醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理課件VIP

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械是否就是安全的？“安全安全”意味著：意味著：對于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險。對于用械和治療的人群而言，效益大于風(fēng)險。并非意味沒有損害并非意味沒有損害 如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險，藥品可被批準(zhǔn)如果管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險，藥品可被批準(zhǔn)上市。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。上市。已批準(zhǔn)的藥品應(yīng)通過上市后監(jiān)測繼續(xù)評價。風(fēng)險風(fēng)險效益效益醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的起源國際上始于上世紀(jì)八九十年代國際上始于上世紀(jì)八九

2、十年代 美國是最早開展此項工作的國家，美國是最早開展此項工作的國家，19841984年年頒布的美國聯(lián)邦法規(guī)頒布的美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR80321CFR803部分專門規(guī)部分專門規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件報告（定了醫(yī)療器械不良事件報告（Medical Medical Device ReportingDevice Reporting，MDRMDR）的相關(guān)要求；）的相關(guān)要求； 19901990年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（年發(fā)布醫(yī)療器械安全法令（SMDASMDA），），19921992年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；年頒布醫(yī)療器械安全法令修正案等；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理 1992 1992年，成立的全球

3、醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組年，成立的全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（織（Global Harmonization Task Force, Global Harmonization Task Force, GHTFGHTF）, ,對全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件對全球醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成監(jiān)測相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南進(jìn)行協(xié)調(diào)，其成員國和地區(qū)，包括美國，歐盟，加拿大，員國和地區(qū)，包括美國，歐盟，加拿大，日本、澳大利亞；日本、澳大利亞； 20022002年底年底-2004-2004年年6 6月，我國為期一年半月，我國為期一年半的不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，隨后全面的不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作，隨后全

4、面鋪開。鋪開。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理 獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。（國食械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。（國食藥監(jiān)械藥監(jiān)械2004482號文）號文）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險

5、管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理不良事件評價可疑醫(yī)療器械不良事件分析可疑醫(yī)療器械不良事件分析 ( (國家醫(yī)國家醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫療器械不良事件數(shù)據(jù)庫) )；國外不良事件分析國外不良事件分析 ( (例如例如US-FDA US-FDA MAUDEMAUDE數(shù)據(jù)庫檢索）；數(shù)據(jù)庫檢索）； 生產(chǎn)商產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢；生產(chǎn)商產(chǎn)品數(shù)據(jù)查詢； 文獻(xiàn)分析；文獻(xiàn)分析；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理 注射用聚丙烯酰胺水凝膠與變形、移位、植入物殘留等不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與風(fēng)險管理結(jié)語 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險、采取控制措施的手段之一，是上市后醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)有之義，其重要性和意義不容忽視；醫(yī)療器械監(jiān)測工作在我國起步較晚，其發(fā)展依賴于管理者的高度重