；3、擬開辦企業(yè)法定代表 人、企業(yè)負責人、質量負責人、質管員、處方審核員的學歷、職稱或職業(yè)資格證書 的原件、

8、復 印件及個人簡歷 ; 藥學技術人員在職在崗、不在其他單位兼職的有效證 明 ; 質量負責人 一年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)驗和企業(yè)GSP管理工作經(jīng)驗的證 明文件;企業(yè)所有藥學專業(yè)技術人員經(jīng)金華市食品藥品監(jiān)督管理局駐店藥師崗位能 力測試合格的證明材 料；4、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人無?藥品管理法?第 76、 83 條的規(guī)定惜形的申明；5、 擬開辦企業(yè)名稱、企業(yè)負責人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營面積、經(jīng)營范圍及業(yè)、辦公營業(yè)場所、倉庫的有效產(chǎn)權證明及租房意向書。房屋設計用途應為商業(yè)、營場所、倉等非住宅性質改變住宅性質的提供相應部門證明文件；擬開辦企業(yè)營業(yè)庫中藥品與非藥品陳儲和在線監(jiān)管

9、設施設備的詳細平面布局圖；6、擬設 營業(yè)場所、倉庫的設施設備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明； 7、連鎖企業(yè)總部的?藥 品經(jīng)營許可證?、 ?營業(yè)執(zhí)照?、?藥品經(jīng)營質量管理標準認證證書?的復印件及 相關的質量領導小組 分工文件；8、 對所提供申報材料真實性的保證申明；申辦人委托代理人辦理的，應提交委托書；9、 其他需要提供的資料。 二、同意籌建，申請人籌建完畢后，由申請人遞交現(xiàn)場驗收申請材料。三、 驗收申 請材料1、 ?藥品經(jīng)營許可證驗收申請表?及網(wǎng)上申報的申請表各一份; 經(jīng)企業(yè)負責人 簽名的企業(yè)自查報告一份；2、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人任職文件及對藥學技術等相關人員簽訂的經(jīng)勞動部門備案的勞動合同；從業(yè)人員健康體檢合格材料；3、企業(yè)的質 量管理文件 LI 錄包括制度、操作規(guī)程等和營業(yè)場所、倉庫設施、設備的清單；4、營業(yè)場所、倉庫有效的租賃協(xié)議或合同；5、假設是連鎖加盟藥店應提供與連鎖企業(yè)總部簽訂的加盟協(xié)議；6、能覆蓋藥品購、銷、存全過程，符合 GSP 要求的企業(yè)計算機管理系統(tǒng)運行材料；7、藥師在線監(jiān)管、溫濕度在線監(jiān)管設施設備和運行情況；8、對所提供申報材料真實性